【正文】 柜組，做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生,有與外界明顯隔離的設施，確保藥品儲存和陳列環(huán)境不受影響。 收貨及驗收 ，收貨員仔細核對隨貨同行單及請貨訂單，確保票、貨相符，并在隨貨同行單上簽字收貨，非本門店請貨或隨貨同行單不符的，拒絕收貨。 ，部門員工人均扣款最小。 ，留存體檢原件，并由門店質(zhì)量管理員建立員工個人健康檔案，檔案至少保存五年。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司的實際情況。 門店質(zhì)管員負責建立門店召回記錄。 銷毀記錄保存5年。 △ 已經(jīng)發(fā)出的不合格藥品立即按銷售記錄張貼通知或電話通知顧客停止使用，并及時將不合格藥品追回。 質(zhì)管科負責對門店上報的藥品不良反應進行分析、整理并上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心，一般藥品不良反應質(zhì)管科在7天內(nèi)上報；嚴重的或群體不良反質(zhì)管科在核實的基礎上1天內(nèi)上報并報告轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。十一、質(zhì)量投訴是指購貨方向銷貨方提出的包括藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量等各方面的不滿，分為 ：不良反應及其它危及用戶安全的質(zhì)量問題。 重大質(zhì)量事故處150%等額金額的罰款，無具體金額時，按情節(jié)處5001000元罰款；情節(jié)嚴重、影響惡劣的處10003000元罰款，并予以開除。若事故發(fā)生時，部門領導不在場，當事人可直接向質(zhì)管科和市食品藥品監(jiān)督管理局報告。 其他部門在各自的工作中負責質(zhì)量事故匯報、調(diào)查、處理。 ，應用“—”劃去原內(nèi)容，保持原內(nèi)容清晰可辨寫上更改后的內(nèi)容，并注明理由，日期，并在更改處由更改人簽名（章）。二、適用范圍：委托配送企業(yè)與我公司、門店間相關工作的管理。本公司的委托配送企業(yè)按首營企業(yè)進行管理。 C類信息是指涉及一個部門，可由部門領導協(xié)調(diào)處理無需傳遞反饋的信息。 、質(zhì)量否決的內(nèi)容包括：委托配送企業(yè)、首營品種的審核、藥品質(zhì)量驗收、儲存、養(yǎng)護、質(zhì)量查詢、不合格品處理、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、計算機管理系統(tǒng)人員崗位權限設置、系統(tǒng)各種記錄表格是否符合要求、系統(tǒng)工作程序是否符合GSP管理規(guī)定要求、GSP各種記錄數(shù)據(jù)是否準確等方面。 每年年末，質(zhì)量管理體系評審時后發(fā)現(xiàn)問題時進行《質(zhì)量風險管理評價與控制表》調(diào)整。 ，同時結合階段性工作重點環(huán)節(jié)進行審核，審核時應深入調(diào)查研究，組織被審核部門的有關人員一同討論，發(fā)現(xiàn)問題，分析原因。公司質(zhì)量總目標是：保證全年無質(zhì)量事故。 ：質(zhì)量管理科組織質(zhì)量領導小組對編制好的文件全面進行查實、校對、修改，提出建議。 質(zhì)量管理員： 在質(zhì)管科長的領導下，具體負責門店質(zhì)量管理工作。 計算機管理員： 按GSP要求設計相適應的應用軟件系統(tǒng)，維護數(shù)據(jù)庫和備份數(shù)據(jù)。五、公司各項質(zhì)量管理文件的管理，統(tǒng)一由質(zhì)量管理科負責組織實施，其他部門協(xié)助、配合其工作。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，結合公司的實際情況制定。 ：《藥品管理法》、《GSP》及相關法律法規(guī)。通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果。公司所有部門、人員均服從質(zhì)量裁決。五、質(zhì)量信息的形式：可采用已有質(zhì)量記錄、書面資料、交流討論、電子媒體、聲像設備、通訊等方式。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 藥品質(zhì)量檔案建立流程：藥品確定建立藥品質(zhì)量檔案后，質(zhì)管員在計算機系統(tǒng)《藥品質(zhì)量檔案》中錄入藥品信息，系統(tǒng)自動對該藥品各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進行追蹤，考察滿12個月無質(zhì)量問題的藥品轉(zhuǎn)為合格經(jīng)營藥品，出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品經(jīng)質(zhì)管科評審后決定是否停止購進。 、電子記錄文檔應符合以下要求： ，通過授權及密碼登陸進行操作； ，不得提前填寫，也不得事后補記； ，防止數(shù)據(jù)丟失，相關人員必須按操作程序進行操作，各崗位人員在各自的權限內(nèi)，對相關記錄的真實性、準確性負責。三、適用范圍：公司總部質(zhì)量事故的管理。△ 發(fā)生質(zhì)量事故或質(zhì)量差錯，一次造成損失在五百元以上的。 事故分析的內(nèi)容要求：事故分析會應以調(diào)查核實的事故事實為依據(jù)，組織有關人員進行認真分析，確認事故的原因，明確有關人員的責任，并根據(jù)事故的發(fā)生對有關管理制度是否存在漏洞，及其實施執(zhí)行、檢查考核是否落實到位進行評審，提出整改或完善有效預防該類事故再發(fā)生的防范措施。 質(zhì)量查詢記錄方式： 、藥監(jiān)局之間質(zhì)量查詢，用《藥品質(zhì)量查詢記錄》進行記錄。 ，是指藥品說明書中未載明的不良反應。 △ 質(zhì)量不合格的藥品不得進貨和銷售。 質(zhì)管科應監(jiān)督銷毀全過程。 各門店應在規(guī)定的時限內(nèi)將藥品退回倉庫，逾期不退回倉庫，視同拒絕召回。 培訓檔案 ，檔案內(nèi)容包括：培訓計劃、通知、培訓教材、簽到表、試卷、考核成績等，歸檔工作由綜合辦負責。 、貨柜貨架、倉庫進行一次全方位的衛(wèi)生檢查并登記《衛(wèi)生檢查記錄》。 ，還將與年度績效考核掛鉤。四、責任：公司總部及連鎖門店全體人員對本制度的實施負責。二、依據(jù)：《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)。計量器具檢定的周期為一年； ，每年將檢驗后計量器具情況記錄《計量器具強制鑒定記表》，記錄內(nèi)容要完整并要附原始檢驗單留存5年備查； ，由質(zhì)量管理員聯(lián)系具有計量器具維修資格的專業(yè)人員進行維修，經(jīng)校驗合格后方可投入使用。 。 重要設備使用后需登記《設施設備使用記錄》。 、復方甘草片和復方地芬諾酯片的一律憑醫(yī)師處方銷售并登記銷售。 （程序）的同一缺陷不重復扣款，但扣款數(shù)額從高不從低。五、內(nèi)容： 檢查考核標準由質(zhì)量管理科按各部門涉及到的制度、職責內(nèi)容進行確定，分為： 《質(zhì)量崗位職責檢查考核標準》 《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核標準》 檢查考核時間： 各部門負責人依據(jù)《質(zhì)量崗位職責檢查考核標準》每季度對本部門進行一次自查并記錄《質(zhì)量崗位職責檢查考核記錄》。 、衛(wèi)生、明亮、整潔，無環(huán)境污染物。年度培訓計劃報企業(yè)負責人批準后發(fā)文執(zhí)行，質(zhì)量管理科協(xié)助綜合辦開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作； ，結合自身實際情況，制定門店的年度培訓計劃并按計劃實施。二、依據(jù)：《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品召回管理辦法》。 不合格藥品的報告確認： 各崗位發(fā)現(xiàn)不合格藥品應填寫不合格藥品確認報告，寫明產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)廠家等基本信息，同時寫明不合格的環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)的地點、時間，闡述不合格原因，報告人簽名報質(zhì)管員。四、職責： 不合格藥品的管理由質(zhì)管科主要負責，門店對不合格藥品進行記錄、標識、隔離并按指令處理。 質(zhì)量投訴用《藥品質(zhì)量投訴處理表》記錄。四、職責：公司質(zhì)量管理科負責實施本制度。 質(zhì)量事故的調(diào)查應堅持實事求是的原則?！?在藥品經(jīng)營活動環(huán)節(jié)中導致藥品出現(xiàn)差錯或造成不合格藥品破損、污染的。 發(fā)票按有關規(guī)定保管。 責任：質(zhì)量管理科負責對本公司的記錄和憑證的正確使用進行監(jiān)督管理。 委托配送企業(yè)及供貨品種相關資料。 要求: 質(zhì)量管理科負責質(zhì)量信息網(wǎng)絡的正常運行和維護，及時收集信息并匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。 相關文件操作規(guī)程：《質(zhì)量否決操作規(guī)程》質(zhì)量記錄：《問題改進、糾正或預防措施跟蹤記錄》 《拒收記錄》 《停售》 《不合格藥品報告確認表》 《質(zhì)量事故處理報告》 《不良反應報告》文件名稱：總部質(zhì)量信息管理制度文件編號：ZDTZD006版本號：2014文件類型：管理制度變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：為確保質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系，加快企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息傳遞反饋，特制定本制度。七、相關記錄：《質(zhì)量風險管理評價與控制表》 《質(zhì)量風險評審表》 文件名稱：質(zhì)量否決制度文件編號：ZDTZD005版本號：2014文件類型：管理制度變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：為了深入貫徹《藥品管理法》等法律法規(guī)，嚴格執(zhí)行GSP，保證企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權，特制定本制度。五、 定義： 、控制、溝通和審核的過程；質(zhì)量風險防控可采取前瞻或回顧的方式，促進決策的科學化、合理化、減少決策的風險，并使經(jīng)營活動中面臨的風險損失降至最低。 公司各部門執(zhí)行質(zhì)量方針目標的情況，按檢查的結果，在年度績效中體現(xiàn)。 撤銷、替換：由質(zhì)管科制表報質(zhì)量負責人審核及企業(yè)負責人審批簽章后執(zhí)行。質(zhì)量副總（質(zhì)量負責人）： 質(zhì)量職責 貫徹執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)和本企業(yè)質(zhì)量管理制度，確保公司質(zhì)量體系有效運行及企業(yè)質(zhì)量方針的實施。 湖南湘雅同升大藥房連鎖有限公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理制度目錄序號制度名稱文件編號頁碼1質(zhì)量管理體系文件管理制度ZDTZD001122質(zhì)量方針和目標管理制度ZDTZD00233質(zhì)量體系審核制度ZDTZD00344質(zhì)量風險管理制度ZDTZD004565質(zhì)量否決制度ZDTZD00576總部質(zhì)量信息管理制度ZDTZD006897委托配送企業(yè)與首營品種管理制度ZDTZD00710118委托配送管理制度ZDTZD008129總部記錄和憑證管理制度ZDTZD009131410總部質(zhì)量事故管理制度ZDTZD010151611總部質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度ZDTZD011171812總部藥品不良反應報告管理制度ZDTZD0121913總部不合格藥品處理管理制度ZDTZD013202114藥品召回管理制度ZDTZD0142215員工教育、培訓及考核的管理制度ZDTZD0152316環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度ZDTZD0162417質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核制度ZDTZD017252618特殊監(jiān)管藥品管理制度ZDTZD0182719設施設備管理制度ZDTZD019282920計算機系統(tǒng)管理制度ZDTZD020303121藥品價格管理制度ZDTZD0213222廣告管理制度ZDTZD0223323非藥品管理制度ZDTZD0233424人事管理制度ZDTZD024353725財務管理制度ZDTZD025383926新店開辦及證照保存管理制度ZDTZD02640質(zhì)量管理制度目錄序號制度名稱文件編號頁碼27門店藥品請貨管理制度ZDTZD0274128門店藥品收貨管理制度ZDTZD0284229門店藥品驗收管理制度ZDTZD0294330門店藥品陳列及質(zhì)量檢查管理制度ZDTZD030444531門店藥品儲存、養(yǎng)護管理制度ZDTZD031464732門店藥品銷售管理制度ZDTZD0324833門店處方藥與非處方藥銷售管理制度ZDTZD0334934門店藥品退貨管理制度ZDTZD0345035門店藥品拆零管理制度ZDTZD0355136門店近效期藥品管理制度ZDTZD0365237門店冷藏藥品管理制度ZDTZD0375338門店中藥飲片進、銷、存管理制度ZDTZD038545539門店中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度ZDTZD0395640門店質(zhì)量信息管理制度ZDTZD040575841門店質(zhì)量事故管理制度ZDTZD041596042門店質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度ZDTZD042616243門店不良反應報告管理制度ZDTZD0436344門店不合格藥品處理管理制度ZDTZD044646545門店藥學服務管理制度ZDTZD0456646門店記錄與憑證管理制度ZDTZD046676847門店安全經(jīng)營管理制度ZDTZD0476948醫(yī)保定點門店管理制度ZDTZD048707149門店陰涼藥品陳列及質(zhì)量檢查管理制度ZDTZD05312