《細菌內(nèi)毒素的簡介》ppt課件-文庫吧
2025-04-27 12:51 本頁面
【正文】 毒 4 感染性休克 5 彌漫性血管內(nèi)凝血（ DIC) ? 細菌內(nèi)毒素標準品分為細菌內(nèi)毒素國際標準品、國家標準品和工作標準品。 在我國，細菌內(nèi)毒素國家標準品系自大腸桿菌提取精制得到的內(nèi)毒素。 ? 1996年 WHO 建立第二批國際內(nèi)毒素標準品（ 94/580， 10000IU），規(guī)定 1IU=IEU。981是用 IS2為基準標定的我國第 6批國家標準品，共生產(chǎn) 8批。 ? 細菌內(nèi)毒素工作品分為凍干品和液體兩種劑型，均可用于鱟試劑復(fù)核、干擾試驗和實驗中的陽性對照。 本品為一次性使用。 ? 2022年版中國藥典規(guī)定細菌內(nèi)毒素檢查用水系指與靈敏度 的鱟試劑 24h不產(chǎn)生凝集反應(yīng)的滅菌注射用水。 ? 3 細菌內(nèi)毒素的化學(xué)結(jié)構(gòu)、量值和限值 ? 細菌內(nèi)毒素的本質(zhì)是脂多糖（ LPS)，主要有兩部分組成：多糖和類脂 A。多糖部分又可進一步分為 O特異性多糖鏈、核心寡聚糖。 O特異性脂多糖一般由 36個單糖通過糖苷鍵相聯(lián)形成低聚糖單位聚集而成，是LPS分子中最易變異的成分。 核心寡聚糖分為內(nèi)核和外核。外核由數(shù)種己糖組成，內(nèi)核含有庚糖特殊的酮糖，這部分結(jié)構(gòu)對不同菌株的 LPS基本相似。類脂 A是 LPS的毒性及生物活性中心。典型的類脂A含有一個以 β1’， 6糖苷鍵相連的D氨基葡萄糖雙糖組成的基本骨架，雙糖骨架的游離羥基及氨基可攜帶長鏈脂肪酸和磷酸基團。不同種屬細菌合成的類脂 A的分子組成及其骨架上的取代基團性質(zhì)有差異。 ? 1996年 WHO建立第二批國際內(nèi)毒素標準品 (94/580， 10000IU),規(guī)定 1IU=1EU。 我國國家標準品 981是用 IS2為基準標定的我國第 6批國家標準品。每支含內(nèi)毒素9000EU。 ? 細菌內(nèi)毒素的限值 供試品細菌內(nèi)毒素限值按一下公式確定L=K/M，式中 L為供試品內(nèi)毒素限值，以EU/ml、 EU/mg、 EU/U表示。 K為按給藥途徑，臨床無任何不良反應(yīng)的內(nèi)毒素閾劑量，以 EU/kg表示，注射劑 K=5EU/kg/hr。 M為人用最大劑量，以ml/kg/hr,mg/kg/hr,U/kg/hr表示，中國人均體重按 60kg計算。 4中國藥典 2022年版細菌內(nèi)毒素檢查法的修訂內(nèi)容 中國藥典 2022年版較中國藥典2022年版有重大修訂，主要修訂內(nèi)容如下： ： 2022年版藥典定義細菌內(nèi)毒素檢查法為利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭氏陰性菌產(chǎn)生的細菌內(nèi)毒素，以判斷供試品中細菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定。 4中國藥典 2022年版細菌內(nèi)毒素檢查法的修訂內(nèi)容 2022年版定義為：利用鱟試劑與細菌內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)的機理，以判斷供試品中細菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定。 . 把中國藥典 2022年版的細菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則，合并入附錄 Ⅺ E細菌內(nèi)毒素檢查法。 ：凝膠法和光度測定法，供試品檢測時，可用其中任意一種方法進行試驗，只有當(dāng)測定結(jié)果有爭議時，以凝膠法結(jié)果為準。 ? 細菌內(nèi)毒素檢查用水的要求提高，內(nèi)毒素含量降到了 ，光度測定法用細菌內(nèi)毒素檢查用水的內(nèi)毒素含量小于。 ? ，明確了供試品溶液的 PH 值在 ~，配制酸、堿及緩沖鹽的容器應(yīng)去除內(nèi)毒素，水用細菌內(nèi)毒素檢查用水。 ? 2022年版的定義是：在本檢查法規(guī)定的條件下能檢測出內(nèi)毒素標準溶液或供試品溶液中的最低內(nèi)毒素濃度； 2022年版的定義是：在本檢查法規(guī)定的條件下使鱟試劑產(chǎn)生凝聚的最低內(nèi)毒素濃度 膠半定量試驗。 ，陰性對照和陽性對照的平行管數(shù)都增加為 2支。 ，通過確定反應(yīng)終點濃度來量化供試品中內(nèi)毒素的含量。 。 二、標準部分 細菌內(nèi)毒素檢查法 （中國藥典
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