工藝驗(yàn)證管理作業(yè)指導(dǎo)書(shū)-wenkub
2022-09-19 20:28:14 本頁(yè)面
【正文】 工藝流程及產(chǎn)品符合客戶(hù)及法律法規(guī)的合理性,并且尋求降低質(zhì)量成本,工藝優(yōu)化的機(jī)會(huì)2 適用范圍適用于本公司新產(chǎn)品階段的各工序工藝過(guò)程驗(yàn)證確認(rèn)適用于本公司工序/設(shè)備工藝過(guò)程變更驗(yàn)證確認(rèn)適用于本公司批量生產(chǎn)產(chǎn)品的各工序過(guò)程再驗(yàn)證確認(rèn)3 名記術(shù)語(yǔ) 生產(chǎn)工藝 :指通過(guò)一項(xiàng)作業(yè)或一系列作業(yè)并與工裝設(shè)備系統(tǒng)、人員、文件及環(huán)境有關(guān)的將原料轉(zhuǎn)變?yōu)榘氤善?成品的過(guò)程。4．工作程序 工藝驗(yàn)證要求 要求建立書(shū)面的證據(jù)，保證規(guī)定的工藝能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量屬性的產(chǎn)品 要求工藝參數(shù)范圍內(nèi)能有效和重復(fù)生產(chǎn)出符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量的產(chǎn)品。操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并獲得相應(yīng)資質(zhì)。以往類(lèi)似產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù). 要求明確產(chǎn)品的關(guān)鍵工藝參數(shù),制定關(guān)鍵工藝指標(biāo),并對(duì)其抽樣數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查 確定取樣要求 要求檢查樣品的數(shù)據(jù)必須來(lái)源于驗(yàn)證批的產(chǎn)品 確定測(cè)試項(xiàng)目 測(cè)試項(xiàng)目要求在工藝驗(yàn)證前準(zhǔn)備完畢,按CP/作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的測(cè)試方法進(jìn)行檢測(cè). 新產(chǎn)品工藝驗(yàn)證 工藝組織新產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng),驗(yàn)證并確認(rèn)工藝參數(shù)的范圍,加工可行性檢查分析 裝備部負(fù)責(zé)設(shè)備/工裝的驗(yàn)證,填寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告,有尺寸/ 品質(zhì)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檢查,數(shù)據(jù)的采集,進(jìn)行能力分析. 生產(chǎn)部:安排員工進(jìn)行新產(chǎn)品試生產(chǎn) 新產(chǎn)品驗(yàn)證輸出(工序確認(rèn)):設(shè)備/工裝的確認(rèn)報(bào)告,有具體參數(shù)時(shí),要求有CMK分析 裝備部 驗(yàn)證并確認(rèn)各工序的工藝參數(shù)的范圍 工藝部 ,新產(chǎn)品工序驗(yàn)證需進(jìn)行連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證,采樣數(shù)據(jù)的時(shí)間可適當(dāng)延長(zhǎng).調(diào)整并核對(duì)各工序
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