【正文】 督工作，按照工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有計(jì)劃有重點(diǎn)地開展所負(fù)責(zé)區(qū)域質(zhì)量監(jiān)督管理工作。4. 檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單、登記臺(tái)帳都應(yīng)真實(shí)、完整、清晰。1. 負(fù)責(zé)公司原輔料、藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，并對檢驗(yàn)工作的及時(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 （11）負(fù)責(zé)對GMP文件進(jìn)行上鎖管理，并建立文件分發(fā)/復(fù)印/取走記錄。 （8）負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品留樣室的管理，保證其儲(chǔ)存條件符合要求，并做記錄。 （5）負(fù)責(zé)對成品發(fā)放前的批生產(chǎn)記錄的審核。（1）在QA經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全公司的質(zhì)量監(jiān)督工作，按照生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有計(jì)劃有重點(diǎn)的開展質(zhì)量監(jiān)督管理工作。4. 做好有關(guān)的工藝、潔凈廠房、工藝用水、檢驗(yàn)儀器的驗(yàn)證工作，保證檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性、可靠性。 （13）保證各種與生產(chǎn)生產(chǎn)、銷售直接有關(guān)的記錄按規(guī)定保有存。 （10）制定取樣和留樣制度。 （7）確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)通過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理。 （4）負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件，審核包裝材料的設(shè)計(jì)樣稿。10. 根據(jù)質(zhì)量總監(jiān)的安排，做好相關(guān)驗(yàn)證工作。6. 負(fù)責(zé)質(zhì)檢室安全工作。3. 負(fù)責(zé)對檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行復(fù)審，對有懷疑的分析結(jié)果進(jìn)行復(fù)核。（17）對本部門員工的工作技能、工作態(tài)度及工作行為進(jìn)行管理；（18）完成總經(jīng)理交辦的其他工作。1負(fù)責(zé)對公司內(nèi)員工進(jìn)行與藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)工作指導(dǎo)監(jiān)督及提出改進(jìn)建議。1負(fù)責(zé)建立和維護(hù)糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)。制定和執(zhí)行偏差程序，所有偏差記錄，重大偏差要有調(diào)查報(bào)告。有權(quán)對產(chǎn)品質(zhì)量提出改進(jìn)意見，有權(quán)向藥品監(jiān)督部門匯報(bào)重大質(zhì)量問題；主要職能如下：建立質(zhì)量管理部結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況和發(fā)展需求，建立健全質(zhì)量管理部的組織結(jié)構(gòu)，明確職責(zé)分工，優(yōu)化人員配置，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品，減少因質(zhì)量問題造成的損失。目的：為了完善公司管理制度，加強(qiáng)質(zhì)量管理系統(tǒng)，明確部門工作分工，保證公司質(zhì)量管理體系順利有序進(jìn)行，按GMP要求特制定本制度。負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；制定取樣和留樣制度。制定審核不合格品處理程序，并有不合格產(chǎn)品最終處理的決定權(quán)。1負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析工作。 1負(fù)責(zé)對正式生產(chǎn)的藥品建立質(zhì)量檔案。1. 在質(zhì)量保證部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，并對檢驗(yàn)工作的及時(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)室內(nèi)檢驗(yàn)結(jié)果偏差的調(diào)查，按照規(guī)定的復(fù)核、復(fù)驗(yàn)制度進(jìn)行必要的復(fù)核、復(fù)驗(yàn)。做好所分管的儀器、設(shè)備的使用與記錄、管理及責(zé)任范圍的安全、衛(wèi)生工作。（1）負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家、行業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的政策、法令和各項(xiàng)規(guī)定，確保對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)督和完成必要的質(zhì)量檢驗(yàn)。 （5）負(fù)責(zé)對成品發(fā)放前的批生產(chǎn)記錄的審核，對成品是否放行作出意見。 （8）負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理人員的工作職責(zé)，并督促實(shí)施。負(fù)責(zé)對主要原料留樣的質(zhì)量考察評價(jià)，中間產(chǎn)品以及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性考察，為確保物料的貯存期、成品的有效期提供有效數(shù)據(jù)。1. 組織安排原輔料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)工作。5. 貫徹落實(shí)各項(xiàng)管理制度，質(zhì)檢工作安全，促進(jìn)檢驗(yàn)工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。（2）負(fù)責(zé)向質(zhì)量QA經(jīng)理匯報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量與監(jiān)控等信息，以便領(lǐng)導(dǎo)決策。對不合格的原輔料材料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的處理提出處理意見并監(jiān)督實(shí)施，防止不合格中間產(chǎn)品流入下工序。 （9）按照取樣和留樣制度。 （12）負(fù)責(zé)對正式生產(chǎn)的藥品建立質(zhì)量檔案。及時(shí)、認(rèn)真出具檢驗(yàn)報(bào)告單。嚴(yán)格按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，不得隨意增減檢驗(yàn)項(xiàng)目。（2）檢查監(jiān)督原輔料、中間產(chǎn)品、成品的收發(fā)及貯存情況，制止不合格的原輔料的使用，阻止不合格半成品流入下工序。（5）按照GMP有關(guān)規(guī)定及工藝要求有計(jì)劃有重點(diǎn)地開展日常質(zhì)量監(jiān)督管理工作，及時(shí)發(fā)放產(chǎn)品合格證、清場合格證等工作。并填寫取樣記錄。（12）負(fù)責(zé)退回藥品、不合格藥品處理過程的監(jiān)督。職責(zé)：公司各部門均對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施?！?7%。 ≥98%。，并檢查監(jiān)督目標(biāo)的完成情況。，明確人員崗位責(zé)任。物資供應(yīng)部負(fù)責(zé)聯(lián)系并提供物料供應(yīng)商資料，參與供應(yīng)商的評估、審計(jì)，并按合格物料供應(yīng)商名單購進(jìn)物料。審計(jì)以國家的法定要求或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求為標(biāo)準(zhǔn)。 直接接觸藥品的包裝材料、容器必須具有①藥品包裝材料、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證；②營業(yè)執(zhí)照；③藥包材注冊證；④潔凈廠房測試報(bào)告。4 再審查 供貨單位的質(zhì)量審計(jì)應(yīng)每二年進(jìn)行審計(jì)，審計(jì)有效期內(nèi)，及時(shí)索取供應(yīng)商變更證照。7 質(zhì)量保證部對每家主要物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。4．各部門嚴(yán)格遵守包裝材料、標(biāo)簽、說明書的設(shè)計(jì)、審查管理規(guī)程，保證包裝材料、標(biāo)簽、說明書的設(shè)計(jì)、審核規(guī)范化、程序化。 包裝材料、標(biāo)簽、說明書的設(shè)計(jì)應(yīng)盡量避免可能的混淆。 內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容；文字表達(dá)與說明書保持一致； 化學(xué)藥品與中藥制劑的標(biāo)簽內(nèi)容：藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，由于包裝尺寸的原因而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少須標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號及有效期等內(nèi)容。 非處方藥標(biāo)簽應(yīng)按規(guī)定印制非處方藥專有標(biāo)識(shí)，標(biāo)簽還必須印有“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語。3 標(biāo)簽和說明書的審核批準(zhǔn)及印刷 對設(shè)計(jì)好的標(biāo)簽、說明書和已印刷好的包裝材料的設(shè)計(jì)終稿由質(zhì)量保證部進(jìn)行審核批準(zhǔn)。 為防止標(biāo)簽等的流失，在與包裝材料廠家簽訂的供貨合同中，應(yīng)規(guī)定凡印有標(biāo)記的包裝材料或多余的標(biāo)簽的包裝材料及作廢的印刷模板，包裝材料廠家應(yīng)如數(shù)退回本公司。3倉管員負(fù)責(zé)進(jìn)廠物料的驗(yàn)收。檢查物料與送貨憑證一致，票物相符，出具合格廠家報(bào)告單。（三）物料的取樣、送檢、檢驗(yàn)流程物料驗(yàn)收合格后，憑倉管員填寫請檢單準(zhǔn)備取樣。取樣結(jié)束后將包件封好，送回倉庫存放處。將請檢單與樣品交與檢驗(yàn)員檢驗(yàn)，合格后發(fā)送報(bào)告書至相關(guān)部門。3．按先進(jìn)先出原則發(fā)放，發(fā)放記錄完整、正確、真實(shí)。合格，入庫物料預(yù)接收不合格，退貨物料定點(diǎn)采購QA供應(yīng)商審計(jì)QA物料管理QA質(zhì)量巡檢倉庫請 檢樣品QA取樣，并做好記錄QC檢驗(yàn)，做好檢驗(yàn)記錄第七章 生產(chǎn)過程監(jiān)控的管理第一節(jié) 職責(zé)QA負(fù)責(zé)監(jiān)控本公司藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP要求、工藝規(guī)程及各種生產(chǎn)規(guī)程。、壓差是否達(dá)到潔凈室的要求。、批號、規(guī)格、數(shù)量，并逐件核對實(shí)物標(biāo)簽、合格證是否相符。3中藥材提取過程監(jiān)控、溶酶量，煎煮過程中的溫度、壓力、煎煮時(shí)間、次數(shù)是否符合工藝要求。4液體制劑生產(chǎn)過程監(jiān)控，加入物料時(shí)再次確認(rèn)該物料為處方上所指定的物料，攪拌過程中有防止異物落入的措施。，車間質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)對中間產(chǎn)品取樣送質(zhì)量保證部。、瓶塞（蓋）是否清潔、消毒或滅菌，是否有殘余痕跡，瓶、蓋扣合緊密不漏氣、漏液。封口應(yīng)瓶蓋扣合緊密，不漏氣、漏液。：，是否有異物剝落或混入顆粒中。 壓片過程：，防止因捕塵設(shè)施故障，粉塵過大，造成潔凈區(qū)的污染。質(zhì)監(jiān)員隨機(jī)或當(dāng)出現(xiàn)異常情況時(shí)，抽取20片藥片，檢查平均片重，應(yīng)符合各品種企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。薄膜衣不得脫皮。裝量應(yīng)符合各品種企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，應(yīng)封口平整嚴(yán)密、無漏氣，不皺折且截封端正，兩頭封口平衡，印字完整、清晰。：瓶蓋與瓶身配套，旋合緊密；如用蠟封，則應(yīng)封蠟完全。： 素片 包衣片50片以下不得有誤差 50片以下不得有誤差100片允許誤差177。：紙盒上的生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期印字清晰，裝盒數(shù)量準(zhǔn)確，封口證貼在封口處中央且無損壞現(xiàn)象。樣品取得后需分振搖，使樣品混合均勻。檢驗(yàn)合格的成品，須在質(zhì)量受權(quán)人審核批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄符合規(guī)定后，簽發(fā)放行指令，倉管員才能發(fā)貨。，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。，對返工方案中不合格原因和措施不明確的不給予承認(rèn)。標(biāo)明品種、批號、規(guī)格、數(shù)量等，表明該產(chǎn)品待檢。，做好倉儲(chǔ)先進(jìn)先出管理。，藥品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)示有效期的終止日期。：產(chǎn)品的有效期在不同貯藏條件下的變更應(yīng)通過穩(wěn)定性考察，并經(jīng)廣西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)才能更改標(biāo)簽上的有效期。范圍：所有成品放行。 成品須制訂成品放行審核單，批準(zhǔn)后執(zhí)行。操作執(zhí)行批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作； 批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄填寫正確，完整無誤，各項(xiàng)均符合規(guī)定要求； 有物料平衡檢查，符合規(guī)定限度； 如發(fā)生偏差，執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確、無誤、手續(xù)齊備，符合要求。 質(zhì)量保證部經(jīng)理對產(chǎn)品成品放行審核單與成品檢驗(yàn)報(bào)告書進(jìn)一步審核無誤，并符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)后，在報(bào)告書上簽名，送交質(zhì)量受權(quán)人。范圍：所有入庫成品。 監(jiān)控內(nèi)容： 庫區(qū)條件符合所貯藏成品貯存要求，抽查溫度，濕度記錄，抽查溫濕度表實(shí)際值，均應(yīng)符合貯存條件，通風(fēng)良好；如貯存條件不符合，應(yīng)有采取措施的記錄； 庫區(qū)衛(wèi)生清潔整齊； 成品堆放整齊； 成品置于墊倉板上； 成品分類、分批、分區(qū)堆碼有序，保證不同批產(chǎn)品之間有效分開，間距符合規(guī)定要求； 對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的成品應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。 檢查成品入庫驗(yàn)收記錄，外包裝標(biāo)記、數(shù)量應(yīng)與入庫憑單一致，與實(shí)物狀態(tài)標(biāo)記相符。 有質(zhì)量保證部門出具的成品合格檢驗(yàn)報(bào)告書及質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)的成品放行單方可放行，否則不準(zhǔn)放行銷售。 不合格品不準(zhǔn)放行銷售，應(yīng)及時(shí)按有關(guān)規(guī)定處理。留樣室的溫、濕度應(yīng)與物料的貯存條件一致。留樣期限：原料——留樣期限為首批使用的成品放行后二年（中藥材至少留樣3個(gè)月）。、一般情況下僅進(jìn)行外觀性狀的觀察，當(dāng)發(fā)現(xiàn)有異常時(shí)，則必須進(jìn)行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施?！　　　　　　　　　　　《〕掷m(xù)穩(wěn)定性考察一、考察目的　持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題（如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化），并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。三、穩(wěn)定性考察方案穩(wěn)定性考察方案至少包括以下內(nèi)容： 每種規(guī)格、每種生產(chǎn)批量藥品的考察批次；相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物檢驗(yàn)方法，亦可考慮采用穩(wěn)定性考察專屬的檢驗(yàn)方法；檢驗(yàn)方法依據(jù)；合格標(biāo)準(zhǔn)；容器密封系統(tǒng)的描述；試驗(yàn)間隔時(shí)間（測試時(shí)間點(diǎn)）；貯存條件（采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對應(yīng)的《中華人民共和國藥典》規(guī)定的長期穩(wěn)定性試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)條件）； 檢驗(yàn)項(xiàng)目，如檢驗(yàn)項(xiàng)目少于成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所包含的項(xiàng)目，應(yīng)說明理由。 質(zhì)量受權(quán)人要了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果，對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢進(jìn)行調(diào)查。內(nèi)容:1. 藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：A、導(dǎo)致死亡；B、危及生命；C、致癌、致畸、致出生缺陷；D、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；E、導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；F、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。2. 質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理經(jīng)理負(fù)責(zé)不良反應(yīng)情況的收集、分析、報(bào)告、監(jiān)測和管理工作。有隨訪信息的，及時(shí)報(bào)告。6. 定期安全性更新報(bào)告，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評估，撰寫定期安全性更新報(bào)告。對不良反應(yīng)大的藥品，主動(dòng)申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。　　　　　　　　　　　　　9. 不良反應(yīng)報(bào)告處理程序 各部門收到用戶不良反應(yīng)的報(bào)告后，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部。，應(yīng)停止該產(chǎn)品的銷售，并及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，上報(bào)市及省食品藥品監(jiān)督管理局，并根據(jù)市藥品監(jiān)督管理局的要求處理產(chǎn)品。規(guī)程：1 產(chǎn)品退貨分為質(zhì)量原因退貨和非質(zhì)量原因退貨。 零箱不予退貨。 混有假藥的退貨。第三節(jié) 藥品召回管理程序 目的：為保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，加強(qiáng)售后服務(wù)管理，規(guī)范藥品召回管理。內(nèi)容： 總則、藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。、二級召回、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康損害；、藥品存在質(zhì)量缺陷可能或已經(jīng)對本公司的信譽(yù)或經(jīng)濟(jì)利益造成較大損失。、二級召回時(shí)限應(yīng)在48小時(shí)以內(nèi)全面展開藥品召回工作。各部門職責(zé)、總經(jīng)理辦公室負(fù)責(zé)藥品召回指令的批準(zhǔn)及藥品召回全過程指揮。、物料部門負(fù)責(zé)召回藥品的存放與管理工作。、藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容、該藥品是否對人體健康造成了危害，以及引發(fā)人體健康危害的可能性；、是否有科學(xué)證據(jù)證明因使用該藥品而造成或引起了人體健康危害；、對主要使用人群的危害影響；、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；、危害的嚴(yán)重與緊急程度；、危害發(fā)生的短期后果和長期后果。、調(diào)查評估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容、召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；、實(shí)施召回的原因；、評估評估結(jié)果；、召回級別。藥品召回工作管理、公司應(yīng)定期向廣西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提交藥品召回階段性進(jìn)展報(bào)告。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)保存藥品召回過程中所有的文件、指令、信函、傳真件、電話記錄、召回記錄等原件。規(guī)程：1 機(jī)構(gòu)及職責(zé) 公司必須嚴(yán)格建立用戶投訴的專門機(jī)構(gòu)，質(zhì)量保證部為用戶投訴的歸口管理部門。2 定義：用戶投訴系指用戶或其它人報(bào)告市場上某一產(chǎn)品的假定的