【正文】 期： 二○一一年三月一日 編寫要求 (1) 應(yīng)明確表達(dá)良好工作水平和服務(wù)質(zhì)量的方針、目標(biāo)，并向社會、客戶作出應(yīng)有的承諾和保證。 (5) 應(yīng)詳細(xì)地描述試驗(yàn)室管理體系及其質(zhì)量活動所包 含的全部要素和質(zhì)量要求。 受控副本編號登記發(fā)放，受控正本存資料室。 管理手冊的維護(hù)和修訂 試驗(yàn)室全體員工都有權(quán)對管理手冊提出修改意見。修改后的手冊文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織技術(shù)負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核后，報試驗(yàn)室主任批準(zhǔn)發(fā)布實(shí) 施。 非受控本可發(fā)給上級主管機(jī)關(guān)、試驗(yàn)室的客戶。 受控本未經(jīng)試驗(yàn)室主任的批準(zhǔn)不得對外公開或傳播。在崗員工應(yīng)自覺遵守手冊的要求和規(guī)定并努力貫徹執(zhí)行。 管理手冊的宣貫 換版或更改后的手冊和文件，應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定宣貫計(jì)劃并組織宣貫。 管理體系覆蓋了室內(nèi)固定場所，流動場所、室外場所等各方面的工作。 所有 工作 人員 不得 與檢測活動、數(shù)據(jù)和結(jié)果存在 關(guān)聯(lián)的 利益關(guān)系；不得參與 任何對檢測結(jié)果和數(shù)據(jù)的判斷產(chǎn)生不良影響的商業(yè)或技術(shù)活動；不得參與和檢測樣品或有競爭利益關(guān)系產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用和維護(hù)活動。 檢測室職責(zé) ⑴ 認(rèn)真貫徹試驗(yàn)室的工作計(jì)劃，嚴(yán)格執(zhí)行《管理手冊》，并負(fù)責(zé)編報本部門年度工作計(jì)劃，對試驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)； ⑵ 認(rèn)真組織檢測方法的研究課題，組織新項(xiàng)目評審的具體實(shí)施； ⑶ 掌握各種儀器的操作使用，做好儀器設(shè)備使用記錄和維護(hù)保養(yǎng)工作； ⑷ 承擔(dān)室內(nèi)樣品或現(xiàn)場檢測工作，認(rèn)真做好原始記錄和報告，對檢測數(shù)據(jù)負(fù)有質(zhì)量責(zé)任； ⑸ 負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)方法的編寫及校準(zhǔn)的實(shí)施方法； ⑹ 負(fù)責(zé)對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、檢測樣品的保存、管理。 檔案資料管理員的職責(zé) (1) 負(fù)責(zé)建立檔案資料的控制系統(tǒng)并立卷與保管； (2) 負(fù)責(zé)收集、保管、發(fā)放文件資料； (3) 保管檢測試驗(yàn)原始記錄和檢測報告； (4) 保存質(zhì)量申訴處理和質(zhì)量事故處理結(jié)果； (5) 維護(hù)資料、文件、檔案的有效性和完整性； (6) 保守文件的秘密； (7) 監(jiān)督在用文件的有效性； 儀器設(shè)備管理員職責(zé) (1) 建立儀器設(shè)備、量具的臺帳； (2) 建立儀器設(shè)備的檔案； (3) 維護(hù)儀器設(shè)備臺帳與檔案的有效性； (4) 負(fù)責(zé)制定溯源外部校準(zhǔn)服務(wù)計(jì)劃； (5) 組織粘貼儀器設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識； (6) 監(jiān)督儀器設(shè)備的自校 (驗(yàn)證 )、維護(hù)和運(yùn)行檢查； (7) 負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的借入和借出； (8) 組織儀器設(shè)備的修理； 接樣員職責(zé) (1) 建立樣品控制和管理系統(tǒng)； (2) 與委托人建立樣品的交接和登記手續(xù)； 管理手冊 第 4 章 第 5 頁 共 16 頁 管理要求 第 2 版 第 0 次修訂 頒布日期： 二○一一年三月一日 (3) 負(fù)責(zé)樣品的交接、流轉(zhuǎn)、回退、消納； (4) 維護(hù)樣品的貯存環(huán)境，對樣品進(jìn)行妥善保管； (5) 監(jiān)督在檢樣品的流轉(zhuǎn)、保管和維護(hù)； (6) 對樣品的保密要求負(fù)責(zé)； 內(nèi)審員的職責(zé) (1) 遵守相應(yīng)的審核規(guī)定； (2) 有效地策劃和履行被賦予的職責(zé)； (3) 參加內(nèi)部管理體系審核； (4) 報告審核結(jié)果； (5) 跟蹤整改、糾正和預(yù)防等措施的實(shí)現(xiàn)； (6) 收集和建立與審核有關(guān)的文件和檔案； (7) 配 合并支持審核組長的工作； 各室負(fù)責(zé)人的職責(zé) (1) 熟悉所負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)范圍的專業(yè)知識及操作技能。 管理手冊 第 4 章 第 7 頁 共 16 頁 管理要求 第 2 版 第 0 次修訂 頒布日期： 二○一一年三月一日 權(quán)利委派 檢測試驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)全面工作，主任外出時，由副主任負(fù)責(zé)； 技術(shù)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)技術(shù)管理工作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)試驗(yàn)室質(zhì)量保證工作。該計(jì)劃包括項(xiàng)目要求、人員、經(jīng)費(fèi)、進(jìn)度、質(zhì)量控制等方面的內(nèi)容。 管理體系是為實(shí)施質(zhì)量管理和控制所需要的組織機(jī)構(gòu)、程序、過程和資源。實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)工作管理按照《業(yè)務(wù)工作管理程序》實(shí)施。這種傳達(dá)可通過合同評審、服務(wù)客戶、方法選擇等方面進(jìn)行落實(shí)。管理體系策劃的結(jié)果以管理手冊、程序文件及作業(yè) 文件的形式體現(xiàn)。 本試驗(yàn)室的每個員工都要熟悉與自己相關(guān)的文件并按照管理體系文件的政策、要求、程序開展質(zhì)量活動，在執(zhí)行中可以向質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出對文件的修改或補(bǔ)充意見， 但決不允許違反管理體系文件之規(guī)定開展質(zhì)量活動。 管理體系文件的構(gòu)成 試驗(yàn)室管理體系文件由以下六部分組成：管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄、質(zhì)量計(jì)劃、外來文件。本試驗(yàn)室質(zhì)量活動記錄詳見《質(zhì)量記錄表格》。 質(zhì)量計(jì)劃 質(zhì)量計(jì)劃是試驗(yàn)室針對特定質(zhì)量活動，規(guī)定專門質(zhì)量措施、資源和活動順序的文件。這些文件與內(nèi)部制定的文件同樣受控。該標(biāo)識應(yīng)包括發(fā)布日期和修訂標(biāo)識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。 若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件的相應(yīng)部位或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。 本試驗(yàn)室制訂了《計(jì)算機(jī)及計(jì)算機(jī)軟件 /數(shù)據(jù)的管理程序》，該程序描述了如何 更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。技術(shù)負(fù)責(zé)人承擔(dān)對外部支持服務(wù)與供應(yīng)的管理。在得到合格的結(jié)論后才可投入使用。 當(dāng)客戶向?qū)嶒?yàn)室提出超出常規(guī)的、新的、復(fù)雜的、先進(jìn)的、大宗的、特殊要求的檢測請求時， 由 技術(shù)負(fù)責(zé)人 根據(jù) 客戶的 要求 起草 合同草稿， 并組織實(shí)驗(yàn)室參加合同履行的相關(guān)人員對草擬的合同進(jìn)行評審。 對合同、標(biāo)書的評審內(nèi)容還應(yīng)包括被分包出去的所有檢測工作，即若本試驗(yàn)室有部分檢測需分包時，一定要在合同中加以明確，取得客戶的同意。 申訴和投訴 總則 受理客戶的投訴是提高本試驗(yàn)室信譽(yù)和改善服務(wù)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，也是開展管理體系審核和評審的依據(jù)之一。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)將處理投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的全部過程形成記錄，交資料員歸檔保存。具體實(shí)施執(zhí)行《不符合工作控制程序》 管理手冊 第 4 章 第 13 頁 共 16 頁 管理要求 第 2 版 第 0 次修訂 頒布日期： 二○一一年三月一日 和《實(shí)施糾正和預(yù)防措施程序》。這種觀察可以通過不符合工作的控制、內(nèi)部或外部審核、管理評審、客戶的反饋或員工的反映等方式進(jìn)行。 糾正措施的監(jiān)控 負(fù)責(zé)實(shí)施糾正措施的人員應(yīng)對糾正措施的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正活動是適用的和有效的。如需 采取預(yù)防措施，則應(yīng)制訂、執(zhí)行和監(jiān)控這些預(yù)防措施的實(shí)施計(jì)劃，以減少類似不符合情況再次發(fā)生的可能性，并以此 管理手冊 第 4 章 第 14 頁 共 16 頁 管理要求 第 2 版 第 0 次修訂 頒布日期： 二○一一年三月一日 來改進(jìn)和提高本試驗(yàn)室的質(zhì)量工作。 需改進(jìn)工作內(nèi)容的確認(rèn) 本試驗(yàn)室通過嚴(yán)格維護(hù)管理體系的正常運(yùn)行，并且建立各部門、各崗位間的有效的溝通渠道和溝通機(jī)制，集思廣益，分析從體系運(yùn)行、質(zhì)量方針實(shí)施、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)、糾正措施和預(yù)防措施、內(nèi)部審核及管理評審結(jié)果的信息，判斷在持續(xù)改進(jìn)管理體系的 效性方面存在的缺欠以及需改進(jìn)工作內(nèi)容。 記錄 總則 記錄是為完成的檢測工作或達(dá)到的結(jié)果所提供的客觀證據(jù)，也是質(zhì)量活動的見證文件。客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時地做好質(zhì)量記錄是全體員工必須遵守的準(zhǔn)則。每項(xiàng)檢測記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。 校核人員應(yīng)對試驗(yàn)人員填寫的原始記錄進(jìn)行認(rèn)真系統(tǒng)的審核，以保證原始記錄的真實(shí)有效性。所有記錄應(yīng)以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。管理體系的內(nèi)部審核由質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定計(jì)劃并組織實(shí)施。內(nèi)審員對要求整改的問題實(shí)施監(jiān)督檢查，保證在議定的期限內(nèi)完成整改。內(nèi)審員對采取的整改和糾正措施的實(shí)施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。通過管理評審，對試驗(yàn)室管理體系中不相適應(yīng)的部分進(jìn)行必要的改進(jìn)，使管理體系更有效地運(yùn)行。管理評審工作要按照規(guī)定和計(jì)劃組織實(shí)施，每次評審輸入要明確，評審要充分，結(jié)果要恰當(dāng)。評審重點(diǎn)對管理體系的適應(yīng)性做出判定，并提出對現(xiàn)行體系的調(diào)整、修改、補(bǔ)充、完善的具體實(shí)施意見。技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)確保這些措施在適當(dāng)和約定的時間內(nèi)得到實(shí)施。 人員構(gòu)成 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室檢測能力范圍設(shè)立專業(yè)檢驗(yàn)室，每個檢測項(xiàng)目至少配備 2 名檢驗(yàn)人員，本試驗(yàn)室人員配備 詳見附件 16《檢測人員一覽表》。 授權(quán)簽字人 a)有國家承認(rèn)的大專（或同等）學(xué)歷，從事本專業(yè)工作年限 3 年以上； b）具有工程師以上技術(shù)職稱； c）在工作經(jīng)歷中至少要包括 3 年的有關(guān)檢測或檢測管理方面工作的經(jīng)歷。 b）具有 3 年以上有關(guān)檢測或檢測管理方面工作的經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)； c）使用有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗(yàn)和根據(jù)具 體的要求應(yīng)用合適的標(biāo)準(zhǔn)的能力； d）掌握有關(guān)的檢測項(xiàng)目限制范圍； e）掌握有關(guān)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)； f）具備整理分析檢測結(jié)果的經(jīng)驗(yàn)和能力； g）具有保持工作記錄和準(zhǔn)備常規(guī)報告的能力。培訓(xùn)分為兩種，即崗前培訓(xùn)和在職培訓(xùn)。 在職培訓(xùn) 凡新增檢測項(xiàng)目或標(biāo)準(zhǔn)被修訂，對檢測技術(shù)提出新要求時，試驗(yàn)室應(yīng)及時對相關(guān) 人員進(jìn) 行培訓(xùn)。員工培訓(xùn)執(zhí)行《人員培訓(xùn)程序》。該文件含有技術(shù)履歷表、學(xué)歷學(xué)業(yè)證明、任職資格證明、能力培訓(xùn)證明、作業(yè)資格考試證明，各階段培訓(xùn)證明、技術(shù)業(yè)績和技術(shù)經(jīng)驗(yàn)的各種技術(shù)獲獎證明等，還有員工 技術(shù)作業(yè)質(zhì)量的連續(xù)合格證明，具體執(zhí)行《記錄和檔案管理程序》。試驗(yàn)室的安全管理與發(fā)生意外事 故時執(zhí)行《實(shí)施糾正和預(yù)防措施程序》和《安全和內(nèi)務(wù)管理程序》。 安全與健康 試驗(yàn)室將人身安全和健康作為工作的首要條件考慮，對檢測活動中的各項(xiàng)安全和健康要素做出明確的規(guī)定。員工考核執(zhí)行《人員培訓(xùn)程序》。在職員工必須定期接受相關(guān) 管理手冊 第 5 章 第 3 頁 共 15 頁 技術(shù)要求 第 2 版 第 0 次修訂 頒布日期： 二○一一年三月一日 課程的培訓(xùn)或教育，經(jīng)考核合格后才可獲準(zhǔn)上崗。凡新進(jìn)本試驗(yàn)室的工作人員，應(yīng)先進(jìn)行培訓(xùn)，以便了解管理體系管理程序和掌握操作技能等。 b）具有有關(guān)材料、測試過程和工作環(huán)境的知識； c）具有整理分析檢測數(shù)據(jù)結(jié)果的經(jīng)驗(yàn)和能力； d）具有使用有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗(yàn)和在無合適標(biāo)準(zhǔn)的情況下有制定正確的操作過程的能力； e）具有提出最終嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臏y試報告的能力； g）具有監(jiān)督檢測質(zhì)量的 能力。 管理手冊 第 5 章 第 2 頁 共 15 頁 技術(shù)要求 第 2 版 第 0 次修訂 頒布日期： 二○一一年三月一日 內(nèi)審員 a）至少有 3 年檢測等方面技術(shù)與管理的工作經(jīng)歷； b）經(jīng)過培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員資格 (應(yīng)有資格證書 )。 關(guān)鍵人員的任職條件 .1 技術(shù)負(fù)責(zé)人 a)或具有國家承認(rèn)的大專（或同等）學(xué)歷，從事本專業(yè)工作 3 年以上； b）具有工程師以上技術(shù)職稱； c）在工作經(jīng)歷中至少要包括 3 年的有關(guān)檢測或檢測管理方面工作的經(jīng)歷。只有具備上述條件，才能保證檢測工作的質(zhì)量。管理評審實(shí)施執(zhí)行《管理評審程序》。參加人員應(yīng)事前根據(jù)試驗(yàn)室主任的要求準(zhǔn)備評審的文件，評審用的文件必須包括內(nèi)審匯總報告和委托人意見反饋。管理評審以會議形式，分析研究內(nèi)審結(jié)果和其它有關(guān)管理體系的重要變化，并對管理體系的調(diào)整和改動做出決定。審核的實(shí)施應(yīng)執(zhí)行 《內(nèi)部審核程序》 。 管理手冊 第 4 章 第 16 頁 共 16 頁 管理要求 第 2 版 第 0 次修訂 頒布日期： 二○一一年三月一日 內(nèi)審的實(shí)施 審核工作由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在審核前制定出詳細(xì)的內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，經(jīng)試驗(yàn)室主任批準(zhǔn)后， 按時 間和對象實(shí)施審核。當(dāng)遇到質(zhì)量問題時，應(yīng)及時安排對管理體系相關(guān)內(nèi)容的審核。另外，制定《計(jì)算機(jī)及計(jì)算機(jī)軟件 /數(shù)據(jù)的管理程序》來保護(hù)和備份以電子形式存儲的記錄，防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或 修改，并明確規(guī)定記錄的保存期。對電子存儲的記錄應(yīng)在權(quán)限范圍內(nèi)更改，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、從事各項(xiàng)檢測人員和結(jié)果校核人員的簽字或標(biāo)識。有關(guān)表格詳見《質(zhì)量記錄表格》。具體按《記錄和檔案管理程序》實(shí)施。 改進(jìn)措施的制 定和實(shí)施 需改進(jìn)工作內(nèi)容確認(rèn)后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出改進(jìn)計(jì)劃和措施，試驗(yàn)室主任批準(zhǔn)后實(shí)施。預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。 預(yù)防措施 實(shí)施有效的預(yù)防措施，既可消除潛在的不符合情況或其他潛在的不期望情況，也可化解可能會發(fā)生的風(fēng)險，避免出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險和其他可能出現(xiàn)的不期望結(jié)果，以及對本試驗(yàn)室與客戶利益的損害。 糾正措施的選擇和實(shí)施 當(dāng)確定需要采取糾正措施