【正文】 、持續(xù)改進(jìn)管理體系、預(yù)期追求的質(zhì)量目標(biāo)、遵守有關(guān)法律法規(guī)和其他要求所做出承諾。 （ 7） 企業(yè)的管理方針可為相關(guān)方所獲取。 （ 4） 企業(yè) 通過對顧客滿意度的調(diào)查和員工、相關(guān)方各種意見、抱怨的收集分析，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)，制定并實(shí)施相應(yīng)措施，滿足顧客及相關(guān)方要求。 以顧客、相關(guān)方為關(guān)注焦點(diǎn) （ 1） 應(yīng)確保本企業(yè)通過市場調(diào)研等方式明確顧客的要求及其期望， 視所有經(jīng)銷商、分銷商、終端賣場和消費(fèi)者為企業(yè)顧客。 經(jīng) 理 ： 年 月 日 3 公司組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量保證體系圖 公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置 見附頁 1 公司質(zhì)量管理體系圖 見附頁 2 4 管理者承諾 文件編號(hào)： 共 51 頁第 10 頁 以總經(jīng)理為首的最高管理層必須為企業(yè)質(zhì)量管理體 系的發(fā)展和不斷完善做出鄭重承諾，具體體現(xiàn)在： （ 1） 根據(jù)企業(yè)實(shí)際制定企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和指標(biāo)，并確保在企業(yè)相關(guān)部門和層次上展開。 企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2020 修訂）》要求，產(chǎn)品嚴(yán)格按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢驗(yàn)要求進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，確保出廠放行的產(chǎn)品全項(xiàng)合格，不合格產(chǎn)品決不出廠。建立健全質(zhì)量管理體系，就是要求企業(yè)每一位與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的員工，都必須有勝任本職工作的技能，并明確本崗位的質(zhì)量責(zé)任和目標(biāo)。 （ 4） 本 企業(yè) 員工必須牢記本方針并努力付諸實(shí)施 。 質(zhì)量方針： 科學(xué)管理、質(zhì)量第一、優(yōu)質(zhì)服務(wù) 以科技為動(dòng)力 以質(zhì)量求生存 人品打造精品，誠信鑄就輝煌 文件編號(hào)： 共 51 頁第 8 頁 通過建立、實(shí)施和保持一套科學(xué)、規(guī)范的質(zhì)量、環(huán)境及藥品安全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，樹立“誠信為本”的企業(yè)形象，嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，以科學(xué)的管理方式，以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生命力，以顧客為中心并持續(xù)改進(jìn)實(shí)現(xiàn)我們對顧客的承諾。整個(gè)手冊換版的舊版在收到新版同時(shí)交回技術(shù)負(fù)責(zé)人處理。 質(zhì)量手冊的適用范圍： 本手冊適用于本企業(yè)生產(chǎn)過程控制及企業(yè)管理環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理各項(xiàng)活動(dòng)。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。通過本手冊的貫徹執(zhí)行能夠更好地保證本企業(yè)的產(chǎn)品為社會(huì)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，以其實(shí)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益雙贏的目的。 公司全面推行 GMP，秉承“ 致力精致、信守商譽(yù) ”的經(jīng)營理念，堅(jiān)持以“ 科學(xué)管理、質(zhì)量第一、優(yōu)質(zhì)服務(wù) ”的方針，本著“ 人品打造精品，誠信鑄就輝煌 ”的企業(yè)宗旨，建立了全面質(zhì)量管理體系，通過改進(jìn)產(chǎn)品工藝，生產(chǎn)設(shè)備，引進(jìn)高新技術(shù)，積累了豐富的藥品生產(chǎn)和管理經(jīng)驗(yàn)，成為技術(shù)力量雄厚、生產(chǎn)工藝先進(jìn)、設(shè)備儀器精良、檢測手 段完善，具有較強(qiáng)生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)車間主體采用國內(nèi)先進(jìn)的彩鋼板，配備新購置的生產(chǎn)設(shè)備，其性能能滿足本公司生產(chǎn)需求。主要生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑、顆粒劑 3 大劑型中成 藥和化學(xué)藥品。 本手冊闡明了企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，是實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理的法規(guī)性和綱領(lǐng)性文件，本手冊為第一版，本企業(yè)全體員工要認(rèn)真貫徹實(shí)施。 文件編號(hào)： 共 51 頁第 1 頁 質(zhì) 量 手 冊 文件名稱 質(zhì)量手冊 文件編號(hào) 起 草 人 起草日期 年 月 日 審 核 人 審核日期 年 月 日 批 準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 版本號(hào) 1 分發(fā)部門 綜合辦公室、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、財(cái)務(wù)部、供應(yīng)部、銷售部、化驗(yàn)室、倉儲(chǔ)辦、生產(chǎn)車間 文件編號(hào)： 共 51 頁第 2 頁 目 錄 1 總則 頒布令 質(zhì)量 負(fù)責(zé)人任命書 企業(yè)概況 編制質(zhì)量手冊的目的 編制說明 質(zhì)量手冊的適用范圍 企業(yè)地址和通訊聯(lián)絡(luò)方式及號(hào)碼 質(zhì)量手冊的發(fā)放體系 質(zhì)量手冊持有者的責(zé)任 質(zhì)量手冊的宣傳貫徹 以上活動(dòng)涉及的各部門和人員的職責(zé)及權(quán)限 2 質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo) 3 公司組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量保證體系圖 4 管理者承諾 5 質(zhì)量方針的貫徹及管理職責(zé) 6 質(zhì)量管理體系 7 資源的提供與管理 8 產(chǎn)品的質(zhì)量實(shí)現(xiàn) 9 原材料提供 10 生產(chǎn)過程 的質(zhì)量控制 11 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)控制 12 不合格品的管理 13 質(zhì)量文件管理 14 自檢審核 15 質(zhì)量改進(jìn)前言 文件編號(hào)： 共 51 頁第 3 頁 1 總則 頒布令 冊 只是產(chǎn)權(quán)屬編撰人個(gè)人所有，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)抄、違者必糾。 經(jīng) 理 : 年 月 日 文件編號(hào)： 共 51 頁第 4 頁 質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書 為加強(qiáng)對本企業(yè)的質(zhì)量管理體系，使企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)有效運(yùn)行，并真正長期地堅(jiān)持實(shí)施質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，任命 xxx 為本企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。每年可生產(chǎn)膠囊劑 億粒，片劑 億片，顆粒劑 2 千萬袋。車間工藝布局合理，與生產(chǎn)要求相適應(yīng)并符合 GMP 要求。 編制質(zhì)量手冊的目的 質(zhì)量手冊是闡明本企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述其質(zhì)量管理體系的文件，它的內(nèi)容涵蓋了影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。 編制說明 手冊內(nèi)容 本手冊系依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2020 修訂）》及 ISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 — 要求》和本公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成，包括： （ 1） 公司質(zhì)量管理體系的范圍，它包括了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2020 修訂）》及 ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)的全部要求； （ 2） 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件； （ 3） 對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。手冊持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，就將手冊交還質(zhì)量管理部，辦理文件回收登記。 企業(yè)地址和通訊聯(lián)絡(luò)方式及號(hào)碼： 企業(yè) 名稱 : 通化 xxxx 股份有限公司 企業(yè) 地址 : 通化縣 xxxx 號(hào) 郵政編碼： 134100 文件編號(hào)： 共 51 頁第 7 頁 電 話： 傳 真： 經(jīng) 理 ： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 質(zhì)量手冊的發(fā)放體系 質(zhì)量手冊是作為 企業(yè) 的法定文件，是企業(yè)的管理準(zhǔn) 則，應(yīng)發(fā)至到每個(gè)職工，以便于執(zhí)行與管理監(jiān)督，企業(yè)設(shè)專人保管一冊存檔備查。 質(zhì)量手冊的宣傳貫徹 該手冊是 企業(yè) 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)管理的基本保證，在實(shí)施中應(yīng)組織職工認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行，并由 企業(yè) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織成立實(shí)施質(zhì)量管理內(nèi)容的監(jiān)督檢查組，進(jìn)行日檢查、月評比、年終總結(jié)，獎(jiǎng)優(yōu)罰劣，嚴(yán)肅質(zhì)量工作制度， 樹立“ 天道酬勤、以質(zhì)取信，創(chuàng)立品牌、持之以恒 ”的價(jià)值觀念。 （ 1） 本方針與企業(yè)的“致力精致、信守商譽(yù)”的經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，體現(xiàn)了滿足要求、遵守法規(guī)和持續(xù)改進(jìn)的承諾。 我們的目標(biāo)是確保我們的質(zhì)量管理方法成為我們公司文化的一部分，同時(shí)達(dá)到為顧客服務(wù)的使命。按質(zhì)量手冊的要求， 文件編號(hào)： 共 51 頁第 9 頁 做好工作。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)原則，也是質(zhì)量管理體系有效性評價(jià)的依據(jù)，企業(yè)各 級(jí)領(lǐng)導(dǎo)、各部門和全體 員工應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)、理解質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并在實(shí)際的質(zhì)量活動(dòng)中貫徹實(shí)施。 （ 2） 確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客或相關(guān)法律法規(guī)要求，并向企業(yè)相關(guān)人員傳達(dá)滿足顧客要求及相關(guān)法律法規(guī)要求對企業(yè)的重要性。 （ 2） 應(yīng)確保本企業(yè) 在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品時(shí)，以消費(fèi)者為中心，確保本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量，確保本企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)的全過程滿足 GMP 要求。 （ 5） 企業(yè)通過廣泛的信息交流來獲取 消費(fèi)者和相關(guān)方的信息，包括抱怨、法律法規(guī)及要求、供方能力等。 （ 8） 企業(yè) 持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量安全及環(huán)境績效，更好滿足經(jīng)銷商、分銷商、終端賣場和相關(guān)方的需要和期望。質(zhì)量方針是通過質(zhì)量管理體系內(nèi)各職能部門制定并完成各自相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的。 經(jīng)理組織制定質(zhì)量目標(biāo)并通過目標(biāo)展開和實(shí)施使質(zhì)量方針得以實(shí)現(xiàn)。 管理職責(zé) 職責(zé)和權(quán)限 總經(jīng)理應(yīng)確保公司內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。 總 經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé) （ 1） 制定質(zhì)量 方針，批準(zhǔn)質(zhì)量目標(biāo)和環(huán)境目標(biāo)指標(biāo)。 （ 5） 確保企業(yè)全體員工提高質(zhì)量意識(shí)和法律意識(shí)。 （ 9） 全面負(fù)責(zé)所轄部門質(zhì)量管理體系運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。 （ 3） 確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；確保完成必要的檢驗(yàn)； （ 4） 承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)及檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核； 文件編號(hào)： 共 51 頁第 13 頁 （ 5） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)； （ 6） 所有與質(zhì)量有關(guān)的變更的審核和批準(zhǔn)； （ 7） 確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理； （ 8） 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)及委托檢驗(yàn)； （ 9） 產(chǎn)品召回及不合格品處理的批準(zhǔn)； （ 10） 確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保證其良好的運(yùn)行狀態(tài)； （ 11） 確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； （ 12） 評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商； （ 13） 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況； 確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； （ 14） 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況； 確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào) 查，并得到及時(shí)、正確的處理；督促企業(yè)有關(guān)部 門履行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告的職責(zé)； （ 15）確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定定性考察計(jì)劃，收集匯總穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，每年至少一次向藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況； （ 16）監(jiān)督 GMP 規(guī)范執(zhí)行狀況，制定 GMP 自檢計(jì)劃并組織實(shí)施 GMP 自檢，完成自檢報(bào)告，檢查落實(shí)整改計(jì)劃；在企業(yè)接受藥品 GMP 認(rèn)證或藥品 GMP 跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后 10 個(gè)工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；每年至少一次向藥 品監(jiān)督管理部門上報(bào)企業(yè)的藥品 GMP 實(shí)施情況； （ 17）確保化驗(yàn)室和質(zhì)量管理人員都已經(jīng)過 必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； （ 18）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素以及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。 （ 14） 積極組織公司內(nèi)各部門加強(qiáng)溝通和協(xié)作，保證各項(xiàng)生產(chǎn)質(zhì)量指標(biāo)的全面完成； （ 15） 確保部門內(nèi)部自檢以及糾正與預(yù)防措施的執(zhí)行； （ 16） 參與不合格品、召回產(chǎn)品以及退貨產(chǎn)品的處理； （ 17） 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)； （ 18） 確保所有生產(chǎn)記錄按要求保存； （ 19） 定期向總經(jīng)理匯報(bào)所分管的工作，并完成其交辦的其他工作。 質(zhì)量管理體系要完成的工作內(nèi)容 （ 1）公司對質(zhì)量管 理體系所需要的過程進(jìn)行識(shí)別，并編制相應(yīng)的管理文件； 文件編號(hào)： 共 51 頁第 18 頁 （ 2）明確過程控制的方法及過程之間相互順序和相互作用；通過識(shí)別、確定、監(jiān)控、分析等對過程進(jìn)行管理； （ 3）對過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； （ 4）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)督； （ 5）對過程進(jìn)行監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。 文件規(guī)定應(yīng)與 實(shí)際動(dòng)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性。 各部門負(fù)責(zé)按有關(guān)規(guī)定對相應(yīng)的資源進(jìn)行有效的管理，并通過日常的監(jiān)控來評價(jià)資源配置是否充足、適宜。 行政副總是人力資源的領(lǐng)導(dǎo)，其他部門配合管理和控制。 產(chǎn)生重大環(huán)境影響的重要環(huán)境崗位人員和可能產(chǎn)生藥品安全危害的關(guān)鍵控制點(diǎn)崗位人員進(jìn)行應(yīng)知、應(yīng)會(huì)培訓(xùn)和考核，使其具備本崗位應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)能力。 員工的