【正文】 可靠 （ 2）可用于不宜口服給藥的患者 （ 3）可用于不宜口服的藥物 （ 4）發(fā)揮局部定位作用 （ 5）注射給藥不方便且注射時(shí)疼痛 （ 6）制造過程復(fù)雜 一般質(zhì)量要求 ★ （ 1）無菌：不應(yīng)含有活的微生物 （ 2）無熱原：用量大、靜注的需熱原檢查合格 （ 3）不溶性微粒：不得有肉眼可見的異物 （ 4）安全性：應(yīng)無刺激性或毒性 （ 5）滲透壓：與血漿滲透壓相等或接近 （ 6） pH值：一般控制在 4～ 9 （ 7）穩(wěn)定性：具有物理穩(wěn)定性或化學(xué)穩(wěn)定性 （ 8）降壓物質(zhì)：須符合規(guī)定 二、注射劑處方組分 （一）注射用原料 （二）注射用溶劑 注射用水 注射用油： （ 1）植物油 （ 2）油酸乙酯 （ 3）苯甲酸芐酯 其他注射用非水溶劑 （ 1）乙醇 （ 2）丙二醇 PG （ 3） 聚乙二醇 PEG （ 4）甘油 （ 5）二甲基乙酰胺 DAM （三）注射劑主要附加劑 ( 34) 主要有： pH調(diào)節(jié)劑 抑菌劑 局麻劑 等滲調(diào)節(jié)劑 抗氧劑 增溶劑 （四）注射劑的等滲與等張調(diào)節(jié) 定義 （ 1）等滲溶液 ： 是指滲透壓與血漿滲透壓相等的溶液。 （ 2）過濾性 :熱原體積約在 1～ 5 nm 之間，能通過一般濾器。 澄明度： 粘度： ~ 公式： X = － （ G1E1＋ G2E2＋ … ＋ GnEn） 例：取硫酸阿托品 ， 鹽酸嗎啡 ，配制成 300ml注射液，需加氯化鈉多少克才能使之成為等滲溶液？ 已知：硫酸阿托品的 E值為 ，鹽酸嗎啡的 E值為 。 （ 2）皮下注射： 為 1～ 2ml。 ? 方法 條件 適用范圍 熱壓滅菌法 ℃ 耐熱制劑 ℃ ℃ 流通蒸氣滅菌法 100℃ 30或 60分鐘 1~2ml注射劑 低溫間歇滅菌法 6080℃ 加熱 1小時(shí) 不耐熱制劑 間隔 24小時(shí)，重復(fù) 3次 影響濕熱滅菌的主要因素有 ： ①微生物的種類與數(shù) ②蒸汽性質(zhì) (常用飽和蒸汽 ) ③藥品性質(zhì)和滅菌時(shí)間 ④其他 射線滅菌法 （ 1）輻射滅菌法 ： 射線使有機(jī)物分子電離，破壞正常代謝。第三章 滅菌制劑與無菌制劑 【目的要求】 、原理、方法與應(yīng)用。 ： 60Co 照射劑量 ≤5kGy ： 不耐熱藥物、原包裝的滅菌 （ 2）微波滅菌法 ： 極性分子在交變電場作用下極化發(fā)熱而滅菌。 （ 3）肌內(nèi)注射： 在 5ml以下。 解： X = －（ G1E1＋ G2E2） = 300 －（ ＋ ） = （ g） 答：需加入等滲劑氯化鈉 。s 穩(wěn)定性 （二）洗眼劑 四、眼用液體型制劑的制備 （一）工藝流程圖 原輔料 配濾 滅菌 無菌分裝 → 質(zhì)檢 → 包裝 洗瓶 (塞 ) 滅菌 (二 )眼用液體型制劑的制備 (處理、洗干、滅菌 ) (滅菌或無菌操作 ) (減壓灌裝 ) (含測、菌檢 ) 五、滴眼劑處方及制備工藝分析 例 1：氯霉素滴眼液() 第七節(jié) 其他滅菌與無菌制劑 一、