【正文】 《會議記錄》 《文件發(fā)放/領(lǐng)用登記表》 《文件收回登記表》 《文件撤銷/替換/銷毀記錄表》 文件名稱：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度文件編號：ZDTZD002版本號：2014文件類型：管理制度變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期： 目的：明確本公司經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面追求的目標(biāo)。 銷毀：由質(zhì)管科制表報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批簽章后執(zhí)行，質(zhì)管科監(jiān)督銷毀。 修訂： 、組織機(jī)構(gòu)職能變動、工作中發(fā)現(xiàn)各制度程序或文件同實(shí)際操作有差距、經(jīng)過《GSP》檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后需要修訂及其它需要修訂的情況時，公司應(yīng)對質(zhì)量管理文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。 ：質(zhì)量管理科組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對編制好的文件全面進(jìn)行查實(shí)、校對、修改，提出建議。四、本公司質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：質(zhì)量管理制度；部門及崗位職責(zé)；操作規(guī)程；檔案，報告，記錄和憑證等。127 / 133文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度文件編號：ZDTZD001版本號：2014文件類型：管理制度變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用,保證日常經(jīng)營活動的各環(huán)節(jié)有序正常運(yùn)行。藥品養(yǎng)護(hù)組： 負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)工作，對在庫藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 質(zhì)量管理員： 在質(zhì)管科長的領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)門店質(zhì)量管理工作。綜合辦： 根據(jù)公司的經(jīng)營、質(zhì)量方針和目標(biāo)，協(xié)同質(zhì)量管理部門對公司質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、考核，并負(fù)責(zé)公司行政管理、人力資源管理和信息管理。貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和本企業(yè)質(zhì)量管理制度。 委托配送公司倉庫質(zhì)量管理科： 根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織建立與運(yùn)行企業(yè)質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行各項(xiàng)（經(jīng)營、藥品、服務(wù)）管理過程的改進(jìn)、實(shí)施與控制，以保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量，提高公司營運(yùn)水平。 計(jì)算機(jī)管理員： 按GSP要求設(shè)計(jì)相適應(yīng)的應(yīng)用軟件系統(tǒng)，維護(hù)數(shù)據(jù)庫和備份數(shù)據(jù)。駐店藥師： 負(fù)責(zé)本門店處方調(diào)配復(fù)核工作。遠(yuǎn)程審方藥師：審核處方各連鎖門店店長：主管門店日常管理工作藥品養(yǎng)護(hù)員： 負(fù)責(zé)在店藥品養(yǎng)護(hù)檢查工作，對陳列及儲存的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。二、適用范圍：本制度適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。五、公司各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的管理，統(tǒng)一由質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)組織實(shí)施，其他部門協(xié)助、配合其工作。 ：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審閱修改后的質(zhì)量文件進(jìn)行審核。 ：按照起草編制、審閱修改、審核、批準(zhǔn)程序進(jìn)行。七、文件要標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，結(jié)合公司的實(shí)際情況制定。五、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理由計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、總結(jié)四個過程組成： 、每年年末，質(zhì)量管理科組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組召開公司質(zhì)量方針和目標(biāo)評審會議，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)國家法規(guī)的調(diào)整和公司本年度質(zhì)量工作的實(shí)際，結(jié)合行業(yè)形勢及企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r、發(fā)展規(guī)劃，確定是否對下年度質(zhì)量總方針和目標(biāo)進(jìn)行調(diào)整。 質(zhì)量管理科組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每半年對各部門質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況進(jìn)行檢查考核，記錄《質(zhì)量方針目標(biāo)檢查考核表》，對各部門質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況如實(shí)記錄，對存在問題進(jìn)行原因分析，現(xiàn)場可立即改正的，要求責(zé)任人立即改正，不能立即改正的，下達(dá)《問題改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄》，提出預(yù)防或糾正措施，跟蹤改進(jìn)結(jié)果。二、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，結(jié)合公司的實(shí)際情況制定。 ：《藥品管理法》、《GSP》及相關(guān)法律法規(guī)。 質(zhì)量管理體系專項(xiàng)評審： ：委托配送企業(yè)變更；經(jīng)營范圍變更；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更換；質(zhì)量管理文件重大修訂；機(jī)構(gòu)調(diào)整；工作流程發(fā)生改變；因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故并造成嚴(yán)重后果的；服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光造成不良影響等情況時。三、適用范圍 ：適用于公司藥品經(jīng)營全過程質(zhì)量風(fēng)險的管理。即對經(jīng)營各環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險因素、產(chǎn)生原因、風(fēng)險后果、風(fēng)險是否可控、風(fēng)險級別進(jìn)行分析。通過風(fēng)險溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。 如遇下列關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化需要評審時質(zhì)管科要及時組織質(zhì)量風(fēng)險評審并調(diào)整《質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表》：質(zhì)量管理體系專項(xiàng)評審后發(fā)現(xiàn)問題；發(fā)生質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴需要調(diào)整時；發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險點(diǎn)；其他需要進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理評估時。 質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)用于與藥物質(zhì)量相關(guān)的所有方面，包括了質(zhì)量體系文件的制定修改、藥品的采購，驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)檢查、銷售、退貨以及營業(yè)場所設(shè)施、設(shè)備等方面，要求每一位員工均具有藥品質(zhì)量風(fēng)險意識。 定義：經(jīng)營過程中質(zhì)量控制點(diǎn)的審核批準(zhǔn)、工作質(zhì)量的檢查、獎懲。公司所有部門、人員均服從質(zhì)量裁決。 、否決方式： 口頭形式：口頭批評指正、現(xiàn)場教育培訓(xùn)。做到獎罰分明，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量工作的開展、落實(shí)。三、適用范圍：公司總部藥品經(jīng)營質(zhì)量有關(guān)的所有內(nèi)外部質(zhì)量信息的傳遞反饋處理。五、質(zhì)量信息的形式：可采用已有質(zhì)量記錄、書面資料、交流討論、電子媒體、聲像設(shè)備、通訊等方式。七、信息收集： 質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)收集外部信息，門店負(fù)責(zé)收集內(nèi)部信息并上報質(zhì)管科。 B類信息由質(zhì)管科填《質(zhì)量信息處理單》送主管協(xié)調(diào)部門協(xié)調(diào)后傳遞至相關(guān)部門并督促執(zhí)行。 質(zhì)管科進(jìn)行藥品質(zhì)量信息的匯總，并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息以書面形式在24小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效的利用。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。、首營品種，是指本公司首次采購的藥品。七、委托配送企業(yè)的管理： 委托配送企業(yè)審批：由業(yè)務(wù)科索取相關(guān)資料并填寫《委托配送企業(yè)審批表》交由質(zhì)量管理科審核合格后，質(zhì)量管理科組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對委托配送企業(yè)的質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行實(shí)地考察，并對委托配送企業(yè)質(zhì)量管理體系和質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評審，質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)記錄《委托配送企業(yè)質(zhì)量管理體系評審表》，根據(jù)評審結(jié)果，由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人作出是否為委托配送企業(yè)的決定。八、委托配送企業(yè)審批完成后，由業(yè)務(wù)科與委托配送企業(yè)簽訂《委托配送協(xié)議》，并簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議》。 藥品質(zhì)量檔案建立流程：藥品確定建立藥品質(zhì)量檔案后，質(zhì)管員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)《藥品質(zhì)量檔案》中錄入藥品信息，系統(tǒng)自動對該藥品各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進(jìn)行追蹤，考察滿12個月無質(zhì)量問題的藥品轉(zhuǎn)為合格經(jīng)營藥品，出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品經(jīng)質(zhì)管科評審后決定是否停止購進(jìn)。三、要求： ，通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)提交到公司業(yè)務(wù)科，經(jīng)業(yè)務(wù)科審核后，業(yè)務(wù)科將采購訂單上傳給委托配送企業(yè)開票，未經(jīng)業(yè)務(wù)科確認(rèn)，委托配送企業(yè)不得開票； ，門店不得自行購進(jìn)藥品； ，并確保品種齊全率達(dá)到98%以上； ，藥品質(zhì)量符合要求；進(jìn)口藥品必須附蓋有委托配送企業(yè)原印章的證明文件； 連鎖門店藥品收貨驗(yàn)收出現(xiàn)外包裝不合格的，連鎖門店可退貨；漏液、裂片、霉變等內(nèi)在質(zhì)量不合格的，連鎖門店質(zhì)量管理員確認(rèn)后作不合格藥品處理并報告委托配送企業(yè)質(zhì)量管理科，損失由委托配送單位承擔(dān)； 連鎖門店出現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)公司質(zhì)量管理科確認(rèn)登記后，可退回總部質(zhì)管科，質(zhì)管科可委托委托配送企業(yè)一并銷毀，損失由連鎖門店自行承擔(dān)； 連鎖門店購入時間在二個月以內(nèi)的滯銷合格藥品，委托配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)給予退貨，超過二個月的，雙方協(xié)商解決； 連鎖門店需退貨的，由門店店長在系統(tǒng)中申報，經(jīng)公司業(yè)務(wù)科審核后，方可退貨； 委托配送企業(yè)為本公司所屬門店配送藥品后，發(fā)現(xiàn)該批號藥品存在質(zhì)量問題的，需及時通知我公司質(zhì)量管理科作召回處理，我公司連鎖門店積極配合召回工作； 質(zhì)量管理 委托配送企業(yè)應(yīng)建立藥品電子質(zhì)量檔案，本公司可以共享； 本公司查詢/投訴質(zhì)量問題時，委托配送企業(yè)應(yīng)及時給予回復(fù)； 委托配送企業(yè)配送中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故、重大質(zhì)量問題，委托配送企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任； 本公司質(zhì)量管理科及時把各門店收集到的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)及經(jīng)營變化信息反饋給委托配送企業(yè)質(zhì)管部門，委托配送企業(yè)也需及時傳遞質(zhì)量信息給本公司質(zhì)量管理科，以避免質(zhì)量事故。 依據(jù)：《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司的實(shí)際情況。使用部門按照記錄票據(jù)的管理職責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用，保存及管理負(fù)責(zé)。 、電子記錄文檔應(yīng)符合以下要求： ，通過授權(quán)及密碼登陸進(jìn)行操作； ，不得提前填寫，也不得事后補(bǔ)記； ，防止數(shù)據(jù)丟失，相關(guān)人員必須按操作程序進(jìn)行操作，各崗位人員在各自的權(quán)限內(nèi)，對相關(guān)記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 ，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。 票據(jù)要求 、購進(jìn)、退貨票據(jù)、發(fā)票等。 、調(diào)配員審核簽字后由質(zhì)量管理員保存二年以上備查。三、適用范圍：公司總部質(zhì)量事故的管理。 公司全體員工都有義務(wù)匯報所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量事故，配合事故調(diào)查。 事故的劃分:質(zhì)量事故根據(jù)事故造成的影響及造成的損失分為：一般質(zhì)量事故，較大質(zhì)量事故，重大質(zhì)量事故?！?發(fā)生質(zhì)量事故或質(zhì)量差錯，一次造成損失在五百元以下的?！?發(fā)生質(zhì)量事故或質(zhì)量差錯，一次造成損失在五百元以上的。 重大質(zhì)量事故，也應(yīng)立即報告質(zhì)管科和主要負(fù)責(zé)人，3天內(nèi)由質(zhì)管科向當(dāng)?shù)厥兴幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，不得超過15天。 發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失的后果。并作詳盡的“質(zhì)量事故處理記錄”，按規(guī)定上報，并存檔備查。 事故分析的內(nèi)容要求：事故分析會應(yīng)以調(diào)查核實(shí)的事故事實(shí)為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，并根據(jù)事故的發(fā)生對有關(guān)管理制度是否存在漏洞，及其實(shí)施執(zhí)行、檢查考核是否落實(shí)到位進(jìn)行評審，提出整改或完善有效預(yù)防該類事故再發(fā)生的防范措施。 發(fā)生重大質(zhì)量事故的除責(zé)任人以外事故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)30%責(zé)任； 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任； 被動型質(zhì)量事故不論質(zhì)量事故大小，均不對個人或部門進(jìn)行罰款。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司的實(shí)際情況。六、質(zhì)量查詢工作要求做到： ；；；；。 質(zhì)量查詢記錄方式： 、藥監(jiān)局之間質(zhì)量查詢，用《藥品質(zhì)量查詢記錄》進(jìn)行記錄。 ：產(chǎn)品質(zhì)量問題，不構(gòu)成傷害，但影響企業(yè)形象。十二、質(zhì)量投訴的處理： 公司總部質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)緊急投訴、重要投訴及連鎖門店無法處理的輕微投訴、服務(wù)質(zhì)量投訴、其他投訴；如無法處理，則報公司企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。二、依據(jù)：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)。 ，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。六、要求 公司實(shí)行藥品不良反應(yīng)報告制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)。 各崗位負(fù)責(zé)對本崗位發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的報告。 △ 質(zhì)量不合格的藥品不得進(jìn)貨和銷售。 △ 發(fā)現(xiàn)假、劣藥品及藥品監(jiān)督管理部門通告、通報的藥品，及時報告藥品監(jiān)督管理部門處理。若質(zhì)量責(zé)任在本公司應(yīng)制定并實(shí)施相應(yīng)的糾正與預(yù)防措施。 對不合格藥品應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，質(zhì)管科負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理簽名以示負(fù)責(zé)。 質(zhì)管科應(yīng)監(jiān)督銷毀全過程。 不合格藥品原則上不退回委托配送方，非內(nèi)在質(zhì)量原因委托配送方要求退回的，國家責(zé)令召回的除外。 處罰：明確為不合格藥品仍繼續(xù)進(jìn)貨、銷售的，按質(zhì)量事故的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。 四、職責(zé)：質(zhì)量管理科及門店質(zhì)管員負(fù)責(zé)本制度實(shí)施。 各門店應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)將藥品退回倉庫，逾期不退回倉庫，視同拒絕召回。 相關(guān)文件質(zhì)量記錄：《藥品召回記錄》 《商品召回》(電子) 《商品停售》(電子) 文件名稱：員工教育、培訓(xùn)及考核管理制度文件編號：ZDTZD015版本號：2014文件類型：管理制度變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員培訓(xùn)教育工作，保證本公司質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行。五、內(nèi)容： 培訓(xùn)形式： ； ； 。 ，相關(guān)人員積極參與。 培訓(xùn)檔案 ，檔案內(nèi)容包括：培訓(xùn)計(jì)劃、通知、培訓(xùn)教材、簽到表、試卷、考核成績等，歸檔工作由綜合辦負(fù)責(zé)。三、適應(yīng)范圍：公司總部及連鎖門店環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理。 ，面容整潔，掛牌上崗。 、地面平整、門窗嚴(yán)密牢固，并有防蟲、防鼠、防塵、防潮設(shè)施。 、貨柜貨架、倉庫進(jìn)行一次全方位的衛(wèi)生檢查并登記《衛(wèi)生檢查記錄》。 ，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將嚴(yán)肅處理。三、適用范圍：公司總部及連鎖門店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的考核。 檢查考核結(jié)果處理 ，及時整改，明確責(zé)任人、整改措施和整改期限，并由部門負(fù)責(zé)人及時復(fù)查整改情況。 ，還將與年度績效考核掛鉤。 ： ； ，受到上級行政執(zhí)法機(jī)關(guān)查處或通報的； ； 。 ，不夠部分不再另行扣款。 ，每次檢查考核中各部門員