系統(tǒng)影響性評估與部件關(guān)鍵性評估管理規(guī)程-wenkub
2023-04-27 08:11:34 本頁面
【正文】 或溶劑，而這些物質(zhì)的質(zhì)量（或其缺失）可能對最終產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響或給患者帶來風(fēng)險？4系統(tǒng)是否用于清潔、消毒或滅菌，并且系統(tǒng)故障可能導(dǎo)致清潔、消毒或來菌的失敗，從而給患者帶來風(fēng)險？5系統(tǒng)是否用于維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量環(huán)境的設(shè)施？6系統(tǒng)是否產(chǎn)生、處理或存儲用于產(chǎn)品放行或拒收的數(shù)據(jù)。典型的系統(tǒng)舉例如：反應(yīng)罐系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、包裝機(jī)系統(tǒng)。. 部件關(guān)鍵性評估(Component criticality assessment, C C A )是指系統(tǒng)的某個部件，其運(yùn)行、接觸、數(shù)據(jù)、控制、報警或故障是否會對產(chǎn)品的質(zhì)量參數(shù)（功效、特性、安全、純度、質(zhì)量）有直接的影響。此過程用于判定哪些系統(tǒng)除了需要遵循GEP之外還需要進(jìn)行確認(rèn)，哪些系統(tǒng)僅需要遵循GEP進(jìn)行調(diào)試。A版頁碼： 7 of 6文件題目：系統(tǒng)影響性與部件關(guān)鍵性評估標(biāo)準(zhǔn)程序 江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠文件題目：系統(tǒng)影響性與部件關(guān)鍵性評估標(biāo)準(zhǔn)程序文件編號： SMPYZ0003文件類型：管理標(biāo)準(zhǔn)替代文件編號： 頒發(fā)部門：質(zhì)量保障部起草：審核1：審核2：批準(zhǔn)：生效日期：文件發(fā)放： 總部、質(zhì)量保障部、生產(chǎn)部、工程部、驗證部目 的：對藥品生產(chǎn)、轉(zhuǎn)運(yùn)、倉儲、檢驗、分配中用到的系統(tǒng)進(jìn)行系統(tǒng)影響性評估和部件關(guān)鍵性評估，用于確定項目的調(diào)試和確認(rèn)范圍的活動。使用范圍：本廠系統(tǒng)影響性及部件關(guān)鍵性評估管理責(zé) 任 者：驗證部、工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)量保障部、各車間負(fù)責(zé)人1. 術(shù)語. 系統(tǒng)影響性評估（S IA ) 是指評估系統(tǒng)的運(yùn)行、控制、報警和故障狀況對產(chǎn)品質(zhì)量影響的過程。進(jìn)行的影響性評估可對每個設(shè)備/ 系統(tǒng)進(jìn)行評估，以判定其屬于直接影響系統(tǒng)、間接影響系統(tǒng)還是屬于無影響系統(tǒng)。評估的結(jié)果有關(guān)鍵部件和非關(guān)鍵部件兩類。. 系統(tǒng)范圍界定：系統(tǒng)范圍界定應(yīng)考慮系統(tǒng)的范圍是什么，哪些應(yīng)該在該系統(tǒng)中，哪些不應(yīng)該在該系統(tǒng)中。關(guān)鍵工藝參數(shù)。. 關(guān)鍵部件系統(tǒng)的某個部件，其運(yùn)行、接觸、數(shù)據(jù)、控制、報警或故障會對產(chǎn)品的質(zhì)量參數(shù)（功效、特性、安全、純度、質(zhì)量）有直接的影響。. 當(dāng)一個新系統(tǒng)已經(jīng)確認(rèn)或一個現(xiàn)有的系
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