新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度匯編、流程和表格-wenkub
2023-04-27 06:58:18 本頁(yè)面
【正文】 專業(yè)資料整理分享 XXXXXXXXXXXXXXXX醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度一、新技術(shù)、新項(xiàng)目管理考核制度二、新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)用、監(jiān)督與評(píng)估制度三、新技術(shù)、新項(xiàng)目中止和重開(kāi)制度四、開(kāi)展新技術(shù)新項(xiàng)目保障患者安全措施與風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案、新項(xiàng)目準(zhǔn)入流程 一、新技術(shù)、新項(xiàng)目管理考核制度新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用是提高醫(yī)療技術(shù)水平和醫(yī)療質(zhì)量的重要途徑, 是醫(yī)院增強(qiáng)綜合實(shí)力和持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵，也是增強(qiáng)醫(yī)院競(jìng)爭(zhēng)力的重要手段。(一）國(guó)家級(jí)具有國(guó)際先進(jìn)水平的新成果，在國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里尚未開(kāi)展的項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新項(xiàng)目。(二）限制使用技術(shù)( 高難、高新技術(shù)) ，指需要在限定范圍和具備一定條件方可使用的技術(shù)難度大、技術(shù)要求高的醫(yī)療技術(shù)。二、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入的必備條件(一）擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制度。三、新技術(shù)新項(xiàng)目的準(zhǔn)入程序(一） 立項(xiàng)：申報(bào)申報(bào)新技術(shù)、新項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人應(yīng)是本院臨床、醫(yī)技科室具有主治醫(yī)師技術(shù)職稱的人員或科主任，要首先在科室進(jìn)行可行性研究， 在確認(rèn)其安全性、有效性及包括倫理、道德方面評(píng)定的基礎(chǔ)上，本著實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度指導(dǎo)臨床實(shí)踐，同時(shí)要具備相應(yīng)的技術(shù)條件、人員和設(shè)施，經(jīng)科室集中討論和科主任同意后， 認(rèn)真填寫《XXXXXXXXXXXXXXXX醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申請(qǐng)表》，科主任簽署意見(jiàn)后報(bào)送醫(yī)務(wù)科。(三） 審批 1 、科室新開(kāi)展一般診療技術(shù)項(xiàng)目只需填寫申請(qǐng)表向醫(yī)務(wù)科申請(qǐng)，在本院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》范圍內(nèi)的，由醫(yī)務(wù)科組織審核和集體評(píng)估，分管院長(zhǎng)審批；新項(xiàng)目為本院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》范圍外的，分管院長(zhǎng)審批后，由醫(yī)務(wù)科向上級(jí)有關(guān)部門申報(bào)審核。 二、新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)用、監(jiān)督與評(píng)估制度(一） 新技術(shù)、新項(xiàng)目經(jīng)審批后必須按計(jì)劃實(shí)施，凡增加或撤銷項(xiàng)目需經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)審核同意，報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。(三） 對(duì)不能按期完成的新項(xiàng)目，項(xiàng)目申報(bào)人須向醫(yī)務(wù)科詳細(xì)說(shuō)明原因。認(rèn)真執(zhí)行技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警實(shí)施方案，及時(shí)采取措施，消除安全隱患，降低技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，防止技術(shù)損害和醫(yī)療事故發(fā)生。(七）違反本法規(guī)定，未經(jīng)準(zhǔn)人管理批準(zhǔn)而擅自開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。二、醫(yī)療新技術(shù)檔案歸檔內(nèi)容(一）醫(yī)療新技術(shù)臨床試用準(zhǔn)入申請(qǐng)書，包括：1 、新技術(shù)項(xiàng)目名稱；2 、申請(qǐng)單位，技術(shù)負(fù)責(zé)人(技術(shù)職稱、專業(yè)年限），申請(qǐng)時(shí)間；3 、技術(shù)項(xiàng)目來(lái)源(首創(chuàng)、推廣、引進(jìn)、協(xié)作、承擔(dān)科研任務(wù)、上級(jí)指令等）；4 、技術(shù)項(xiàng)目適用對(duì)象和范圍；5 、技術(shù)原理：(包括理論依據(jù)、技術(shù)方法、所采用的設(shè)備器材，以及設(shè)備器材準(zhǔn)入情況）；6 、技術(shù)的先進(jìn)性、科學(xué)性，在國(guó)內(nèi)外應(yīng)用的時(shí)間、范圍、例數(shù)及獲得相關(guān)監(jiān)督管理部門的準(zhǔn)入情況；7 、新技術(shù)在本院開(kāi)展的必要性和可行性(患者需求，社會(huì)價(jià)值，醫(yī)學(xué)價(jià)值，本院總體業(yè)務(wù)量與此項(xiàng)技術(shù)相關(guān)醫(yī)療需求狀況，開(kāi)展前景等）；8 、新技術(shù)的安全性、有效性、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)“投入／產(chǎn)出”測(cè)算，及其與現(xiàn)有同類技術(shù)的比較(需有相關(guān)的指標(biāo)說(shuō)明，并提供國(guó)內(nèi)外應(yīng)用實(shí)踐的數(shù)據(jù)支撐）；9 、人員及設(shè)施、設(shè)備條件(包括開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備情況、學(xué)科和人員資質(zhì)條件及與應(yīng)用該項(xiàng)技術(shù)有關(guān)人員的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)情況等）；10 、新技術(shù)應(yīng)用方案(包括技術(shù)的適應(yīng)證、禁忌證、技術(shù)操作規(guī)范、對(duì)可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施）；11 、需要醫(yī)院或其他科室支持配合的事項(xiàng)；12 、科室承諾事項(xiàng)(嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、規(guī)章制度、操作規(guī)程和醫(yī)德規(guī)范，以及達(dá)到數(shù)量、質(zhì)量、安全、科研、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)、資料積累、規(guī)范管理等指標(biāo)）。五、檔案資料管理要求(一）檔案資料在技術(shù)科室使用和留存期間，必須明確有人兼職負(fù)責(zé)保管， 要建立資料目錄， 防止丟失， 不得擅自撤換、涂改。項(xiàng)目主要負(fù)責(zé)人因某種原因離開(kāi)崗位，其他專業(yè)人員不能完全勝任該項(xiàng)技術(shù)操作；項(xiàng)目主要設(shè)備儀器損壞，尚未添置新設(shè)備儀器；項(xiàng)目輔助設(shè)備儀器損壞，且無(wú)同樣功能的替代設(shè)備儀器；項(xiàng)目在實(shí)施過(guò)程中，經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益不顯著；項(xiàng)目在實(shí)施過(guò)程中存在重大風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患，三、對(duì)過(guò)去本醫(yī)院開(kāi)展過(guò)，由于某種原因?qū)嵤┲兄沟募夹g(shù)較先進(jìn)，周邊地區(qū)開(kāi)展不多的較新項(xiàng)目，醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)經(jīng)集體討論，可以啟動(dòng)新技術(shù)、新項(xiàng)目重新開(kāi)展機(jī)制。(一）醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)為本院技術(shù)、業(yè)務(wù)項(xiàng)目評(píng)估機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療項(xiàng)目要定期進(jìn)行評(píng)估論證，對(duì)于已被新技術(shù)、新項(xiàng)目淘汰的落后技術(shù)、項(xiàng)目，要及時(shí)告知相關(guān)科室，組織專家進(jìn)行技術(shù)論證。新
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