【正文】 種；主營(yíng)品種；近期發(fā)生過質(zhì)量問題的品種；藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種；藥品效期較短的品種；藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種；消費(fèi)者投訴比較集中的品種；其他有必要建立質(zhì)量檔案的品種。 配送及時(shí)，品種齊全，能夠滿足經(jīng)營(yíng)要求。十二、相關(guān)記錄：《質(zhì)量信息處理單》 《藥品質(zhì)量信息傳遞》（電子） 文件名稱：委托配送企業(yè)和首營(yíng)品種管理制度文件編號(hào)：ZDTZD007版本號(hào)：2014文件類型：管理制度變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：為了確保公司經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。 質(zhì)量信息的處理： A類信息由質(zhì)管科收集分析并填《質(zhì)量信息處理單》報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)決策后，傳遞至相關(guān)部門并督促執(zhí)行。 內(nèi)部質(zhì)量信息包括： 內(nèi)部數(shù)據(jù)信息：企業(yè)內(nèi)部涉及經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量各環(huán)節(jié)，圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等，包括驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、銷售等質(zhì)量工作信息； 臨時(shí)信息：經(jīng)營(yíng)工作中臨時(shí)性的質(zhì)量信息等； 供貨質(zhì)量信息：主要是藥品委托配送方經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力； 用戶反饋信息：主要是顧客反映的質(zhì)量問題、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及不良反應(yīng)報(bào)告等。 質(zhì)量獎(jiǎng)懲是質(zhì)量否決內(nèi)容之一，由質(zhì)管科負(fù)責(zé)考核各部門工作質(zhì)量，并依此做出質(zhì)量獎(jiǎng)懲。任何人不得干擾此權(quán)力的執(zhí)行。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控可采取前瞻或回顧的方式，根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，消除、降低和控制風(fēng)險(xiǎn)，從而保障消費(fèi)者用藥的可靠性和安全性。 。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)結(jié)合公司實(shí)際情況制定。五、質(zhì)量管理體系定期評(píng)審： ：質(zhì)量方針和目標(biāo)；質(zhì)量管理體系文件；組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；人力資源的配置；設(shè)施設(shè)備配置；質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等。 質(zhì)量管理科制定的《企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖》要明確完成進(jìn)度、責(zé)任部門或責(zé)任人及檢查負(fù)責(zé)人；各部門制定的《部門質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖》，要明確進(jìn)度要求、內(nèi)容、具體負(fù)責(zé)人及檢查負(fù)責(zé)人，確保各項(xiàng)方針和目標(biāo)按時(shí)完成。 相關(guān)文件 ：《質(zhì)量管理文件控制操作規(guī)程》 ：《質(zhì)量管理文件編制/修訂申請(qǐng)表》 《質(zhì)量管理文件編制/修訂評(píng)審表》 《會(huì)議記錄》 《文件發(fā)放/領(lǐng)用登記表》 《文件收回登記表》 《文件撤銷/替換/銷毀記錄表》 文件名稱：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度文件編號(hào)：ZDTZD002版本號(hào)：2014文件類型：管理制度變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期： 目的：明確本公司經(jīng)營(yíng)管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面追求的目標(biāo)。 修訂： 、組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)、工作中發(fā)現(xiàn)各制度程序或文件同實(shí)際操作有差距、經(jīng)過《GSP》檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后需要修訂及其它需要修訂的情況時(shí)，公司應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。四、本公司質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：質(zhì)量管理制度；部門及崗位職責(zé)；操作規(guī)程；檔案，報(bào)告，記錄和憑證等。藥品養(yǎng)護(hù)組： 負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)工作，對(duì)在庫藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。綜合辦： 根據(jù)公司的經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量方針和目標(biāo)，協(xié)同質(zhì)量管理部門對(duì)公司質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、考核，并負(fù)責(zé)公司行政管理、人力資源管理和信息管理。 委托配送公司倉庫質(zhì)量管理科： 根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織建立與運(yùn)行企業(yè)質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行各項(xiàng)（經(jīng)營(yíng)、藥品、服務(wù)）管理過程的改進(jìn)、實(shí)施與控制，以保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，提高公司營(yíng)運(yùn)水平。駐店藥師： 負(fù)責(zé)本門店處方調(diào)配復(fù)核工作。二、適用范圍：本制度適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。 ：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審閱修改后的質(zhì)量文件進(jìn)行審核。七、文件要標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。五、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理由計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、總結(jié)四個(gè)過程組成： 、每年年末，質(zhì)量管理科組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組召開公司質(zhì)量方針和目標(biāo)評(píng)審會(huì)議，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)國(guó)家法規(guī)的調(diào)整和公司本年度質(zhì)量工作的實(shí)際，結(jié)合行業(yè)形勢(shì)及企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r、發(fā)展規(guī)劃，確定是否對(duì)下年度質(zhì)量總方針和目標(biāo)進(jìn)行調(diào)整。二、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，結(jié)合公司的實(shí)際情況制定。 質(zhì)量管理體系專項(xiàng)評(píng)審： ：委托配送企業(yè)變更；經(jīng)營(yíng)范圍變更；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更換；質(zhì)量管理文件重大修訂；機(jī)構(gòu)調(diào)整；工作流程發(fā)生改變；因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故并造成嚴(yán)重后果的；服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光造成不良影響等情況時(shí)。即對(duì)經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)因素、產(chǎn)生原因、風(fēng)險(xiǎn)后果、風(fēng)險(xiǎn)是否可控、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行分析。 如遇下列關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化需要評(píng)審時(shí)質(zhì)管科要及時(shí)組織質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審并調(diào)整《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表》：質(zhì)量管理體系專項(xiàng)評(píng)審后發(fā)現(xiàn)問題；發(fā)生質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴需要調(diào)整時(shí)；發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；其他需要進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估時(shí)。 定義：經(jīng)營(yíng)過程中質(zhì)量控制點(diǎn)的審核批準(zhǔn)、工作質(zhì)量的檢查、獎(jiǎng)懲。 、否決方式： 口頭形式：口頭批評(píng)指正、現(xiàn)場(chǎng)教育培訓(xùn)。三、適用范圍：公司總部藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量有關(guān)的所有內(nèi)外部質(zhì)量信息的傳遞反饋處理。七、信息收集： 質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)收集外部信息，門店負(fù)責(zé)收集內(nèi)部信息并上報(bào)質(zhì)管科。 質(zhì)管科進(jìn)行藥品質(zhì)量信息的匯總，并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息以書面形式在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效的利用。、首營(yíng)品種，是指本公司首次采購的藥品。八、委托配送企業(yè)審批完成后，由業(yè)務(wù)科與委托配送企業(yè)簽訂《委托配送協(xié)議》，并簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議》。三、要求： ，通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)提交到公司業(yè)務(wù)科，經(jīng)業(yè)務(wù)科審核后，業(yè)務(wù)科將采購訂單上傳給委托配送企業(yè)開票，未經(jīng)業(yè)務(wù)科確認(rèn)，委托配送企業(yè)不得開票； ，門店不得自行購進(jìn)藥品； ，并確保品種齊全率達(dá)到98%以上； ，藥品質(zhì)量符合要求；進(jìn)口藥品必須附蓋有委托配送企業(yè)原印章的證明文件； 連鎖門店藥品收貨驗(yàn)收出現(xiàn)外包裝不合格的，連鎖門店可退貨；漏液、裂片、霉變等內(nèi)在質(zhì)量不合格的，連鎖門店質(zhì)量管理員確認(rèn)后作不合格藥品處理并報(bào)告委托配送企業(yè)質(zhì)量管理科，損失由委托配送單位承擔(dān)； 連鎖門店出現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)公司質(zhì)量管理科確認(rèn)登記后，可退回總部質(zhì)管科，質(zhì)管科可委托委托配送企業(yè)一并銷毀，損失由連鎖門店自行承擔(dān)； 連鎖門店購入時(shí)間在二個(gè)月以內(nèi)的滯銷合格藥品，委托配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)給予退貨，超過二個(gè)月的，雙方協(xié)商解決； 連鎖門店需退貨的，由門店店長(zhǎng)在系統(tǒng)中申報(bào)，經(jīng)公司業(yè)務(wù)科審核后，方可退貨； 委托配送企業(yè)為本公司所屬門店配送藥品后，發(fā)現(xiàn)該批號(hào)藥品存在質(zhì)量問題的，需及時(shí)通知我公司質(zhì)量管理科作召回處理，我公司連鎖門店積極配合召回工作； 質(zhì)量管理 委托配送企業(yè)應(yīng)建立藥品電子質(zhì)量檔案，本公司可以共享； 本公司查詢/投訴質(zhì)量問題時(shí)，委托配送企業(yè)應(yīng)及時(shí)給予回復(fù)； 委托配送企業(yè)配送中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故、重大質(zhì)量問題，委托配送企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任； 本公司質(zhì)量管理科及時(shí)把各門店收集到的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)及經(jīng)營(yíng)變化信息反饋給委托配送企業(yè)質(zhì)管部門，委托配送企業(yè)也需及時(shí)傳遞質(zhì)量信息給本公司質(zhì)量管理科，以避免質(zhì)量事故。使用部門按照記錄票據(jù)的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用，保存及管理負(fù)責(zé)。 ，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。 、調(diào)配員審核簽字后由質(zhì)量管理員保存二年以上備查。 公司全體員工都有義務(wù)匯報(bào)所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量事故，配合事故調(diào)查?！?發(fā)生質(zhì)量事故或質(zhì)量差錯(cuò)，一次造成損失在五百元以下的。 重大質(zhì)量事故，也應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)管科和主要負(fù)責(zé)人，3天內(nèi)由質(zhì)管科向當(dāng)?shù)厥兴幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，不得超過15天。并作詳盡的“質(zhì)量事故處理記錄”，按規(guī)定上報(bào)，并存檔備查。 發(fā)生重大質(zhì)量事故的除責(zé)任人以外事故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)30%責(zé)任； 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任； 被動(dòng)型質(zhì)量事故不論質(zhì)量事故大小，均不對(duì)個(gè)人或部門進(jìn)行罰款。六、質(zhì)量查詢工作要求做到： ；；；；。 ：產(chǎn)品質(zhì)量問題，不構(gòu)成傷害，但影響企業(yè)形象。二、依據(jù)：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)。六、要求 公司實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。 各崗位負(fù)責(zé)對(duì)本崗位發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的報(bào)告。 △ 發(fā)現(xiàn)假、劣藥品及藥品監(jiān)督管理部門通告、通報(bào)的藥品，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門處理。 對(duì)不合格藥品應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，質(zhì)管科負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理簽名以示負(fù)責(zé)。 不合格藥品原則上不退回委托配送方，非內(nèi)在質(zhì)量原因委托配送方要求退回的，國(guó)家責(zé)令召回的除外。 四、職責(zé)：質(zhì)量管理科及門店質(zhì)管員負(fù)責(zé)本制度實(shí)施。 相關(guān)文件質(zhì)量記錄：《藥品召回記錄》 《商品召回》(電子) 《商品停售》(電子) 文件名稱：?jiǎn)T工教育、培訓(xùn)及考核管理制度文件編號(hào)：ZDTZD015版本號(hào)：2014文件類型：管理制度變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員培訓(xùn)教育工作，保證本公司質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行。 ，相關(guān)人員積極參與。三、適應(yīng)范圍：公司總部及連鎖門店環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理。 、地面平整、門窗嚴(yán)密牢固，并有防蟲、防鼠、防塵、防潮設(shè)施。 ，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將嚴(yán)肅處理。 檢查考核結(jié)果處理 ，及時(shí)整改，明確責(zé)任人、整改措施和整改期限，并由部門負(fù)責(zé)人及時(shí)復(fù)查整改情況。 ： ； ，受到上級(jí)行政執(zhí)法機(jī)關(guān)查處或通報(bào)的； ； 。 ，每次檢查考核中各部門員工承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的扣款數(shù)額由負(fù)責(zé)檢查考核的考核領(lǐng)導(dǎo)上報(bào)質(zhì)管科，由質(zhì)管科負(fù)責(zé)計(jì)算，并進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核無誤后上報(bào)經(jīng)理室審批后將具體情況通知財(cái)務(wù)科，然后由財(cái)務(wù)科合計(jì)后于每年年底工資發(fā)放時(shí)在其應(yīng)發(fā)工資中統(tǒng)一扣除。 驗(yàn)收員驗(yàn)收時(shí)應(yīng)仔細(xì)查驗(yàn)藥品質(zhì)量，核對(duì)隨貨同行單，在隨貨同行單上簽字驗(yàn)收。 盤點(diǎn)：門店須每月對(duì)特殊監(jiān)管藥品盤點(diǎn)，確保庫存準(zhǔn)確，流向可控。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與藥品的儲(chǔ)存區(qū)、辦公區(qū)、生活輔助區(qū)及其他區(qū)域有效分開。在養(yǎng)護(hù)過程中及時(shí)將設(shè)備運(yùn)行情況及維護(hù)情況及時(shí)記錄于《設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄》表中； 使用人員每天上班后、下班前15至30分鐘對(duì)設(shè)備進(jìn)行日常保養(yǎng)和檢查，確保設(shè)備正常安全運(yùn)行。六、相關(guān)文件 質(zhì)量記錄：《門店設(shè)施設(shè)備一覽表》 《設(shè)施設(shè)備使用記錄》 《設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄》 《計(jì)量器具強(qiáng)制鑒定記表》 《設(shè)施設(shè)備維修記錄》文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度文件編號(hào)：ZDTZD020版本號(hào)：2014文件類型：管理制度變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：：為確保計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)有效運(yùn)行，規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)特制定本制度。五、計(jì)算機(jī)。： ，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量管理基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)的建立和檢索以及對(duì)藥品的訂貨、收貨、驗(yàn)收、檢查養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、不合格藥品處理、近效期查詢、鎖定等進(jìn)行權(quán)限管理、識(shí)別及控制； ：系統(tǒng)能夠準(zhǔn)確及時(shí)記錄質(zhì)量情況，能確?？偛颗c門店的數(shù)據(jù)信息穩(wěn)定、快速實(shí)時(shí)連接以及與委托配送企業(yè)電子數(shù)據(jù)有效對(duì)接；并能滿足藥監(jiān)管理部門電子監(jiān)管。 、冰箱溫度計(jì)及其他衡器。 ，將門店的設(shè)備儀器在《門店設(shè)施設(shè)備一覽表》中予以登記，記錄內(nèi)容要完整。六、 公司總部質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)監(jiān)督連鎖門店是否按規(guī)定購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售特殊監(jiān)管藥品。 銷售特殊監(jiān)管藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證明、并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼等信息進(jìn)行登記。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知》等相關(guān)法律法規(guī)。七、處罰 ，結(jié)束之際同步清算質(zhì)量責(zé)任，凡檢查中須對(duì)自己質(zhì)量工作缺陷承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的員工，都要按照本辦法規(guī)定的計(jì)扣款原則，在當(dāng)年年底扣減工資款額。 ，下達(dá)《問題改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄》通知責(zé)任部門及時(shí)整改，并由質(zhì)量管理科提出考核扣分意見，公司在檢查當(dāng)月績(jī)效考核中確認(rèn)后體現(xiàn)；質(zhì)量管理科應(yīng)根據(jù)整改期限及時(shí)進(jìn)行復(fù)查，并記錄復(fù)查情況。 相關(guān)文件質(zhì)量記錄：《衛(wèi)生檢查記錄》 《員工個(gè)人健康檔案》 《員工健康檢查匯總表》文件名稱：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核制度