縣局藥品快檢室檢驗人員培訓(xùn)講義-wenkub
2023-01-18 20:40:10 本頁面
【正文】 驗、檢驗、留樣、復(fù)檢基本程序 （一）抽驗樣品收驗 （二）抽驗樣品檢驗 （三）抽驗樣品留樣 （四）抽檢樣品復(fù)檢 三、現(xiàn)有檢驗標準及標準的確定 （一）現(xiàn)有檢驗標準 （二）標準的確定 四、部分檢驗項目的原始記錄與報告書書寫規(guī)定 （一）原始記錄書寫 （二）報告書書寫 快檢室業(yè)務(wù)管理及相關(guān)程序 一、掌握法律法規(guī)與藥品檢驗的相關(guān)資料 （一）法律法規(guī)文件 《 中華人民共和國藥品管理法 》 保障藥品監(jiān)督管理部門有效依法行政 《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 》 提高了法律的可操作性和增強了理解能力，與《 藥品管理法 》 相對應(yīng)，更注重執(zhí)法操作的程序，對復(fù)驗時限有明確規(guī)定。 《 藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范 》 （試行） （國藥管理 【 2023】 403號） 對人員、質(zhì)量保證體系、實驗室設(shè)施、儀器 設(shè)備，標準品對照品的管理、標準操作規(guī)程、實驗 室管理制度、檢驗記錄與檢驗報告書、檔案資料管 理等均有要求。內(nèi)容豐富完整，敘述準確易懂，科學(xué)性，實用性和可操作性均強，是一部正確指導(dǎo)藥品檢驗人員進行藥品檢驗的工具書。 確定了檢驗標準及檢驗項目，進行收檢登記，登 記時先將每個樣品編號（由市所統(tǒng)一編），核對每 批樣品與“藥品抽樣記錄及憑證”內(nèi)容：檢品名稱、 批號、規(guī)格、生產(chǎn)單位（或產(chǎn)地）、包裝、供樣單 位、效期、檢品數(shù)量、單位性質(zhì)、包裝規(guī)格、劑 型、批數(shù)、抽檢項目編碼、檢品數(shù)量單位、核對無 誤進行登記，除需登記以上內(nèi)容外，還需登記：檢 驗?zāi)康?、藥品大類、檢驗項目、檢驗依據(jù)，批準文 號，剩余數(shù)量（留樣數(shù)量）、留樣簽收、經(jīng)辦人、 收檢日期。 檢驗人員接受樣品后，首先核對檢品與檢品卡是 否相符，檢驗依據(jù)進行確認，如有問題作出相應(yīng)處 理。必要時可由他人進行復(fù)驗或送市所進行常規(guī)檢 驗。 報告書底稿（存電腦中）應(yīng)附“藥品抽驗記錄及 憑證”、“檢驗卡”、“原始記錄”，送快檢室負 責(zé)人審 核簽名、登記、打印報告書發(fā)出（由市所給縣局快 檢室提供蓋好章的空白報告書），原始資料存檔保 管。 留樣品保存一年。 （四）抽驗樣品的復(fù)驗 被抽樣單位或藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起 7個工作日內(nèi)提出復(fù)驗申請，逾期申請復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)將不再受理。 有下列情況之一的，不得受理： 國家藥品質(zhì)量標準中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗 項目； 樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的； 已經(jīng)申請復(fù)驗并有復(fù)驗結(jié)論的； 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不宜 復(fù)驗的項目，如重量（裝量）差異、無菌、 熱源（細菌內(nèi)毒素）等； 不按規(guī)定預(yù)先支付復(fù)驗費用的。 三、現(xiàn)有的檢驗標準及標準的確定 （一）現(xiàn)有的法定標準 中國藥典 1953年版、 1963年版、 1977年版一、 二部、 1985年版一、二部、 1990年版一、二部、 1995年版一、二部、 2023年版一、二部、 2023年 版一、二部。 單頁標準：新藥試行標準，國食藥監(jiān)局標準修訂 件，藥典委員會批準的注冊標準。 有幾個地方收載的品種，按用藥地點的標準執(zhí)行。 中國藥典收載的藥材品種中包括了飲片標準，例如：黃芩（黃芩片）、干姜（干姜片）、半夏（法半夏、姜半夏）、赤芍（赤芍片）、蒼術(shù)（蒼術(shù)片）、杜仲（鹽杜仲）。 例 2：可見異物檢查法藥典一、二部有關(guān)內(nèi)容修訂， 2023年 10月 1日起執(zhí)行修訂標準在此之前的執(zhí)行中國藥典 2023年版。 檢驗人員在檢驗前，應(yīng)注意檢品標簽與所填檢品卡的內(nèi)容是否相符，逐一查對檢品的編號、品名、規(guī)格、批號和效期、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、檢驗?zāi)康暮褪諜z日期，以及樣品的數(shù)量和封簽情況等。 檢驗過程中，可按檢驗順序依次記錄各檢驗項目。對廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的實驗，應(yīng)及時分析其可能的原因，并在原始記錄上注明。 對每個檢驗項目記錄的要求 【 性狀 】 外觀性狀： 制劑應(yīng)描述供試品的顏色和外觀，如： ①本品為白色片； ②本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色； ③本品為無色澄明的液體。
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