吉林省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)-wenkub
2022-08-28 10:15:12 本頁面
【正文】 責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照要求經(jīng)營藥品。藥品零售企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。第一章第二條第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行藥品質(zhì)量管理的相關(guān)職責(zé)。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥專業(yè)技術(shù)職稱。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品崗位的工作人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。設(shè)施與設(shè)備第八條企業(yè)營業(yè)場所面積應(yīng)不小于60平方米（指使用面積且應(yīng)在同一平面內(nèi)，下同），經(jīng)營中藥材或中藥飲片的需再增加20平方米的獨(dú)立經(jīng)營區(qū)。在超市等其它商業(yè)場所內(nèi)設(shè)立的藥品零售企業(yè)應(yīng)為有效隔斷的獨(dú)立區(qū)域，周圍環(huán)境不得對藥品造成污染。第十三條企業(yè)應(yīng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。非藥品銷售區(qū)應(yīng)當(dāng)與營業(yè)場所有效隔離并有明顯標(biāo)志。第十七條營業(yè)場所進(jìn)行的廣告宣傳應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。（二）企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)做到內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。第二十二條第三章并采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。第三十條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一管理、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一商號、統(tǒng)一標(biāo)識。第三十三條連鎖總部應(yīng)建立能夠符合藥品經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。使用電子配送單據(jù)的，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對配送藥品的收貨、驗(yàn)收等操作實(shí)施痕跡管理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的運(yùn)輸車輛。零售連鎖總部不能對異地設(shè)置的門店實(shí)施配送的，應(yīng)當(dāng)先行設(shè)置分配送中心，符合配送要求后方可申請開設(shè)門店。第四十一條門店數(shù)量10家以內(nèi)，應(yīng)至少配備3名執(zhí)業(yè)藥師。（三）企業(yè)應(yīng)配置與企業(yè)經(jīng)營管理軟件相連接的遠(yuǎn)程審方管理軟件；管理軟件應(yīng)與企業(yè)GSP軟件對接，軟件中應(yīng)至少包含遠(yuǎn)程考勤、遠(yuǎn)程審方、處方復(fù)核、處方登記、處方保存、含特殊管理藥品銷售登記、在線視頻以及不合格處方的自動鎖定，拒絕調(diào)配和收銀等功能?，F(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐條進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收
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