細(xì)菌內(nèi)毒素的簡(jiǎn)介ppt課件-wenkub
2023-05-27 12:51:51 本頁(yè)面
【正文】 氏陰性菌的細(xì)胞外壁層上的特有結(jié)構(gòu)，即脂多糖，具有廣泛的生物活性，以致熱居首。 ? —我國(guó)生產(chǎn)的鱟試劑系鱟科動(dòng)物東方鱟的血液變形細(xì)胞溶解物制成的無(wú)菌冷凍干燥品，用于細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。 ? 熱原 —所有能引起熱原反應(yīng)的物質(zhì)稱(chēng)為熱原。 1995年版中國(guó)藥典規(guī)定13個(gè)品種進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法。 1964年 ， 1968年正式建立鱟試驗(yàn)（ Limulus test,LT)方法。為此，人們研究了一種替代熱原檢查法的方法，這就是我們今天正在研究和擴(kuò)大應(yīng)用的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法。細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法在藥品和醫(yī)療器械檢查中的應(yīng)用 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查 ? 本講座共分三部分 ? 一、基礎(chǔ)部分 ? 二、標(biāo)準(zhǔn)部分 ? 三、實(shí)驗(yàn)操作部分 一、基礎(chǔ)部分 1. 前言 防止輸注用藥品及器械的熱原污染，是臨床上十分重要的。細(xì)菌內(nèi)毒素檢查是輸注藥品及器械質(zhì)量控制中的一項(xiàng)重要指標(biāo)。 1980年 USP20版； 1987年歐洲藥典、 1989年英國(guó)藥典 1989增補(bǔ)本、 1988年日本藥典第 11增補(bǔ)本、 1993年中國(guó)藥典 1990年版第二增補(bǔ)本開(kāi)始收載細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法。 2022年版藥典規(guī)定 60個(gè)品種進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法。藥品中的熱原主要是細(xì)菌內(nèi)毒素。根據(jù)檢查方法分為凝膠法鱟試劑和定量法鱟試劑；根據(jù)鱟試劑與內(nèi)毒素反應(yīng)的專(zhuān)一程度分為普通鱟試劑和特異性鱟試劑。其量值以國(guó)際單位（ IU)或內(nèi)毒素單位（ EU)表示，現(xiàn)規(guī)定 1 IU=1 EU。 在我國(guó)，細(xì)菌內(nèi)毒素國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品系自大腸桿菌提取精制得到的內(nèi)毒素。 本品為一次性使用。 O特異性脂多糖一般由 36個(gè)單糖通過(guò)糖苷鍵相聯(lián)形成低聚糖單位聚集而成，是LPS分子中最易變異的成分。典型的類(lèi)脂A含有一個(gè)以 β1’， 6糖苷鍵相連的D氨基葡萄糖雙糖組成的基本骨架，雙糖骨架的游離羥基及氨基可攜帶長(zhǎng)鏈脂肪酸和磷酸基團(tuán)。每支含內(nèi)毒素9000EU。 4中國(guó)藥典 2022年版細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的修訂內(nèi)容 中國(guó)藥典 2022年版較中國(guó)藥典2022年版有重大修訂，主要修訂內(nèi)容如下： ： 2022年版藥典定義細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法為利用鱟試劑來(lái)檢測(cè)或量化由革蘭氏陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素，以判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定。 ? 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水的要求提高，內(nèi)毒素含量降到了 ，光度測(cè)定法用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水的內(nèi)毒素含量小于。 ，通過(guò)確定反應(yīng)終點(diǎn)濃度來(lái)量化供試品中內(nèi)毒素的含量。 250 ℃ 至少1h 也可用其他適宜的方法，并應(yīng)確證不干擾 BET的檢查 鱟試劑靈敏度復(fù)核 檢測(cè)能出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果陰性結(jié)果的4個(gè)連續(xù) 2倍等比稀釋液，平行 4管， 37177。 檢測(cè) 、 λ 、 的內(nèi)毒素平行 4組，同時(shí)做 4管陰性，最高濃度的 4管均為陽(yáng)性，最低濃度的 4管均為陰性。 樣品稀釋到 MVD， 2支 NC, 2支 PC,2支 PPC 2支供試品。 ? 供試品檢查時(shí)，陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照、和供試品陽(yáng)性對(duì)照必須同時(shí)進(jìn)行，否則結(jié)果無(wú)效。按藥典操作。 以后依次成倍稀釋分別為 ， ， 。 1℃ 反應(yīng) 60177。當(dāng)檢測(cè)一個(gè)新品種時(shí)，須證明該樣品本身是否存在這些因素，這就是通常說(shuō)的干擾試驗(yàn)。并且驗(yàn)證當(dāng)供試品的配方和工藝有變化，鱟試劑來(lái)源改變或供試品陽(yáng)性對(duì)照結(jié)果呈陰性時(shí)供試品是否存在干擾作用。 ? 預(yù)試驗(yàn)的目的是初步確定供試品的最大不干擾濃度或最小不干擾稀釋倍數(shù)。TAL+PPC 每個(gè)濃度平行 2管。 60177。 謝 謝 大 家 。制藥工業(yè)上更是日益顯示出它的應(yīng)用價(jià)值，該法用于藥品生產(chǎn)過(guò)程檢查，屬于一種事前控制的制控手段，對(duì)提高藥品質(zhì)量，避免造成藥品成批報(bào)廢有重要意義。并且用靈敏度
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