【正文】 仿制”便成為許多企業(yè)選擇的捷徑。據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2002年，我國(guó)中成藥已發(fā)展到35大類(lèi)、43種劑型，可生產(chǎn)中成藥4000余種，產(chǎn)量50多萬(wàn)噸。研發(fā)成本的投入占總銷(xiāo)售額的15%以上，而我國(guó)遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于這一水平，不足5%。現(xiàn)代生物學(xué)、化學(xué)、物理學(xué)、信息科學(xué)等學(xué)科的發(fā)展為傳統(tǒng)中藥的研究提供了新的手段和途徑。因此，更多的新藥研究部門(mén)又開(kāi)始從天然產(chǎn)物中來(lái)尋求新藥。19世紀(jì)以后，對(duì)植物有效成分的提取、分離、結(jié)構(gòu)鑒定獲得成功，開(kāi)始從天然植物中尋找化學(xué)結(jié)構(gòu)較為簡(jiǎn)單的新藥。目前全世界已有124個(gè)國(guó)家建立了各種類(lèi)型的中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)。3．中醫(yī)藥正在世界范圍得到逐步接受由于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，近200年來(lái)，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)在許多國(guó)家受到不同程度的排擠。歐共體國(guó)家現(xiàn)有生產(chǎn)植物藥的企業(yè)2000余家，5年平均上升了30%以上，1993年達(dá)22億美元。1．疾病譜和醫(yī)學(xué)模式正在發(fā)生變化人類(lèi)生活條件、生存環(huán)境的變化，使人類(lèi)身心疾病增加，現(xiàn)代疾病對(duì)人類(lèi)的威脅正在或已經(jīng)取代了以往的傳染性疾病，人類(lèi)的醫(yī)學(xué)模式已經(jīng)由“生物醫(yī)學(xué)”向“生理—心理—社會(huì)醫(yī)學(xué)”轉(zhuǎn)變。由于地位尷尬，使得中醫(yī)藥雖然在世界100多個(gè)國(guó)家有市場(chǎng)，但普遍難以進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥和保健品的主流市場(chǎng)，大部分只能在華人圈子里使用。二是立法類(lèi)?！爸嗅t(yī)藥產(chǎn)業(yè)總體經(jīng)濟(jì)效益低下，難以承受?chē)?guó)際競(jìng)爭(zhēng)的強(qiáng)烈沖擊。影響了中醫(yī)藥國(guó)際市場(chǎng)份額的因素很多，除了東西方文化差異之外，主要原因是中藥科技含量低，多數(shù)中藥材沒(méi)有產(chǎn)地、主要成分含量及采收時(shí)間等標(biāo)記，而且有些藥材農(nóng)藥殘留量過(guò)多；多數(shù)中成藥沒(méi)有安全性、質(zhì)量可控性和有效性方面完整的科學(xué)數(shù)據(jù)，加之劑型、包裝落后，難以進(jìn)入世界醫(yī)藥市場(chǎng)，甚至1996年以來(lái)中藥出口還有下降趨勢(shì)。美國(guó)、西歐各國(guó)已放松對(duì)草藥的管理，復(fù)方丹參滴丸等中藥已被美國(guó)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。因此以“自然療法”為特點(diǎn)的天然藥物產(chǎn)業(yè)將成為全球制藥業(yè)最具發(fā)展前景的特色產(chǎn)業(yè)，中藥產(chǎn)業(yè)也將迎來(lái)快速發(fā)展的春天。中藥材規(guī)范生產(chǎn)與產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展張躍進(jìn)西北農(nóng)林科技大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院第一章 中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況第一節(jié) 中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前景第二節(jié) 我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的機(jī)遇第三節(jié) 中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在的問(wèn)題與建議第二章 中藥材規(guī)范化栽培技術(shù)第一節(jié) GAP實(shí)施的重要性和緊迫性1. 中藥產(chǎn)業(yè)狀況分析2. 發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)面臨的問(wèn)題3. 企業(yè)實(shí)施GAP的緊迫性第二節(jié) 實(shí)施GAP以來(lái)，中藥材生產(chǎn)情況1． 中藥材種植更加理性化2． 中藥材生產(chǎn)組織形式多樣化3． 中藥材生產(chǎn)投入多元化4． 國(guó)家更加重視中藥材生產(chǎn)第三節(jié) 中藥材生產(chǎn)的發(fā)展方向1. 道地藥材生產(chǎn)是當(dāng)前藥材生產(chǎn)主流2. 中藥材原料基地的建設(shè)3. 建立中藥材商品資源基地4. 野生藥材家種潛力大第四節(jié) 發(fā)展中藥材生產(chǎn)應(yīng)注意哪些問(wèn)題一、慎重選擇藥材品種1. 根據(jù)自然條件因地制宜地選擇品種2. 根據(jù)市場(chǎng)信息選擇適銷(xiāo)對(duì)路的品種二、慎購(gòu)中藥材種子、種苗三、謹(jǐn)防虛假?gòu)V告1. 故意夸大藥材生產(chǎn)的適宜地區(qū)2. 故意“縮短”中藥材的生長(zhǎng)周期，以迎合人們致富心切的心理3. 虛估產(chǎn)量或產(chǎn)值，以極高的畝產(chǎn)值哄騙購(gòu)種者 4. 以包回收產(chǎn)品為誘餌，誘使種植者上當(dāng)受騙，甚至謊稱簽訂包回收公證合同5. 出售偽劣或高價(jià)藥材種子、種苗，以謀取不義之財(cái)6. 以“免費(fèi)供種、聯(lián)合種植”等為名，實(shí)為變相收費(fèi)第五節(jié) 中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)（GAP）一、GAP與SOP二、GAP實(shí)施中需要解決的技術(shù)問(wèn)題第六節(jié) 規(guī)范化生產(chǎn)基地的運(yùn)做模式一、大型制藥企業(yè)+基地公司+農(nóng)戶二、公司+農(nóng)戶三、藥材加工經(jīng)營(yíng)公司+農(nóng)戶四、公司+農(nóng)場(chǎng)第一章 中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況經(jīng)過(guò)多年努力，我國(guó)現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得了一定的成績(jī)，積累了一定的經(jīng)驗(yàn)。按保守的估計(jì)，1996年全世界草藥市場(chǎng)值高達(dá)160億美元（不含中國(guó)市場(chǎng)），且正以每年10%以上的速度迅速增長(zhǎng)。澳大利亞已開(kāi)始對(duì)中醫(yī)藥立法?？傮w情況來(lái)看，我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平并不理想?！绷硪环矫妫嗅t(yī)藥在國(guó)際市場(chǎng)上仍處于尷尬地位，身份難以合法化。澳大利亞、美國(guó)、德國(guó)等國(guó)家的部分?。ㄖ荩┏雠_(tái)法規(guī)，加強(qiáng)管理，保護(hù)中醫(yī)中藥的合法地位。為了提高中藥質(zhì)量，促使中醫(yī)藥走向世界，為各國(guó)人民健康服務(wù)，中國(guó)政府制定了中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)行動(dòng)計(jì)劃，并成立了中藥現(xiàn)代化項(xiàng)目管理辦公室，撥出巨款，建設(shè)藥材GAP基地，研究開(kāi)發(fā)符合國(guó)際需求的現(xiàn)代化中藥，旨在從中藥的源頭開(kāi)始控制質(zhì)量，最后得到優(yōu)質(zhì)中成藥。因此，對(duì)醫(yī)療模式也提出了新的要求，由單純的疾病治療轉(zhuǎn)變?yōu)轭A(yù)防、保健、治療、康復(fù)相結(jié)合的模式，各種替代醫(yī)學(xué)和傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)發(fā)揮著越來(lái)越大的作用。近幾年歐共體的植物藥市場(chǎng)發(fā)展要快于化學(xué)藥品，英國(guó)自1987年以來(lái)植物藥的購(gòu)買(mǎi)力上升了70%，法國(guó)亦上升了50%；而美國(guó)市場(chǎng)每年亦以高于20%的速度增長(zhǎng)。從50年代起，特別是70年代后期，隨著我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展取得的顯著成績(jī)，被人們遺忘的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)重新得到世人的重視。每年來(lái)我國(guó)接受正規(guī)培訓(xùn)的中醫(yī)藥人員達(dá)9000多人次。19世紀(jì)末，606藥品合成的成功，開(kāi)拓了通過(guò)化學(xué)合成尋找新藥的道路。5．現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展為藥物研究提供了更多的手段當(dāng)今蓬勃興起的世界新技術(shù)革命，使科學(xué)技術(shù)空前廣泛地深入到人類(lèi)社會(huì)的各個(gè)領(lǐng)域。6．我國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，為中藥產(chǎn)業(yè)振興提供了廣闊的市場(chǎng)空間目前，我國(guó)醫(yī)藥消費(fèi)需求正處于躍變期，人民群眾在已經(jīng)普遍解決了溫飽問(wèn)題以后，不再滿足對(duì)生活的簡(jiǎn)單需求，開(kāi)始注意生活質(zhì)量和生存質(zhì)量的提高，尤其關(guān)注與生命健康有關(guān)的醫(yī)療和保健消費(fèi)。另外，美國(guó)需要十多年時(shí)間才能研發(fā)出一種新藥，而我國(guó)一些企業(yè)或者研究機(jī)構(gòu)花費(fèi)6年時(shí)間都認(rèn)為過(guò)于漫長(zhǎng)。截至2005年7月，中藥企業(yè)已發(fā)展到1231家，其中約80%以上通過(guò)GMP認(rèn)證。3．缺乏知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，使“洋中藥”大舉進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。但是，一直以來(lái)，人們對(duì)醫(yī)藥療效的認(rèn)識(shí)，普遍是以西醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)衡量，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)也是按西醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)制定。據(jù)統(tǒng)計(jì)，近十幾年來(lái)世界藥品市場(chǎng)銷(xiāo)售額以均8% ～10%的速度增長(zhǎng)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于世界GDP的增長(zhǎng)速度，2000年已達(dá)3900億美元，預(yù)計(jì)到2010年將達(dá)7600億美元。加入世貿(mào)組織后， 我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)將在新產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、售后服務(wù)等到多方面發(fā)生深刻變化，我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將面臨全面的重新排列組合。%。 從80年代改革開(kāi)放以后，中成藥產(chǎn)業(yè)，得到了突飛猛進(jìn)的發(fā)展。毫無(wú)疑問(wèn)，中成藥已成為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)中跑得最快的黑馬。二、發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)面臨的問(wèn)題中藥產(chǎn)業(yè)化、工業(yè)化發(fā)展涉及問(wèn)題很多，目前，亟待解決的問(wèn)題有3個(gè)：一是重制劑、輕原料生產(chǎn)；中成藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展與中藥材產(chǎn)業(yè)化不同步；中藥材產(chǎn)業(yè)化重視不夠?qū)⒅萍s中成藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。規(guī)范化生產(chǎn)是中藥現(xiàn)代化的根本，實(shí)施GAP是中藥實(shí)現(xiàn)國(guó)際和現(xiàn)代化的必由之路。對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，目前GAP 尤為重要。GAP過(guò)程首先必需為GMP過(guò)程提供質(zhì)量穩(wěn)定的地道原料；其次是藥材中的有效成分可控、指標(biāo)成分有清晰的表達(dá)，為GMP的過(guò)程提供準(zhǔn)確的成分和含量指標(biāo)。雖然我國(guó)中藥材GAP生產(chǎn)和研究仍然處在初級(jí)階段，各種技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)剛剛制定，中藥材GAP生產(chǎn)和研究單位迫切需要一個(gè)可參照?qǐng)?zhí)行的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，使中藥材的生產(chǎn)完全按規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，使中藥材的生產(chǎn)完全按規(guī)范來(lái)進(jìn)行，產(chǎn)品才能得到國(guó)際認(rèn)可。在這種情況下，企業(yè)主要原料受制于人，企業(yè)將如何發(fā)展？第二節(jié) 實(shí)施GAP以來(lái)，中藥材生產(chǎn)情況國(guó)家放開(kāi)中藥材生產(chǎn)以來(lái)，在社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制下，中藥材生產(chǎn)經(jīng)過(guò)十多年的發(fā)展探索，出現(xiàn)了一些新的情況，特別是實(shí)施中藥材GAP以來(lái)，中藥材生產(chǎn)具有以下特點(diǎn)：1．中藥材種植更加理性化藥材是一種特殊的農(nóng)產(chǎn)品，貨緊價(jià)揚(yáng)，爛賤時(shí)沒(méi)有其他用途，前幾年盲目引種造成藥