【正文】 =極細(xì)粉。機械化生產(chǎn)多用容量法分劑量）。2特點：比表面積大、易分散、奏效快；外用覆蓋面大，具保護(hù)、收斂作用；制備工藝簡單，劑量易控制，便攜，便于醫(yī)院制劑和小兒服用。5)微波干燥內(nèi)外加熱均勻，時間短，破壞少，且兼有殺蟲及滅菌作用。b噴霧干燥適用于液態(tài)物料干燥，特別是含熱敏性成分物料，符合GMP要求；4)冷凍干燥又稱升華干燥。2）打底套色法：對于不同組分，色澤或質(zhì)地相差懸殊的配方，當(dāng)藥物的堆密度相差較大時，應(yīng)將“輕”者先置研缽中作為底料（打底），再加等量“重”者研勻，以免輕者上浮飛揚，重者沉于底部不能被混勻；當(dāng)藥物色澤相差較大時，應(yīng)將色深者先置于研缽中（打底），再加等量的色淺者研勻，習(xí)稱“套色”。三）粉體學(xué)基礎(chǔ)：1粉體的基本性質(zhì)：粒徑（幾何學(xué)粒徑、有效粒徑、比表面粒徑）、比表面積（單位重量的粉體所具有的總表面積）、孔隙率（值大代表物料多孔、堆密度?。?、堆密度（單位容積粉體的質(zhì)量）、休止角與流速（上述兩參數(shù)可以用來表示粉體的流動性，休止角小流速快都表明粉體流動性好，一般休止角≤40176。適用于軟化點低、熔點低及熱可塑性物料如樹脂、干浸膏等，富含糖分具一定黏性的藥物如紅參、玉竹等藥物亦可用此法。可分為混合粉碎（又稱共研，復(fù)方制劑中多數(shù)藥材采用此法，分為串料粉碎，串料粉碎，蒸罐粉碎），單獨粉碎（又稱單研，分為貴重藥材或是毒性或刺激性較大或氧化還原性強或樹脂樹膠類的藥材）。 2）常用滅菌法：①物理滅菌法：干熱滅菌法（利用干熱空氣殺滅微生物或消除熱原，適宜玻璃器皿、金屬容器、固體藥品、液體石蠟等，穿透力差需更長時間滅菌）、濕熱滅菌法（熱壓滅菌法滅菌效果強，為熱力滅菌中最有效應(yīng)用最廣泛適用于高溫和潮濕不發(fā)生變化和損壞的藥品、容器、橡膠塞等；流通蒸汽滅菌法煮沸法可殺滅繁殖型細(xì)菌，但不一定能完全殺滅細(xì)菌孢子，可作為不耐熱無菌藥品的輔助滅菌）、濾過滅菌法（，常用于對熱不穩(wěn)定的藥品溶液或原料的除菌）、輻射滅菌（Cog射線常用于器械容器等滅菌，尤適包裝藥品的滅菌）、微波滅菌法、紫外滅菌法（254nm最強，廣泛用于表面和空氣殺菌。3制藥環(huán)境的空氣進(jìn)化：1）空氣凈化技術(shù)：非層流型潔凈空調(diào)系統(tǒng)（亂流，可達(dá)1萬至30萬級）和層流潔凈技術(shù)（層流，分水平和垂直層流兩種，常用100級潔凈區(qū)），控制區(qū)一般要求達(dá)到10萬級標(biāo)準(zhǔn)，潔凈區(qū)要求達(dá)到1萬級或100級標(biāo)準(zhǔn)。2)藥典在一定程度上反映了該國家藥物生產(chǎn)、醫(yī)療和科技的水平，也體現(xiàn)出醫(yī)藥衛(wèi)生工作的特點和服務(wù)方向。按制法分為浸出制劑：酊劑、合劑、糖漿劑；無菌制劑：注射劑、供眼科手術(shù)用滴眼劑。藥品安全試驗規(guī)范:（Good laboratory practice,簡稱GLP）。明代李時珍《本草綱目》收載劑型61種；近代日漸衰敗，現(xiàn)代奮起直追；頒布實施了《中華人民共和國藥品管理法》、《新藥審批辦法》、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP )。K藥物：包括原料藥和藥品，用于預(yù)防，診斷，治療疾病的物質(zhì)。G處方藥:必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品；H非處方藥:則不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。例如：復(fù)方丹參滴丸 益母草膏 潔爾陰洗液 雙黃連粉針劑。 中藥藥劑學(xué)包括中藥制劑學(xué)和中藥調(diào)劑學(xué)。b劑型:根據(jù)藥物的性質(zhì)、用藥目的和給藥途徑，將原料藥加工制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式，稱藥物劑型。D方劑: 根據(jù)醫(yī)師臨時處方，將藥物或制劑經(jīng)配制而成，標(biāo)明具體使用對象、用法和用量地制品。I中成藥:指以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定的處方和制法大量生產(chǎn)，有特有名稱，并標(biāo)明功能主治、用法用量和規(guī)格的藥品。L藥品：是加工品，具有一定劑型，而且還規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治，用法，用量的物質(zhì)。藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP)。3）進(jìn)行發(fā)展：第一代制劑：普通制劑；第二代制劑：緩釋制劑；第三代制劑：控釋制劑；第四代制劑：靶向制劑；第五代制劑：智能給藥制劑（自調(diào)式給藥系統(tǒng)）；4）中藥藥劑學(xué)的研究進(jìn)展與方向：新技術(shù)包括超細(xì)粉碎、浸提、分離純化、濃縮干燥、中藥制粒、中藥包衣、固體分散、包合技術(shù)等；新劑型：注射劑、經(jīng)皮給藥系統(tǒng)等；新輔料：輔料是不可缺少的組成部分，藥輔合一，將輔料作為處方的一味藥使用，注重輔料與藥效相結(jié)合；其他制劑的穩(wěn)定性研究和制劑的生物藥劑學(xué)研究和藥物動力學(xué)研究等二）中藥劑型的分類與選擇：1分類：按分散系統(tǒng)分類為溶液型；溶膠型；乳濁型；混懸型；氣體分散型；固體分散型。2中藥劑型選擇的基本原則：藥物劑型符合三效（高效、速效或長效）、三?。▌┝啃?、毒性小、副作用?。⑽宸奖悖ǚ?，攜帶，生產(chǎn)，運輸，貯藏）的要求。藥典在保證人民用藥有效安全、促進(jìn)藥物研究和生產(chǎn)上起到重大作用。2）凈化級別及其適用范圍：二） 滅菌方法與無菌操作:：1）滅菌參數(shù)：D值：在一定溫度下，殺滅90%微生物所需要的滅菌時間；Z值，將滅菌時間減少到原來的1/10所需要升高的滅菌溫度。 ②化學(xué)滅菌法：氣體滅菌法（常用氣體有環(huán)氧乙烷、甲醛、過氧乙酸等）、藥液滅菌法（75%乙醇、~%新潔爾滅等）； 3）無菌檢查法：嚴(yán)控操作環(huán)境潔凈度、相關(guān)設(shè)備材料滅菌防二次污染、操作過程無菌保證、工藝定期驗證三）消毒與防腐：常用的消毒劑與防腐劑：1）對羥基苯甲酸酯類（包括甲、乙、丙、?。┯址Q尼泊金類：抑霉菌作用強，細(xì)菌弱，使用協(xié)同效果佳，在酸中性溶液均有效，在弱堿性溶液中作用減弱，應(yīng)用于內(nèi)服藥液作防腐劑；2）苯甲酸（鈉）：酸性藥液pH小于4中，絕大部分為游離分子防腐力較強；3）山梨酸（鉀）：對真菌抑制力強，對霉菌細(xì)菌抑制作用也較強，特別適用于含吐溫的液體藥劑防腐；4）苯扎溴銨（新潔爾滅）；5）其他：20%以上乙醇，30%以上的甘油、中藥揮發(fā)油也有防腐作用。1）串料（研）：適用于含黏性成分多如含糖類、樹脂、樹膠等的藥材；2）串油：適用于含脂肪油多的藥材如桃仁、柏子仁等；3）蒸罐：適用于新鮮的動物藥或需用蒸法炮制的植物藥。5超微粉碎：粉碎后藥粉達(dá)微米級，可大大提高丸劑、散劑等含原料藥材制劑的生物利用度。才可以滿足和產(chǎn)需要）。四章 浸提、分離、精制與濃縮干燥：一浸提：：包括浸潤與滲透、解吸與溶解、擴散；：藥材粒度，藥材成分（有效成分多為小分子，一般23次即可將小分子有效物質(zhì)浸出完全），浸提溫度，浸提時間，濃度梯度，溶劑用量，溶劑pH，浸提壓力，新技術(shù)應(yīng)用。物料在高真空和低溫條件下干燥，特別適合于極不耐熱、易氧化、揮發(fā)性藥物（血漿血清、抗生素）等。適于飲片、散劑、水丸、蜜丸等干燥。二）散劑的制備：1一般散劑的制備是：物料一前處理—粉碎一過篩一混合一分劑量一質(zhì)檢一包裝一成品。2）特殊散劑制備：①含毒性藥物的散劑（常添加一定比例的輔料制成稀釋散又稱倍散）：制備時，應(yīng)采用等量遞增法混合，—（藥1份加稀釋劑9份），稀釋劑常有乳糖、淀粉糊精等惰性物。三)散劑的質(zhì)量檢查:1）粒度：一股要求內(nèi)服散劑應(yīng)為細(xì)粉（通過6號篩），兒科及外用散劑應(yīng)為最細(xì)粉（過7號篩），眼用散劑極細(xì)粉。三）合劑與口服液：，用適宜方法提取、純化、濃縮制成的內(nèi)服液體制劑。 2糖漿劑的制備：四 煎膏劑：一）系指藥材用水煎煮，去渣濃縮后，加煉蜜或煉糖制成的稠厚狀半流體的浸出制劑，俗稱膏滋。（含毒劇藥的酊劑10g原藥材/100ml，普通藥材酊劑20g原藥材/100ml）（毒劇藥材、貴重藥材及不易引起滲漉障礙的藥材制備酊劑時，多采用滲漉法） 五 流浸膏劑與浸膏劑：1流浸膏劑系指藥材用適宜的溶劑提取有效成分，蒸去部分溶劑，調(diào)整濃度至1g原藥材/1ml制劑。其吸收快、作用較迅速；給藥途徑廣泛易于分劑量；減少部分藥物刺激性；固體藥物成液體制劑中，提高生物利用度；2分類：按分散系統(tǒng)分類【真溶液型（分子、離子狀態(tài)）、膠體溶液型（高分子狀態(tài)、或高分子聚集體）、混懸液（固體）、乳狀液型（液滴）四類】。非離子型表面活性劑的HLB值具有加和性，HLB=HLBaWa+HLBbWb；增溶劑（最適1518），O/W型HLB值（816），W/O型HLBabWa+Wb值（38），潤濕劑HLB值（79）；：某些含聚氧乙烯基的非離子型表面活性劑特征值，如吐溫類在水溶液中的溶解度隨溫度升高而增加，當(dāng)達(dá)到某一溫度時，其溶解度急劇下降，使溶液變濁或分層，但冷卻后又恢復(fù)澄明，此種現(xiàn)象稱為起曇，轉(zhuǎn)變點溫度稱為曇點。陰離子表面活性劑amp。二）常用的表面活性劑：：按其解離情況分為離子型和非離子型兩類，其中離子型表面活性劑又分為陰離子型、陽離子型和兩性離子型表面活性劑三類。：藥物的溶解度系指在一定溫度（氣壓）下，在一定量溶劑中溶解藥物的最大量。2）影響增溶的因素增溶劑、被增溶藥物、溶液的pH及電解質(zhì)、溫度。四 各類液體藥劑：一）真溶液型液體藥劑：指藥物以分子或離子形式分散于分散介質(zhì)中形成的供內(nèi)服或外用的均相液體制劑。2. 特點：高分子溶液（帶電性、滲透壓和黏性）、溶膠（丁達(dá)爾效應(yīng)、電泳現(xiàn)象、布朗運動）。乳劑由油相、水相和乳化劑組成，分O/W型（油有分散相，分散于水中）和W/O型（水為分散相，分散于油中）、復(fù)乳等。四）混懸型液體制劑：：系指難溶性固體藥物以微粒分散在液體介質(zhì)中，制成混懸液的液體藥劑，也包括干混懸劑。1）潤濕劑（降低表面張力，使藥物潤濕，如吐溫類司盤類等；2）助懸劑：增加分散介質(zhì)的黏度如甘油、糖漿、甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉等合成高分子助懸劑；3）絮凝劑與反絮凝劑：如枸櫞酸鹽、枸櫞酸氫鹽、酒石酸鹽、酒石酸氫鹽、磷酸鹽和一些氯化物等。 八章 注射劑（附滴眼劑）：一 概 述：1特點：系指從藥材中提取的有效物質(zhì)制成的可供注入人體可滅菌小容量注射劑工藝流程示意圖二）注射劑容器的選擇與處理：1注射劑容器的種類：玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、塑料瓶（袋）；2注射劑容器的質(zhì)量要求；3安瓿的處理工序為：切割→圓口→灌水蒸煮→洗滌→干燥