系統(tǒng)影響性評估與部件關鍵性評估管理規(guī)程-wenkub
2023-04-27 08:11:34 本頁面
【正文】 或溶劑，而這些物質的質量（或其缺失）可能對最終產品質量有潛在影響或給患者帶來風險？4系統(tǒng)是否用于清潔、消毒或滅菌，并且系統(tǒng)故障可能導致清潔、消毒或來菌的失敗，從而給患者帶來風險？5系統(tǒng)是否用于維護產品質量環(huán)境的設施？6系統(tǒng)是否產生、處理或存儲用于產品放行或拒收的數(shù)據。典型的系統(tǒng)舉例如：反應罐系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、包裝機系統(tǒng)。. 部件關鍵性評估(Component criticality assessment, C C A )是指系統(tǒng)的某個部件，其運行、接觸、數(shù)據、控制、報警或故障是否會對產品的質量參數(shù)（功效、特性、安全、純度、質量）有直接的影響。此過程用于判定哪些系統(tǒng)除了需要遵循GEP之外還需要進行確認，哪些系統(tǒng)僅需要遵循GEP進行調試。A版頁碼： 7 of 6文件題目：系統(tǒng)影響性與部件關鍵性評估標準程序 江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠文件題目：系統(tǒng)影響性與部件關鍵性評估標準程序文件編號： SMPYZ0003文件類型：管理標準替代文件編號： 頒發(fā)部門：質量保障部起草：審核1：審核2：批準：生效日期：文件發(fā)放： 總部、質量保障部、生產部、工程部、驗證部目 的：對藥品生產、轉運、倉儲、檢驗、分配中用到的系統(tǒng)進行系統(tǒng)影響性評估和部件關鍵性評估，用于確定項目的調試和確認范圍的活動。使用范圍：本廠系統(tǒng)影響性及部件關鍵性評估管理責 任 者：驗證部、工程部、生產部、質量保障部、各車間負責人1. 術語. 系統(tǒng)影響性評估（S IA ) 是指評估系統(tǒng)的運行、控制、報警和故障狀況對產品質量影響的過程。進行的影響性評估可對每個設備/ 系統(tǒng)進行評估，以判定其屬于直接影響系統(tǒng)、間接影響系統(tǒng)還是屬于無影響系統(tǒng)。評估的結果有關鍵部件和非關鍵部件兩類。. 系統(tǒng)范圍界定：系統(tǒng)范圍界定應考慮系統(tǒng)的范圍是什么，哪些應該在該系統(tǒng)中，哪些不應該在該系統(tǒng)中。關鍵工藝參數(shù)。. 關鍵部件系統(tǒng)的某個部件，其運行、接觸、數(shù)據、控制、報警或故障會對產品的質量參數(shù)（功效、特性、安全、純度、質量）有直接的影響。. 當一個新系統(tǒng)已經確認或一個現(xiàn)有的系
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