【正文】 指標(biāo)：、藥品運(yùn)輸工作全過程的規(guī)范性。、對(duì)藥品在運(yùn)輸工作過程中的質(zhì)量負(fù)責(zé)。、藥品運(yùn)輸?shù)穆氊?zé)：、負(fù)責(zé)藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量管理工作。、《藥品出庫(kù)復(fù)核程序》。、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，及時(shí)采取相應(yīng)措施，并通知質(zhì)量管理部門處理。、負(fù)責(zé)庫(kù)房溫、濕度管理工作，根據(jù)氣候變化適時(shí)采取調(diào)控措施以達(dá)到藥品儲(chǔ)存要求的溫、濕度范圍，并做好記錄。主要職責(zé)： 、藥品儲(chǔ)存的職責(zé)：、按安全儲(chǔ)存、降低損耗、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故的原則，做好藥品的儲(chǔ)存和保管工作?？己酥笜?biāo)：4．遵守國(guó)家藥政法規(guī)和執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序情況。屬藥品質(zhì)量、包裝等問題，依具體情況安排退或換貨處理；屬外部原因（如貯存不當(dāng)造成的破損、過期失效等），應(yīng)協(xié)助用戶和儲(chǔ)運(yùn)部查清原因，妥善處理。2．注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。2．重視質(zhì)量查詢、投訴，認(rèn)真跟進(jìn)，做好記錄。主要質(zhì)量職責(zé)：2．審核銷售單位的法定資格和商業(yè)信譽(yù)，保證經(jīng)營(yíng)的合法性和安全性。、違規(guī)訂購(gòu)或購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收不合格次數(shù)。、企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)管理制度及程序。、掌握購(gòu)進(jìn)過程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理部反饋信息。、協(xié)助質(zhì)量管理部完成首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核；協(xié)助質(zhì)量管理部建立合格供貨單位檔案。4文件名稱： 組織、部門的質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：A/1制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期修訂日期：審核日期批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總5/38 本章1/2部門職能：制定藥品采購(gòu)計(jì)劃,負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)藥品采購(gòu),保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量，為本企業(yè)提供準(zhǔn)確需要的藥品。3．《質(zhì)量管理制度》手冊(cè)。2．1負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理。2．負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。2．建立公司藥品質(zhì)量管理體系，并指導(dǎo)、監(jiān)督其有效運(yùn)行。1文件名稱： 組織、部門的質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：袁翌民執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總3/38 本章1/2部門職能：根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織、建立、運(yùn)行公司質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理服務(wù)過程中各項(xiàng)流程的改進(jìn)、實(shí)施與控制。，組織并監(jiān)督實(shí)施。文件名稱： 組織、部門的質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總1/38 本章1/2崗位職能：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。，制定各部門的質(zhì)量管理職能。領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：、在企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行中負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；、在研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作等重大問題的質(zhì)量管理工作中負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；主要權(quán)力：；；； 1文件名稱： 組織、部門的質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總2/38 本章2/2；。保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2．定期組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，實(shí)施質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。2．協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的繼續(xù)教育或培訓(xùn)，推進(jìn)各項(xiàng)工作的規(guī)范化和服務(wù)專業(yè)化。收集和分析藥品質(zhì)量信息，并保證質(zhì)量信息的傳遞、反饋暢通、正確、及時(shí)，接受公司內(nèi)外有關(guān)質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢?？己酥笜?biāo)：4．藥品質(zhì)量的全過程監(jiān)控。主要質(zhì)量職責(zé)：、堅(jiān)持“按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，做好購(gòu)貨計(jì)劃。、購(gòu)貨合同中必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款，或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。、每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行藥品、供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)審。、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度及程序。、藥品購(gòu)進(jìn)記錄和有關(guān)資料的完整性。2．嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷售制度，嚴(yán)禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。2．銷售藥品有合法票據(jù)，做好銷售記錄,內(nèi)容包括品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、銷售日期等，并能追查每批藥品銷售情況，必要時(shí)能全部追回。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理部門。主要工作制度與規(guī)范：3．《藥品管理法》。4．銷售客戶資料的完整有效。、執(zhí)行藥品入庫(kù)的有關(guān)規(guī)定，將藥品按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類、分區(qū)存放。、采取防鼠、防蟲、防鳥、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證藥品的儲(chǔ)存安全。 9文件名稱： 組織、部門的質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)版次：A/1制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總10/38 本章2/負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好。、《藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管管理制度》。、考核指標(biāo)：、藥品保管全過程的規(guī)范性。、加強(qiáng)對(duì)本部門全體人員的質(zhì)量意識(shí)教育，檢查、督促各崗位人員認(rèn)真執(zhí)行本企業(yè)有關(guān)藥品運(yùn)輸工作的各項(xiàng)管理制度和規(guī)定，做好運(yùn)輸各環(huán)節(jié)的工作。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門處理，并做好相應(yīng)記錄、配合質(zhì)量管理部門開展本部門質(zhì)量考核工作，對(duì)運(yùn)輸質(zhì)量管理工作的改進(jìn)措施在本部門的貫徹實(shí)施負(fù)責(zé)。、藥品運(yùn)輸工作過程中質(zhì)量事故率。11文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總12/38 本章1/2崗位職能：全面負(fù)責(zé)公司日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)，組織實(shí)施董事會(huì)或執(zhí)行董事的決議，對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行全面負(fù)責(zé)。、主持質(zhì)量管理體系的建立及評(píng)審工作，定期召開企業(yè)質(zhì)量分析會(huì)，聽取質(zhì)量管理部對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量的情況匯報(bào)，對(duì)存在的問題及時(shí)采取有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)。、重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。4．主要權(quán)利：對(duì)公司質(zhì)量管理體系中各項(xiàng)規(guī)章制度和重大事宜進(jìn)行批復(fù)。6．任職條件：、熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，熟悉藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。、根據(jù)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，審核滿足顧客需求，符合相關(guān)法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系文件，并監(jiān)督執(zhí)行。、監(jiān)控公司作業(yè)流程和管理技術(shù)的改進(jìn)。對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。5 主要考核指標(biāo)： 14文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總15/38 本章2/質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和改進(jìn)結(jié)果。、具有GSP規(guī)定的任職資格。15文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)：版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總16/38 本章1/2崗位職能：按照藥品管理法及有關(guān)法規(guī)，根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針與目標(biāo)，編制、分解、實(shí)施年度質(zhì)量計(jì)劃的指標(biāo)，推行GSP管理。2．組織開展質(zhì)量體系評(píng)審，對(duì)GSP實(shí)施情況及制度實(shí)施情況進(jìn)行檢查考核。2．定期召開質(zhì)量分析會(huì)，開展有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)。2．1分析處理各類質(zhì)量信息，保證信息的傳遞通暢、準(zhǔn)確、及時(shí)。主要權(quán)力：4．對(duì)存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)。5．質(zhì)量事故或投訴的處理情況，顧客滿意度。6．從事藥品質(zhì)量管理工作3年以上，在職在崗，孰悉藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，準(zhǔn)確掌握相關(guān)法規(guī)及GSP的要求。 主要質(zhì)量職責(zé)：2．領(lǐng)導(dǎo)本部門按照企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)管理程序，組織藥品的購(gòu)進(jìn)。2．以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，審查藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。2．每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部和儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析評(píng)審。4．對(duì)部門人員工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。5．藥品購(gòu)進(jìn)記錄和有關(guān)資料的完整性。19文件名稱： 崗位人員的質(zhì)量責(zé)任文件編號(hào)版次：B/1修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：修訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頁(yè)碼： 總20/38 本章1/2崗位職能：貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)政策，遵守國(guó)家藥政法規(guī)和企業(yè)質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)藥品銷售過程的管理工作。2．開展市場(chǎng)預(yù)測(cè)和銷