中藥前處理提取委托加工合同-wenkub
2022-09-05 07:29:39 本頁(yè)面
【正文】 家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。2. 雙方根據(jù)協(xié)議規(guī)定的責(zé)任建立與委托生產(chǎn)相關(guān)的管理文件，并嚴(yán)格執(zhí)行。6. 雙方就委托產(chǎn)品的工藝、相關(guān)設(shè)備及其清潔方法進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)，制定合理的再驗(yàn)證周期。10. 雙方在對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)時(shí)，可綜合考慮所用中藥飲片對(duì)中藥制劑質(zhì)量產(chǎn)生影響的可能性及程度，增加相應(yīng)原藥材的檢驗(yàn)項(xiàng)目。13. 雙方分別建立真實(shí)完整的物料交接臺(tái)帳。資料包括：加工產(chǎn)品的“遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局藥品委托生產(chǎn)批件”、“法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”、“工藝規(guī)程”、“藥品（再）注冊(cè)證”、中間產(chǎn)品（或成品）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及中間產(chǎn)品（或成品）檢驗(yàn)方法。確保乙方人員、設(shè)施設(shè)備等條件與受托品種、生產(chǎn)工藝的符合性。5. 負(fù)責(zé)派專人（駐廠監(jiān)督員，并提供有效期內(nèi)的授權(quán)委托書）對(duì)乙方生產(chǎn)及檢驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，在批生產(chǎn)記錄中簽字確認(rèn)，并形成監(jiān)控記錄，確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。7. 制定中間產(chǎn)品、委托產(chǎn)品的包裝容器、儲(chǔ)存期限、儲(chǔ)存條件，對(duì)穩(wěn)定性考查進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。四、乙方的權(quán)利和義務(wù)1. 審核甲方提供的“藥品生產(chǎn)許可證”、“企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照”、“藥品GMP認(rèn)證證書”、“藥品標(biāo)準(zhǔn)”是否符合國(guó)家規(guī)定。5. 對(duì)委托方購(gòu)買的物料直接發(fā)運(yùn)至受托方的，劃分專門的區(qū)域儲(chǔ)存物料，甲方檢驗(yàn)合格放行并通過(guò)乙方內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格并經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后，方可接收入庫(kù)，并按要求貯存、發(fā)放，應(yīng)確保物料在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量安全。成品每個(gè)產(chǎn)品頭3批，雙方組織進(jìn)行工藝驗(yàn)證，形成乙方的生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作程序。11. 中藥飲片、包裝材料、中間產(chǎn)品及委托產(chǎn)品按照經(jīng)雙方確認(rèn)并規(guī)定的條件和期限儲(chǔ)存。15. 乙方不得從事對(duì)甲方委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動(dòng)。17. 乙方的生產(chǎn)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有受托生產(chǎn)產(chǎn)品的相關(guān)專業(yè)知識(shí)，從事生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)操作人員通過(guò)對(duì)受托生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。 21. 乙方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門檢查。3. 運(yùn)輸由甲方負(fù)責(zé)，在運(yùn)輸過(guò)程中由甲方質(zhì)量監(jiān)督員
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