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制藥有限公司“鹽酸多奈哌齊片”產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目可行性研究報(bào)告-wenkub

2023-05-11 13:44:21 本頁面
 

【正文】 場運(yùn)營團(tuán)隊(duì)。公司自2005年至2012年,連續(xù)八年,一直穩(wěn)居前“十、二十強(qiáng)納稅先進(jìn)企業(yè)”地位! 1998年至2011年,連續(xù)12年榮獲政府頒發(fā)的“重合同、守信用”稱號;并獲得“XX省行業(yè)第一品牌”、“2012XX100強(qiáng)企業(yè)”、“XX省行業(yè)最具成長性品牌”、“XX自主創(chuàng)新品牌100強(qiáng)”“XX省著名商標(biāo)”、“XX省高新技術(shù)企業(yè)”、“外來投資重點(diǎn)企業(yè)”、“企業(yè)信用評價(jià)AAA企業(yè)”、“XX省工業(yè)行業(yè)龍頭企業(yè)”、“第三屆創(chuàng)業(yè)之星”、“社會主義突出貢獻(xiàn)”、“外商投資企業(yè)熱心公益事業(yè)先進(jìn)單位“、“環(huán)保榮譽(yù)單位”、“企業(yè)信息化建設(shè)先進(jìn)單位”、“節(jié)能降耗考核先進(jìn)企業(yè)”、“抗震救災(zāi)先進(jìn)集體”、“改革發(fā)展30年突出貢獻(xiàn)提名”、“高校畢業(yè)生就業(yè)實(shí)習(xí)基地”等六十多項(xiàng)榮譽(yù)!“圣心為懷,齊世為本”,這是XX制藥永恒不變的使命。在成功實(shí)施發(fā)展戰(zhàn)略布局、實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展的基礎(chǔ)上,XX人滿懷豪情踏上邁向國際化的新征程,努力打造國際一流的醫(yī)藥企業(yè)。2013年當(dāng)選廣東商會會長?;瘜W(xué)制藥“十二五”規(guī)劃的基本原則是堅(jiān)持品種開發(fā)與改造傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相結(jié)合。2011年我國化學(xué)制藥行業(yè)產(chǎn)銷規(guī)模擴(kuò)大,盈利狀況得到進(jìn)一步改善。%。該項(xiàng)目的的提出符合市場發(fā)展的趨勢,同時(shí)也滿足國家在該行業(yè)的政策規(guī)范。主要原材料供應(yīng)本項(xiàng)目采用的主要原材料為鹽酸多奈哌齊、藥用淀粉、糊精、微晶纖維素、乳糖羥丙纖維素、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素等。其中:建設(shè)投資2400萬元,鋪底流動資金200萬元。 結(jié)論與建議本項(xiàng)目的建設(shè)符合國家產(chǎn)業(yè)政策要求,建設(shè)規(guī)模適當(dāng),產(chǎn)品結(jié)構(gòu)能適應(yīng)市場變化;本項(xiàng)目采用成熟的工藝技術(shù),先進(jìn)的工藝設(shè)備,是可靠的,經(jīng)齊效益是顯著的;本項(xiàng)目可創(chuàng)造就業(yè)機(jī)會,減少社會閑散勞動力,促進(jìn)區(qū)域經(jīng)齊的繁榮和社會穩(wěn)定,社會效益顯著。多奈哌齊是FDA批準(zhǔn)的用于治療阿爾茨海默病的第二個(gè)藥物,是一種有哌啶基團(tuán)的具有高度選擇性、長效、可逆的乙酰膽堿酯酶抑制劑,在治療劑量范圍內(nèi),多奈哌齊對AchE的選擇性親和力比對外圍組織的丁酰膽堿脂酶(Buc或小腸(平滑肌)無作用,對胸部組織(橫紋肌)作用不肯定。藥效強(qiáng),有效率比他克林高3倍。2,3二氫5,6二甲氧基2〔(1苯氧基)4哌啶基〕甲基1H1茚酮鹽酸鹽分 子 式:C24H29NO5用法用量: 空腹或進(jìn)餐時(shí)口服,單藥治療:本品的起始劑量為5mg/日,每日一次,每次1片。藥理作用:目前認(rèn)為早老性癡呆認(rèn)知障礙的發(fā)病機(jī)制部分與膽堿能神經(jīng)傳遞功能的低下有關(guān)。全球原料藥市場2004年是680億美元,而到2009年已經(jīng)超過900億美元。目前,我國化學(xué)原料藥有1016家,其中,大型企業(yè)24家,中型企業(yè)149家,小型企業(yè)843家,大、中、%、%、%,在國際市場中具有很強(qiáng)的競爭力。企業(yè)經(jīng)營制藥行業(yè)多年,具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)大的技術(shù)實(shí)力,同時(shí)培養(yǎng)和聚集了大量的技術(shù)精英;企業(yè)在硬件方面能夠很好的支撐項(xiàng)目發(fā)展;政策上當(dāng)?shù)卣o予了很大的支持和鼓勵(lì)。因此,研究防治老年癡呆藥物乃是當(dāng)前醫(yī)藥界的目前鑄造行業(yè)是機(jī)械制造業(yè)的重要組成部分,對國民經(jīng)齊的發(fā)展及國防力量的增強(qiáng)起著重要的作用。癡呆有可能對亞太地區(qū)國家的公共衛(wèi)生系統(tǒng)造成毀滅性的影響。因此在位未來,不管是世界范圍內(nèi),還是國內(nèi)關(guān)于老年癡呆癥狀問題,將成為一個(gè)重要的研究課題。公報(bào)顯示,2009 年,我國人口平均預(yù)期壽命超過 73 歲,80 歲以上老年人口達(dá)到 1899 萬,60 歲以上老年人口達(dá)到 億。據(jù)保守估計(jì), 我國的老年期癡呆(主要包括老年性癡呆,其他還有血管性癡呆、 混合性癡呆及由全身性疾病引發(fā)的老年人癡呆)病人有 600 萬左右。該研究項(xiàng)目抽樣獲取 76 個(gè)居委會和 106 個(gè)村居民委員會的 55 歲以上人群 34, 807 人, 進(jìn)行了入戶調(diào)查和定期隨訪。據(jù)全球數(shù)據(jù)表明,未來 20 年,中低收入國家癡呆癥患者人數(shù)的增長幅度將比高收入國家大得多。AD 給社會發(fā)展和經(jīng)齊發(fā)展帶來了沉重的經(jīng)齊負(fù)擔(dān)。此外,%,%;,%。雖然國內(nèi)外的研究學(xué)者試圖從各種角度嘗試研發(fā)新藥,但這塊市場總體還屬于未開坑的市場。4. 產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢本項(xiàng)目通過采用成熟的生產(chǎn)鹽酸多奈哌齊片的工藝及技術(shù),選用先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備,加強(qiáng)企業(yè)管理,提高產(chǎn)品質(zhì)量。企業(yè)具有很明顯的技術(shù)優(yōu)勢和先進(jìn)科學(xué)的管理能力為產(chǎn)品的低成本奠定了良好基礎(chǔ)。企業(yè)要進(jìn)一步鞏固和發(fā)展已有的核心競爭力優(yōu)勢,并采取必要的風(fēng)險(xiǎn)防范措施,主要從以下方面入手:不斷優(yōu)化生產(chǎn)管理技術(shù),不斷改進(jìn)工藝水平,努力降低產(chǎn)品的生產(chǎn)成本,節(jié)約能耗。綜上所述,企業(yè)應(yīng)在經(jīng)營過程中,不斷提高市場意識,加強(qiáng)防范措施,增加研發(fā)投入,以保持企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定的向規(guī)模化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、品牌化發(fā)展,把企業(yè)做大做強(qiáng)。主要設(shè)備下表 31新增設(shè)備表序號名稱規(guī)格數(shù)量(臺)設(shè)備性能要求1反應(yīng)釜300L1能通過水,能加熱回流,反應(yīng)中能加溶液,帶機(jī)械攪拌。5過濾器300L1抽濾器6抽氣機(jī)—1能達(dá)到—。總面積1492平方公里。其中貓場鋁土礦礦區(qū)面積約80平方公里,是目前全國已知鋁土礦最大的連片礦區(qū)。是XX獨(dú)有,全國罕見的富水城市。年發(fā)電近8億千瓦時(shí),比上年要多發(fā)電近8億千瓦時(shí),供電煤耗可望在390克/千瓦之內(nèi)。全廠由貓?zhí)犹菁夐_發(fā)的虹楓電站、百花電站、李官電站、修文電站、窄巷口電站、紅林電站、虹巖電站和三岔河上的普定電站組成。XX電力建設(shè)第二工程公司為國家一級火電建筑安裝大型綜合施工企業(yè),可承建各大、中、小型發(fā)電站工程;該電站常規(guī)島建筑、安裝工程;各類工業(yè)及民用建筑、安裝工程;各類壓力等級的鍋爐及管道安裝 工程等?,F(xiàn)有固定資產(chǎn)6427萬元。 中國七砂集團(tuán)公司座落在XX省XX市風(fēng)景秀麗的紅楓湖畔,工廠占地面積80萬平方米,擁有固定資產(chǎn)2億元,處產(chǎn)磨料及耐火材料 10萬噸,磨具和耐火制品3000噸,年?duì)I業(yè)額3億元以上,是中國乃至亞洲最大的磨料和工業(yè)材料生產(chǎn)企業(yè)。XX是省會XX的西大門,是通往云南、四川、廣西和省內(nèi)安順、興義、六盤水、畢節(jié)及黃果樹、龍宮、織金洞、百里杜鵑等景區(qū)的必經(jīng)之路;是XX西線旅游的第一站。人均生產(chǎn)總值達(dá)30561元,%。2012年完成財(cái)政總收入164042萬元,%;地方財(cái)政一般預(yù)算收入99495萬元,%;地方財(cái)政一般預(yù)算支出202634萬元,%。全市2012年末擁有衛(wèi)生機(jī)構(gòu)362個(gè),其中:醫(yī)院13個(gè)、衛(wèi)生院9個(gè)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心1個(gè)、醫(yī)務(wù)所室11個(gè)、診所31個(gè)、門診部1個(gè)、保健院1個(gè)、疾控中心1個(gè)、衛(wèi)生監(jiān)督所1個(gè)、衛(wèi)校1個(gè)、村衛(wèi)生室292個(gè)。國家4A級風(fēng)景名勝區(qū)紅楓湖、省級風(fēng)景名勝區(qū)百花湖和東風(fēng)湖就是鑲嵌在這塊寶地上的三顆璀璨的明珠。 場址選擇 廠址本項(xiàng)目地處XX省XX市醫(yī)藥工業(yè)園區(qū),距離XX市中心65公里,距離XX市40公里,距離衛(wèi)城鎮(zhèn)4公里, G60滬昆高速公路約35公里,地理位置優(yōu)越,交通便利、水電資源豐富。XX市的地貌總體屬于云貴高原東部苗嶺山脈北坡。XX市擁有紅楓湖、百花湖、東風(fēng)湖和索風(fēng)湖,“四湖”水域面積超過100平方公里,蓄水量約20億多立方,是XX獨(dú)有,全國罕見的富水城市地表水:項(xiàng)目周邊的地表水有暗流河及其支流干河,干河發(fā)源于寶塔山西南麓中寨后山,河流全長30km,,另有站街小溪和鳳凰小溪等季節(jié)性溝渠。年平均氣溫: 14℃極端最高溫度:℃ 極端最低氣溫: 6℃ 年平均降水量: 1113 mm年平均日照時(shí)間 1000—1300h相對濕度 %全年平均無霜期 287d因此項(xiàng)目的選址在XX市醫(yī)藥工業(yè)園區(qū),原廠內(nèi)進(jìn)行技改擴(kuò)建,場址周圍大氣、土壤、植物等自然環(huán)境狀況良好,無水源地、自然保護(hù)區(qū)、文物景觀、重要軍事設(shè)施等環(huán)境敏感點(diǎn),適合本項(xiàng)目建設(shè)。輔助原材料來源:部分由企業(yè)自己生產(chǎn),部分有市場固定的客戶供應(yīng),輔助原材材料供應(yīng)大約每年200kg。第六章 技術(shù)方案、設(shè)備方案和工程方案 主要設(shè)計(jì)原則依托原有的高爐優(yōu)勢,采用成熟可靠的技術(shù),降低產(chǎn)品能耗;為設(shè)備的安全、穩(wěn)定、長效、優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)創(chuàng)造有利條件。嚴(yán)格按照環(huán)境保護(hù)、勞動安全衛(wèi)生和消防要求,對廢氣、廢水、噪音等污染源及危害勞動安全衛(wèi)生的不利因素,遵照“三同時(shí)”的原則,采取相應(yīng)的治理措施,以符合國家和地方的有關(guān)法律法規(guī)。(2) 取代反應(yīng)制備(177。(3)制備(177。 生產(chǎn)工藝和主要設(shè)備 生產(chǎn)工藝流程生產(chǎn)工藝流程見圖631:圖631 鹽酸多奈哌齊片工藝流程圖原輔料粘合劑緩沖間緩沖間稱量配漿過篩混 合過濾潤滑劑制軟材制濕粒(18目)干燥(60℃)緩沖間包衣料、溶劑整粒(18目)總混(45分鐘)緩沖間壓 片 PVC、PTP配 漿包 衣緩沖間內(nèi) 包外包材檢 驗(yàn)外 包入 庫成 品一般生產(chǎn)區(qū)D級潔凈區(qū) 工藝流程簡述 、控制方法及標(biāo)準(zhǔn)工藝流程簡述控制方法及標(biāo)準(zhǔn)見表631表631 工藝流程簡述控制方法及標(biāo)準(zhǔn)見表工 序監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次檢查方法與標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定制水純化水電導(dǎo)率1次/2h應(yīng)符合中國藥典2010年版二部規(guī)定酸堿度1次/2h中國藥典2010年版二部;應(yīng)符合規(guī)定氨1次/2h中國藥典2010年版二部;%全項(xiàng)1次/周中國藥典2010年版二部;應(yīng)符合規(guī)定配料領(lǐng)料原輔料品名、批號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、合格證每批按生產(chǎn)指令領(lǐng)料,有人復(fù)核開工檢查設(shè)備、容器具開始生產(chǎn)前檢查設(shè)備容器狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備容器消毒處理投料計(jì)算與投料每批按處方,有人復(fù)核制 粒顆粒粘合劑濃度、用量每批%;每批,手感軟材適宜制粒篩網(wǎng)每批18目干 燥、總混設(shè)備清潔度、濾袋清潔完好開始生產(chǎn)前檢查設(shè)備有清潔標(biāo)志、濾袋清潔、完好顆粒干燥時(shí)間隨時(shí)/班56小時(shí)干燥溫度隨時(shí)/班60℃水份每批%~%含量每批%~%壓 片素 片外觀每批素片呈白色,外觀完整光潔、色澤均勻,素片、清晰正確,不得出現(xiàn)黑點(diǎn)、麻面、缺邊、粘沖、斷裂、龜裂、粉碎、松軟的素片。板型沖裁切割平整,無尖角、銳鉤等情況。板型沖裁切割平整,無尖角、銳鉤等情況。有使用記錄,使用量+退回量+殘損量=領(lǐng)用量藥盒每批。、有效期正確,內(nèi)外包裝一致。;各工序各類狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)按規(guī)程正確使用。質(zhì)量高。生產(chǎn)車間主要由以下車間組成:操作間;稱量室;配料、制粒、干燥整粒室;總混室;壓片室;鋁塑室;外包間;包衣室。根據(jù)生產(chǎn)工藝要求,將生產(chǎn)協(xié)作密切的車間組織在一起,力求做到建筑布局合理,功能分區(qū)明確,在滿足工藝流程要求的前提下,盡量做到生產(chǎn)路線簡捷,運(yùn)輸通暢、短捷,減少作業(yè)線交叉。建筑材料來源充足可靠,該項(xiàng)目的主體廠房為標(biāo)準(zhǔn)廠房,施工較為規(guī)范,周邊有可靠的施工單位。2)動力站:風(fēng)房、配電站、水泵房等綜合用房。3)土建設(shè)計(jì)需滿足生產(chǎn)需要及有關(guān)專業(yè)要求,精心設(shè)計(jì),再保證質(zhì)量前提下,降低造價(jià),節(jié)省投資。廠區(qū)綠化以輔助設(shè)施及管理區(qū)為主,種植常綠吸塵樹種。 供電1.電源本項(xiàng)目廠區(qū)電源企業(yè)原有的供電設(shè)備進(jìn)行供。供電系統(tǒng)采用TNCS系統(tǒng)重復(fù)接地R10Ω。本項(xiàng)目廠址位于XX市醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)內(nèi),屬于XX市的消防救助范圍,廠區(qū)除按常規(guī)設(shè)置必要的消防器材外不需設(shè)置消防車輛。結(jié)合實(shí)際情況,設(shè)置相應(yīng)的環(huán)境保護(hù)系統(tǒng)。粉塵施工過程中建筑材料及地基挖掘、棄土轉(zhuǎn)運(yùn)過程中產(chǎn)生的二次揚(yáng)塵和車輛運(yùn)輸進(jìn)出工地產(chǎn)生的二次揚(yáng)塵。綜上,施工期各項(xiàng)污染源均不會對周圍環(huán)境產(chǎn)生明顯影響,且將隨著施工期的結(jié)束而消失。因此,無論是設(shè)備或管道,從設(shè)計(jì)、選材,到安裝、操作和檢修,以及生產(chǎn)管理的各個(gè)環(huán)節(jié),都必須重視,以杜絕“跑、冒、滴、漏”現(xiàn)象,減少環(huán)境污染。 (4)化學(xué)需氧量(COD)高 。根據(jù)所含污染物的物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì),通過冷凝、吸收、吸附、燃燒、催化等方法進(jìn)行無害化處理,確保符合《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(GB30951996) 二級標(biāo)準(zhǔn)的要求。廢砂循環(huán)利用,報(bào)廢砂外運(yùn)指定地點(diǎn)處理;生活垃圾由市政統(tǒng)一處理。 本項(xiàng)目生產(chǎn)過程產(chǎn)生廢氣均通過冷凝、吸收、吸附、燃燒、催化等方法進(jìn)行無害化處理,確保符合《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(GB30951996) 二級標(biāo)準(zhǔn)的要求。項(xiàng)目建設(shè)擬采取的各類污染防治措施技術(shù)上和經(jīng)齊上合理可行,可保證各類污染物達(dá)標(biāo)排放。 第九章 勞動安全衛(wèi)生 勞動安全與衛(wèi)生 設(shè)計(jì)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)國家《勞動法》、《安全生產(chǎn)法》《建設(shè)項(xiàng)目(工程)勞動安全衛(wèi)生監(jiān)察規(guī)定》勞動部第3號令《工業(yè)企業(yè)建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生預(yù)評價(jià)規(guī)范》衛(wèi)監(jiān)發(fā)(1994)第28號《機(jī)械工業(yè)職業(yè)安全衛(wèi)生設(shè)計(jì)規(guī)定(試行)》;《工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GBZ12002)《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)準(zhǔn)》GB123482008《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》(GB500162006)《生產(chǎn)設(shè)備安全衛(wèi)生設(shè)計(jì)總則》(GB50831999) 設(shè)計(jì)原則及防范措施原則本項(xiàng)目設(shè)計(jì)有一套完整的安全衛(wèi)生組織機(jī)構(gòu),建立相應(yīng)的安全管理及安全教育制度,配有專職安全員。帶電設(shè)備金屬外殼設(shè)保護(hù)接地,以確保用電安全。槽型混合機(jī)使用、維修保養(yǎng)操作規(guī)程搖擺式顆粒機(jī)搖擺式顆粒機(jī)清潔消毒操作規(guī)程搖擺式顆粒機(jī)使用、維修保養(yǎng)操作規(guī)程熱風(fēng)循環(huán)烘箱熱風(fēng)循環(huán)烘
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