細菌內(nèi)毒素的簡介ppt課件-wenkub
2023-05-27 12:51:51 本頁面
【正文】 氏陰性菌的細胞外壁層上的特有結(jié)構(gòu)，即脂多糖，具有廣泛的生物活性，以致熱居首。 ? —我國生產(chǎn)的鱟試劑系鱟科動物東方鱟的血液變形細胞溶解物制成的無菌冷凍干燥品，用于細菌內(nèi)毒素檢查。 ? 熱原 —所有能引起熱原反應的物質(zhì)稱為熱原。 1995年版中國藥典規(guī)定13個品種進行細菌內(nèi)毒素檢查法。 1964年 ， 1968年正式建立鱟試驗（ Limulus test,LT)方法。為此，人們研究了一種替代熱原檢查法的方法，這就是我們今天正在研究和擴大應用的細菌內(nèi)毒素檢查法。細菌內(nèi)毒素檢查法在藥品和醫(yī)療器械檢查中的應用 細菌內(nèi)毒素檢查 ? 本講座共分三部分 ? 一、基礎部分 ? 二、標準部分 ? 三、實驗操作部分 一、基礎部分 1. 前言 防止輸注用藥品及器械的熱原污染，是臨床上十分重要的。細菌內(nèi)毒素檢查是輸注藥品及器械質(zhì)量控制中的一項重要指標。 1980年 USP20版； 1987年歐洲藥典、 1989年英國藥典 1989增補本、 1988年日本藥典第 11增補本、 1993年中國藥典 1990年版第二增補本開始收載細菌內(nèi)毒素檢查法。 2022年版藥典規(guī)定 60個品種進行細菌內(nèi)毒素檢查法。藥品中的熱原主要是細菌內(nèi)毒素。根據(jù)檢查方法分為凝膠法鱟試劑和定量法鱟試劑；根據(jù)鱟試劑與內(nèi)毒素反應的專一程度分為普通鱟試劑和特異性鱟試劑。其量值以國際單位（ IU)或內(nèi)毒素單位（ EU)表示，現(xiàn)規(guī)定 1 IU=1 EU。 在我國，細菌內(nèi)毒素國家標準品系自大腸桿菌提取精制得到的內(nèi)毒素。 本品為一次性使用。 O特異性脂多糖一般由 36個單糖通過糖苷鍵相聯(lián)形成低聚糖單位聚集而成，是LPS分子中最易變異的成分。典型的類脂A含有一個以 β1’， 6糖苷鍵相連的D氨基葡萄糖雙糖組成的基本骨架，雙糖骨架的游離羥基及氨基可攜帶長鏈脂肪酸和磷酸基團。每支含內(nèi)毒素9000EU。 4中國藥典 2022年版細菌內(nèi)毒素檢查法的修訂內(nèi)容 中國藥典 2022年版較中國藥典2022年版有重大修訂，主要修訂內(nèi)容如下： ： 2022年版藥典定義細菌內(nèi)毒素檢查法為利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭氏陰性菌產(chǎn)生的細菌內(nèi)毒素，以判斷供試品中細菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定。 ? 細菌內(nèi)毒素檢查用水的要求提高，內(nèi)毒素含量降到了 ，光度測定法用細菌內(nèi)毒素檢查用水的內(nèi)毒素含量小于。 ，通過確定反應終點濃度來量化供試品中內(nèi)毒素的含量。 250 ℃ 至少1h 也可用其他適宜的方法，并應確證不干擾 BET的檢查 鱟試劑靈敏度復核 檢測能出現(xiàn)陽性結(jié)果陰性結(jié)果的4個連續(xù) 2倍等比稀釋液，平行 4管， 37177。 檢測 、 λ 、 的內(nèi)毒素平行 4組，同時做 4管陰性，最高濃度的 4管均為陽性，最低濃度的 4管均為陰性。 樣品稀釋到 MVD， 2支 NC, 2支 PC,2支 PPC 2支供試品。 ? 供試品檢查時，陰性對照、陽性對照、和供試品陽性對照必須同時進行，否則結(jié)果無效。按藥典操作。 以后依次成倍稀釋分別為 ， ， 。 1℃ 反應 60177。當檢測一個新品種時，須證明該樣品本身是否存在這些因素，這就是通常說的干擾試驗。并且驗證當供試品的配方和工藝有變化，鱟試劑來源改變或供試品陽性對照結(jié)果呈陰性時供試品是否存在干擾作用。 ? 預試驗的目的是初步確定供試品的最大不干擾濃度或最小不干擾稀釋倍數(shù)。TAL+PPC 每個濃度平行 2管。 60177。 謝 謝 大 家 。制藥工業(yè)上更是日益顯示出它的應用價值，該法用于藥品生產(chǎn)過程檢查，屬于一種事前控制的制控手段，對提高藥品質(zhì)量，避免造成藥品成批報廢有重要意義。并且用靈敏度
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