【正文】 較無差異，而呋塞米則延長。注射用利尿藥－注射用托拉塞米凍干粉針注射用托拉塞米凍干粉針用于高血壓急性發(fā)作、心衰、腎衰、肝腹水等多項疾病的首選用藥。而保鉀利尿藥雖有保鉀作用，但其利尿作用不強(qiáng)。托拉塞米TuolasaimiTorasemide部分新產(chǎn)品要加強(qiáng)跟蹤、落實(shí)產(chǎn)品新藥證書、批準(zhǔn)文號。稅后投資回收期年含建設(shè)期1年借款償還期年4含建設(shè)期1年盈虧平衡點(diǎn)%11總成本萬元/年11514正常年12銷售收入萬元/年16350正常年13利稅總額萬元/年7031正常年14利潤總額萬元/年4836正常年15經(jīng)濟(jì)指標(biāo)廢液m3/d160水泥T17027年運(yùn)輸量t/a1028自來水m3/a104原輔料消耗t/a4勞動定員人170甲磺酸奈莫司他凍干粉針萬支150地氯雷他定片萬片4000待項目建成投產(chǎn)后，預(yù)計正常年銷售收入16350萬元，年利潤總額4836萬元，企業(yè)將獲得較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。 建設(shè)條件本項目擬在青島市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi)建設(shè)，供水、供電系統(tǒng)有保證，可滿足本項目要求。 把節(jié)約和合理利用能源放在重要位置加以考慮,選用運(yùn)行可靠的高效節(jié)能設(shè)備，積極采取節(jié)能措施。本項目的前期準(zhǔn)備工作已經(jīng)完成，施工圖設(shè)計通過了審查確認(rèn)，已獲得政府相關(guān)部門頒發(fā)的土地使用權(quán)證、規(guī)劃許可證、施工許可證。xxx藥業(yè)有限公司生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)含量和產(chǎn)品構(gòu)成，符合《青島市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定辦法實(shí)施細(xì)則》的要求，待xxx藥業(yè)有限公司正式投產(chǎn)后，即可順利取得高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，同時可享受高新技術(shù)企業(yè)和高新技術(shù)產(chǎn)品的優(yōu)惠政策。項目一經(jīng)建設(shè)完成即可有如此大量的新藥投入生產(chǎn)、銷售，這在國內(nèi)也是罕見的。香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司迄今為止已陸續(xù)投入近千萬美金用于新藥研發(fā)，已開發(fā)出近30個國家級新藥，公司所擁有的藥物篩選系統(tǒng)和測試分析系統(tǒng)及其篩選、測試平臺確保公司每年可以開發(fā)出5－6個國家級新藥。青島xxx藥業(yè)有限公司的股東方香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司，深圳瑞和生物技術(shù)有限公司，擁有強(qiáng)大的科技研發(fā)實(shí)力。（4）經(jīng)營范圍：研發(fā)、生產(chǎn)、銷售: 非國家禁止類、限制類新型心腦血管及緩釋新技術(shù)產(chǎn)品，化學(xué)藥、中藥及相關(guān)技術(shù)服務(wù)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓。（5）經(jīng)營期限為30年 (6)注冊資本金為1800萬元（7）所有制形式：股份制企業(yè)項目提出的背景、投資的必要性和經(jīng)濟(jì)意義青島xxx藥業(yè)有限公司是一個由香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司等五家法人股東投資、按現(xiàn)代企業(yè)制度設(shè)立的有限責(zé)任公司。香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司與美國 CBH公司，中國藥科大學(xué)聯(lián)合組建了國家級新藥研發(fā)中心和新藥篩選、測試實(shí)驗室。青島xxx藥業(yè)有限公司將每年從股東方獲得2－3個新藥的投入。年產(chǎn)片劑2億片、凍干粉針劑350萬支xxx項目由青島xxx藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)組織、建設(shè)、運(yùn)營，項目建設(shè)地點(diǎn)位于青島市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)株洲路以南，大宇零配件公司以西，占地20000平方米，總建筑面積 8510平方米，將建設(shè)具有國內(nèi)先進(jìn)水平的固體制劑、凍干粉針生產(chǎn)線。該項目將嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行設(shè)計，并選用國內(nèi)外較先進(jìn)的生產(chǎn)工藝設(shè)備、較高的自控水平和良好的科研與檢測裝備，從而具備完善的生產(chǎn)環(huán)境，保證產(chǎn)品質(zhì)量，使企業(yè)獲得較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。建筑施工和設(shè)備招標(biāo)采購工作按計劃進(jìn)行中；新藥的研發(fā)和申報工作進(jìn)行的十分順暢，整個項目建設(shè)的進(jìn)度符合預(yù)期規(guī)劃。 嚴(yán)格按照國家環(huán)保部門的要求，做好“三廢”治理和職業(yè)安全衛(wèi)生工作，“三廢”排放達(dá)到國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，確保企業(yè)的正常運(yùn)行。青島xxx藥業(yè)有限公司新建廠址自然條件、地理位置、交通運(yùn)輸和當(dāng)?shù)厥┕f(xié)作條件對本項目建設(shè)都是有利的。 綜合評價 產(chǎn)品方案合理，建設(shè)規(guī)模合適，產(chǎn)品市場前景廣闊 三廢治理，消防和勞動安全衛(wèi)生等措施有效 項目建設(shè)條件較好 所需資金用款計劃基本落實(shí) 企業(yè)將實(shí)現(xiàn)較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)片劑億片2洛索洛芬片萬片6000尼扎替丁凍干粉針萬支1005主要原輔料及公用系統(tǒng)消耗公用系統(tǒng)消耗電106運(yùn)進(jìn)t/a9三廢排出量廢氣萬m3/a515應(yīng)進(jìn)一步做好項目建設(shè)的勞動安全衛(wèi)生預(yù)評價的工作。第二章 市場需求預(yù)測一、產(chǎn)品概況xxx藥業(yè)有限公司投產(chǎn)后將有以下 7個品種投放市場：托拉塞米凍干粉針、托拉塞米片、洛索洛芬片、格列齊特緩釋片、尼扎替丁凍干粉針、地氯雷他定片、甲磺酸奈莫司他凍干粉針，其中格列齊特緩釋片、尼扎替丁凍干粉針、甲磺酸奈莫司他凍干粉針三品種為公司獨(dú)家品種，擁有5年行政保護(hù)期。 C16H20N4O3S 本品為N[[(1甲基乙基)胺基]羰基]4[（3甲基苯基）胺基]3吡啶磺酰胺。托拉塞米為高效髓伴利尿藥具有獨(dú)特的不可替代的優(yōu)點(diǎn)。同目前市場上的利尿藥物，注射用托拉塞米凍干粉針具有明顯優(yōu)勢：1）利尿作用強(qiáng)：作用強(qiáng)度至少為呋塞米的2倍。呋塞米與托拉塞米在腎衰病人中腎清除率均降低，但托拉塞米總清除率無變化。本品為4[(氨基亞氨基甲基)氨基]苯甲酸 6(氨基亞氨基甲基)2萘酯 二甲磺酸鹽。主要成分化學(xué)名為：為N[2[[[2[(二甲胺基)甲基]4噻唑基]甲基]硫代]乙基]N′甲基2硝基1,1乙烯二胺。格列齊特最先由法國施維雅藥廠開發(fā)成功，商品名為達(dá)美康（Diamicron）。目前國內(nèi)格列齊特市場規(guī)模目前約3億元左右。按干燥品計算，含C19H19ClN2 %。地氯雷他定是現(xiàn)有全球市場暢銷藥物氯雷他定的活性代謝物，其整體療效明顯高于氯雷他定，尤其是副作用反應(yīng)更小于現(xiàn)有品種氯雷他定。 （4）改善過敏性鼻炎患者的生活質(zhì)量：美國過敏與哮喘醫(yī)療協(xié)會Eli Meltzer博士報道地氯雷他定可明顯改善季節(jié)性過敏性鼻炎患者的生活質(zhì)量，改善程度與鼻炎癥狀及體征的改善程度相關(guān)。保守估計，國內(nèi)市場容量為4億元。2H2O 本品的主要活性成分為洛索洛芬鈉，其化學(xué)名為：（177。洛索洛芬鈉為苯丙酸類非甾體抗炎藥，其抗炎、解熱、外周性鎮(zhèn)痛等的作用譜與其它酸性非甾體抗炎藥相同，其特點(diǎn)是鎮(zhèn)痛作用強(qiáng)，另外由于本品為前體藥物，吸收后在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為活性代謝物而發(fā)揮作用，在消化道內(nèi)無活性，因此與其它非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥相比，本品解熱鎮(zhèn)痛作用強(qiáng)、對消化道損傷小。中國高血壓患病率約為12%，現(xiàn)有高血壓患者數(shù)超過1億人，且每年以300 萬人的速度增長。而今年第一季度，購藥金額、%%。利尿藥由于其療效確切,是臨床上廣泛用于高血壓和心力衰竭的一線治療藥物。作為此類藥品的首選用藥，口服托拉塞米已被收載美國藥典。從銷售金額上看，心臟病治療藥和周圍血管擴(kuò)張藥市場占據(jù)市場份額最大的比例。呋塞米注射液因其穩(wěn)定性差，有效期短，而影響其推廣使用。與發(fā)達(dá)國家胰腺疾病進(jìn)入發(fā)病平穩(wěn)增長期相比，我國的急性胰腺炎發(fā)病率逐年增長的趨勢比較明顯，并且呈現(xiàn)城市高于農(nóng)村，沿海地區(qū)高于內(nèi)陸地區(qū)的流行病學(xué)態(tài)勢。近年來，人們飲酒人數(shù)及飲酒習(xí)慣發(fā)生變化，使原來并不突出的酒精性胰腺炎發(fā)病率迅猛上升，％。甲磺酸奈莫司他凍干粉針是合成的蛋白酶抑制劑。甲磺酸萘莫司他與加貝酯相比具有以下優(yōu)勢：(1)抑酶譜廣、作用強(qiáng)：體外試驗結(jié)果表明甲磺酸萘莫司他抑制補(bǔ)體介導(dǎo)的溶血，抑制作用強(qiáng)于加貝酯及亮肽素。(2)半衰期長：甲磺酸萘莫司他血漿消除半衰期為23min，每天給藥1～2次，而加貝酯半衰期僅為55秒，需每天靜脈滴注3次。單一產(chǎn)品如此大的銷售額在日本制藥行業(yè)中是罕見的除急性胰腺炎適應(yīng)癥外，注射用甲磺酸奈莫司他凍干粉針的更廣泛用量的適應(yīng)癥為ICU和透析時防止血栓的形成，在這兩個適應(yīng)癥領(lǐng)域里，尚無直接競爭產(chǎn)品。據(jù)統(tǒng)計，美國胃腸疾病發(fā)病率男性為10％，女性為5％；日本為5～10％；％。據(jù)最近有關(guān)部門所作一項來自全國90多個省市的176份醫(yī)生調(diào)查問卷顯示，胃潰瘍用藥市場上，西藥占據(jù)了主導(dǎo)地位，達(dá)70%以上的市場份額。尼扎替丁是由美國禮來于1988年研制上市，商品名為Axid。目前，在國內(nèi)，治療上消化道出血的產(chǎn)品有雷尼替丁,其仿制品泛濫幾乎退出市場后，主要為質(zhì)泵子抑制劑的天下，其市場份額在1000萬支/年左右。表1：2004年格列齊特普通片全國總?cè)萘考?1省市市場容量：?。ㄊ校┟Q 總?cè)丝冢ㄈf人） 糖尿病患病率（%）糖尿病患病人數(shù)（萬人）格列齊特市場容量（億元）（使用頻率為50%）格列齊特市場容量（億元）（使用頻率為25%）北京 1423 內(nèi)蒙 2379 吉林 2699 江蘇 7381 浙江 4647 山東 9082 河南 9613 廣東 7859 四川 8673 甘肅 2593 寧夏 572 全國 130000 4706 由于格列齊特普通片早已進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，格列齊特緩釋片上市后必將順利進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。目前，在西方國家，成人過敏性疾病的發(fā)病率一般為10％～20％；在我國，根據(jù)北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應(yīng)科葉世泰教授的統(tǒng)計，過敏性疾病發(fā)病率高達(dá)36％，更有一些專家的統(tǒng)計表明其發(fā)病率高達(dá)40%以上，但實(shí)際就診人數(shù)卻非常少。最先獲得成功的當(dāng)屬美國先靈葆雅公司的產(chǎn)品氯雷他定（Loratadine,Clafifin）。氯雷他定在國內(nèi)的市場占有率在35%左右,僅次于西替利嗪,但已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過息斯敏。洛索洛芬鈉片市場狀況據(jù)Fornot Line戰(zhàn)略管理咨詢公司的戰(zhàn)略市場分析《疼痛管理》的新綜合報告預(yù)測，世界疼痛治療劑市場將從2000年的220億美元上升到2007年的300億美元。日本三共公司在2000年洛索洛芬鈉片的銷售收入為1140億日元。洛索洛芬鈉是日本三共公司合成、開發(fā)的第一個化學(xué)合成的前體非甾體抗炎藥，屬苯丙酸類。在國內(nèi)此類產(chǎn)品的市場份額不斷增加，而新出現(xiàn)的產(chǎn)品不盡人意。目前化藥市場的產(chǎn)品，多數(shù)屬于中低檔次普藥產(chǎn)品，同一格產(chǎn)品往往有幾十家甚至上百家公司同時在生產(chǎn)。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，采取進(jìn)攻型營銷策略，由于青島xxx藥業(yè)有限公司新進(jìn)入市場，市場認(rèn)知度較低，因此采取進(jìn)改型營銷。這樣做有利于公司實(shí)現(xiàn)利潤最大化，建立品牌形象。目前，國內(nèi)已有多家有實(shí)力的經(jīng)銷商已于公司簽訂了產(chǎn)品代理協(xié)議，并且有大量的經(jīng)銷上正在與公司商談產(chǎn)品的代理事宜。批發(fā)商目標(biāo)市場溝通策略：（1）建立市場認(rèn)知： 公司企劃部門與媒體之間建立廣泛而穩(wěn)定的聯(lián)系，將企業(yè)重大事件、理念等新聞題材，通過新聞媒體以多種新聞題材不間斷發(fā)布，逐漸提升企業(yè)知名度。 樹立產(chǎn)品品牌通過產(chǎn)品專業(yè)推廣、重大事件參預(yù)和公益活動樹立產(chǎn)品品牌。 端服務(wù)輸出通過醫(yī)院終端促銷活動和終端服務(wù)的開展，加強(qiáng)市場認(rèn)知。使公司產(chǎn)品具有市場競爭力。 一、產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模 產(chǎn)品方案青島xxx藥業(yè)有限公司力求通過開發(fā)新產(chǎn)品、新劑型、獲得良好的經(jīng)濟(jì)效益。從發(fā)展民族工業(yè)的客觀要求出發(fā)，大力推動和扶持國產(chǎn)名優(yōu)產(chǎn)品勢在必行。二、提出產(chǎn)品方案和建設(shè)規(guī)模建設(shè)規(guī)模 2億片/年第四章 工藝技術(shù)方案其工藝過程符合原國家醫(yī)藥局1998年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并根據(jù)其工藝過程確定相應(yīng)等級的潔凈區(qū)環(huán)境要求。為確保產(chǎn)品質(zhì)量，在設(shè)備的選型上，立足選用符合GMP規(guī)范要求的國內(nèi)先進(jìn)制藥設(shè)備。企業(yè)員工經(jīng)過培訓(xùn)，考試合格，才能上崗工作。粉碎、過篩制粒整?？偦靿浩掳b成品（8）粉針劑原輔料 瓶、塞十萬級成 品 萬級公司還將配備有美國WATERS的高效液相分析儀、日本島津的紫外分光光度儀等先進(jìn)的大型分析化驗儀器，以保證藥品的檢驗準(zhǔn)確，確保藥品質(zhì)量萬無一失。六、消耗指標(biāo)托拉塞米片 托拉塞米片消耗定額 /萬片序號名稱技術(shù)規(guī)格單位消耗定額一原輔料1鋁箔企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)kg2PVC企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)kg3小盒企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)個17504說明書企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)張17505紙箱企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)個1洛索洛芬鈉中國藥典kg2羧甲淀粉鈉中國藥典kg3乳糖中國藥典kg4微晶纖維素中國藥典kg5硬酯酸鎂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)kg二包裝材料 托拉塞米凍干粉針 托拉塞米凍干粉針消耗定額 /萬支序號名稱技術(shù)規(guī)格單位消耗定額一原輔料1西林瓶(管制10ml)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)個