藥品不良反應(yīng)及其監(jiān)測的一些基礎(chǔ)知識-wenkub
2023-06-10 18:19:58 本頁面
【正文】 Serious AE/AR 在任何劑量情況下發(fā)生的 (下列 )任何不利的醫(yī)學(xué)事件? 死亡，? 威脅生命，? 需要住院或延長已有的住院，? 導(dǎo)致持續(xù)或嚴(yán)重的殘疾或能力喪失，? 先天異常或出生缺陷，? 醫(yī)學(xué)上重要的事件或反應(yīng)。有文獻(xiàn)報(bào)道但在產(chǎn)品資料中無描述的，也應(yīng)視為非預(yù)期的。* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 73 藥品不良反應(yīng)Adverse Drug Reaction, ADR* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 9藥品不良反應(yīng) （ ADR）A response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological functions. — WHO Technical Report No498(1972) “為了預(yù)防、診斷和治療人的疾病，或修復(fù)生理功能，藥物在 正常劑量 情況下引起的有害的、 非故意 導(dǎo)致的反應(yīng)。* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 5不良事件 （ AE） 強(qiáng)調(diào)的是事情的結(jié)果，不強(qiáng)調(diào)事情的原因，因此包括所有觀察到的或感覺到的（ volunteered)不良事件：? 與該藥物治療因果關(guān)系確定的（ ADR、 ME等）? 與該藥物治療因果關(guān)系未明了的? 與該藥物治療無關(guān)的，其他原因引起的? 出現(xiàn)了新的疾病? 以前存在的疾病惡化? 避孕卻妊娠了2 藥物 不良事件 (adverse drug event， ADE)藥物不良事件 (ADE)? 與藥物相關(guān)的醫(yī)學(xué)干預(yù)導(dǎo)致的損害。? ADE可按是否可防范而區(qū)分。 ”* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 10藥品不良反應(yīng) （ ADR)— ICH E6(Guideline for Good Clinical Practice) In the preapproval clinical experience with a new medicinal product or its new usages, particularly as the therapeutic dose(s) may not be established:all noxious and unintended responses to a medicinal product related to any dose should be considered adverse drug reactions. The phrase “responses to a medicinal products” means that a causal relationship between a medicinal product and an adverse event is at least a reasonable possibility， ., the relationship cannot be ruled out.4 非預(yù)期的藥品不良反應(yīng)Unexpected Adverse Drug Reaction* Wang DaYou, Hua Shan Hospital 12非預(yù)期的藥品不良反應(yīng) (Unexpected ADR) — ICH E2D(12 Nov,2022)? An ADR whose nature, severity, specificity, or oute is not consistent with the term or description used in the local/regional product information (., Package Insert or Summary of Product Characteristics).? When a Marketing Authorisation Holder (MAH) is uncertain whether an ADR is expected or unexpected, the ADR should be treated as unexpected.? 性質(zhì)、程度、具體表現(xiàn)或轉(zhuǎn)歸與國家 /地區(qū)的產(chǎn)品資料（例如說明書或產(chǎn)品特點(diǎn)概要）中的術(shù)語或描述不一致的 ADR。? 在產(chǎn)品資料修正之前，任何一次出現(xiàn)資料中未有記述的反應(yīng)都應(yīng)作為非預(yù)期的報(bào)告。?嚴(yán)重 （ Serious )，指的
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