【正文】 合格品控制程序Q/XXXX —2001版 次： A 受控狀態(tài)： 受控編 號： 編制： 批準：日期： 日期：1 目的對不合格品進行控制，以防止不合格品非預期使用或交付。 特殊情況下的追加審核 除例行審核外，遇到下列情況之一時，應對體系進行追加審核。 糾正的實施與跟蹤驗證 責任部門應根據(jù)不合格項報告，認真分析產(chǎn)生問題的原因，并針對原因制定和實施糾正措施。不合格事實描述要具體，并經(jīng)受審核方確認。 確定不合格項 審核組評審檢查結果，確定不合格項。 審核員應根據(jù)任務分工編寫檢查表。 審核員應保持相對的獨立性和客觀性，審核員不應審核其所在部門的工作。 4 工作程序 編寫年度審核計劃 質量保證部負責編制“年度內(nèi)部質量審核計劃”，內(nèi)容包括： a) 審核目的；b) 審核方式；c) 審核范圍：審核范圍應覆蓋中心全部質量管理體系要求和質量管理職能部門；d) 審核依據(jù)：GB/T 19001—2000標準； 所有質量管理體系文件；國家法令、法規(guī)；合同或訂單； e) 任命內(nèi)部質量審核員。 2 適用范圍 適用于中心的內(nèi)部質量管理體系審核。 原始記錄不允許外借。 質量記錄可按內(nèi)容、項目、時間進行分類整理，裝訂成冊。 質量保證部負責收集各部門的“質量記錄清單”，并匯總。 記錄的編號與標識 記錄的編號見Q/XXXX —2002 《質量管理體系文件編號辦法》。 各部門負責本部門記錄的建立、使用和管理。當評審中發(fā)現(xiàn)需要修改或重新編寫時，、。 失效或作廢的文件，由原發(fā)放部門及時收回。 文件的發(fā)放 質量手冊、程序文件由質量保證部負責發(fā)放；其他文件均由歸口管理部門負責發(fā)放 。 程序文件由各部門負責人審核，管理者代表批準。 文件的編寫 質量手冊由質量保證部負責組織編寫。 管理者代表負責批準發(fā)布《程序文件》。程 序 文 件Q / XXXX 02－2001版 次：A受控狀態(tài)： 受控 非受控編 號：XX編制： 批準：日期： 日期：文 件 控 制 程 序Q/─2001版 次:A 受控狀態(tài): 受控編 號:編制: 批準:日期: 日期:1 目的對質量管理體系文件進行控制，確保各有關部門、場所正確使用現(xiàn)行有效文件。 質量保證部負責對質量手冊和程序文件的管理。 程序文件由各部門負責編寫。 中心通用的質量管理文件由質量保證部審核，管理者代表批準。 文件發(fā)放應及時填寫“文件發(fā)放/回收登記表”。需要保留時，由文件發(fā)放部門作出明顯的標識，加蓋“作廢”章，防止誤用。 5 相關文件 Q/XXXX —2002 質量管理體系文件編號辦法Q/XXXX —2001 質量記錄控制程序6 記錄文件發(fā)放/回收登記表文件更改通知單文件/記錄銷毀清單質量管理體系有效文件清單質量記錄控制程序Q/XXXX —2001版 次： A 受控狀態(tài)： 受控編 號： 編制： 批準： 日期： 日期： 1 目的 為產(chǎn)品和服務質量符合要求、質量管理體系有效運行提供證據(jù)。 技術檔案服務部負責記錄的貯存。 質量記錄以其編號作為標識。 質量記錄的收集與整理 各部門設專（兼）職人員負責質量記錄的收集、整理和存檔工作。 質量記錄的貯存與借閱 所有的質量記錄應存放在適宜場所，防止損壞、變質和丟失。必要時，經(jīng)歸口管理部門負責人批準以復印件的形式對外提 供。 3 職責 管理者代表主持內(nèi)部質量審核工作。 內(nèi)部質量審核，每年至少一次，包括全部體系過程和活動。 審核準備 質量保證部于每年第一季度將“年度內(nèi)部質量審核計劃”報中心主任，經(jīng)管理者代表批準后實施。 根據(jù)年度內(nèi)部質量審核工作計劃的安排，審核組編制內(nèi)審實施計劃并提前三個工作 日將計劃發(fā)放到有關部門，以便確認計劃安排。按不合格性質分，可將不合格分為：a) 體系性不合格；b) 實施性不合格；c) 效果性不合格。 末次會議 a) 審核組長主持，中心主任、受審核部門負責人和審核組成員參加； b) 會議內(nèi)容包括：重申審核目的、范圍和依據(jù)，說明審核過程，宣讀不合格報告，評價審核結果、提出糾正措施要求等； c) 末次會議要簽到。 質量保證部負責糾正的跟蹤與驗證。 a) 中心的隸屬關系、領導層、組織結構、產(chǎn)品與服務等發(fā)生重大變化時；b) 發(fā)生了嚴重的質量問題或因質量問題引起顧客投訴時。 2 適用范圍適用于生產(chǎn)和服務全過程及交付后所發(fā)現(xiàn)不合格品的控制。適用時，予以標識。 由責任部門按評審結果進行處置。5 相關文件各部門工作程序 6 記錄不合格品評審處置單 糾正和預防措施控制程序Q/XXXX —2001版 次： A 受控狀態(tài)： 受控編 號： 編制： 批準： 日期： 日期： 1 目的 為了消除現(xiàn)存和潛在的不合格原因，防