【正文】 仿制”便成為許多企業(yè)選擇的捷徑。據(jù)調查數(shù)據(jù)顯示，2002年，我國中成藥已發(fā)展到35大類、43種劑型，可生產(chǎn)中成藥4000余種，產(chǎn)量50多萬噸。研發(fā)成本的投入占總銷售額的15%以上，而我國遠遠低于這一水平，不足5%。現(xiàn)代生物學、化學、物理學、信息科學等學科的發(fā)展為傳統(tǒng)中藥的研究提供了新的手段和途徑。因此，更多的新藥研究部門又開始從天然產(chǎn)物中來尋求新藥。19世紀以后，對植物有效成分的提取、分離、結構鑒定獲得成功，開始從天然植物中尋找化學結構較為簡單的新藥。目前全世界已有124個國家建立了各種類型的中醫(yī)藥機構。3．中醫(yī)藥正在世界范圍得到逐步接受由于現(xiàn)代醫(yī)學的發(fā)展，近200年來，傳統(tǒng)醫(yī)學在許多國家受到不同程度的排擠。歐共體國家現(xiàn)有生產(chǎn)植物藥的企業(yè)2000余家，5年平均上升了30%以上，1993年達22億美元。1．疾病譜和醫(yī)學模式正在發(fā)生變化人類生活條件、生存環(huán)境的變化，使人類身心疾病增加，現(xiàn)代疾病對人類的威脅正在或已經(jīng)取代了以往的傳染性疾病，人類的醫(yī)學模式已經(jīng)由“生物醫(yī)學”向“生理—心理—社會醫(yī)學”轉變。由于地位尷尬，使得中醫(yī)藥雖然在世界100多個國家有市場，但普遍難以進入國際醫(yī)藥和保健品的主流市場，大部分只能在華人圈子里使用。二是立法類。“中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總體經(jīng)濟效益低下，難以承受國際競爭的強烈沖擊。影響了中醫(yī)藥國際市場份額的因素很多，除了東西方文化差異之外，主要原因是中藥科技含量低，多數(shù)中藥材沒有產(chǎn)地、主要成分含量及采收時間等標記，而且有些藥材農藥殘留量過多；多數(shù)中成藥沒有安全性、質量可控性和有效性方面完整的科學數(shù)據(jù)，加之劑型、包裝落后，難以進入世界醫(yī)藥市場，甚至1996年以來中藥出口還有下降趨勢。美國、西歐各國已放松對草藥的管理，復方丹參滴丸等中藥已被美國FDA批準在美國進行臨床試驗。因此以“自然療法”為特點的天然藥物產(chǎn)業(yè)將成為全球制藥業(yè)最具發(fā)展前景的特色產(chǎn)業(yè)，中藥產(chǎn)業(yè)也將迎來快速發(fā)展的春天。中藥材規(guī)范生產(chǎn)與產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展張躍進西北農林科技大學生命科學學院第一章 中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況第一節(jié) 中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前景第二節(jié) 我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的機遇第三節(jié) 中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在的問題與建議第二章 中藥材規(guī)范化栽培技術第一節(jié) GAP實施的重要性和緊迫性1. 中藥產(chǎn)業(yè)狀況分析2. 發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)面臨的問題3. 企業(yè)實施GAP的緊迫性第二節(jié) 實施GAP以來，中藥材生產(chǎn)情況1． 中藥材種植更加理性化2． 中藥材生產(chǎn)組織形式多樣化3． 中藥材生產(chǎn)投入多元化4． 國家更加重視中藥材生產(chǎn)第三節(jié) 中藥材生產(chǎn)的發(fā)展方向1. 道地藥材生產(chǎn)是當前藥材生產(chǎn)主流2. 中藥材原料基地的建設3. 建立中藥材商品資源基地4. 野生藥材家種潛力大第四節(jié) 發(fā)展中藥材生產(chǎn)應注意哪些問題一、慎重選擇藥材品種1. 根據(jù)自然條件因地制宜地選擇品種2. 根據(jù)市場信息選擇適銷對路的品種二、慎購中藥材種子、種苗三、謹防虛假廣告1. 故意夸大藥材生產(chǎn)的適宜地區(qū)2. 故意“縮短”中藥材的生長周期，以迎合人們致富心切的心理3. 虛估產(chǎn)量或產(chǎn)值，以極高的畝產(chǎn)值哄騙購種者 4. 以包回收產(chǎn)品為誘餌，誘使種植者上當受騙，甚至謊稱簽訂包回收公證合同5. 出售偽劣或高價藥材種子、種苗，以謀取不義之財6. 以“免費供種、聯(lián)合種植”等為名，實為變相收費第五節(jié) 中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術（GAP）一、GAP與SOP二、GAP實施中需要解決的技術問題第六節(jié) 規(guī)范化生產(chǎn)基地的運做模式一、大型制藥企業(yè)+基地公司+農戶二、公司+農戶三、藥材加工經(jīng)營公司+農戶四、公司+農場第一章 中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況經(jīng)過多年努力，我國現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得了一定的成績，積累了一定的經(jīng)驗。按保守的估計，1996年全世界草藥市場值高達160億美元（不含中國市場），且正以每年10%以上的速度迅速增長。澳大利亞已開始對中醫(yī)藥立法。總體情況來看，我國中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平并不理想?！绷硪环矫妫嗅t(yī)藥在國際市場上仍處于尷尬地位，身份難以合法化。澳大利亞、美國、德國等國家的部分?。ㄖ荩┏雠_法規(guī)，加強管理，保護中醫(yī)中藥的合法地位。為了提高中藥質量，促使中醫(yī)藥走向世界，為各國人民健康服務，中國政府制定了中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)行動計劃，并成立了中藥現(xiàn)代化項目管理辦公室，撥出巨款，建設藥材GAP基地，研究開發(fā)符合國際需求的現(xiàn)代化中藥，旨在從中藥的源頭開始控制質量，最后得到優(yōu)質中成藥。因此，對醫(yī)療模式也提出了新的要求，由單純的疾病治療轉變?yōu)轭A防、保健、治療、康復相結合的模式，各種替代醫(yī)學和傳統(tǒng)醫(yī)學發(fā)揮著越來越大的作用。近幾年歐共體的植物藥市場發(fā)展要快于化學藥品，英國自1987年以來植物藥的購買力上升了70%，法國亦上升了50%；而美國市場每年亦以高于20%的速度增長。從50年代起，特別是70年代后期，隨著我國中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展取得的顯著成績，被人們遺忘的傳統(tǒng)醫(yī)學重新得到世人的重視。每年來我國接受正規(guī)培訓的中醫(yī)藥人員達9000多人次。19世紀末，606藥品合成的成功，開拓了通過化學合成尋找新藥的道路。5．現(xiàn)代科學技術的發(fā)展為藥物研究提供了更多的手段當今蓬勃興起的世界新技術革命，使科學技術空前廣泛地深入到人類社會的各個領域。6．我國經(jīng)濟的發(fā)展，為中藥產(chǎn)業(yè)振興提供了廣闊的市場空間目前，我國醫(yī)藥消費需求正處于躍變期，人民群眾在已經(jīng)普遍解決了溫飽問題以后，不再滿足對生活的簡單需求，開始注意生活質量和生存質量的提高，尤其關注與生命健康有關的醫(yī)療和保健消費。另外，美國需要十多年時間才能研發(fā)出一種新藥，而我國一些企業(yè)或者研究機構花費6年時間都認為過于漫長。截至2005年7月，中藥企業(yè)已發(fā)展到1231家，其中約80%以上通過GMP認證。3．缺乏知識產(chǎn)權保護意識，使“洋中藥”大舉進入中國市場。但是，一直以來，人們對醫(yī)藥療效的認識，普遍是以西醫(yī)藥的標準來衡量，國際標準也是按西醫(yī)標準制定。據(jù)統(tǒng)計，近十幾年來世界藥品市場銷售額以均8% ～10%的速度增長，遠遠高于世界GDP的增長速度，2000年已達3900億美元，預計到2010年將達7600億美元。加入世貿組織后， 我國醫(yī)藥行業(yè)將在新產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造、市場營銷、售后服務等到多方面發(fā)生深刻變化，我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將面臨全面的重新排列組合。%。 從80年代改革開放以后，中成藥產(chǎn)業(yè)，得到了突飛猛進的發(fā)展。毫無疑問，中成藥已成為我國醫(yī)藥行業(yè)中跑得最快的黑馬。二、發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)面臨的問題中藥產(chǎn)業(yè)化、工業(yè)化發(fā)展涉及問題很多，目前，亟待解決的問題有3個：一是重制劑、輕原料生產(chǎn)；中成藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展與中藥材產(chǎn)業(yè)化不同步；中藥材產(chǎn)業(yè)化重視不夠將制約中成藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。規(guī)范化生產(chǎn)是中藥現(xiàn)代化的根本，實施GAP是中藥實現(xiàn)國際和現(xiàn)代化的必由之路。對企業(yè)來說，目前GAP 尤為重要。GAP過程首先必需為GMP過程提供質量穩(wěn)定的地道原料；其次是藥材中的有效成分可控、指標成分有清晰的表達，為GMP的過程提供準確的成分和含量指標。雖然我國中藥材GAP生產(chǎn)和研究仍然處在初級階段，各種技術規(guī)范和標準剛剛制定，中藥材GAP生產(chǎn)和研究單位迫切需要一個可參照執(zhí)行的規(guī)范和標準，使中藥材的生產(chǎn)完全按規(guī)范和標準，使中藥材的生產(chǎn)完全按規(guī)范來進行，產(chǎn)品才能得到國際認可。在這種情況下，企業(yè)主要原料受制于人，企業(yè)將如何發(fā)展？第二節(jié) 實施GAP以來，中藥材生產(chǎn)情況國家放開中藥材生產(chǎn)以來，在社會主義市場經(jīng)濟體制下，中藥材生產(chǎn)經(jīng)過十多年的發(fā)展探索，出現(xiàn)了一些新的情況，特別是實施中藥材GAP以來，中藥材生產(chǎn)具有以下特點：1．中藥材種植更加理性化藥材是一種特殊的農產(chǎn)品，貨緊價揚，爛賤時沒有其他用途，前幾年盲目引種造成藥