【正文】 全，開(kāi)箱驗(yàn)收合格，并確認(rèn)安裝條件（或場(chǎng)所）及整個(gè)安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。：確認(rèn)驗(yàn)證所需所有備件是否備齊。成員姓 名部 門(mén)職 責(zé)組長(zhǎng)驗(yàn)證負(fù)責(zé)人,驗(yàn)證方案及報(bào)告的制定,驗(yàn)證實(shí)施組員質(zhì)量保證部文件審核及協(xié)調(diào)驗(yàn)證實(shí)施質(zhì)量保證部過(guò)程監(jiān)控質(zhì)量檢驗(yàn)部相關(guān)檢定及報(bào)告制劑車(chē)間驗(yàn)證實(shí)施及驗(yàn)證報(bào)告整理、收集、上交5. 人員培訓(xùn)：確認(rèn)在驗(yàn)證之前，已對(duì)相應(yīng)操作和維護(hù)人員進(jìn)行了關(guān)于洗烘灌聯(lián)動(dòng)線(xiàn)的相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。：，檢查驗(yàn)證項(xiàng)目是否完成；；，提供測(cè)試數(shù)據(jù)供有關(guān)部門(mén)審查；；：；；，組織實(shí)施驗(yàn)證；；；、數(shù)據(jù)和報(bào)告。本套生產(chǎn)線(xiàn)由博世包裝技術(shù)（杭州）有限公司設(shè)計(jì)、制造完成，所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合GMP要求。方案制訂部門(mén)制訂人簽 字日 期質(zhì)量檢驗(yàn)部QA驗(yàn)證專(zhuān)員審核人簽字的含義：你的簽字表明你已經(jīng)審核了這份文件，確認(rèn)此文件 能準(zhǔn)確全面地反映洗烘灌聯(lián)動(dòng)線(xiàn)的驗(yàn)證任務(wù)和可交付使用的必要條件。方案審核部門(mén)審核人簽 字日 期質(zhì)檢部經(jīng)理設(shè)備部QA驗(yàn)證主管批準(zhǔn)人簽字的含義：你的簽字表明這份文件符合我公司驗(yàn)證主計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)，符合驗(yàn)證指南的要求；并且文件及其所含蓋的信息符合現(xiàn)行的GMP，同意按此方案實(shí)施驗(yàn)證。具有速度快，平穩(wěn)可靠，調(diào)節(jié)方便，外型美觀的特點(diǎn)。：；；，為執(zhí)行方案提供時(shí)間。：在驗(yàn)證之前，由本驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)相應(yīng)操作和維護(hù)人員 進(jìn)行關(guān)于洗烘灌聯(lián)動(dòng)線(xiàn)的相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：原理、性能、設(shè)備安裝注意事項(xiàng)、偏差處理、設(shè)備使用注意事項(xiàng)、操作等。：列出必須備件清單，將表格填齊，不要留空格。 安裝確認(rèn)所需文件資料設(shè)備部在洗烘灌聯(lián)動(dòng)線(xiàn)開(kāi)箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存。設(shè)備名稱(chēng)洗瓶機(jī)滅菌隧道分裝機(jī)型 號(hào)RRU3084 HQL3340 FLC3080生產(chǎn)廠家項(xiàng) 目要 求檢查情況安裝位置應(yīng)安裝在堅(jiān)實(shí)平整的地面上合格□ 不合格□四個(gè)支腳要旋實(shí)合格□ 不合格□四周距墻有一定的距離合格□ 不合格□臺(tái)面要校準(zhǔn)水平合格□ 不合格□環(huán) 境溫度18—25℃合格□ 不合格□濕度25%—65%合格□ 不合格□潔凈級(jí)別A、B、D級(jí)合格□ 不合格□結(jié)論確 認(rèn) 檢查人年 月 日復(fù)核人年 月 日 儀表及配套設(shè)施確認(rèn)檢查設(shè)備上的計(jì)量?jī)x表的準(zhǔn)確性和精確性，應(yīng)有有關(guān)的合格標(biāo)志，確定校正周期；配套的輔助設(shè)施齊全完備，符合要求。 設(shè)備空運(yùn)轉(zhuǎn)（空運(yùn)轉(zhuǎn)20～30分鐘），要求運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)異常噪聲。合格□ 不合格□各控制開(kāi)關(guān)指示正常，合格□ 不合格□緊急制動(dòng)快速靈敏合格□ 不合格□儀器儀表壓力表靈敏、準(zhǔn)確合格□ 不合格□操作規(guī)程RRU3084洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作程序順暢合理合格□ 不合格□RRU3084洗瓶機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作程序順暢合理合格□ 不合格□運(yùn)行情況設(shè)備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固。合格□ 不合格□各控制開(kāi)關(guān)指示正常，合格□ 不合格□緊急制動(dòng)快速靈敏合格□ 不合格□儀器儀表壓力表靈敏、準(zhǔn)確合格□ 不合格□操作規(guī)程FLC3080分裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作程序順暢合理合格□ 不合格□FLC3080分裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作程序順暢合理合格□ 不合格□運(yùn)行情況設(shè)備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固。檢查聯(lián)動(dòng)線(xiàn)在不同運(yùn)轉(zhuǎn)速度時(shí)的產(chǎn)品的質(zhì)量，確認(rèn)洗(RRU3084洗瓶機(jī))、烘(HQL3340滅菌隧道)、灌(FLC3080分裝機(jī))聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量符合有關(guān)要求：：通過(guò)計(jì)算單位時(shí)間內(nèi)洗(RRU3084洗瓶機(jī))、烘(HQL3340滅菌隧道)、灌(FLC3080分裝機(jī))聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)的產(chǎn)品數(shù)量，檢查聯(lián)動(dòng)線(xiàn)能否滿(mǎn)足生產(chǎn)需要。2％。 項(xiàng)目時(shí)間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)西林瓶支數(shù)（支）碎瓶支數(shù)（支）碎瓶率符合標(biāo)準(zhǔn)5分/100支碎瓶支數(shù)占總支數(shù)比例≤％是□ 否□10分/100支是□ 否□15分/100支是□ 否□20分/100支是□ 否□25分/100支是□ 否□30分/100支是□ 否□35分/100支是□ 否□40分/100支是□ 否□45分/200支是□ 否□50分/200支是□ 否□55分/200支是□ 否□60分/200支是□ 否□65分/200支是□ 否□70分/200支是□ 否□75分/200支是□ 否□80分/200支是□ 否□85分/400支是□ 否□90分/400支是□ 否□95分/400支是□ 否□100分/400支是□ 否□105分/400支是□ 否□110分/400支是□ 否□115分/400支是□ 否□120分/400支是□ 否□結(jié)論確認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日：：清洗后西林瓶的清潔程度直接影響成品的燈檢合格率，通過(guò)對(duì)經(jīng)過(guò)洗瓶機(jī)清洗的西林瓶的可見(jiàn)異物檢查，以及對(duì)清洗后瓶中裝入的注射用水的電導(dǎo)率檢測(cè)，驗(yàn)證洗瓶機(jī)的清洗效果能否達(dá)到生產(chǎn)的要求。2μs/cm。將樣品溶液與標(biāo)準(zhǔn)溶液比較，樣品溶液顏色渾濁度應(yīng)淺于標(biāo)準(zhǔn)溶液。：：由于采用無(wú)內(nèi)毒素的注射用水進(jìn)行沖洗，最后洗過(guò)的瓶中應(yīng)該不帶內(nèi)毒素。：。項(xiàng)目時(shí)間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)上塞支數(shù)（支）上塞失敗數(shù)（支）上塞合格率符合標(biāo)準(zhǔn)5分/100支上塞失敗數(shù)支數(shù)比例≤％是□ 否□10分/100支是□ 否□15分/100支是□ 否□20分/100支是□ 否□25分/100支是□ 否□30分/100支是□ 否□35分/100支是□ 否□40分/100支是□ 否□45分/200支是□ 否□50分/200支是□ 否□55分/200支是□ 否□60分/200支是□ 否□65分/200支是□ 否□70分/200支是□ 否□75分/200支是□ 否□80分/200支是□ 否□85分/400支是□ 否□90分/400支是□ 否□95分/400支是□ 否□100分/400支是□ 否□105分/400支是□ 否□110分/400支是□ 否□115分/400支是□ 否□120分/400支是□ 否□結(jié)論確認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日 項(xiàng)目時(shí)間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)上塞支數(shù)（支）上塞失敗數(shù)（支）上塞合格率符合標(biāo)準(zhǔn)5分/100支上塞失