滅菌制劑ppt課件-wenkub
2023-05-14 02:53:50 本頁(yè)面
【正文】 方法 條件 適用范圍 熱壓滅菌法 ℃ 耐熱制劑 ℃ ℃ 流通蒸氣滅菌法 100℃ 30或 60分鐘 1~2ml注射劑 低溫間歇滅菌法 6080℃ 加熱 1小時(shí) 不耐熱制劑 間隔 24小時(shí)，重復(fù) 3次 影響濕熱滅菌的主要因素有 ： ①微生物的種類(lèi)與數(shù) ②蒸汽性質(zhì) (常用飽和蒸汽 ) ③藥品性質(zhì)和滅菌時(shí)間 ④其他 射線滅菌法 （ 1）輻射滅菌法 ： 射線使有機(jī)物分子電離，破壞正常代謝。 一、滅菌制劑與無(wú)菌制劑的定義與分類(lèi) 定義 （ 1）滅菌制劑： （ 2）無(wú)菌制劑： 種類(lèi)： 系指采用某一物理、化學(xué)方法殺滅或除去所有活的微生物繁殖體和芽孢的一類(lèi)藥物制劑。 無(wú)菌和無(wú)菌操作法： （ 1）無(wú)菌 （ 2）無(wú)菌操作法 系指在任一指定物體、介質(zhì)或環(huán)境中，不得存在任何活的微生物。 4. 熟悉空氣凈化技術(shù)與濾過(guò)技術(shù)；熟悉注射劑及其輸液劑、粉針劑的制備方法。第三章 滅菌制劑與無(wú)菌制劑 【目的要求】 、原理、方法與應(yīng)用。 、粉針劑的制備方法。 系指整個(gè)過(guò)程控制在無(wú)菌條件下進(jìn)行的一種操作方法。 系指采用某一無(wú)菌操作方法或技術(shù)制備的不含任何活的微生物繁殖體和芽孢的一類(lèi)藥物制劑。 ： 60Co 照射劑量 ≤5kGy ： 不耐熱藥物、原包裝的滅菌 （ 2）微波滅菌法 ： 極性分子在交變電場(chǎng)作用下極化發(fā)熱而滅菌。常用環(huán)氧乙烷、甲醛。 F值： 在一定溫度 (T)下殺滅容器中全部微生物所需的滅菌時(shí)間。 （三）浮塵濃度測(cè)定方法和無(wú)菌檢查法 浮塵濃度測(cè)定方法 （ 1）光散射式粒子計(jì)數(shù)法 （ 2）濾膜顯微鏡計(jì)數(shù)法 （ 3）光電比色計(jì)數(shù)法 無(wú)菌檢查法 （ 1）直接接種法 （ 2）薄膜過(guò)濾法 （四）空氣凈化技術(shù) 過(guò)濾方式 （ 1）表面過(guò)濾 （ 2）深層過(guò)濾 空氣過(guò)濾機(jī)理及影響因素 （ 1）空氣過(guò)濾機(jī)理 ①攔截作用 ②吸附作用 （ 2）影響空氣過(guò)濾的主要因素 ①粒徑 ②過(guò)濾風(fēng)速 ③介質(zhì)纖維直徑和密實(shí)性 ④附塵 空氣過(guò)濾器及其特性 （ 1）空氣過(guò)濾器 ①板式空氣過(guò)濾器 ②契式和袋式空氣過(guò)濾器 ③折疊式空氣過(guò)濾器 （ 2）空氣過(guò)濾器的特性 ①過(guò)濾效率 ②穿透率和凈化系數(shù) ③容塵量 （五）潔凈室的設(shè)計(jì) 潔凈區(qū)基本布局 潔凈室對(duì)人員、物件及內(nèi)部結(jié)構(gòu)的要求 （ 1）人員要求 ★ （ 2）物件要求 （ 3）內(nèi)部結(jié)構(gòu)要求 空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)及要求 （ 1）空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要求 （ 2）氣流要求 ①層流 (圖 38)★ ②亂流 (圖 39) 四、冷凍干燥技術(shù) (一 )概述 （二）冷凍干燥原理及曲線 冷凍干燥原理 (圖 310) 冷凍干燥曲線及其分析 （三）冷凍干燥設(shè)備 第二節(jié) 注射劑 一、概述 注射劑系指專(zhuān)供注入體內(nèi)的一種制劑。 （ 3）肌內(nèi)注射： 在 5ml以下。是個(gè)物理化學(xué)的概念。
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