【正文】 P證書(shū)。 運(yùn)行期間所需主要原輔材料由我公司物料管理部負(fù)責(zé)采購(gòu)；我公司地處中原腹地，緊靠南洛高速與大廣高速，交通十分便利，完全可滿足市場(chǎng)供應(yīng)。生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的垃圾及時(shí)運(yùn)送至垃圾處理廠。 項(xiàng)目投資2600萬(wàn)元，新建中藥神安膠囊研發(fā)中心、中藥提取車間、口服固體制劑生產(chǎn)線及其配套設(shè)施，流動(dòng)資產(chǎn)投資1000萬(wàn)元，主要用于原輔料、動(dòng)力消耗等生產(chǎn)所需的流動(dòng)資金。建設(shè)內(nèi)容：新建神安膠囊工藝改進(jìn)研發(fā)中心、中藥提取車間、口服固體制劑生產(chǎn)線?？勺畲笙薅壤瓌?dòng)地區(qū)經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)，推動(dòng)社會(huì)生產(chǎn)力的快速發(fā)展。該項(xiàng)目使用天然氣鍋爐、藥品生產(chǎn)用純化水，純化水的制備采用園區(qū)市政統(tǒng)一供應(yīng)的飲用水作為水源，符合飲用水GB 5749—2006國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，符合制藥行業(yè)用水的要求。為適應(yīng)改革與發(fā)展的要求，增強(qiáng)企業(yè)的發(fā)展?jié)摿?，提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，滿足社會(huì)需求，為實(shí)現(xiàn)資源的優(yōu)化配置，X圣凡制藥有限公司投資2600萬(wàn)元重新選址征地，項(xiàng)目建設(shè)在項(xiàng)城市產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)內(nèi)，新建神安膠囊工藝改進(jìn)研發(fā)中心，中藥提取車間、固體制劑車間、檢驗(yàn)、科研、動(dòng)力、環(huán)保等配套設(shè)施。⑹ 按生產(chǎn)工藝合理布局，使其符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。在吸收國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)基礎(chǔ)上必須技術(shù)上先進(jìn)成熟、生產(chǎn)工藝運(yùn)行可靠，經(jīng)濟(jì)上合理，確保不污染環(huán)境為前提。⑶ 《中華人民共和國(guó)藥典》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。 中藥神安膠囊工藝改進(jìn)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 III 目 錄第一章 總述 51．1概述 主辦單位、建廠地址 5 5 5 6 7 7 7 8 資源利用、節(jié)能、原材料供應(yīng)、外部配套等措施 8第二章 市場(chǎng)預(yù)測(cè) 9 9 10 ..................................................................................................11第三章 項(xiàng)目建設(shè)方案和技術(shù)基礎(chǔ) 12 12 13 項(xiàng)目的土建及建筑工程 13 項(xiàng)目研發(fā)中心技術(shù)工藝 13 24第四章 原材料、輔助材料及動(dòng)力供應(yīng) 26 原、輔料供應(yīng) 26 電力和水供應(yīng) 26 26 26第五章 選址條件和建設(shè)方案 27 27 27 30 31 32 34 34 34 35 36第六章 公用工程和輔助設(shè)施方案 37 總圖運(yùn)輸 37 37 37 38 38 39 廠區(qū)道路和工廠運(yùn)輸 39 40 給排水 40 40 41 42. 供電及電信 42 42 43 暖通工程 45 45 45 46 分析化驗(yàn) 47 47 47 47 土建 49 49 50 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn) 51 52第七章 節(jié)能 5計(jì)算范圍 55 55 56第八章 環(huán)境保護(hù) 60 60 60 61 61 61 61 63 63第九章 勞動(dòng)安全與工業(yè)衛(wèi)生 65 65 6有害因素 66 67 67 6管理機(jī)構(gòu) 69第十章 消防 69 標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范 69 工程火災(zāi)分類 70 70 70 70 71 71 72第十一章 項(xiàng)目實(shí)施規(guī)劃 72 7施工及安裝力量安排 73 73： 73。（4）項(xiàng)目的市場(chǎng)調(diào)研資料。⑶ 本著實(shí)事求是的原則，通過(guò)調(diào)查研究，對(duì)產(chǎn)品市場(chǎng)需求、工藝技術(shù)方案、公用工程方案、技術(shù)經(jīng)濟(jì)、投資估算等方面做出客觀分析和評(píng)價(jià)。X圣凡制藥有限公司位于項(xiàng)城市產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，是我市的一家重點(diǎn)骨干民營(yíng)企業(yè)。建筑面積7500平方米。產(chǎn)生極少量廢氣、廢水，幾乎無(wú)廢渣產(chǎn)生，達(dá)到了清潔生產(chǎn)的要求。公司在報(bào)產(chǎn)品有四個(gè)國(guó)家級(jí)三類新藥和多個(gè)仿制藥品。建筑面積7500平方米。所投資金中全部為自有資金。對(duì)生產(chǎn)時(shí)期產(chǎn)生的級(jí)少量污水，公司新建一座水處理池，處理后的水質(zhì)符合國(guó)家污水排放標(biāo)準(zhǔn)；鍋爐購(gòu)買環(huán)保型的燃?xì)忮仩t符合國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)。外部配套主要有：制水車間、鍋爐房、配電房、成品庫(kù)、原輔料倉(cāng)庫(kù)、包材倉(cāng)庫(kù)、機(jī)修室、水處理車間、質(zhì)檢中心、研發(fā)中心車庫(kù)、綠化區(qū)等。因該車間建設(shè)已20多年，車間硬件設(shè)施已不適應(yīng)當(dāng)前GMP要求，生產(chǎn)設(shè)備老化，嚴(yán)重影響企業(yè)發(fā)展需要。隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)改革開(kāi)放發(fā)展，人民生活水平逐漸提高，各種競(jìng)爭(zhēng)更加劇烈，使人民生活壓力加大，產(chǎn)生了各種失眠癥狀，以前多服用醋進(jìn)行治療，如安眠片等鎮(zhèn)靜藥，因這些藥易產(chǎn)生成隱性，并且對(duì)服用后產(chǎn)生很多副反應(yīng)，如頭痛，醫(yī)生和病人都不容易接受，當(dāng)今多采用中藥進(jìn)行治療，這種情況的出現(xiàn)，為X圣凡制藥有限公司的發(fā)展帶來(lái)了良好的發(fā)展機(jī)遇和廣闊的發(fā)展空間。X圣凡制藥有限公司，根據(jù)自己的品種結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，自身的發(fā)展意向及遠(yuǎn)程規(guī)劃，現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備、廠房、生產(chǎn)廠區(qū)已經(jīng)不能適應(yīng)發(fā)展需求，嚴(yán)重制約著企業(yè)的發(fā)展。綜上所述，項(xiàng)目投資合理，產(chǎn)品技術(shù)含量高，質(zhì)量好需求旺盛，市場(chǎng)前景好，經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益顯著，符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整發(fā)展政策，是合理可行的。3. 復(fù)方奧美拉唑片用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、胃食管返流病(gerd)、腐蝕性食管炎的維持治療以及減少危重患者上消化道出血的風(fēng)險(xiǎn)。：(1)上呼吸道感染；(2)下呼吸道感染；(3)耳鼻喉感染；（4）生殖器感染（淋球菌感染除外）；(5)皮膚軟組織感染。企業(yè)技術(shù)研發(fā)中心及設(shè)備、化驗(yàn)中心大樓及檢驗(yàn)儀器、設(shè)備。 公用工程及配套設(shè)施的建設(shè)。為了達(dá)到此目的，我們公司很重視此項(xiàng)目的建設(shè)，成立了神安膠囊工藝改進(jìn)研發(fā)中心，利用走出去請(qǐng)進(jìn)來(lái)的工作方法，出去學(xué)習(xí)一些大型中藥企業(yè)的管理生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，與一些高校藥物研究機(jī)構(gòu)如鄭州大學(xué)藥物研究中心、山東省藥物研究所建立了長(zhǎng)期合作伙伴，并且高薪聘請(qǐng)了具有本科以上學(xué)歷并且有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論知識(shí)的12位高科技專業(yè)人才，購(gòu)進(jìn)先進(jìn)檢測(cè)儀器，為該項(xiàng)目研究、生產(chǎn)做好堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 嚴(yán)禁明火及金屬敲打，以免火災(zāi)事故發(fā)生。 檢查原輔料批號(hào)、廠家、檢驗(yàn)合格報(bào)告、數(shù)量與要求是否相符。 檢查粉碎機(jī)篩網(wǎng)是否有破損現(xiàn)象。 所收顆粒嚴(yán)禁長(zhǎng)時(shí)間暴露，以免吸潮。質(zhì)量控制：膠囊填充前首先檢查膠囊的重量、膠囊重量差異是否符合要求。質(zhì)量控制：塑包前首先調(diào)好設(shè)備，使設(shè)備能正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 經(jīng)過(guò)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和GMP培訓(xùn)。操作過(guò)程及工藝條件 、除雜、粉碎、稱量 ，過(guò)篩，除去雜質(zhì)，水分超過(guò)8%進(jìn)行烘干(溫度80～90℃)，用10目篩網(wǎng)粉碎備用。 70%乙醇配制：取質(zhì)檢合格的乙醇（95%），用純化水配制成70%乙醇，混合(攪拌5分鐘)，用乙醇比重計(jì)測(cè)量乙醇濃度；分別記錄乙醇（95%）用量、水用量、配制量，經(jīng)二人復(fù)核，操作者及復(fù)核者均應(yīng)在記錄上簽名。 60%乙醇配制：取質(zhì)檢合格的乙醇（95%），用純化水配制成 60%乙醇配制：取質(zhì)檢合格的乙醇（95%），用純化水配制成70%乙醇，混合(攪拌5分鐘)，用乙醇比重計(jì)測(cè)量乙醇濃度；分別記錄乙醇（95%）用量、水用量、配制量，經(jīng)二人復(fù)核，操作者及復(fù)核者均應(yīng)在記錄上簽名。 ，檢查氣壓泵、濾材是否完好。 ，將膏放入烘箱內(nèi)（熱風(fēng)循環(huán)烘箱），在70～90℃進(jìn)行烘干，干燥時(shí)溫度應(yīng)逐漸升高，否則表面干燥后結(jié)一層硬膜，而影響內(nèi)部水分的蒸發(fā)。降溫，收料。 配料制粒 粘合劑的配制：將稱量好的米糠油、95%乙醇，邊加邊攪拌至分散均勻。 制粒結(jié)束時(shí)，應(yīng)徹底將設(shè)備、器具上的物料擦刮干凈，以減少損失，消除交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。批號(hào)明顯標(biāo)志，加蓋分區(qū)存放。8%。注明：品名、規(guī)格、批號(hào)、重量、生產(chǎn)日期、操作者與復(fù)核者。 用捆扎機(jī)捆扎好大箱，箱外蓋上所包藥品批號(hào)、內(nèi)外批號(hào)應(yīng)一致。 請(qǐng)驗(yàn)車間管理員按包裝記錄數(shù)量填寫請(qǐng)驗(yàn)單，送中心化驗(yàn)室，由中心化驗(yàn)室指定專人取樣，供檢測(cè)和留樣。 制出顆粒要均勻，流動(dòng)性好。（3）、加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)管理工作和工序清場(chǎng)工作，防止交叉污染和混藥的現(xiàn)象發(fā)生，一定按照GMP要求和崗位操作法進(jìn)行清潔、清場(chǎng)，避免影響產(chǎn)品質(zhì)量和損害公司的形象的現(xiàn)象發(fā)生。其次為包裝材料。本公司所有用電為低壓380伏電動(dòng)機(jī)，在變配電站設(shè)置全廠380伏配電裝置。 第五章 選址條件和建設(shè)方案項(xiàng)城市位于X省東南部，居黃河沖積平原南部，淮河主要支流沙潁河中游。21′115176。近年被評(píng)為X省文明城市、X省園林城市、全國(guó)可再生能源利用示范市、2011全國(guó)最佳投資城市20強(qiáng)。 氣候主要受蒙古高壓、太平洋副熱帶高壓交替控制，屬溫帶大陸型季風(fēng)性氣候。 　　項(xiàng)城市位于亞熱帶季風(fēng)氣候向暖溫帶季風(fēng)氣候過(guò)渡區(qū)，亞熱帶/暖溫帶季風(fēng)氣候特征都較明顯。歷年平均初霜日在11月1日 ，最早出現(xiàn)在10月15日；歷年平均終霜日在3月31日，最晚出現(xiàn)在4月18日。全年平均以偏北風(fēng)最多。區(qū)內(nèi)地層多為粉砂、粉細(xì)砂層，形成時(shí)代較晚，為新近沉積土。 （3）水文地質(zhì)： 所在地區(qū)屬黃河支流水域。機(jī)井出水量穩(wěn)定，水質(zhì)良好對(duì)混凝土無(wú)侵蝕性。 　　汾河發(fā)源于漯河市郾城區(qū)召陵崗西的羅鼓泊，偏東流經(jīng)商水縣至蔣橋始入項(xiàng)境，匯泥河入泉河。曲折東去至黃廟穿越項(xiàng)、沈兩縣邊界，又東至崔大橋，流入沈丘縣境，匯汾河入泉河。流域面積592平方公里，1956年自柳杭西改道至后師寨注入沙河。第2層，粉質(zhì)粘土，呈灰、灰黃色，屬?zèng)_積形成壓縮性高。第4層，粉砂混細(xì)砂土，呈黃褐色，屬?zèng)_積形成壓縮性低、主要成分為石英，分選性好，呈渾圓狀，不均勻。第6層，中砂混細(xì)砂土，呈灰黑色，屬?zèng)_積形成壓縮性低、主要成分為石英，分選性好，呈渾圓狀，巖性均一。 今日之項(xiàng)城，雄踞中原，水陸暢達(dá)，維系八方，是豫東重要的物資集散地和客貨中轉(zhuǎn)站，承東啟西的區(qū)位優(yōu)勢(shì)日益明顯。漯阜鐵路電氣化：時(shí)勢(shì)變換，項(xiàng)城的區(qū)位優(yōu)勢(shì)重新被重視。計(jì)劃中的商周鐵路、濮潢鐵路也會(huì)很快實(shí)施。 　　106國(guó)道縱貫?zāi)媳保?31省道（劉鐵冢－孫莊－楊集），217省道（傅集－老城－劉鐵冢－孫店－范集－商水）橫跨東西?？墒?，因當(dāng)時(shí)對(duì)水運(yùn)的忽視，這些城市都僅僅把沙潁河當(dāng)做一條取水和排水的通道。沙潁河的豐水期和枯水期可通行1200噸左右貨船，向東抵達(dá)淮河長(zhǎng)江流域和沿海，向西目前可通達(dá)周口。 等待卸貨的大船　　項(xiàng)城另一條汾泉河，下游經(jīng)過(guò)安徽省臨泉在阜陽(yáng)市匯入沙潁河。 這些優(yōu)越的地理位置和良好的自然環(huán)境,為項(xiàng)城人民發(fā)展工業(yè)、農(nóng)業(yè)、林業(yè)和畜牧業(yè)生產(chǎn)提供了得天獨(dú)厚的條件。 本工程所在地X省項(xiàng)城市，項(xiàng)城地處豫東平原，周口市腹心，是典型的農(nóng)業(yè)大縣和全國(guó)小麥、大豆、玉米商品糧基地。 　　2011年，%；，是2006年的2倍，%；，%；農(nóng)民人均純收入6151元，%。 　　本項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)為X省項(xiàng)城市產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。財(cái)務(wù)總監(jiān)負(fù)責(zé)資金的落實(shí)和調(diào)配等財(cái)務(wù)工作。水文地質(zhì)條件比較好，項(xiàng)目所需的工業(yè)用水和生活用水亦可以得到保障。有較好的發(fā)展用地。產(chǎn)業(yè)區(qū)內(nèi)無(wú)重污染大型工廠，環(huán)保情況符合國(guó)家規(guī)范，區(qū)內(nèi)淺層地下水的物理性質(zhì)一般較好，呈無(wú)色、無(wú)味、無(wú)嗅、透明的重碳酸型水，PH值為7左右，屬中性水，屬軟水，其余有害成分指標(biāo)均未超標(biāo)。 本廠區(qū)按照功能要嚴(yán)格劃分為三個(gè)功能區(qū)：辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)輔助區(qū)。 在工廠豎向布置中，首先須滿足各生產(chǎn)工藝對(duì)高程的要求，符合運(yùn)輸對(duì)豎向的要求，結(jié)合場(chǎng)地自然地形、工程地質(zhì)等自然條件并滿足場(chǎng)地排水要求等，盡量節(jié)省土（石）方工程量。大多數(shù)建、構(gòu)筑物均平行地形等高線布置；場(chǎng)地雨水、污水經(jīng)管道匯集，分別集中排放到產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)管網(wǎng)內(nèi)。道路轉(zhuǎn)彎半徑分別為16米。 綠化不但可以美化環(huán)境,且可防止污染,在環(huán)境保護(hù)和改善環(huán)境方面起著特殊作用。本工程根據(jù)不同植物對(duì)環(huán)境中污染物凈化、防塵、降噪不同，新建區(qū)內(nèi)種植女貞、黃楊等，凈化廠區(qū)大氣環(huán)境。全廠工業(yè)生產(chǎn)與生活排水量1噸/日，生活中產(chǎn)生污水為1噸/日，直接放入污水處理池處理后排放，完全符合國(guó)家污水排放標(biāo)準(zhǔn)。本公司所有用電為低壓380伏電動(dòng)機(jī)，在變配電站設(shè)置全廠380伏配電裝置。 防雷及防靜電措施本工程主要廠房為二類防雷建筑物，建筑物防雷采用屋面避雷網(wǎng)及避雷針保護(hù)。為滿足新建項(xiàng)目的需要和現(xiàn)代化管理水平的要求，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)所需行政電話均接入當(dāng)?shù)厥性捑W(wǎng)，用于對(duì)外聯(lián)系和經(jīng)營(yíng)。安裝的電話分機(jī)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境特性分別采用普通型或者防爆型設(shè)備?；馂?zāi)報(bào)警控制器設(shè)置在消防控制室或者綜合樓內(nèi)調(diào)度室。防爆手動(dòng)報(bào)警按鈕必須安裝在巡檢道路旁或者經(jīng)常有人經(jīng)過(guò)的地方。 本工程設(shè)計(jì)使用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要有以下幾種：工業(yè)企業(yè)通信設(shè)計(jì)規(guī)范 GBJ7985建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范 GB 500162010 暖通工程冬季采暖設(shè)計(jì)溫度： 控制室 20℃辦公室、值班室 18℃ 化驗(yàn)室 18℃ 更衣室(非淋浴用) 20℃ 衛(wèi)生間 12℃ 車間防凍 5～10℃夏季空調(diào)設(shè)計(jì)溫度： 控制室 24～28℃ D級(jí)凈化區(qū) 18～26℃通風(fēng)換氣次數(shù)： 配電室等 8～10次／hD級(jí)凈化區(qū) 15次／h《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》