【正文】 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，結(jié)合公司的實(shí)際情況制定。 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)簽發(fā)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施；質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)質(zhì)量方針和目標(biāo)的評審與檢查考核；質(zhì)管科負(fù)責(zé)組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組召開質(zhì)量方針目標(biāo)評審會議并落實(shí)各部門質(zhì)量方針和目標(biāo)的分解工作。四、公司質(zhì)量總方針是：用藥安全、質(zhì)量為本。公司質(zhì)量總目標(biāo)是：保證全年無質(zhì)量事故。五、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理由計劃、執(zhí)行、檢查、總結(jié)四個過程組成： 、每年年末，質(zhì)量管理科組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組召開公司質(zhì)量方針和目標(biāo)評審會議，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)國家法規(guī)的調(diào)整和公司本年度質(zhì)量工作的實(shí)際，結(jié)合行業(yè)形勢及企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r、發(fā)展規(guī)劃，確定是否對下年度質(zhì)量總方針和目標(biāo)進(jìn)行調(diào)整。 、公司質(zhì)量總方針和目標(biāo)經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組評審，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)布執(zhí)行；未作調(diào)整的，沿用上一年度質(zhì)量總方針和目標(biāo)。 、質(zhì)量方針和目標(biāo)評審會后，質(zhì)量管理科依據(jù)質(zhì)量總方針目標(biāo)結(jié)合質(zhì)量管理工作實(shí)際制定企業(yè)下一年度《企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行；各部門根據(jù)《企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖》制定本部門下一年度《部門質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖》確定本部門本年度質(zhì)量目標(biāo)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，每年年初將目標(biāo)分解落實(shí)到各崗位，傳達(dá)到每一位員工。 質(zhì)量管理科制定的《企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖》要明確完成進(jìn)度、責(zé)任部門或責(zé)任人及檢查負(fù)責(zé)人；各部門制定的《部門質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖》，要明確進(jìn)度要求、內(nèi)容、具體負(fù)責(zé)人及檢查負(fù)責(zé)人，確保各項(xiàng)方針和目標(biāo)按時完成。 質(zhì)量管理科組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每半年對各部門質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況進(jìn)行檢查考核，記錄《質(zhì)量方針目標(biāo)檢查考核表》，對各部門質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況如實(shí)記錄，對存在問題進(jìn)行原因分析，現(xiàn)場可立即改正的，要求責(zé)任人立即改正，不能立即改正的，下達(dá)《問題改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄》，提出預(yù)防或糾正措施，跟蹤改進(jìn)結(jié)果。 ，對本公司上一年度質(zhì)量方針目標(biāo)的完成情況進(jìn)行總結(jié)，把重點(diǎn)未完成項(xiàng)目列入下一年度質(zhì)量方針目標(biāo)中，制定新的措施，保證質(zhì)量方針目標(biāo)的完成。 公司各部門執(zhí)行質(zhì)量方針目標(biāo)的情況，按檢查的結(jié)果，在年度績效中體現(xiàn)。六、相關(guān)記錄：《質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖》 《質(zhì)量方針目標(biāo)檢查考核表》 《問題改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄》 文件名稱：質(zhì)量體系審核制度文件編號：ZDTZD003版本號：2014文件類型：管理制度變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：為了強(qiáng)化質(zhì)量管理體系建設(shè)、保證質(zhì)量體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性，提高公司質(zhì)量管理水平。二、依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，結(jié)合公司的實(shí)際情況制定。三、適用范圍：公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核工作。四、責(zé)任：質(zhì)管科負(fù)責(zé)編制《質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃表》，記錄《內(nèi)審記錄》，編寫《質(zhì)量體系審核報告》，對內(nèi)審存在問題組織進(jìn)行原因分析和跟蹤檢查；質(zhì)管科負(fù)責(zé)組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行評審檢查工作。五、質(zhì)量管理體系定期評審： ：質(zhì)量方針和目標(biāo)；質(zhì)量管理體系文件；組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；人力資源的配置；設(shè)施設(shè)備配置；質(zhì)量管理風(fēng)險及相應(yīng)的計算機(jī)管理系統(tǒng)等。 ：《藥品管理法》、《GSP》及相關(guān)法律法規(guī)。 ：每年年末；《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP》證書到期前。 ： 質(zhì)量管理科制定《質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃表》報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后通知質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員，評審計劃要包括審核目的、審核時間、審核范圍、審核依據(jù)、審核人員、評審內(nèi)容等內(nèi)容； 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組按計劃進(jìn)行質(zhì)量體系的審核，質(zhì)管科負(fù)責(zé)記錄《內(nèi)審記錄》； 質(zhì)管科組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組召開質(zhì)量體系評審總結(jié)會議：參評人員對存在問題進(jìn)行總結(jié)，對評審中存在的缺陷進(jìn)行原因分析，落實(shí)責(zé)任人，提出預(yù)防措施； 質(zhì)管科負(fù)責(zé)編寫《質(zhì)量體系審核報告》報質(zhì)量負(fù)責(zé)人及企業(yè)負(fù)責(zé)人審批； 質(zhì)管科根據(jù)評審結(jié)果對存在缺陷部門下達(dá)《問題改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄》，要求責(zé)任人進(jìn)行針對性整改；質(zhì)管科跟蹤整改結(jié)果。 ，同時結(jié)合階段性工作重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審核，審核時應(yīng)深入調(diào)查研究，組織被審核部門的有關(guān)人員一同討論，發(fā)現(xiàn)問題，分析原因。 質(zhì)量管理體系專項(xiàng)評審： ：委托配送企業(yè)變更；經(jīng)營范圍變更；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更；計算機(jī)系統(tǒng)更換；質(zhì)量管理文件重大修訂；機(jī)構(gòu)調(diào)整；工作流程發(fā)生改變；因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故并造成嚴(yán)重后果的；服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光造成不良影響等情況時。 。七、相關(guān)記錄：《質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃表》 《內(nèi)審記錄》 《會議記錄》 《質(zhì)量體系審核報告》 《問題改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄》 文件名稱：質(zhì)量風(fēng)險管理制度文件編號：ZDTZD004版本號：2014文件類型：管理制度變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：建立質(zhì)量風(fēng)險管理制度，消除或降低企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險，確保藥品安全、規(guī)范經(jīng)營。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)結(jié)合公司實(shí)際情況制定。三、適用范圍 ：適用于公司藥品經(jīng)營全過程質(zhì)量風(fēng)險的管理。四、職責(zé)：質(zhì)管科負(fù)責(zé)組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、溝通和審核；各崗位人員需掌握本崗位操作過程中可能存在的風(fēng)險及防范措施。五、 定義： 、控制、溝通和審核的過程；質(zhì)量風(fēng)險防控可采取前瞻或回顧的方式，促進(jìn)決策的科學(xué)化、合理化、減少決策的風(fēng)險，并使經(jīng)營活動中面臨的風(fēng)險損失降至最低。 ，它包括風(fēng)險識別，風(fēng)險分析和風(fēng)險評價三個部分。即對經(jīng)營各環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險因素、產(chǎn)生原因、風(fēng)險后果、風(fēng)險是否可控、風(fēng)險級別進(jìn)行分析。 ，其目的就是將風(fēng)險降低到可接受的水平。即對可能存在的風(fēng)險制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，在控制已經(jīng)識別的風(fēng)險時是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險，風(fēng)險是否是被接受的水平。 。通過風(fēng)險溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。 ：根據(jù)風(fēng)險相關(guān)的新知識和經(jīng)驗(yàn)，對風(fēng)險管理過程的結(jié)果進(jìn)行審核或監(jiān)控，是風(fēng)險管理流程的最后階段，應(yīng)對該風(fēng)險管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。 內(nèi)容： ： 質(zhì)管科負(fù)責(zé)組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評審，對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險因素進(jìn)行原因分析，預(yù)測風(fēng)險后果，評估風(fēng)險是否可控、風(fēng)險級別高低后，提出風(fēng)險控制措施，風(fēng)險可接受的水平；質(zhì)管科根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險評審結(jié)果制定企業(yè)《質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表》。 每年年末，質(zhì)量管理體系評審時后發(fā)現(xiàn)問題時進(jìn)行《質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表》調(diào)整。 如遇下列關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化需要評審時質(zhì)管科要及時組織質(zhì)量風(fēng)險評審并調(diào)整《質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表》：質(zhì)量管理體系專項(xiàng)評審后發(fā)現(xiàn)問題；發(fā)生質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴需要調(diào)整時；發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險點(diǎn)；其他需要進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理評估時。 質(zhì)管科負(fù)責(zé)組織各崗位人員學(xué)習(xí)本崗位操作過程中可能存在的質(zhì)量風(fēng)險及防范措施。 每年年末，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴等信息對上一年度質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評審，其結(jié)果納入質(zhì)量體系評審范疇，質(zhì)管科負(fù)責(zé)記錄《質(zhì)量風(fēng)險評審表》；評審后發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險點(diǎn)，需及時對《質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表》進(jìn)行調(diào)整。 質(zhì)量風(fēng)險防控可采取前瞻或回顧的方式，根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量及經(jīng)營質(zhì)量，消除、降低和控制風(fēng)險，從而保障消費(fèi)者用藥的可靠性和安全性。 質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)用于與藥物質(zhì)量相關(guān)的所有方面，包括了質(zhì)量體系文件的制定修改、藥品的采購，驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)檢查、銷售、退貨以及營業(yè)場所設(shè)施、設(shè)備等方面，要求每一位員工均具有藥品質(zhì)量風(fēng)險意識。 質(zhì)量風(fēng)險管理的關(guān)閉是以確認(rèn)風(fēng)險消除或風(fēng)險降低至可接受水平為結(jié)點(diǎn)。七、相關(guān)記錄：《質(zhì)量風(fēng)險管理評價與控制表》 《質(zhì)量風(fēng)險評審表》 文件名稱：質(zhì)量否決制度文件編號：ZDTZD005版本號：2014文件類型：管理制度變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：為了深入貫徹《藥品管理法》等法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行GSP，保證企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)。 定義：經(jīng)營過程中質(zhì)量控制點(diǎn)的審核批準(zhǔn)、工作質(zhì)量的檢查、獎懲。 責(zé)任：公司質(zhì)量裁決由質(zhì)管科、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)行使。五、內(nèi)容 、質(zhì)量裁決是公司賦予質(zhì)管科、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組在經(jīng)營中發(fā)生質(zhì)量問題時決定是否經(jīng)營的重大權(quán)力，其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有最終裁決權(quán)。任何人不得干擾此權(quán)力的執(zhí)行。公司所有部門、人員均服從質(zhì)量裁決。 、執(zhí)行否決權(quán)的人員和崗位：質(zhì)量副總、質(zhì)管科長、質(zhì)管員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、銷售人員在遇到質(zhì)量問題時，有上報和按崗位職責(zé)進(jìn)行否決處理的權(quán)利。 、質(zhì)量否決應(yīng)有依據(jù)、記錄。 、質(zhì)量否決的內(nèi)容包括：委托配送企業(yè)、首營品種的審核、藥品質(zhì)量驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、質(zhì)量查詢、不合格品處理、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、計算機(jī)管理系統(tǒng)人員崗位權(quán)限設(shè)置、系統(tǒng)各種記錄表格是否符合要求、系統(tǒng)工作程序是否符合GSP管理規(guī)定要求、GSP各種記錄數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確等方面。 、否決方式： 口頭形式：口頭批評指正、現(xiàn)場教育培訓(xùn)。 書面形式：發(fā)出問題改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄、拒收記錄、停售、不合格藥品報告、質(zhì)量事故處理報告、不良反應(yīng)報告、簽署意見、簽發(fā)各類處理單等。 、計算機(jī)管理規(guī)定： 公司各崗位人員對產(chǎn)品質(zhì)量都有否決權(quán)，都有停售權(quán)限； 門店質(zhì)管員、公司質(zhì)管員、質(zhì)管科長、質(zhì)量副總有質(zhì)量裁決權(quán)，可以解除停售，可以對產(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)行設(shè)定修改，其他人不得有此權(quán)限。 質(zhì)量獎懲是質(zhì)量否決內(nèi)容之一，由質(zhì)管科負(fù)責(zé)考核各部門工作質(zhì)量，并依此做出質(zhì)量獎懲。做到獎罰分明，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量工作的開展、落實(shí)。對在質(zhì)量管理及其制度執(zhí)行方面作出突出貢獻(xiàn)、或避免重大質(zhì)量事故發(fā)生相應(yīng)給予適當(dāng)獎勵以弘揚(yáng)正氣。 相關(guān)文件操作規(guī)程：《質(zhì)量否決操作規(guī)程》質(zhì)量記錄：《問題改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄》 《拒收記錄》 《停售》 《不合格藥品報告確認(rèn)表》 《質(zhì)量事故處理報告》 《不良反應(yīng)報告》文件名稱：總部質(zhì)量信息管理制度文件編號：ZDTZD006版本號：2014文件類型：管理制度變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，加快企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息傳遞反饋，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)及公司的實(shí)際情況。三、適用范圍：公司總部藥品經(jīng)營質(zhì)量有關(guān)的所有內(nèi)外部質(zhì)量信息的傳遞反饋處理。 四、質(zhì)量信息的主要內(nèi)容： 外部質(zhì)量信息包括： 政策法規(guī)信息：指國家和行業(yè)有關(guān)的法律、法規(guī)、政策等。 監(jiān)督質(zhì)量信息：指國家、地方有關(guān)藥品質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量抽查公告及藥品不良反應(yīng)的通報、公告、報告； 市場質(zhì)量信息：主要是市場或媒體披露的藥品質(zhì)量信息，市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展方向。 內(nèi)部質(zhì)量信息包括： 內(nèi)部數(shù)據(jù)信息：企業(yè)內(nèi)部涉及經(jīng)營與質(zhì)量各環(huán)節(jié)，圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等，包括驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存、銷售等質(zhì)量工作信息； 臨時信息：經(jīng)營工作中臨時性的質(zhì)量信息等； 供貨質(zhì)量信息：主要是藥品委托配送方經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力； 用戶反饋信息：主要是顧客反映的質(zhì)量問題、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及不良反應(yīng)報告等。五、質(zhì)量信息的形式：可采用已有質(zhì)量記錄、書面資料、交流討論、電子媒體、聲像設(shè)備、通訊等方式。六、信息分級：按質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實(shí)行分級管理： A類信息是指對公司有重大影響，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)做出決策，并由公司其他部門協(xié)同配合處理的信息。 B類信息是指涉及公司兩個以上部門，需由質(zhì)量管理科協(xié)調(diào)處理的信息。 C類信息是指涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理無需傳遞反饋的信息。七、信息收集： 質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)收集外部信息，門店負(fù)責(zé)收集內(nèi)部信息并上報質(zhì)管科。 收集方法： 企業(yè)內(nèi)部信息：通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息；通過質(zhì)量分析會、工作匯報等會議收集質(zhì)量的相關(guān)信息；通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞；通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。 企業(yè)外部信息：通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關(guān)信息；通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息；通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。 質(zhì)量信息的處理： A類信息由質(zhì)管科收集分析并填《質(zhì)量信息處理單》報公司領(lǐng)導(dǎo)決策后，傳遞至相關(guān)部門并督促執(zhí)行。 B類