【正文】 審核計(jì)劃表》報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后通知質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員，評(píng)審計(jì)劃要包括審核目的、審核時(shí)間、審核范圍、審核依據(jù)、審核人員、評(píng)審內(nèi)容等內(nèi)容； 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組按計(jì)劃進(jìn)行質(zhì)量體系的審核，質(zhì)管科負(fù)責(zé)記錄《內(nèi)審記錄》； 質(zhì)管科組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組召開質(zhì)量體系評(píng)審總結(jié)會(huì)議：參評(píng)人員對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)，對(duì)評(píng)審中存在的缺陷進(jìn)行原因分析，落實(shí)責(zé)任人，提出預(yù)防措施； 質(zhì)管科負(fù)責(zé)編寫《質(zhì)量體系審核報(bào)告》報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及企業(yè)負(fù)責(zé)人審批； 質(zhì)管科根據(jù)評(píng)審結(jié)果對(duì)存在缺陷部門下達(dá)《問(wèn)題改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄》，要求責(zé)任人進(jìn)行針對(duì)性整改；質(zhì)管科跟蹤整改結(jié)果。 ：《藥品管理法》、《GSP》及相關(guān)法律法規(guī)。四、責(zé)任：質(zhì)管科負(fù)責(zé)編制《質(zhì)量體系內(nèi)部審核計(jì)劃表》，記錄《內(nèi)審記錄》，編寫《質(zhì)量體系審核報(bào)告》，對(duì)內(nèi)審存在問(wèn)題組織進(jìn)行原因分析和跟蹤檢查；質(zhì)管科負(fù)責(zé)組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行評(píng)審檢查工作。二、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，結(jié)合公司的實(shí)際情況制定。 公司各部門執(zhí)行質(zhì)量方針目標(biāo)的情況，按檢查的結(jié)果，在年度績(jī)效中體現(xiàn)。 質(zhì)量管理科組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每半年對(duì)各部門質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況進(jìn)行檢查考核，記錄《質(zhì)量方針目標(biāo)檢查考核表》，對(duì)各部門質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況如實(shí)記錄，對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)行原因分析，現(xiàn)場(chǎng)可立即改正的，要求責(zé)任人立即改正，不能立即改正的，下達(dá)《問(wèn)題改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄》，提出預(yù)防或糾正措施，跟蹤改進(jìn)結(jié)果。 、質(zhì)量方針和目標(biāo)評(píng)審會(huì)后，質(zhì)量管理科依據(jù)質(zhì)量總方針目標(biāo)結(jié)合質(zhì)量管理工作實(shí)際制定企業(yè)下一年度《企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行；各部門根據(jù)《企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖》制定本部門下一年度《部門質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖》確定本部門本年度質(zhì)量目標(biāo)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，每年年初將目標(biāo)分解落實(shí)到各崗位，傳達(dá)到每一位員工。五、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理由計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、總結(jié)四個(gè)過(guò)程組成： 、每年年末，質(zhì)量管理科組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組召開公司質(zhì)量方針和目標(biāo)評(píng)審會(huì)議，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)國(guó)家法規(guī)的調(diào)整和公司本年度質(zhì)量工作的實(shí)際，結(jié)合行業(yè)形勢(shì)及企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r、發(fā)展規(guī)劃，確定是否對(duì)下年度質(zhì)量總方針和目標(biāo)進(jìn)行調(diào)整。四、公司質(zhì)量總方針是：用藥安全、質(zhì)量為本。 依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，結(jié)合公司的實(shí)際情況制定。九、新修訂文件經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行生效后，已廢止或失效的文件由總部收回留檔備查，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。七、文件要標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。 撤銷、替換：由質(zhì)管科制表報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核及企業(yè)負(fù)責(zé)人審批簽章后執(zhí)行。 ：按照起草編制、審閱修改、審核、批準(zhǔn)程序進(jìn)行。 、保管及復(fù)制：質(zhì)量管理科根據(jù)質(zhì)量文件內(nèi)容，明確分發(fā)部門；綜合辦負(fù)責(zé)文件的分發(fā)及復(fù)制，并對(duì)下發(fā)部門、數(shù)量和復(fù)制文件者造冊(cè)登記；綜合辦對(duì)質(zhì)量文件分類進(jìn)行存放，以便于查閱；門店的質(zhì)量管理文件由門店質(zhì)量管理員保管。 ：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審閱修改后的質(zhì)量文件進(jìn)行審核。 ：質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)組織各相關(guān)部門以《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則和相關(guān)文件為依據(jù)，結(jié)合各部門、各工作崗位的工作流程和實(shí)際工作起草，要求內(nèi)容準(zhǔn)確、清晰、易懂。五、公司各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的管理，統(tǒng)一由質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)組織實(shí)施，其他部門協(xié)助、配合其工作。 、審閱修改、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、分發(fā)、保管、復(fù)制以及修訂、撤銷、替換和銷毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)。二、適用范圍：本制度適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。質(zhì)量副總（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）： 質(zhì)量職責(zé) 貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和本企業(yè)質(zhì)量管理制度，確保公司質(zhì)量體系有效運(yùn)行及企業(yè)質(zhì)量方針的實(shí)施。遠(yuǎn)程審方藥師：審核處方各連鎖門店店長(zhǎng)：主管門店日常管理工作藥品養(yǎng)護(hù)員： 負(fù)責(zé)在店藥品養(yǎng)護(hù)檢查工作，對(duì)陳列及儲(chǔ)存的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。質(zhì)量驗(yàn)收組： 做好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。駐店藥師： 負(fù)責(zé)本門店處方調(diào)配復(fù)核工作。營(yíng)業(yè)員：負(fù)責(zé)門店藥品的銷售、陳列、售后服務(wù)等。 計(jì)算機(jī)管理員： 按GSP要求設(shè)計(jì)相適應(yīng)的應(yīng)用軟件系統(tǒng)，維護(hù)數(shù)據(jù)庫(kù)和備份數(shù)據(jù)。根據(jù)公司制度及相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)公司下屬各門店日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行管理并對(duì)其進(jìn)行必要的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。 委托配送公司倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量管理科： 根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織建立與運(yùn)行企業(yè)質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行各項(xiàng)（經(jīng)營(yíng)、藥品、服務(wù)）管理過(guò)程的改進(jìn)、實(shí)施與控制，以保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，提高公司營(yíng)運(yùn)水平。 湖南湘雅同升大藥房連鎖有限公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理制度目錄序號(hào)制度名稱文件編號(hào)頁(yè)碼1質(zhì)量管理體系文件管理制度ZDTZD001122質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度ZDTZD00233質(zhì)量體系審核制度ZDTZD00344質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度ZDTZD004565質(zhì)量否決制度ZDTZD00576總部質(zhì)量信息管理制度ZDTZD006897委托配送企業(yè)與首營(yíng)品種管理制度ZDTZD00710118委托配送管理制度ZDTZD008129總部記錄和憑證管理制度ZDTZD009131410總部質(zhì)量事故管理制度ZDTZD010151611總部質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度ZDTZD011171812總部藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度ZDTZD0121913總部不合格藥品處理管理制度ZDTZD013202114藥品召回管理制度ZDTZD0142215員工教育、培訓(xùn)及考核的管理制度ZDTZD0152316環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度ZDTZD0162417質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核制度ZDTZD017252618特殊監(jiān)管藥品管理制度ZDTZD0182719設(shè)施設(shè)備管理制度ZDTZD019282920計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度ZDTZD020303121藥品價(jià)格管理制度ZDTZD0213222廣告管理制度ZDTZD0223323非藥品管理制度ZDTZD0233424人事管理制度ZDTZD024353725財(cái)務(wù)管理制度ZDTZD025383926新店開辦及證照保存管理制度ZDTZD02640質(zhì)量管理制度目錄序號(hào)制度名稱文件編號(hào)頁(yè)碼27門店藥品請(qǐng)貨管理制度ZDTZD0274128門店藥品收貨管理制度ZDTZD0284229門店藥品驗(yàn)收管理制度ZDTZD0294330門店藥品陳列及質(zhì)量檢查管理制度ZDTZD030444531門店藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度ZDTZD031464732門店藥品銷售管理制度ZDTZD0324833門店處方藥與非處方藥銷售管理制度ZDTZD0334934門店藥品退貨管理制度ZDTZD0345035門店藥品拆零管理制度ZDTZD0355136門店近效期藥品管理制度ZDTZD0365237門店冷藏藥品管理制度ZDTZD0375338門店中藥飲片進(jìn)、銷、存管理制度ZDTZD038545539門店中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度ZDTZD0395640門店質(zhì)量信息管理制度ZDTZD040575841門店質(zhì)量事故管理制度ZDTZD041596042門店質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度ZDTZD042616243門店不良反應(yīng)報(bào)告管理制度ZDTZD0436344門店不合格藥品處理管理制度ZDTZD044646545門店藥學(xué)服務(wù)管理制度ZDTZD0456646門店記錄與憑證管理制度ZDTZD046676847門店安全經(jīng)營(yíng)管理制度ZDTZD0476948醫(yī)保定點(diǎn)門店管理制度ZDTZD048707149門店陰涼藥品陳列及質(zhì)量檢查管理制度ZDTZD05312250門店檢查管理制度ZDTZD054123質(zhì)量操作規(guī)程目錄序號(hào)制度名稱文件編號(hào)頁(yè)碼1質(zhì)量管理體系文件控制操作規(guī)程ZDTCX00172732質(zhì)量否決操作規(guī)程ZDTCX00274753門店藥品進(jìn)貨操作規(guī)程ZDTCX003764門店藥品收貨操作規(guī)程ZDTCX00477785門店藥品驗(yàn)收操作規(guī)程ZDTCX00579806門店藥品陳列及檢查操作規(guī)程ZDTCX00681827門店藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程ZDTCX00783848門店藥品銷售操作規(guī)程ZDTCX008859門店藥品退貨操作規(guī)程ZDTCX0098610門店藥品拆零操作規(guī)程ZDTCX0108711門店處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程ZDTCX0118812門店中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程ZDTCX0128913門店特殊監(jiān)管藥品管理操作規(guī)程ZDTCX0139014門店冷藏藥品存放操作規(guī)程ZDTCX0149115門店不合格藥品處理操作規(guī)程ZDTCX015929316門店質(zhì)量投訴操作規(guī)程ZDTCX0169417藥品不良反應(yīng)報(bào)告操作規(guī)程ZDTCX0179518計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程ZDTCX0189699質(zhì)量職責(zé)目錄序號(hào)各部各崗位職責(zé)文件編號(hào) 頁(yè)碼1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量職責(zé)ZDTZZ0011002綜合辦公室質(zhì)量職責(zé)ZDTZZ0021013質(zhì)量管理科職責(zé)ZDTZZ0031024業(yè)務(wù)科職責(zé)ZDTZZ0041035財(cái)務(wù)科職責(zé)ZDTZZ0051046門店質(zhì)量職責(zé)ZDTZZ0061057總經(jīng)理職責(zé)ZDTZZ0071068質(zhì)量副總職責(zé)ZDTZZ0081079質(zhì)量科長(zhǎng)職責(zé)ZDTZZ00910810910業(yè)務(wù)科長(zhǎng)職責(zé)ZDTZZ01011011總部質(zhì)量管理員職責(zé)ZDTZZ01111112計(jì)算機(jī)管理員職責(zé)ZDTZZ01211213會(huì)計(jì)職責(zé)ZDTZZ01311314出納職責(zé)ZDTZZ01411415門店店長(zhǎng)職責(zé)ZDTZZ01511516門店收貨員職責(zé)ZDTZZ01611617門店質(zhì)量管理員職責(zé)ZDTZZ01711718門店驗(yàn)收員職責(zé)ZDTZZ01811819門店養(yǎng)護(hù)員職責(zé)ZDTZZ01911920駐店藥師職責(zé)ZDTZZ02012021營(yíng)業(yè)員職責(zé)ZDTZZ021121***大藥房有限公司組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng)理（企業(yè)負(fù)責(zé)人）： 質(zhì)量職責(zé) 主持確定企業(yè)的質(zhì)量方針與目標(biāo)，建立企業(yè)質(zhì)量管理體系，并使之有效運(yùn)行，確保企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)方針，遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和本企業(yè)質(zhì)量管理制度。 業(yè)務(wù)科： 根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)各門店購(gòu)進(jìn)計(jì)劃進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)門店與委托配送公司業(yè)務(wù)事宜的協(xié)調(diào)，保證業(yè)務(wù)活動(dòng)符合規(guī)范。綜合辦： 根據(jù)公司的經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量方針和目標(biāo)，協(xié)同質(zhì)量管理部門對(duì)公司質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、考核，并負(fù)責(zé)公司行政管理、人力資源管理和信息管理。財(cái)務(wù)科： 貫徹執(zhí)行國(guó)家制定的與藥品質(zhì)量有關(guān)的方針、政策、法規(guī)，組織開展質(zhì)量成本的核算與分析工作，完成企業(yè)的財(cái)務(wù)、稅務(wù)管理工作，監(jiān)督分析企業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況。 質(zhì)量管理員： 在質(zhì)管科長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)門店質(zhì)量管理工作。質(zhì)量驗(yàn)收員： 做好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥品養(yǎng)護(hù)組： 負(fù)責(zé)在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)工作，對(duì)在庫(kù)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 職能：建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。127 / 133文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度文件編號(hào)：ZDTZD001版本號(hào)：2014文件類型：管理制度變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日