【正文】 64 砂輪機(jī) 200mm 臺 1 3000 已購65 切割機(jī) JIGSFI355 臺 1 2700 已購66 冷干機(jī) DS003NSF 臺 1 12022 已購67 扳式換熱器 　 臺 1 12022 已購68 袋式除塵機(jī)組 1100M*3/H 臺 1 30000 3 已購69 袋式除塵機(jī)組 2600M*3/H 臺 1 30000 3 已購70 袋式除塵機(jī)組 3100M*3/H 臺 1 30000 3 已購71 熱回流提取 　 臺 1 180000 18 已購三 輔助生產(chǎn)設(shè)備 　 　 　 　 　1 立體倉庫貨架 　 套 1 1020220 102 已購2 倉庫叉車 　 臺 4 22500 9 已購3 電加熱夾層鍋 　 　只 1 10950 已購4 實(shí)驗(yàn)臺 　 批 1 54600 待購5 記錄臺 　 只 21 1350 待購6 洗衣機(jī) 5556A 臺 2 4650 待購7 烘干機(jī) 　 臺 1 6300 待購8 冷柜 LC158 臺 2 4500 待購9 儲料桶 　 只 60 625 待購10 電執(zhí)水器 　 臺 1 2100 待購11 配電設(shè)備 　 套　 1 394750 待購12 管道及配件 　 套　 1 270000 27 待購復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目建議書序號 設(shè)備名稱 主要參數(shù)計(jì)量單位數(shù)量單價(jià)（元） 金額（萬元） 備注13 冷庫設(shè)備 　 套 1 135000 待購14 油汽鍋爐 　 臺 1 387000 待購四 運(yùn)輸設(shè)備 　 　 　 　 待購1 不銹鋼潔凈采樣車 　 臺 1 7200 待購2 平板車 　 輛 2 1000 待購3 商務(wù)轎車 雪佛蘭 輛 1 180000 18 待購4 運(yùn)輸車 江淮牌 輛 1 150000 15 待購5 小客車 　 輛 2 60000 12 待購五 辦公設(shè)備 　 　 　 　 待購1 電訪程控監(jiān)控機(jī) 　 臺 1 10050 待購2 局域網(wǎng)設(shè)備 　 套 1 165700 待購3 專用掃描儀 　 套 1 105000 待購4 復(fù)印機(jī) 　 臺 1 28200 已購5 傳真機(jī) 　 臺 2 2175 已購6 激光打印機(jī) 　 臺 9 3100 已購7 計(jì)算機(jī)工作站及外設(shè)配件 　 批 1 45000 已購8 便攜式計(jì)算機(jī) 　 臺 4 10763 已購9 臺式計(jì)算機(jī) 　 臺 15 7703 待購10 辦公區(qū)空調(diào) 　 臺 25 5508 待購六 合計(jì) 　 　 290 　 　根據(jù)設(shè)備清單可以看到，根據(jù)現(xiàn)有儀器設(shè)備情況，本項(xiàng)目需新增生產(chǎn)、檢測、辦公及輔助設(shè)備共計(jì) 290 臺（套） 。設(shè)備選型的主要原則是：（1）與擬建的規(guī)模、產(chǎn)品方案和技術(shù)方案相適應(yīng)，滿足項(xiàng)目投產(chǎn)后的生產(chǎn)或使用要求。地塊總用地面積 平方米（合 畝） ，屬湖南制藥有限公司所有，原為公司的制藥基地。麓谷科技新城是湖南省委、省政府和長沙市委、市政府重點(diǎn)建設(shè)的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)、新型工業(yè)化的示范區(qū)和生態(tài)新城的樣榜區(qū)。2022 年，又新獲“自主創(chuàng)新品牌獎”和“發(fā)明專利實(shí)施獎” 。是長沙市國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)重點(diǎn)企業(yè)之一，被湖南省科學(xué)技術(shù)廳認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)。據(jù)上述數(shù)據(jù)測算，全世界目前有 6000 萬以上有癥狀血管性癡呆患者，我國有癥狀患者約有 1400~3900 萬，年發(fā)病率在 650~1170 萬左右（以 13 億人口計(jì)算） ，僅以我國國內(nèi)范圍計(jì)，若其中 10%的有癥狀血管復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目建議書性癡呆患者（按 1500 萬人計(jì)算）每人每年使用一個(gè)療程，則需 4725萬盒（1500*10%*12*7*9/24） ，每盒 15 元，則市場需求價(jià)值約為 億元人民幣/年，而實(shí)際上因各種原因可能還不止購買一個(gè)療程，也即實(shí)際達(dá)到銷售額還有可能超過此預(yù)測值。我國血管性癡呆的患病率約為%～%，年發(fā)病率在 5～9 例/1000 人，由此可見，我國并不是血管性癡呆的低發(fā)地區(qū)。綜上所述，復(fù)方銀杏葉片不僅能減輕病患者的疾苦，恢復(fù)其健康，復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目建議書同時(shí)對促進(jìn)中國傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展十分重要，而且能帶動其它相關(guān)行業(yè)的發(fā)展，對我國國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展具有十分深遠(yuǎn)的意義。其主要有：幾千年積累并不斷發(fā)展的中醫(yī)藥理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；優(yōu)秀的中醫(yī)藥文化；不斷積累的中醫(yī)藥自主知識產(chǎn)權(quán)和不斷提升的中醫(yī)藥創(chuàng)新能力；政府持續(xù)進(jìn)行的中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展的基礎(chǔ)工作和正在建設(shè)、完善的法規(guī)支持；中醫(yī)藥人才資源的積累；豐富的可持續(xù)發(fā)展的中藥材資源；一定數(shù)量的有療效、有市場的知名品牌；若干先進(jìn)的有競爭力的具有成為跨國公司基礎(chǔ)的中藥企業(yè)等。本項(xiàng)目的建成投產(chǎn)將形成復(fù)方銀杏葉片血管性癡呆預(yù)防治療的產(chǎn)業(yè)化體系，從而在總體上增大我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的實(shí)力，隨著集團(tuán)的海外市場戰(zhàn)略逐步推進(jìn)，項(xiàng)目也將擴(kuò)大我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。然而，我國中藥企業(yè)數(shù)量居多，但產(chǎn)品集中度高、經(jīng)濟(jì)效益好的企業(yè)不多，產(chǎn)品生命周期短、科技含量不高、競爭力不強(qiáng)，從而極大地影響了我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展和國際競爭力的提升。由此，復(fù)方銀杏葉片的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展將開創(chuàng)、形成新的血管性癡呆治療產(chǎn)業(yè)鏈條和市場，對我國乃至世界血管性癡呆預(yù)防治療產(chǎn)業(yè)以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生良好影響。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》 （2022 年）及《中藥、天然藥物分類及申報(bào)資料要求》 、 《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （2022 年）有關(guān)要求，其臨床研究計(jì)劃與研究方案只包括Ⅱ期臨床試驗(yàn)部分，Ⅲ期臨床試驗(yàn)部分根據(jù)Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果另行制訂。公司擁有邱敏芝、張陽根、譚淵明等十多位教授與研究員，技術(shù)力量雄厚。復(fù)方銀杏葉片經(jīng)過了大量的生產(chǎn)性試驗(yàn)，以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的理化性質(zhì)研究，制定了科學(xué)合理的制備工藝和可控性強(qiáng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對處方中的五味藥材，對其中的三味藥材進(jìn)行了 TCL 鑒別,采用 HPLC 法對制劑中淫羊藿苷進(jìn)行了含量測定，并進(jìn)行了方法學(xué)考察。遠(yuǎn)志苦、辛、溫，歸心、腎、肺經(jīng)，祛痰開竅，寧心安神，益智，既能祛痰，針對痰這一繼發(fā)性病因起作用；又能開竅寧心、安神益智，佐助臣藥淫羊藿以增強(qiáng)其益智健腦作用；還能“通調(diào)心氣” （《本草正義》 ） ，可為諸藥之引經(jīng)，故為方中之佐使藥。地龍咸、寒，歸肝、脾、膀胱經(jīng)，清熱息風(fēng)，通絡(luò)；淫羊藿辛、甘、溫，歸肝、腎經(jīng)，補(bǔ)腎陽，強(qiáng)筋骨，祛風(fēng)濕。另外，考察了藥物顆粒的吸濕性，結(jié)合生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為本品成型工藝過程控制相對濕度在 50%以下進(jìn)行較為適宜。在確定劑型的基礎(chǔ)上，根據(jù)處方藥物性質(zhì)與有效成分的藥理作用，結(jié)合實(shí)驗(yàn)研究（包括提取溶劑、提取次數(shù)、及水提醇沉工藝的考察） ，確定了本制劑的提取工藝路線，即：地龍、淫羊藿、川芎、遠(yuǎn)志（制）四味藥材，采用70%乙醇為溶劑回流提取二次；銀杏葉提取物在制劑成型時(shí)直接入藥。主治腦血栓所引起的癡呆。目前正在研究的血管性癡呆治療藥物，有復(fù)方丹參片、腦脈泰膠復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目建議書囊等。活血化瘀，溫經(jīng)通絡(luò)。復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目建議書二、立項(xiàng)理由國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品與技術(shù)發(fā)展的現(xiàn)狀 國 內(nèi) 外 相 關(guān) 品 種 研 究 、生 產(chǎn) 、使 用 現(xiàn) 狀 的 分 析對于血管性癡呆有針對性的治療西藥，國內(nèi)外均無研究成功的報(bào)道。項(xiàng)目計(jì)劃新增投資 萬元，其中：自籌 萬元，申請科技經(jīng)費(fèi) 萬元。建設(shè)年限本項(xiàng)目屬于在研項(xiàng)目，項(xiàng)目于 2022 年 4 月立項(xiàng)，2022 年底取得國家食品藥品監(jiān)督管理局的《藥物臨床試驗(yàn)批件》 （編號：國藥證字2022L11159） ，計(jì)劃在 2022 年完成 II 期臨床試驗(yàn)，2022 年完成 III 期臨床實(shí)驗(yàn)，同時(shí)，2022 年完成技術(shù)檢測大樓的土建工程，至 2022 年，產(chǎn)品正式投產(chǎn)。（1）土建工程：考慮產(chǎn)品初期的研究及試驗(yàn)工作量大，產(chǎn)品投產(chǎn)后原輔包材及成品檢驗(yàn)量也較大。（2）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的復(fù)方銀杏葉片藥品標(biāo)準(zhǔn)。復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目建議書復(fù) 方 銀 杏 葉 片 新 產(chǎn) 品 開 發(fā)項(xiàng) 目 建 議 書目 錄一、總論 ..........................................................................................................1項(xiàng)目名稱 .................................................................................................2項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容及規(guī)模 .............................................................................2建設(shè)年限 .................................................................................................3復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目建議書預(yù)算投資 .................................................................................................4經(jīng)濟(jì)效益 .................................................................................................4二、立項(xiàng)理由 ..................................................................................................5國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品與技術(shù)發(fā)展的現(xiàn)狀 .....................................................5項(xiàng)目技術(shù)水平及創(chuàng)新要點(diǎn) .....................................................................6項(xiàng)目實(shí)施意義及市場需求預(yù)測 ...........................................................10項(xiàng)目實(shí)施的基礎(chǔ)和條件 .......................................................................14三、實(shí)施方案 ................................................................................................31建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案 ...........................................................................31建設(shè)內(nèi)容及技術(shù)方案 ...........................................................................33實(shí)施方式（自主開發(fā)、消化吸收、國 際合作） ......................................36四、投資估算與資金籌措 ............................................................................65五、投資效益分析 ........................................................................................68復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目建議書一、總論 項(xiàng)目名稱 復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容及規(guī)模 項(xiàng) 目 建 設(shè) 內(nèi) 容復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目分為處方研究、工藝研究、質(zhì)量研究、藥理毒理研究、II 期臨床研究、III 期臨床研究、土建施工、生產(chǎn)批件審批、試生產(chǎn)、項(xiàng)目投產(chǎn)十一塊內(nèi)容。目前已取得藥物臨床實(shí)驗(yàn)批件（批件號：2022L11159） 。因此，優(yōu)先計(jì)劃在公司原有用地的基礎(chǔ)上新建一棟技術(shù)檢測大樓，將產(chǎn)品的研發(fā)、試制、和今后的原輔包及成品的檢驗(yàn)設(shè)置在一起，以保證產(chǎn)品的研究開發(fā)順利完成，同時(shí)也有效的保證產(chǎn)品的出廠質(zhì)量。投產(chǎn)后投資回收期約為 年，見財(cái)務(wù)分析報(bào)表。經(jīng)濟(jì)效益 銷 售 收 入待項(xiàng)目正式投產(chǎn)后，3 年多可收回投資，達(dá)到項(xiàng)目正常生產(chǎn)年，介時(shí)可形成年銷售收入為 11000 萬元。目前治療藥物主要有兩個(gè)方面，一是治療腦血管病，或至少預(yù)防腦血管病進(jìn)一步惡化，另一方面是改善腦功能。主治腦血栓所引起的癡呆。以上治療血管性癡呆的中成藥，絕大多數(shù)以活血化瘀藥物為主，少部分以清熱解毒藥為主，都不是血管性癡呆痰瘀阻絡(luò)、腎虛精虧證的治療藥物。以上品種都與本品專治血管性癡呆不同，也與本品所主治的中醫(yī)證候痰瘀阻絡(luò)、腎虛精虧證有異。在醇提工藝條件研究中，以淫羊藿苷浸出量及浸膏得率為評價(jià)指標(biāo)，采用正交試驗(yàn)法對浸泡時(shí)間、加醇量、提取時(shí)間進(jìn)行了優(yōu)選，確復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目建議書定醇提最優(yōu)工藝條件為：加 70％乙醇浸泡 小時(shí)，提取 2 次，加醇量分別為藥材的 10 倍、8 倍，提取時(shí)間分別為 小時(shí)、 小時(shí)。綜合上述工藝研究的試驗(yàn)結(jié)果，結(jié)合中試生產(chǎn)，確定了該制劑合理的制備工藝。其中地龍通絡(luò)，能輔助君藥銀杏葉提取物增強(qiáng)其活血作用；淫羊藿之溫腎壯陽，填精補(bǔ)腦，針對腎虛這一主要病機(jī)起作用；并且地龍之寒與淫羊藿之溫相配，互相配合，相