【正文】 發(fā)生火災(zāi)。 （6）消防設(shè)施和器材只能用于滅火，嚴(yán)禁它用。 （2）嚴(yán)格執(zhí)行崗位操作規(guī)程，嚴(yán)禁吸煙、使用明火，禁止在粉碎室存放易燃品。 在科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本院自用制劑的配制、保管、驗(yàn)收及新品種的開發(fā)工作。 制劑室管理規(guī)章制度 制劑室應(yīng)在醫(yī)院統(tǒng)一管理及領(lǐng)導(dǎo)下工作。 （10）負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)工作。 （6）負(fù)責(zé)制劑成品存放工作，按藥品的性質(zhì)定位存放。 （2）負(fù)責(zé)各藥品制劑執(zhí)行藥典規(guī)定及制劑操作操作規(guī)程。工作之前必須進(jìn)行洗手消毒，經(jīng)一、二次更衣戴口罩、帽子后才能進(jìn)入操作間。 配制過程中應(yīng)避免稱量、過篩、粉碎等可能造成粉塵分散而引起的交叉污染。 制劑前，應(yīng)填寫制劑配料單，以便檢查并作為消耗及入帳的根據(jù)。六、 未盡事宜在以后的工作中根據(jù)情況再作補(bǔ)充。 隔離衣、帽、鞋每次工作完后，必須清洗晾干用紫外燈消毒后備用。特殊情況只能在辦公室抽。五、 衛(wèi)生管理： 制劑科的凈化間是個特殊房間，工作人員必須更換隔離衣、帽、鞋后方可入內(nèi)。否則，后果自負(fù)。不論是生產(chǎn)還是非生產(chǎn)期間，如果不預(yù)先請假或請假不同意或叫別人代請的，一律按曠工處理。 必須無條件地服從工作安排，有意見先將工作干好后再提，否則，將以自動離開制劑崗位處理，也就是說，從你不服從工作安排時(shí)起，你就與制劑科沒有任何關(guān)系了，制劑科也就不在為你打考勤、不在安排你的工作。 制劑質(zhì)量的保證需要一個團(tuán)結(jié)協(xié)作、安全穩(wěn)定的工作環(huán)境，因此，嚴(yán)禁在科室上吵架、打架，否則一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，第一次，雙方各自罰款100元，采用的形式是自已拿來交給科室或科室上報(bào)財(cái)務(wù)科扣罰。早退、遲到、脫崗、曠工者都必須在制劑科工作人員違章登記記錄上簽名，若不簽名，除按上述處理外、加扣50元的罰款。 包裝材料消耗必須按實(shí)數(shù)進(jìn)行登記，認(rèn)真填寫消耗記錄。 產(chǎn)品收發(fā)工作在正常情況下由科主任擔(dān)任，科主任不在時(shí)指定專人負(fù)責(zé)。為保證制劑科工的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保證產(chǎn)品滿足于臨床的需要，做好產(chǎn)品的成本核算，同時(shí)配合臨床對新劑型、新制劑的開發(fā)研究，制劑科工作人員必須遵守以下規(guī)定。一、 制劑成品管理： 生產(chǎn)出來的產(chǎn)品按實(shí)數(shù)入庫，認(rèn)真填寫入庫記錄并存入微機(jī)，并用微機(jī)打印出入庫單。 必須堅(jiān)持先進(jìn)先出的原則。 堅(jiān)持先進(jìn)先出原則。否則缺席一次算一個曠工，3個早退、脫崗或遲到為一個曠工。第二次，上交院辦處理，處理期間所耽誤的工作時(shí)間，一律按曠工處理。 工作繁忙期間（也就是生產(chǎn)期間），原則上不準(zhǔn)任何人請假，特殊情況例外，即生病按病假處理（要有醫(yī)生證明），喪事按喪事假處理（注：這里指的是按醫(yī)院規(guī)定的直關(guān)親屬和規(guī)定的時(shí)間），確實(shí)有急事需要請假的，一律按事假處理，不準(zhǔn)用工休假充抵。 上班時(shí)間不準(zhǔn)做與制劑生產(chǎn)無關(guān)的事（即上網(wǎng)玩游戲、織毛衣等）或看與專業(yè)無關(guān)的書籍。 四、消防安全管理： 必須嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，必須按設(shè)備的要求進(jìn)行使用、保養(yǎng)和維修，并有登記記錄，發(fā)現(xiàn)異常情況必須立即報(bào)告，否則發(fā)生的一切后果自負(fù)。 工作結(jié)束后，設(shè)備用潔凈水清洗、擦干、該上油的上油保養(yǎng)，墻壁、地板必須擦干凈后，開啟紫外燈消毒并有記錄。 制劑科各工作間嚴(yán)禁堆放私人物品及與制劑無關(guān)的東西。 不準(zhǔn)在制劑科室內(nèi)亂寫、亂畫或做有損于制劑科形象的事。制劑室管理工作制度制劑室工作制度 制劑室必須具有制備藥品的必要設(shè)備。配料單須由配制、下料、核對三人以上審核后方可下料配制。 制備藥品時(shí)，必須在無菌狀態(tài)下進(jìn)行。 制劑室崗位工作標(biāo)準(zhǔn)基本職責(zé)： 在科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本院自用制劑的配制、保管、驗(yàn)收及新品種的開發(fā)工作。 （3）配制工作時(shí)，用量準(zhǔn)確，下料、投料仔細(xì)核對，一切操作規(guī)程，要求符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。（7）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，應(yīng)符合GPP要求。權(quán)限： （1）有權(quán)拒絕非本室人員進(jìn)入制劑室。 制劑室全體工作人員應(yīng)具有藥士或中專以上藥學(xué)學(xué)歷，負(fù)責(zé)人具有大專以上藥學(xué)學(xué)歷（或具有主管藥師以上技術(shù)職稱），應(yīng)熟悉藥品管理法規(guī)，具有制劑和質(zhì)量管理能力，并對制劑和質(zhì)量負(fù)責(zé)。 制劑室有權(quán)杜絕假、偽劣或未經(jīng)審批的藥品的配制。 （3）要做到工作時(shí)手電，工作完畢斷電，未經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同意，不準(zhǔn)接臨時(shí)電線。 干燥室 （1）干燥室干燥藥品時(shí)，須派專人看管，勤翻篩，以免藥品糊焦著火。 生產(chǎn)區(qū) （1）除工作需要外，一律不準(zhǔn)使用電熨斗、電褥子、電水壺等一切生活用電器設(shè)備。 （5）生產(chǎn)區(qū)須設(shè)置安全消防裝置。 制劑室主任保證本科室危險(xiǎn)化學(xué)品的安全管理符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定和國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，并對本科室的危險(xiǎn)化學(xué)品的安全負(fù)責(zé)。 對劇毒化學(xué)品儲存量、流向、用途必須如實(shí)記錄，并采取必要的保安措施，防止劇毒化學(xué)品的被盜、丟失、誤用，發(fā)現(xiàn)劇毒化學(xué)品被盜、丟失、誤用的必須立即向當(dāng)?shù)毓膊块T報(bào)告。劇毒化學(xué)品必須在專用倉庫內(nèi)單獨(dú)存放，實(shí)行雙人收發(fā)，雙人保管制度。 （2）生產(chǎn)區(qū)域是否有清場合格證，無清場合格證區(qū)域不準(zhǔn)進(jìn)行另一個品種的生產(chǎn)。 （6）所用的原料、輔料、半成品應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)核對檢驗(yàn)報(bào)告單，仔細(xì)鑒別。 （4）生產(chǎn)中出現(xiàn)的事故，應(yīng)按事故管理制度及時(shí)處理報(bào)告和記錄。 （7）不合格的原輔料、半成品、成品應(yīng)按不合格品的管理辦法進(jìn)行處理。 生產(chǎn)記錄查證：（1）生產(chǎn)原始記錄的填寫應(yīng)符合原始記錄管理制度中的要求。 各生產(chǎn)區(qū)工藝查證制度，應(yīng)存入技術(shù)檔案。 成立事故調(diào)查小組，認(rèn)真討論，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。 工藝紀(jì)律檢查制度（生產(chǎn)區(qū)管理制度） 技術(shù)小組對生產(chǎn)區(qū)每月進(jìn)行一次工藝紀(jì)律檢查，工藝規(guī)程崗位操作法及各項(xiàng)制度的執(zhí)行情況。 要設(shè)立工藝紀(jì)律貫徹合格率記錄，記錄中要填寫檢查日期、檢查生產(chǎn)區(qū)、檢查內(nèi)容。 對生產(chǎn)過程中的異常情況要記全、記實(shí)。 （2）生產(chǎn)記錄保存三年或有效期后一年，過期后必須經(jīng)制劑室主任審核，同意后方可由保管人員負(fù)責(zé)銷毀，不得亂拿或做它用。 謝絕外單位或部門來學(xué)習(xí)、借閱技術(shù)文件資料。 制劑室衛(wèi)生制度 制劑室必須保持整潔，不得堆放廢料、廢舊物品，室內(nèi)不得長菌，不準(zhǔn)帶菌制作藥品。制備人員的工作服、鞋、帽、口罩應(yīng)定期換洗。 建立清掃制度，制劑人員必須在指定地點(diǎn)吸煙，室內(nèi)禁煙。 回收冷卻水進(jìn)行老兵循環(huán)使用，提高水的利用率。 配料必須用新蒸餾水，應(yīng)符合國家藥典標(biāo)準(zhǔn)。 體檢要全面，包括常規(guī)檢查、胸透、化驗(yàn)檢查、五官檢查等。 申報(bào)品種須有確切療效、毒性小、副作用小的特點(diǎn)。 認(rèn)真填寫醫(yī)療單位制劑品種注冊登記表，做到真實(shí)、有效。還應(yīng)檢查印刷質(zhì)量，符合要求后，簽發(fā)檢驗(yàn)合格證。產(chǎn)品粘貼簽工序由專人領(lǐng)取標(biāo)簽，制劑室根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃及中間品檢驗(yàn)合格單限額發(fā)放，并填寫領(lǐng)取記錄。1印刷藥品標(biāo)簽的模板在未終止使用前，應(yīng)采取嚴(yán)格防止標(biāo)簽外流措施，如模版要淘汰，應(yīng)由制劑室收回并監(jiān)督銷毀。 復(fù)制文字要清楚、易識讀，與基準(zhǔn)批記錄核對無誤，并由復(fù)制人員簽名，蓋章生效。 發(fā)放 批生產(chǎn)記錄由主管人員按生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃中的產(chǎn)品生產(chǎn)批次進(jìn)行頒發(fā)，頒發(fā)時(shí)要求填寫收發(fā)記錄，注明記錄名稱、編號、頁數(shù)、頒發(fā)日期、收件人和發(fā)放人的收發(fā)人的簽字。 不得撕毀或任意涂改，如填寫發(fā)生錯誤，應(yīng)在上面畫“—”在旁邊重寫，簽名。 品名不得簡寫。易燃、易爆物品管理制度易燃、易爆物品應(yīng)設(shè)專庫、儲存，專人專帳管理。使用后的空容器，要輕拿輕放，嚴(yán)禁相互碰撞。如藥品發(fā)生變質(zhì)、混入異物、比重不準(zhǔn)等立即向質(zhì)檢員報(bào)告，并保留實(shí)物，等研究后處理，將所發(fā)生的情況和處理結(jié)果填入生產(chǎn)記錄卡上。粉碎前藥材需按操作規(guī)程進(jìn)行撿選、清洗、干燥。粉碎操作間不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的其他輔料及雜物。提取用易燃材料不得敞口存放。生產(chǎn)完畢后要按規(guī)定對器具設(shè)備進(jìn)行清洗，搞好崗位衛(wèi)生，認(rèn)真做好清場記錄。灌裝前檢查設(shè)備運(yùn)行情況，檢查灌裝量是否準(zhǔn)確。及時(shí)清場并關(guān)閉水、電、汽開關(guān)，并認(rèn)真做好清場工作。經(jīng)含量測定合格后方可移交分裝崗分裝。膠囊分裝崗位操作制度本崗操作人員必須衣帽整潔，保持個人及生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生。分裝合格半成品，做好標(biāo)記，及時(shí)移交庫房封存。鋁鉑包裝崗工作制度本崗工作人員必須衣帽整潔，保持生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生。分裝完必須及時(shí)登記分裝數(shù)量，做好標(biāo)記，移交庫房。內(nèi)服制劑包裝崗工作制度本崗位工作人員必須衣帽整潔，保持個人衛(wèi)生及崗位的環(huán)境衛(wèi)生。工作完必須及時(shí)登記生產(chǎn)數(shù)量、印簽人、分裝人、裝盒人。認(rèn)真查對包裝盒、藥品標(biāo)簽與所生產(chǎn)的制劑名稱是否相符，查對產(chǎn)品批號是否是本批藥物批號。對生產(chǎn)成品及時(shí)登記入庫及時(shí)清場，并做好記錄。四、 文件應(yīng)根據(jù)規(guī)定的期限，到期才能銷毀五、 使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的先行文件，已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。二、 合格與待驗(yàn)物料及不合格物料應(yīng)分別存放，并有明顯的識別標(biāo)志，不合格物料應(yīng)及時(shí)處理。六、 根據(jù)廚房的使用量進(jìn)行稱量使用，不得作為他用。十、 物料堆放處嚴(yán)禁吸煙。二、 設(shè)備在使用時(shí)必須有專人看守。六、 設(shè)備使用完畢，必須進(jìn)行清洗或清理、擦干，需上油保養(yǎng)的必須上油保養(yǎng)。制劑室工作人員培訓(xùn)制度為使全科人員了解制劑生產(chǎn)管理規(guī)范和提高制劑科工作人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，特制定本制劑。四． 對于考核不合格的工作人員必須進(jìn)行再培訓(xùn)，直到培訓(xùn)合格后方能上崗。禁止在車間內(nèi)吸煙和吃東西。禁止非生產(chǎn)人員進(jìn)出車間。沖