【正文】 通常應(yīng)考慮以下幾個項目: ①用戶反饋質(zhì)量缺陷中，發(fā)生頻次較多的質(zhì)量缺陷項目； ②用戶服務(wù)中收集到的用戶不滿意的質(zhì)量缺陷項目； ③對產(chǎn)品質(zhì)量競爭有影響的質(zhì)量缺陷項目； ④總結(jié)歷史經(jīng)驗教訓(xùn)，造成過安全、質(zhì)量事故的質(zhì)量缺陷項目。缺陷權(quán)數(shù)表缺陷級別等效缺陷數(shù)(缺陷加權(quán)值)A100B50C10D1④產(chǎn)品缺陷分級指導(dǎo)表(分級原則見附錄) (3)編寫產(chǎn)品質(zhì)量審核評級指導(dǎo)書 根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的分級原則，在產(chǎn)品質(zhì)量審核之前編制具體某一產(chǎn)品的質(zhì)量審核評級指導(dǎo)書，作為產(chǎn)品質(zhì)量審核的指導(dǎo)文件。 進(jìn)行產(chǎn)品缺陷分級，有利于提高審核的效能及對產(chǎn)品質(zhì)量的綜合評價。因此，術(shù)語“缺陷”應(yīng)慎用。 內(nèi)審員不應(yīng)是對所審核產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任的人，也不應(yīng)是與被審核領(lǐng)域有連帶責(zé)任的人，除必須具備內(nèi)審員的基本條件外，還必須熟悉產(chǎn)品性能和技術(shù)規(guī)范的要求。 產(chǎn)品質(zhì)量審核方案的內(nèi)容包括審核目的、審核準(zhǔn)則、受審產(chǎn)品范圍、審核頻次、審核方式、審核時間、資源要求等。（2）檢查產(chǎn)品的質(zhì)量特性――功能審核◆產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)；◆產(chǎn)品的安全性；◆產(chǎn)品的壽命和可靠性； 產(chǎn)品質(zhì)量審核時機(jī)選擇比較表審核產(chǎn)品取樣時機(jī)的選擇優(yōu) 缺 點(diǎn) 在檢驗員驗收后最經(jīng)濟(jì)，但不能反映包裝、裝運(yùn)、儲存或使用的缺陷包裝以后，運(yùn)到現(xiàn)場之前需要拆開包裝和重新包裝，但可以評價原包裝的缺陷經(jīng)銷商收到貨品時分散在許多地點(diǎn)，難于進(jìn)行審核，但能反映出運(yùn)輸和儲存的缺陷 用戶收到貨品時更加難于進(jìn)行審核工作，但可以評價經(jīng)銷商處理和儲存的影響，還能反映將貨品運(yùn)交用戶和拆開包裝的缺陷實際使用時最理想，但也最需要實行， 因用途多，使用的變化多◆產(chǎn)品的可維修性；◆產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)；◆產(chǎn)品的接口特性；◆產(chǎn)品的配套完整性，等等。考慮到審核效果和經(jīng)濟(jì)性原則，產(chǎn)品質(zhì)量審核可采用“在包裝之后，但在運(yùn)往現(xiàn)場之前”這個階段進(jìn)行。(7)用戶使用中反映質(zhì)量問題較多的產(chǎn)品。(3)最終檢驗難度大或容易漏檢的成品或零部件。 (3)及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系上存在的薄弱環(huán)節(jié)及有關(guān)人員工作(操作)質(zhì)量上的問題，以便采取糾正和預(yù)防措施。 審核準(zhǔn)則:產(chǎn)品質(zhì)量審核的依據(jù)是《產(chǎn)品質(zhì)量審核評級指導(dǎo)書》、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)／技術(shù)規(guī)范。 產(chǎn)品質(zhì)量審核按照產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的平均分值(質(zhì)量水平)來評價產(chǎn)品質(zhì)量及其變化的趨勢。第 4 章 產(chǎn)品質(zhì)量審核 產(chǎn)品質(zhì)量審核綜述 產(chǎn)品質(zhì)量審核的概念 產(chǎn)品質(zhì)量審核(ProductQuality Audit)是為了獲得產(chǎn)品的有關(guān)質(zhì)量信息立場上獨(dú)立地檢查和評價產(chǎn)品適用性質(zhì)量的活動。產(chǎn)品質(zhì)量審核不是判斷產(chǎn)品合格與否的活動。 審核方式:產(chǎn)品質(zhì)量審核主要依靠對產(chǎn)品的實測數(shù)據(jù)(實驗室試驗和感官評價)或數(shù)量化方法進(jìn)行評價，面談和提問不是產(chǎn)品質(zhì)量審核的典型方式。(4)通過產(chǎn)品質(zhì)量審核，對質(zhì)量檢驗人員的工作質(zhì)量作出評價。(4)管理和技術(shù)接口不清楚或存在問題的成品或零部件。(8)新開發(fā)的重點(diǎn)產(chǎn)品。 產(chǎn)品質(zhì)量審核的內(nèi)容 (1)檢查產(chǎn)品質(zhì)量的測試條件 對測試產(chǎn)品的量具和儀器的校準(zhǔn)情況進(jìn)行檢查，保證審核測試的正確性。(3)檢查產(chǎn)品的外觀質(zhì)量◆產(chǎn)品的標(biāo)簽或印記有無錯誤或模糊；◆產(chǎn)品的外觀有無碰傷、劃傷；◆產(chǎn)品的防護(hù)是否符合要求，等等。 產(chǎn)品質(zhì)量審核方案一般由品質(zhì)部(QA)經(jīng)理編寫，管理者代表批準(zhǔn)。最好具有一段產(chǎn)品質(zhì)量檢驗或技術(shù)工作經(jīng)歷。 注2:顧客希望的預(yù)期用途可能受供方信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護(hù)說明。①產(chǎn)品缺陷分級的依據(jù)應(yīng)根據(jù)缺陷對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度劃分:；；主要考慮的因素包括:；，等等。 產(chǎn)品質(zhì)量審核是站在用戶立場上評價產(chǎn)品的適用性及符合規(guī)定的程度，它不是符合性質(zhì)量的再檢查。 產(chǎn)品質(zhì)量審核評級指導(dǎo)書的內(nèi)容包括:(1)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；(2)按產(chǎn)品安全性、功能、外觀、包裝等特性分組劃分的質(zhì)量缺陷編號、缺陷內(nèi)容及缺陷等級； (3)指導(dǎo)書的文件編號、批準(zhǔn)日期。其打上括號的為參考級項，適用于缺陷造成后果較輕者。 準(zhǔn)備產(chǎn)品質(zhì)量審核用記錄表 產(chǎn)品質(zhì)量審核記錄表記述的項目有:產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、樣本數(shù)量、產(chǎn)品編號、缺陷代號(按《產(chǎn)品質(zhì)量審核評級指導(dǎo)書》中規(guī)定的代號填寫)、缺陷內(nèi)容、等級評定、審核的期次(當(dāng)年第期或總的第期)、審核記錄人、審核日期等。 檢查內(nèi)容包括:對測試產(chǎn)品的量具和儀器的校準(zhǔn)情況進(jìn)行檢查，保證審核測試的正確性。抽樣時應(yīng)注意樣品的隨機(jī)性。 產(chǎn)品質(zhì)量審核一般將樣本容量定在3～12個。(2)對于批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，可采取月(或批)抽樣方式，抽樣量為: n＝k根號2N；式中:n——每月(或每批)抽樣數(shù)； N——產(chǎn)品月(或批)產(chǎn)量； K——復(fù)雜系數(shù)，按表4—6選用。將樣品檢查或試驗中發(fā)現(xiàn)的缺陷，按《產(chǎn)品質(zhì)量審核評級指導(dǎo)書》的要求，對樣品進(jìn)行檢查，包括功能測試、外觀檢查、包裝檢查（見案例）。 ②計算質(zhì)量水平U，在質(zhì)量水平波動圖上打點(diǎn)。⑤明確質(zhì)量缺陷出現(xiàn)頻次高或缺陷加權(quán)分值高的質(zhì)量特性組。會后，內(nèi)審員根據(jù)會議的決定向有關(guān)責(zé)任部門發(fā)出“糾正和預(yù)防措施處理單”。①若有A類缺陷，則在報告中提出這批產(chǎn)品不允許出廠，不能發(fā)給客戶。(2)質(zhì)量水平U的計算。質(zhì)量水平是提高了或是下降了?等等。第 5 章 過程質(zhì)量審核 過程(工序)質(zhì)量審核概述 過程(工序)質(zhì)量審核的涵義 IS09000:2000中定義的“過程”是一個廣義的概念，是“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動”。 工序質(zhì)量審核的對象 工序質(zhì)量審核的對象是按工序質(zhì)量策劃的安排實施并處于受控狀態(tài)的過程。 工序質(zhì)量審核的作用 (1)通過調(diào)查工序質(zhì)量控制計劃的實施情況與效果，評價其正確性和指導(dǎo)作用，明確是否需要采取糾正和預(yù)防措施。 (3)通過一定數(shù)量工序的質(zhì)量審核，掌握質(zhì)量控制活動中存在的不足問題，研究改善質(zhì)量控制的方法，提高質(zhì)量保證能力。(2)審核準(zhǔn)則。(4)審核頻次。 (5)審核時間。 工序質(zhì)量審核的實施 審核的準(zhǔn)備(1)組成審核組 品管部是工序質(zhì)量審核的歸口管理部門。參與審核的人員應(yīng)是與所審核的活動無直接責(zé)任的人員。這個計劃不同于年度審核方案，是每次審核的具體計劃，由審核組長編寫，品管部經(jīng)理批準(zhǔn)。過程(工序)質(zhì)量審核記錄表產(chǎn)品型號產(chǎn)品名稱受審工序?qū)徍说攸c(diǎn)審核日期審核期次審核組成員:序?qū)?核 項 目參 考 文 件審 核 結(jié) 果 記 錄備 注 審核的實施審核小組應(yīng)深入現(xiàn)場進(jìn)行工序質(zhì)量審核。②調(diào)查工序應(yīng)有的技術(shù)文件、管理文件與質(zhì)量控制文件是否已經(jīng)齊全，是否是有效版本，有否不明確、不恰當(dāng)之處。(2)審核工序因素受控情況對工序因素進(jìn)行調(diào)查、分析、評價，是工序質(zhì)量審核的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。主要是審核工序的操作者適應(yīng)本崗位質(zhì)量控制要求的情況。當(dāng)工序的結(jié)果不能通過其后的檢驗和試驗驗證時，如工序缺陷在使用后才能暴露出來，這些特殊工序的操作者應(yīng)經(jīng)專門的培訓(xùn)和(或)經(jīng)資格考核，考核合格才能上崗操作。審核時要注重工序使用合適的設(shè)備并有適宜的環(huán)境；對設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保持工序能力；對特殊工序更應(yīng)對設(shè)備預(yù)先進(jìn)行設(shè)備能力認(rèn)可并通過連續(xù)的工序參數(shù)監(jiān)控，以證實設(shè)備滿足規(guī)定要求。④審核工藝方法因素；評審工藝文件上的工藝參數(shù)是否合理、優(yōu)化。審核時要注重被審核工序應(yīng)具有切實可行的工藝操作規(guī)程(作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)程、操作守則或其他文件化程序)；文件要做到齊全、統(tǒng)一、正確、清楚，注意文件的有效版本、防止誤用；所采用工藝方法能否保證工序制品質(zhì)量特性。a當(dāng)工序?qū)Νh(huán)境的溫度、濕度、清潔度、光照度等有要求時，檢查現(xiàn)場是否符合要求；、地面、毛坯堆放、