校準(zhǔn)品賦值與可靠性驗(yàn)證規(guī)程-wenkub
2023-04-28 00:59:32 本頁面
【正文】 CV≤%；（2）40份臨床樣本兩次測值的相關(guān)系數(shù)（r）≥，線性回歸斜率（a）177。如果測得精密度CV1和CV瓶間≤%，測得的均值X1為校準(zhǔn)品的初步定值。用工作校準(zhǔn)品校準(zhǔn)本公司生產(chǎn)的試劑盒，測定內(nèi)部跟蹤質(zhì)控品（水平1，水平2），重復(fù)10次，計(jì)算10次測定的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和精密度。要求：（1）測得定值質(zhì)控精密度CV≤%；（2）40份臨床樣本兩次測值的相關(guān)系數(shù)（r）≥，線性回歸斜率（a）177。若不符合，則需尋找原因調(diào)整工作校準(zhǔn)品的值，直到符合要求為止。以參考測量程序的標(biāo)本檢測結(jié)果為x，以初步賦值的工作校準(zhǔn)品校準(zhǔn)的標(biāo)本檢測結(jié)果為y，對數(shù)據(jù)進(jìn)行方法學(xué)比較的線性回歸統(tǒng)計(jì)。使用檢測系統(tǒng)（常規(guī)方法）測定工作校準(zhǔn)品10瓶，每瓶測1次，計(jì)算十個數(shù)據(jù)的均值X標(biāo)準(zhǔn)差S1和變異系數(shù)CV1。 工作校準(zhǔn)品（主校準(zhǔn)品）的賦值選取下列方法之一對工作校準(zhǔn)品進(jìn)行賦值：a) 用參考測量程序?qū)ぷ餍?zhǔn)品進(jìn)行4個批次的測量，每個批次測量次數(shù)不少于3次，共計(jì)測量次數(shù)不少于12次，每個工作日進(jìn)行1個批次測量，共計(jì)測量4個工作日。 參考測量程序的驗(yàn)證用JCTLM推薦的參考測量程序連續(xù)測量ERM（有證參考物質(zhì)）不少于3次，若每次測量值均在靶值177。4內(nèi)容與方法根據(jù)計(jì)量學(xué)溯源至SI的可能性及測量程序和校準(zhǔn)品的不同計(jì)量水平的可獲得性，有5種典型的計(jì)量學(xué)溯源鏈的上端。.. . . ..1目的：建立美康生物校準(zhǔn)品賦值過程的標(biāo)準(zhǔn)化，為確保使用美康生物試劑、校準(zhǔn)品在不同生化分析儀上對患者樣品檢測結(jié)果準(zhǔn)確，可溯源，特制定本規(guī)程。，能在計(jì)量上溯源至SI的情況。擴(kuò)展不確定度（K=2）范圍內(nèi)，則說明參考測量程序測量正確度良好。賦值全過程需進(jìn)行質(zhì)量控制，每批測量前后均需進(jìn)行質(zhì)控物質(zhì)測量。再取其中1瓶，檢測10次，計(jì)算10個數(shù)據(jù)的均值X標(biāo)準(zhǔn)差S2，按照公式S瓶間=和CV瓶間（%）=S瓶間/100%計(jì)算CV瓶間。要求相關(guān)系數(shù)（r）≥，線性回歸斜率（a）177。b) 以初步定值的工作校準(zhǔn)品校準(zhǔn)，測定內(nèi)部跟蹤質(zhì)控品（水平1，水平2），重復(fù)10次。b接近于0。如果測得精密度CV≤%，均值在質(zhì)控品規(guī)定的偏差范圍內(nèi)，則可認(rèn)為試劑和儀器分析系統(tǒng)符合要求。（互換性驗(yàn)證）用上述定值的校準(zhǔn)品為標(biāo)準(zhǔn)作校準(zhǔn)曲線，測定內(nèi)部跟蹤質(zhì)控品（水平1，水平2），重復(fù)10次。b接近于0。 校準(zhǔn)等級和計(jì)量學(xué)溯源a 與BIPM、NMI、ARML及制造商合作。如果測得精密度CV1和CV瓶間≤%，測得的均值X1為工作校準(zhǔn)品的初步賦值。要求：（1）測得定值質(zhì)控精密度CV≤%；（2）40份臨床樣本兩次測值的相關(guān)系數(shù)（r）≥，線性回歸斜率（a）177。用工作校準(zhǔn)品校準(zhǔn)本公司生產(chǎn)的試劑盒，測定內(nèi)部跟蹤質(zhì)控品（水平1，水平2），重復(fù)10次，計(jì)算10次測定的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和精密度。如果測得精密度CV1和CV瓶間≤%，測得的均值X1為校準(zhǔn)品的初步定值。要求：（1）測得定值質(zhì)控精密度CV≤%；（2）40份臨床樣本兩次測值的相關(guān)系數(shù)（r）≥，線性回歸斜率（a）177。（非一級），無國際約定校準(zhǔn)品，不能在計(jì)量上溯
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