【正文】 相互關(guān)系以及影響。4. 論文的軟、硬件環(huán)境[1] 徐莉等編著，項目管理，武漢大學(xué)出版利，2022年。[5] 郭仲偉編著,風(fēng)險分析與決策，機械工業(yè)出版社，1987。 ；[9] 陳立文編著，項目投資風(fēng)險全過程管理[Ｊ] 基建優(yōu)化，1997，1。[13] Dennis Lock主編，李金海譯，項目管理，南開大學(xué)出版，2022年。本文運用項目風(fēng)險管理的基本理論，選擇《中藥提取、制劑 GMP》生產(chǎn)線擴建項目為案例研究對象，在擴建項目研究的基礎(chǔ)上，結(jié)合《中藥提取、制劑 GMP》項目內(nèi)外部環(huán)境及自身的特點，利用風(fēng)險識別、風(fēng)險評估等方法，從投資決策階段、項目設(shè)計階段、項目建設(shè)實施階段分析了《中藥提取、制劑 GMP》生產(chǎn)線項目擴建中存在的風(fēng)險及產(chǎn)生根源，對重要風(fēng)險進行估計和評價，同時提出較為詳細(xì)的風(fēng)險管理措施。市場上的中藥制品，許多由千家萬戶分散加工，不能按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行加工，也難以對其進行質(zhì)量監(jiān)控，一般加工粗糙不規(guī)范，致使有效成份流失過大，造成功力不專，療效偏輕，且許多產(chǎn)品包裝簡單、粗糙。同時間接的帶動相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，極大地促進項目區(qū)社會經(jīng)濟的持續(xù)、穩(wěn)定、健康發(fā)展。2 / 30第 1 章 項目管理、項目風(fēng)險管理和項目背景 項目和項目管理 項目項目是一個組織為實現(xiàn)既定的目標(biāo)，在一定的時間、人員和其他資源的約束條件下，所開展的一種有一定獨特性、一次性的工作。自我開發(fā)項目是項目團隊為自己企業(yè)或組織所完成的各種開發(fā)項目，是一種企業(yè)內(nèi)部的研究與開發(fā)性項目。 盈利性項目是以獲得利潤為目標(biāo)而開展的項目，非盈利項目是以增加社會福利或公益為目標(biāo)所開展的項目。項目管理就是為實現(xiàn)上述目標(biāo)所開展的項目組織、計劃、領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)和控制等活動。隨著近現(xiàn)代項目的規(guī)模和復(fù)雜程度的提高，傳統(tǒng)的管理模式已經(jīng)無法滿足運作好一個項目的需要，因此產(chǎn)生了對項目進行管理的模式，并逐漸發(fā)展成為主要的管理手段之一。項目管理從經(jīng)驗走向科學(xué)的過程，經(jīng)歷了漫長的歷程，大致經(jīng)過了以下 4 個階段： 圖 項目管理的 4 個階段 項目風(fēng)險管理項目風(fēng)險管理是指項目管理組織對項目可能遇到的風(fēng)險進行規(guī)劃、識別、估計、評價、應(yīng)對、監(jiān)控的過程，是以科學(xué)的管理方法實現(xiàn)最大安全保障的實踐活動的總稱。項目風(fēng)險管理是一種綜合性的管理活動，其理論和實踐涉及到自然科學(xué)、社會科學(xué)、工程技術(shù)、系統(tǒng)科學(xué)、管理科學(xué)等多種學(xué)科。潛意識項目管理階段傳統(tǒng)項目管理階段項目管理的傳播和現(xiàn)代階段現(xiàn)代項目管理和發(fā)展階段4 / 30第 2 章 風(fēng)險管理的基本理論 項目風(fēng)險管理概述 風(fēng)險管理的概念我國杜端甫教授認(rèn)為，風(fēng)險是指損失發(fā)生的不確定性，是人們因?qū)ξ磥硇袨榈臎Q策及客觀條件的不確定性而可能引起的后果與預(yù)定目標(biāo)發(fā)生多種負(fù)偏離的綜合，并給出了如下數(shù)學(xué)公式：R=f (P , C) R——風(fēng)險； 　P——不利事件發(fā)生的概率； C——不利事件發(fā)生的后果。 ，但實際中也存在正偏離。 2.“二戰(zhàn)”原則：即戰(zhàn)略上蔑視而戰(zhàn)術(shù)上重視的原則。 ：項目風(fēng)險管理計劃和措施必須考慮周圍地區(qū)及一切與項目有關(guān)并受其影響的單位、個人等對該項目風(fēng)險影響的要求；同時風(fēng)險管理還應(yīng)充分注意有關(guān)方面的各種法律、法規(guī)，使項目風(fēng)險管理的每一步驟都具有合法性。 圖 SEI 的風(fēng)險管理過程框架圖 風(fēng)險管理基本過程與體系結(jié)構(gòu) 項目風(fēng)險規(guī)劃與風(fēng)險識別 項目風(fēng)險規(guī)劃含義6 / 30風(fēng)險規(guī)劃（Risk Planning）就是項目風(fēng)險管理的一整套計劃，主要包括定義項目組及成員風(fēng)險管理的行動方案及方式，選擇適合的風(fēng)險管理方法，確定風(fēng)險判斷的依據(jù)等，用于對風(fēng)險管理活動的計劃和實踐形式進行決策。風(fēng)險管理計劃在三個風(fēng)險管理規(guī)劃文件中起控制作用。 項目風(fēng)險識別的作用和過程風(fēng)險識別是風(fēng)險管理的基礎(chǔ)，沒有風(fēng)險識別的風(fēng)險管理是盲目的，通過風(fēng)險識別，才能使理論聯(lián)系實際，把風(fēng)險管理的注意力集中到具體的項目上來。 。 項目的風(fēng)險估計與風(fēng)險評價 項目風(fēng)險估計含義和內(nèi)容風(fēng)險估計又稱風(fēng)險測定、測試、衡量和估算等，因為在一個項目中存在著各種各樣7 / 30的風(fēng)險，估計可以說明風(fēng)險的實質(zhì)，但這種估計是在有效辨識項目風(fēng)險的基礎(chǔ)上，根據(jù)項目風(fēng)險的特點，對已確認(rèn)的風(fēng)險，通過定性和定量分析方法量測其發(fā)生的可能性和破壞程度的大小，對風(fēng)險按潛在危險大小進行優(yōu)先排序和評價、制定風(fēng)險對策和選擇風(fēng)險控制方案有重要的作用。 。當(dāng)風(fēng)險估計過程滿足下列目標(biāo)時，就說明它是充分的： ； ； ； ；風(fēng)險估計的方法： 。:風(fēng)險的不確定性常常與項目所處的生命周期階段有關(guān)。， 。，研究如何才能化威脅為機會，明確項目風(fēng)險的客觀基礎(chǔ)。 項目的風(fēng)險應(yīng)對和監(jiān)控 項目風(fēng)險應(yīng)對的依據(jù)、策略、技巧；：將風(fēng)險按其可能性、對項目目標(biāo)的影響程度、緩急程度分級排序，說明要抓住的機會和要應(yīng)付的威脅。項目利益相關(guān)者中可以作為風(fēng)險應(yīng)對主體的名單。 ：風(fēng)險預(yù)防是一種主動的風(fēng)險管理策略，通常采取有行和無形的手段。9 / 30：指有意識地選擇承擔(dān)風(fēng)險后果。 項目風(fēng)險監(jiān)控的依據(jù)和方法風(fēng)險監(jiān)控依據(jù)包括風(fēng)險管理計劃、實際發(fā)生了的風(fēng)險時間和隨時進行的風(fēng)險識別結(jié)果，主要內(nèi)容包括： ； ； ：工作成果和多種項目報告可以表述項目進展和項目風(fēng)險。 ：風(fēng)險評審者檢測和記錄風(fēng)險應(yīng)對計劃的有效性，以及風(fēng)險主體的有效性，以防止、轉(zhuǎn)移或緩和風(fēng)險的發(fā)生。該項目符合國家農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃及扶持中藥現(xiàn)代科技產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，同時與安徽省現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)化“十一五”發(fā)展規(guī)劃相吻合，與支持農(nóng)村經(jīng)濟發(fā)展、提高農(nóng)民收入政策相符合。本項目是以資源優(yōu)勢為依托，以市場為導(dǎo)向，以企業(yè)為主體，以提高自主創(chuàng)新能力為支撐，貫徹亳州市政府“以藥興市、以藥興業(yè)、以藥富民”的發(fā)展戰(zhàn)略，發(fā)展中藥農(nóng)業(yè)，壯大中藥工業(yè)，打造亳藥品牌，推動藥業(yè)經(jīng)濟全面、協(xié)調(diào)、可持續(xù)發(fā)展。公司現(xiàn)有銷售客戶近 200 戶，其中上規(guī)模的有 60 戶，供貨穩(wěn)定、需求較大的有 10 戶，主要有杭州桐君堂醫(yī)藥藥材有限公司、北京同仁堂股份有限公司經(jīng)營分公司、浙江康家醫(yī)藥有限公司、北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司制藥廠等。本項目實施后，將改變公司目前僅生產(chǎn)中藥飲片的局面，大大提高生產(chǎn)能力，提升工藝水平，延長公司產(chǎn)業(yè)鏈，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，同時可加強新產(chǎn)品開發(fā)力度，這樣將大大提高企業(yè)的規(guī)模經(jīng)濟效益和市場競爭力。 該項目特點12 / 30當(dāng)今世界，各國按 GMP 要求進行藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理已是大勢所趨。不論哪個國家，制定 GMP 必須遵循這樣的原則：只要切實貫徹執(zhí)行所制定的 GMP，就能始終生產(chǎn)出符合一定質(zhì)量的藥品，防止任何事故的發(fā)生，否則，就必須重新修訂。因此，其實施過程須結(jié)合企業(yè)的生產(chǎn)實際而進行。例如，質(zhì)量管理部門從生產(chǎn)管理部門獨立出來；建立相互監(jiān)督檢查制度；指定各部門責(zé)任者；制訂規(guī)范的實施細(xì)則和作業(yè)程序，各生產(chǎn)工序嚴(yán)格復(fù)核,如稱量、材料貯存領(lǐng)用等；在各生產(chǎn)工序，對用于生產(chǎn)的運送容器、主要機械，要表明正在生產(chǎn)的藥品名稱、規(guī)格、批號等狀態(tài)標(biāo)志；整理和保管好記錄(一般按產(chǎn)品有效期終止后 1 年，未規(guī)定有效期的藥品應(yīng)保存 3 年)；人員的配備、教育和管理。例如，操作室清掃和設(shè)備洗凈的標(biāo)準(zhǔn)及實施；對生產(chǎn)人員進行嚴(yán)格的衛(wèi)生教育；操作人員定期進行身體檢查，以防止生產(chǎn)人員帶有病菌病毒而污染藥品；限制非生產(chǎn)人員進入工作間等。例如，質(zhì)量管理部門獨立行使質(zhì)量管理職責(zé)；機械設(shè)備、工具、量具定期維修校正；檢查生產(chǎn)工序各階段的質(zhì)量，包括工程檢查：有計劃的合理的質(zhì)量控制，包括質(zhì)量管理實施計劃、試驗方案、技術(shù)改造、質(zhì)量攻關(guān)要適應(yīng)生產(chǎn)計劃要求：追蹤藥品批號，并作好記錄；在適當(dāng)條件下保存出廠后的產(chǎn)品質(zhì)量檢查留下的樣品：收集消費者對藥品投訴的情報信息，隨時完善生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等。圖 為制藥企業(yè)中 GMP 與 QA、QC 之間的關(guān)系,美國 FDA 藥品質(zhì)量管理專家 . 認(rèn)為:QA 的主要工作是文件制定、審查、監(jiān)督和制品簽發(fā),QC 的主要任務(wù)是微生物、物理學(xué)和化學(xué)檢定,QA、QC 以及生產(chǎn)部門之間要形成既相互依存、相互支持,又相互監(jiān)督、相互制約的關(guān)系。在詳實、全面、有效方案方面，主內(nèi)容包括風(fēng)險管理方案的制定原則和框架、風(fēng)險管理的措施、風(fēng)險管理的工作程序等。 項目風(fēng)險識別和分析風(fēng)險識別是風(fēng)險管理的基礎(chǔ)工作，擴建中藥提取、制劑 GMP 生產(chǎn)線項目為了準(zhǔn)確估計項目可能的風(fēng)險，首先運用項目風(fēng)險識別過程活動基本任務(wù)期的目標(biāo)、收集各方面資料、進行項目的風(fēng)險形勢估計根據(jù)直接或間接的癥狀識別出項目的風(fēng)險，將項目的不確定性轉(zhuǎn)變?yōu)榭衫斫獾娘L(fēng)險描述。如下圖 31 所示，中心是風(fēng)險管理過程的四步驟，外圍是在風(fēng)險管理過程中發(fā)生交互的相關(guān)信息。風(fēng)險監(jiān)控是項目風(fēng)險管理過程的第四步，主要是在項目的整個過程中，跟蹤已識別的風(fēng)險，監(jiān)視殘余風(fēng)險和識別新的風(fēng)險，確保項目風(fēng)險應(yīng)對計劃的執(zhí)行，評估風(fēng)險應(yīng)對措施對減低風(fēng)險的有效性。通過項目風(fēng)險形勢估計，判斷和確定項目目標(biāo)是否明確，是否具有現(xiàn)實性，有多大不確定性；分析保證項目目標(biāo)實現(xiàn)的戰(zhàn)略方針、戰(zhàn)略步驟和戰(zhàn)略方法；再根據(jù)項目資源狀況分析實現(xiàn)戰(zhàn)略目標(biāo)的戰(zhàn)術(shù)方案存在多大不確定性，弄清項目有多少可以動用的資源。；；；；；擴建中藥提取、制劑 GMP 生產(chǎn)線項目運用外推法（Extrapolation）進行項目風(fēng)險評估和分析，在根據(jù)歷史的經(jīng)驗和數(shù)據(jù)推斷出未來事件發(fā)生的概率及其后果。：蘇堤春曉項目由于項目的客觀原因無法采取放棄方法進行風(fēng)險回避，但是在項目各個階段所采用的模式、實施方式及合同類型的選擇方面加強了風(fēng)險的控制，18 / 30淘汰缺陷、實施方法和實施工藝。在實施風(fēng)險應(yīng)急計劃時，在項目整體費用計劃和進度安排中預(yù)留了風(fēng)險應(yīng)急資金和風(fēng)險應(yīng)急時間。按照識別出的風(fēng)險分階段劃分風(fēng)險責(zé)任，在項目實施執(zhí)行過程中誰執(zhí)行誰承擔(dān)風(fēng)險?！癫扇∠冗M的技術(shù)和完善的組織措施，減小風(fēng)險產(chǎn)生的可能性和可能產(chǎn)生的影響。 項目風(fēng)險規(guī)避及措施擴建中藥提取、制劑 GMP 生產(chǎn)線項目組在充分考慮本項目在實施過程中風(fēng)險處處存在，到了每個可能出現(xiàn)風(fēng)險的事項，而擬訂應(yīng)對可靠規(guī)避措施。在條件充分的情況下采用新技術(shù)、新工藝。同時要求參建單位為項目施工人員購買人生意外傷害保險和大型設(shè)備意外損失保險。按照行業(yè)基準(zhǔn)收益率 10%計算，允許產(chǎn)品銷售收入降低的最大幅度為 %，允許經(jīng)營成本升高的最大幅度為 %（見下圖） 。企業(yè)應(yīng)建立風(fēng)險控制激勵機制考核，定期獎勵那些風(fēng)險規(guī)避好的管理者，對于過失或人為控制不好的，實行問責(zé)制度，確保把項目風(fēng)險降到