【正文】 。 獻血現場整理 獻血相關信息應及時錄入計算機管理信息系統(tǒng)。 熱合分離針頭，將其放置在利器盒內。 熱合 分段 熱合血袋導管，以供交叉配血、血型復查和血液標本保存使用。經核對后，將惟一性條形碼標識牢固粘貼在采血袋、標本管、轉移袋、血袋導管、獻血記錄單上。 如果使用不帶留樣袋的采血袋，將靜脈穿刺針插入真空采血管，留取血樣。 獻血后注意事項主要有： 1）穿刺點上的敷料應保留至少 4小時； 2）多補充水分，食用易消化的食物和水果，避免飲酒，保證充足的睡眠； 3）獻血后 24 小時內不劇烈運動、高空作業(yè)和過度疲勞； 4）工作人員的聯系方式，如果存在獻血前沒有如實告知的可 能影響血液安全的高危行為，或者獻血后感覺明顯不適或異常，請其及時聯系工作人員。 采血結束和獻血者休息與觀察 采血量達到要求時，囑獻血者松拳，松開止血帶，合閉止流夾，用創(chuàng)可貼 /消毒棉球 /紗布輕按靜脈穿刺點，撥出針頭后 即加重按壓，用彈力繃帶包扎，松緊度適中。 應當對采血時間進行控制。當不易觀察血流時，應注意觀察穿刺部位有無異常及血袋重量是否遞增。 固定針頭位置，用敷料保護穿刺點。 如需第二次穿刺，應當在征得獻血者同意后，在另一手臂選擇穿刺部位和靜脈，使用新采血袋的采血針進行穿刺。 靜脈穿刺 待消毒劑干后方可進行靜脈穿刺。 穿刺部位消毒 用無菌棉拭蘸取適量使用濃度消毒劑，以穿刺點為中心，自內向外螺旋式旋轉涂拭，消毒面積不小于 6 cm 8 cm。 觀察獻血者面部表情和肢體語言，是否處于緊張、害怕甚至恐懼狀態(tài)。 熱合機 開啟并檢查熱合機，證實處于正常狀態(tài)。 血袋 1）無破損、無滲漏，無污染，抗凝劑和保養(yǎng)液無變色； 2）處于有效期內； 3）宜采用具有留樣袋的血袋。采血人員按卡片準備和核查采血器材的種類和數量。 技術準備 熟悉采血技術操作規(guī)程，尤其應注意關鍵控制點和近期變更的操作步驟。對于需要永久屏蔽獻血的，做好解釋工作；對于暫時不適宜獻血的，告知不適宜獻血的情形解除后，經體檢合格可以獻血。血紅蛋白檢測可采用目測法，如硫酸銅 目測法（見附錄 A）或試紙條比色法，必要時進一步用儀器檢測。記錄健康檢查結果和結論并簽名。 健康征詢 請獻血者仔細閱讀、理解并如實回答獻血前健康征詢問題（見《要求》），體檢人員給予必要的指導 和溝通。 登記獻血者身份信息 核查獻血者身份無誤后，將獻血者身份信息錄入 血液管理信息系統(tǒng)（以下簡稱 BMIS） ，具體錄入方式有：1）用身份證識讀器讀取身份信息并存入 BMIS； 2）在《獻血登記表》手寫登記，隨后手工錄入 BMIS，注意核對信息填寫和輸入的正確性。 血站技術操作規(guī)程 （ 2020 版） 1 獻血者健康檢查 目的 按照 GB18467《獻血者健康檢查要求》（以下簡稱《要求》）的規(guī)定，對具有獻血意向的潛在獻血者進行健康檢查，對檢查結果進行綜合分析和判斷，做出是否適合獻血的結論，保障獻血者健康和安全。 詢問和查詢既往獻血史 詢問獻血者和查詢 BMIS 有無既往獻血史。 知情同意 請獻血者簽名，表明獻血者已正確理解獻血前須知內容并如實回答獻血前健康征詢問題，自主、自由地決定是否獻血。 獻血前血液檢測 在獻血前采集獻血者血液標本做血液檢測。 ALT 采用 干化學 法 /速率法 記錄檢測結果和結論并簽名。 引導適合獻血的獻血者進入血液采集環(huán)節(jié)。 著裝與配飾 采血人員著工作制服，不佩帶戒指、手鐲（鏈）等飾物。采血器材的數量與預計采血量相適宜。 標本管 1）帶有分離膠用于檢測病毒核酸的標本管； 2）用于酶聯免疫吸附法（以下簡稱 ELISA）、ALT 和血型檢測的標本管。 獻血者身份核對 在靜脈穿刺前，應核對獻血者身份。如發(fā)現這些不利情況，則不急于采血，做好寬慰工作，待獻血者解除思想顧慮，充分放松后開始準備采血。作用 1～ 3 min 。 采 取相應措施（如用止流夾夾住血袋導管）防止空氣進入血袋。 血液采集和混勻 靜脈穿刺成功后，如果使用的帶留樣袋的采血袋，松開留樣袋夾子，使最先流出的血液流入留樣 袋，約 15～ 20 ml，用做血液檢測標本。 維持靜脈穿刺點與血袋的落差，保持血流通暢。 血液開始流入采血袋后，即將其與抗凝劑輕勻混合。 200 ml 全血采集時間＞ 5 min，或 400 ml全血采集時間＞ 10 min，應給予特殊標識，所采集的全血不可用于制備血小板。 囑獻血者在獻血者休息處用茶點，休息 10～ 15 min。 致謝 發(fā)給獻血者無償獻血證和紀念品，表示感謝，鼓勵定期獻血。應單手操作，避免手被針頭刺傷。 宜在標本管與留樣針 /靜脈穿刺針分離前開始標識，對采血袋和標本管的標識應當首先連續(xù)完成，不應中斷。血袋應保留注滿全血的導管至少 20 cm。 血液保存 全血采集后應盡快在合適的溫度下保存。 盤點采集血液、標本、獻血登記表數量，應當一一對應，保證準確無誤。 整理清潔現場，用消毒劑擦拭操作臺及采血器材，清潔地面。 用于制備血液成分的開放系統(tǒng)，制備室環(huán)境應達到 10000 級、操作臺局部應達到 100 級（或在超凈臺中進行）。 物料 物料應能滿足制備工作的需要。 制備方法 制備新的血液品種或制備條件發(fā)生明顯改變時，應對血液制備方法進行確認。 制備方法 離心 根據所制備血液成分要求和離心機操作手冊，確定離心轉速、加速和減速、離心時間和溫度等參數，編制離心程序。 2℃。 分離 離心結束后，從離心機中取出離心杯，從離心杯中取出血袋，避免振動，進行目視檢查，觀察離心效果、血袋及其導管有無滲漏，離心杯中有無血跡，如有破損應查找滲漏點。 速凍 速凍是保存凝血因子Ⅷ的關鍵加工步驟，冷凍速率和血漿中心溫度是 2 個關鍵參數。 標識 使用聯袋制備時，在原袋和轉移袋分離之前，應當檢查每個血袋上獻血條 碼的一致性。 應當對血液制備過程中發(fā)現的疑似不符合品進行標識和隔離，以進一步調查和判斷。 質量記錄 制備記錄主要有：血液交接、制備，設備使用與維護，制備環(huán)境控制，醫(yī)療廢物處理等。 紅細胞和冰凍血漿的制備 1）第 1 次重離心后將盡可能多的血漿轉移至轉移袋； 2）將紅細胞保存液袋內的紅細胞保存液轉移 至紅細胞袋，充分混合即為懸浮紅細胞； 3）核對血袋上的獻血條形碼，如一致則熱合斷離，生成 1 袋懸浮紅細胞和 1 袋血漿； 4）血漿紅細胞混入量少（目視觀察）即可將血漿袋熱合斷離； 5）如血漿紅細胞混入量較多，應當經過第 2 次重離心后，把上清血漿轉移至已移空的紅細胞保存液袋，熱合斷離（如欲制備冷沉淀，則不熱合斷離）； 6）將血漿速凍，低溫保存。 冷沉淀凝血因子制備 用于制備冷沉淀凝血因子的起始血液為新鮮冰凍血漿。 當血漿基本融化時，取出血漿，在 4177。 虹吸法 將新鮮冰凍血漿袋置于 4177。將冰凍血漿袋和冷沉淀凝血因子袋熱合斷離。 將洗滌溶液移至紅細胞袋內，液體量約為 100ml/單位，夾緊導管，混勻。 將適量（ 50 ml/單位）保存液（生理鹽水或紅細胞保存液）移入已完成洗滌的紅細胞，混勻。如果是在閉合無菌環(huán)境中制備且最后以紅細胞保存液混懸，洗滌紅細胞保存期與洗滌前的紅細胞懸液相同。 應當在采血后 2 天內（采血次日為第 1 天）完成白細胞過濾。 如果在白細胞過濾后，將血液轉移至不屬于原聯體血袋的其他血袋，應當建立與實施標識控制機制，保證過濾后血液的正確標識。 冰凍紅細胞的解凍 從低溫冷凍保存箱中取出冰凍紅細胞，立即放入 37℃～ 40℃恒溫水浴箱中，輕輕振動使其快速融化，直至冰凍紅細胞完全解凍。 血漿病毒滅活 (亞甲藍光化學法 ) 根據設備操作說明書設置醫(yī)用血漿病毒滅活光照柜的參數。 在醫(yī)用血漿病毒滅活光照柜中進行光照。 血液輻照 最低劑量為 25 Gy， 血液任何位點的輻照劑量不宜 超過 50 Gy。 在輻照過程中應嚴格區(qū)分未輻照和已輻照血液的標識。 丙型肝炎病毒（ HCV）感染標志物及其檢測方法有 2 種選擇，可任選其中 1 種： 1）采用 2 個不同生產廠家的 ELISA 試劑檢測 HCV 抗體或聯合檢測 HCV 抗原和抗體； 2）采用 1 種 ELISA 試劑檢測 HCV 抗體或聯合檢測 HCV 抗原和抗體，采用 1 種試劑檢測 HCV 核酸。 血液篩查試驗的敏感性和特異性應盡可能高 。 采購藥品類檢測試劑應索取以下加蓋供貨單位印章的資料存檔： 1）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件； 2）《藥品生產質量管理規(guī)范》或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件； 3）藥品的批準證明文件復印件； 3）供貨單位藥品銷售委托書 ； 4）銷售人員有效身份證明復印件； 5）血源篩查試劑的批簽發(fā)文件； 6）出廠質量檢驗報告。 應將 試劑說明書 列入文件控制范圍。 用于質量 抽檢 的樣本有： 1）試劑盒對照； 2）室內質控品； 3）實驗室自制或商品化的血清盤。 應建立和保存試劑采購驗收、質量抽檢和審核批準的記錄（見附錄 C） 。 在試劑保存和使用過程中應注意試劑性 能出現衰減，如果試劑盒對照品和室內質控品的檢測 值呈現連續(xù)走低趨勢且無法使其回升糾正， 應 考慮終止 使用。 按照檢測設備用戶手冊要求進行操作，包括使用、校準、維護等工作。應記錄手工操作步驟和操作者。應保存設置參數的書面記錄，并定期將其與實際設置參數對照，確保設置無誤，應保存核實記錄。 標本采集和送檢程序的要點有： 1）標本類型及檢測項目、標本量、標本管、標本運輸及包裝要求； 2）標本的惟一性標識（條形碼）； 3）標本的質量要求； 4）標本采集、送檢和接收； 5）標本信息和檢測報告信息的傳輸與接收，檢測報告時限； 6）如為集中化檢測，檢測的委托方和受托方的標識與聯系方式。 血液標本的采集與標識 應對血液標本采集前的準備、標本的采集、標識、登記和保存過程實施有效控制，一次只對一袋血液和同源血液標本管貼簽，確保標本與血液、獻血者一一對應，貼簽無誤。 血液標本采集后的處理 可以電子或紙面方式登記標本信息，應進行核對，防止信息錄入錯誤。 血液標本包裝與運輸 標本應隔離密封包裝，包裝材料應滿足防水、防破損、防外泄、保持溫度、易于消毒處理。 應對標本運輸過程進行記錄，其要點有： 1）啟運時間、地點； 2）運抵時間、地點； 3）標本箱編號、標本類型、數量； 4）運輸包裝有無受損、有無泄漏； 5）運輸時間 2小時以上的應記錄箱內溫度；6）標本交運人、承運人； 7）運輸過程中發(fā)生的可能影響標本質量的意外事件及處理措施。 標本交接雙方應在標本交接記錄簽名。 自動化設備運行參數的設置應建立權限控制。 如果是采用手工操作標本和試劑加樣或試驗微孔板，應完整記錄每一加樣和操作步驟。 應當根據質控品的特性和用途加以選擇和使用。 質控品所含目標檢測物的濃度應滿足實驗要求。 外部質控品 和 內部（試劑盒）對照不可 相互 替代。 試驗有效的判定 應核查每批試驗所使用的試劑、設備、試驗過程、有無人工干預或其他非正常工作步驟出現等關鍵控制點，正確無誤后方可對試驗有 效性進行判定 試劑盒各種 試驗對照的檢測值 符合試劑說明書的要求，是判定試驗有效的最低要求。 如果采用人工判定，應詳細記錄每一判定依據，應雙人核查。 ELISA 初次試驗有反應性標本的重復試驗 初次試驗為有反應性的檢測標本的后續(xù)處理有 2 種選擇。 血型檢測方法 血型篩查常用方法有平板法和微板法 、血型鑒定常用試管法和微板法。如有必要，可增加血型基因檢測。 血液檢測不合格的判定標準 不符合 條規(guī)定的情形。只有檢測合格的血液方可放行供臨床使用，檢測不合無 格的血液不得 放行。 發(fā)現血液檢測結論報告有誤，應迅速啟動血液檢測報告和血液收回程序。 對血液隔離的貯存設備進行溫度監(jiān)控。 將檢測報告中尚未最終判定結果的血液繼續(xù)隔離并做好標識。 合格血液或合格血液制備的每一種血液成分只能印制惟一的合格血液標簽。 合格血液標簽的內容符合《血站質量管理規(guī)范》的要求。 合格血液標簽粘貼于血袋后應再次確認該標簽粘貼無誤。 需要人工放行時，應建立與實施復核制度。 取樣方法 應當盡可能采用密閉系統(tǒng)進行取樣。 檢測機構 血站可自行檢測，也可委托具備相應檢測能力的檢測機構（計量檢定機構、血站、醫(yī)院、疾病預防控中心等）進行檢測。 表 61 血液質量控制檢查項目 血液品種 外觀 標簽 容量 * 無菌試驗 Hb* 游離Hb* 血細胞比容 * 保存期末溶血率 * 白細胞殘留量 * 紅細胞計數 * 血小板計數 * 血漿蛋白含量 * 上清液蛋白含量 * pH* Ⅷ因子活性 * 纖維蛋白原含量 * 甘油殘留量 * 中性粒細