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國家局默認(rèn)的新藥注冊原料藥長期供貨協(xié)議模板-wenkub

2022-11-18 08:48:16 本頁面

　

【正文】商，就公司生產(chǎn)的原料藥采購及供應(yīng)事宜 ,簽署如下協(xié)議：一、合作關(guān)系原料藥供應(yīng)乙方新產(chǎn)品開發(fā)，甲方保證原料藥符合國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)，并同時提供原料藥相關(guān)資料復(fù)印件及原廠檢驗(yàn)報告單； 2. 甲方所供產(chǎn)品，必須符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，甲方無條件退貨或換貨； 3. 甲方按乙方所需產(chǎn)品數(shù)量及時送達(dá)乙方，時間不超過 36小時； 4. 乙方在協(xié)議期內(nèi)不得使用其它同類品牌； 5. 甲方向乙方提供合格的原料藥后，乙方用于開

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2025-07-15 05:13

原料藥批生產(chǎn)記錄docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】目錄封面 2目錄 3批生產(chǎn)指令單 4開工前現(xiàn)場檢查表 5XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（一）（一） 6XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（二） 7XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（三） 8一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄 9XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（一） 10XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（二） 11XXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（三） 12XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（四） 13

2025-07-15 05:12

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【總結(jié)】原料藥工藝研究與控制—CTD格式的基本要求與解讀內(nèi)容一覽◆1、藥品質(zhì)量與控制思路◆2、關(guān)于CTD◆3、關(guān)于產(chǎn)品工藝◆4、API生產(chǎn)工藝研究與控制-CTD解讀◆5、API生產(chǎn)與控制缺陷分析◆6、新版CTD的特點(diǎn)1、藥品質(zhì)量-CMC研究的核心藥品質(zhì)量包材

2024-12-29 17:20

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【總結(jié)】原料藥工藝研發(fā)與控制?立項?路線設(shè)計?打通路線?工藝優(yōu)化、特性研究?放大?驗(yàn)證?持續(xù)改進(jìn)?典型研發(fā)的缺陷信內(nèi)容?立項目標(biāo)要清晰?重點(diǎn)?研發(fā)要與市場相結(jié)合?注冊與專利相結(jié)合?立項要經(jīng)過詳細(xì)的論證?立項完成后要有相應(yīng)的記錄和報告立項

2024-12-29 17:20

改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地申報資料模板-資料下載頁

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2025-08-10 02:13

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2024-11-02 08:59

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2025-08-21 02:00

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2024-12-15 02:11

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2025-07-15 05:13

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2025-03-10 06:31