gsp保管養(yǎng)護(hù)員培訓(xùn)-wenkub
2023-01-17 10:14:46 本頁面
【正文】 學(xué)技術(shù)人員； ? （二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境； ? （三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員； ? （四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（ 2023年 10月 6日，兩批刺五加注射液（批號： 202312272 202312151 1，規(guī)格： 100ml/瓶），出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng) 導(dǎo)致 150多人發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)， 3人死亡 。 把握的原則 3 節(jié) 約 ①做好 藥品防護(hù) 工作，確保藥品質(zhì)量完好，降低 維護(hù)管理費(fèi)用 ； ②做到合理堆放，提高 庫房利用率 ； ③加強(qiáng)庫用設(shè)備的保養(yǎng)，提高 工作效率 ； ④提高倉庫 自動化 管理水平。 把握的原則 1 及 時 儲存管理 要做到 —— ①及時堆放歸類，存放有序，便于收發(fā)和處理； ②及時通風(fēng)防潮，確保質(zhì)量完好； ③ 及時維護(hù)保養(yǎng)； ④及時結(jié)算，確保賬務(wù)準(zhǔn)確。 隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，物流已由 少品種大批量 進(jìn)入 多品種小批量 或 多批次小批量 的時代。 倉庫的功能 認(rèn)真細(xì)心 反應(yīng)迅速 嚴(yán)格把關(guān) 積極主動 對倉管的 心態(tài) 要求 ?收 、管、 發(fā) 、運(yùn)。 把握的原則 1 及 時 藥品出庫 要做到 —— ①及時備貨 ② 及時發(fā)貨 ③ 先進(jìn)先出。 把握的原則 4 ①面向通道擺放 —— 便于藥品在倉庫內(nèi)移動和取出； ②先進(jìn)先出的原則 —— 防止貨物因保管時間過長而發(fā)生變質(zhì)和損耗等； ③周轉(zhuǎn)頻率對應(yīng) —— 根據(jù)藥品進(jìn)貨發(fā)貨的不同頻率來確定貨物的存放位置。 法律法規(guī) 藥品管理法 ? 1.《 藥品管理法 》 是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎(chǔ)。 ? 第二十條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。 ? 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： ? （一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； ? （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； ? （三）變質(zhì)的； ? （四）被污染的； ? （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的； ? （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的 。 法律法規(guī) GSP ? 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 ? 第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員： ? （二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱； ? 第二十四條從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。 法律法規(guī) GSP ? 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 ? 第四十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。 法律法規(guī) GSP ? 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 ? 第四十七條庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： ? （一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備； ? （二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備； ? （三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備； ? （四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備； ? （五）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備； ? （六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備； ? （七）包裝藥品的存放場所； ? （八）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所； ? （九）不合格藥品專用存放場所； ? （十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。 保管員按驗(yàn)收單入庫，對貨與單不符，質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告質(zhì)管部。 在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調(diào)控管理工作。 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，并通知質(zhì)量管理員處理。各種電源開、關(guān)是否完好，水閘是否完好，異常情況及時處理和報告給綜合辦。保持藥品儲存作業(yè)區(qū)的清潔衛(wèi)生，不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。無誤后簽收并將藥品存放在相應(yīng)的庫區(qū)。如信息無誤，則點(diǎn)擊保存。 ? 藥品堆放必須整齊規(guī)范。 ? 藥品不得倒置、混堆，不得直接放置在地面上。 ? （ 4）蛋白同化制劑、肽類激素專柜或?qū)齑娣拧Ｆ涓鲙靺^(qū)溫度設(shè)定為： 常溫庫的溫度為 1030℃ ，陰涼庫溫度不高于 20℃ ，冷庫溫度為 2～ 8℃ （目前公司還有一個冷庫溫度為 05℃
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