制藥用水技術(shù)設(shè)計(jì)方案-wenkub
2023-05-11 13:48:40 本頁面
【正文】 水質(zhì)的不穩(wěn)定性。因此，運(yùn)行當(dāng)中能源的消耗相當(dāng)大；同時(shí)，因?yàn)闇囟容^高，所有設(shè)備組成部分必須耐受高溫沖擊，設(shè)備的造價(jià)及維護(hù)費(fèi)用高昂。中國藥典（2000年版）中所收載的制藥用水，較以往有很大進(jìn)步，因其使用的范圍不同而分為純化水、注射用水及滅菌注射用水，首次將過去的蒸餾水改為純化水，并且對(duì)純化水具體定義為“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水”，實(shí)際上放棄了對(duì)生產(chǎn)工藝“必須為蒸餾法”的限定，為相關(guān)企業(yè)采用國際上廣為流行的反滲透HPW方法制備純化水奠定了法理基礎(chǔ)。現(xiàn)在，美國藥典已經(jīng)在其連續(xù)7個(gè)版本中明確確認(rèn)了反滲透(RO)為基礎(chǔ)的HPW工藝可以作為制取注射用水的法定工藝，并且，歷經(jīng)數(shù)十年的醫(yī)藥實(shí)踐，HPW注射用水生產(chǎn)技術(shù)被證明是最先進(jìn)、可靠的方法之一，以至于在美國的藥物專利25條中，反滲透方法是最常用的注射用水生產(chǎn)工藝。制藥用水技術(shù)設(shè)計(jì)方案一、 概述水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備，制藥用水是制藥業(yè)的生命線。由于HPW符合甚至超過WFI的各項(xiàng)理化參數(shù)指標(biāo)，自2002年6月起正式被歐洲認(rèn)可為第三水質(zhì)級(jí)別。更為重要的是，新的國家藥典將注射用水定義為“純化水經(jīng)蒸餾所得的水”，從而使RO技術(shù)進(jìn)入注射用水制備過程成為可能。蒸餾法系歷史最為悠久的醫(yī)藥用水制備工藝，主要有多級(jí)蒸餾、高壓分級(jí)蒸餾和離心凈化蒸餾幾種工藝。HPW工藝采用非常成熟的反滲透技術(shù)，結(jié)合高效臭氧消毒方法，整個(gè)系統(tǒng)工作于常溫、低壓狀態(tài)，設(shè)備投資省，運(yùn)行維護(hù)費(fèi)用低，可靠節(jié)能：膜處理法的運(yùn)行成本僅為蒸餾方法的1215%，非常經(jīng)濟(jì)，極具競爭力。膜法工藝采用多介質(zhì)過濾器進(jìn)行預(yù)處理；反滲透膜的微孔透過式工作原理保證了去除水體中所有較大的離子、分子，可以輕松去除分子直徑更大的易揮發(fā)有機(jī)污染物質(zhì)，從根本上保證有機(jī)物指標(biāo)達(dá)到藥典規(guī)定指標(biāo)。CEDI技術(shù)的根本是傳統(tǒng)離子交換和電滲析技術(shù)的巧妙結(jié)合：在電場作用下，陰、陽離子交換樹脂中的離子產(chǎn)生定向遷移，遷移后的離子空穴由水中的陰、陽離子填充，從而在陰陽離子移向離子滲透膜的同時(shí)實(shí)現(xiàn)了樹脂的拋光再生；穿越選擇性滲透膜后的離子將被截留在稱為“濃水室”的通道內(nèi)并隨“濃水”一起被排放。普羅名特的設(shè)備秉承德國制造技術(shù)先進(jìn)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娘L(fēng)格，根據(jù)不同的原水進(jìn)水水質(zhì)情況和最終用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的不同，采用經(jīng)過合理設(shè)計(jì)的功能模塊進(jìn)行集成、組合，來滿足最終用戶的不同需求。 醫(yī)療過程用水的主體為純化水和注射用水，其用途和水質(zhì)要求在國家藥典中有嚴(yán)格規(guī)定，參見表3。途水質(zhì)要求飲用水、容器的初洗、中藥飲片的清洗、浸潤和提取 應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB5749－85）純化水（純蒸汽）的水源、器具和包裝材料最后一次洗滌用水、無菌藥品瓶子的初洗應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)注射用水、無菌沖洗劑配料應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)表2：純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng) 目中國藥典（2000年版）歐洲藥典（2000年增補(bǔ)版）①美國藥典（第24版）②來源本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得由符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水經(jīng)蒸餾、離子交換或其他適宜方法制得由符合美國環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)適宜方法制得性狀無色澄明液體，無臭、無味無色澄明液體，無臭、無味－－重金屬－電導(dǎo)率－－－－易氧化物符合規(guī)定符合規(guī)定－表中所列為企業(yè)自用注射用水的監(jiān)測項(xiàng)目。通過自來水管網(wǎng)自有壓力或經(jīng)二次加壓后待處理水進(jìn)入預(yù)處理系統(tǒng)，同時(shí)投加臭氧進(jìn)行氧化減低硬度及消毒滅菌，濾后水進(jìn)入帶有保安筒式過濾器的兩級(jí)RO系統(tǒng)，滲透水再經(jīng)過臭氧徹底消毒進(jìn)入純化水儲(chǔ)罐，經(jīng)過紫外線式殘余臭氧脫除器去除所有剩余臭氧，并進(jìn)一步消毒，由純化水外輸泵送到用水點(diǎn)，完成純化水生產(chǎn)過程。純化水和注射用水均有回流到儲(chǔ)水箱，當(dāng)用水點(diǎn)不用水時(shí)實(shí)現(xiàn)自循環(huán)。 一級(jí)和二級(jí)高壓泵系統(tǒng)高壓泵采用高效率的離心水泵。 采用美國海德能公司的TFC膜脫除原水中的鹽分，系統(tǒng)脫鹽率=%。 一級(jí)和二級(jí)膜堆設(shè)置沖洗和化學(xué)清洗系統(tǒng)。 輸水泵① 采用316L不銹鋼（浸泡部分），電拋光鈍化處理；③ 潤滑劑采用純化水；EDI技術(shù)是借助離子交換樹脂的離子交換作用以及陰陽離子交換膜對(duì)陰、陽離子的選擇性透過作用，在直流電場的作用下，實(shí)現(xiàn)離子定向遷移，從而完成對(duì)水的深度除鹽。 設(shè)有液位控制，同時(shí)① 采用316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；② （呼吸器），并可以臭氧水消毒；③ 能經(jīng)受至少121℃高溫蒸汽的消毒；④ 排水閥采用不銹鋼隔膜閥； 儲(chǔ)罐容積取決于實(shí)際用水工況。其基本要求如下：① 采用316L不銹鋼制；② ②按衛(wèi)生要求設(shè)計(jì)；③ ③電拋光和鈍化處理；④ 可完全排除積水。反滲透技術(shù)的基本原理利用反滲透膜的半滲透，即只透過水，不透過鹽的原理，利用外加高壓克
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1