國內(nèi)外潔凈區(qū)標準ppt課件-wenkub
2023-05-27 08:07:37 本頁面
【正文】 作規(guī)定 （ f） 9 歐盟 GMP 2022 微生物指標 微生物污染限度參考標準 (a) 級別 空氣樣 cfu/m3 沉降碟(?90mm) cfu/4小時 (b) 接觸碟(?55mm) cfu/碟 5指手套 cfu/手套 A ?1 ?1 ?1 ?1 B 10 5 5 5 C 100 50 25 － D 200 100 50 － 注：（ a）表中各數(shù)值均為平均值。 1米 = 1米 3 = 3 公制級別以立方米中微粒對數(shù)命名，如 100級 級別、定義及概念 3 潔凈區(qū)空氣懸浮粒子分類系統(tǒng)對照表 a WHO （ GMP） 美國 （ 209E） 美國 （習慣分類） ISO/TC （ 209） EEC （ GMP） A 100 ISO 5 A B 100 ISO 5 B C 10 000 ISO 7 C D 100 000 ISO 8 D 4 USP28 1116 引用了 209E、 ISO對潔凈級別劃分標準 范圍 級 別 名 稱 ≥ 電 子 工 業(yè) 國際制 (公 ) 美國慣用 (英 ) 粒子數(shù) /m3 粒子數(shù) / ft3 M1 － 1 M2 － 100 10 353 M3 － 1 000 制 藥 工 業(yè) 100 3 530 100 M4 － 10 000 283 1 000 35 300 1 000 M5 － 100 000 2 830 10 000 353 000 10 000 M6 － 1000 000 28 300 100 000 3 530 000 100 000 M7 － 10 000 000 28 3000 5 USP28 1116 對制藥業(yè)潔凈級別標準表 區(qū)域 級別 浮游菌 CFU/m3 表面菌 * 手套 * 衣服 * 關鍵區(qū) 100 3 3 3 5 10
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1