《國(guó)內(nèi)外潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)》ppt課件-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 別 塵粒數(shù) / 立方米 微生物最大允許數(shù) ≥ ≥ 5μm CFU /立方米 CFU/皿 (Ф 90 mm 半 小 時(shí) ) 100 級(jí) ≤3 500 0 ≤5 1 10 000 級(jí) ≤350 000 ≤2 000 ≤100 3 100 000 級(jí) ≤3 500 000 ≤20 000 ≤500 10 300 000 級(jí) ≤10 500 000 ≤60 000 ≤1000 15 我國(guó)百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)采用了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中 B級(jí)（亂流百級(jí)）的限度 但沒(méi)有向企業(yè)明確氣流組織的要求（設(shè)計(jì)規(guī)范中提到） 16 《 規(guī)范 》 98不足處 ? 標(biāo)準(zhǔn)不如 1992年的明確， 98年修訂時(shí)， 層流、風(fēng)速 及潔凈區(qū)的換氣次數(shù)被取消了， 使高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)的要求變得不很明確。 17 對(duì)平面布局影響大的條款 A ? 無(wú)菌操作區(qū)中的水池及地漏 ? WHO GMP 1992 無(wú)菌藥品附錄 Sinks and drains should be avoided wherever possible and should be excluded from areas where aseptic operations are carried out. ? 意： 無(wú)菌操作區(qū)應(yīng)避免設(shè)置水池及地漏 ? 歐盟 GMP 1997無(wú)菌產(chǎn)品附錄第 26款中規(guī)定：無(wú)菌操作區(qū)禁止設(shè)置水池及地漏 ? 現(xiàn)行版歐、美標(biāo)準(zhǔn)， 禁止設(shè)置水池及地漏 ? 此條款不適用于可最終滅菌產(chǎn)品 18 對(duì)平面布局影響大的條款 2 ?在過(guò)大、過(guò)復(fù)雜更衣室的同時(shí) ?許多設(shè)計(jì)不分無(wú)菌控制萬(wàn)級(jí)及非無(wú)菌控制萬(wàn)級(jí) ?混淆了無(wú)菌及非無(wú)菌控制區(qū)的界限 ?降低了標(biāo)準(zhǔn) ?增大了污染的風(fēng)險(xiǎn) ?浪費(fèi)了投資 19 送風(fēng)速度和換氣次數(shù) ? 達(dá)到動(dòng)態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，須一定的條件 ? 換氣次數(shù) ，單位： 次 /小時(shí) 總送風(fēng)量 247。掃描整個(gè)過(guò)濾表面及框架，探頭位置距濾器表面 50～ 100mm。 方法 用集風(fēng)罩住送風(fēng)口， 測(cè)出風(fēng)口平均風(fēng)速 風(fēng)速測(cè)試 風(fēng)罩 頂棚 測(cè)口
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