成品放行管理規(guī)程-wenkub
2023-04-27 03:19:51 本頁(yè)面
【正文】 的職責(zé)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的有效性與安全性。編號(hào)：SMPQA41600題目：成品放行管理規(guī)程共 4 頁(yè)第 1 頁(yè)制定人：制定日期： 審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部生效日期：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、計(jì)劃物控部、飲片車(chē)間、提取車(chē)間、制劑車(chē)間目的：建立成品出廠前的放行管理規(guī)程，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。2 計(jì)劃物控部負(fù)責(zé)人的審核內(nèi)容應(yīng)包括： 供應(yīng)商 采購(gòu)的物料是否是經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；供應(yīng)商是否提供檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 物料發(fā)放后 是否做好物卡記錄并檢查物卡品名、規(guī)格、數(shù)量等一致；是否做好物料的封存保管工作。 批包裝記錄 所用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、合格證均正確，打印批號(hào)及有效期正確；具有批包裝指令，記錄齊全、書(shū)寫(xiě)正確、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復(fù)核人簽名。4 QC主管審核內(nèi)容應(yīng)包括： 檢驗(yàn)過(guò)程 檢驗(yàn)儀器是否經(jīng)校驗(yàn)，是否在效期內(nèi)；玻璃計(jì)量器具是否經(jīng)校驗(yàn)，是否在效期內(nèi)；試液、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)品是否在效期內(nèi)，是否有記錄；檢驗(yàn)方法是否經(jīng)驗(yàn)證。 檢驗(yàn)偏差 生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控的記錄齊全 ，有監(jiān)控人簽名；監(jiān)控項(xiàng)目齊全，結(jié)果符合規(guī)定；取樣物料、取樣數(shù)量正確。 環(huán)境與人員監(jiān)測(cè) 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)符合規(guī)定；人員衛(wèi)生符合規(guī)定。 批檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單審核 原輔料、包材的檢驗(yàn)報(bào)告單項(xiàng)目、結(jié)果是否符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；成品檢驗(yàn)報(bào)告單是否規(guī)范；本批成品檢驗(yàn)是否合格。7 質(zhì)量受權(quán)人對(duì)成品放行審核單與成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)進(jìn)一步審核無(wú)誤簽名，方能放行，同時(shí)將成品放行審核交至QA主管?！跏?□否□是/□否物料的貯存① 物料貯存是否符合相應(yīng)的貯存條件；② 物料的狀態(tài)是否與檢驗(yàn)報(bào)告單的結(jié)論一致；□是/□否□是/□否物料的發(fā)放① 物料是否處于合格狀態(tài)并處于放行狀態(tài)② 物料是否處于效期內(nèi)；③ 物料發(fā)放是否按照“先進(jìn)先出”或“近效期先出”原則執(zhí)行；④ 物料發(fā)放是否與領(lǐng)料單進(jìn)行核對(duì)并簽字確認(rèn)；□是/□否□是/□否□是/□否□是/□否物料發(fā)放后① 是否做好物卡記錄并檢查物卡品名、規(guī)格、數(shù)量等一致；② 是否做好物料的封存保管工作；□是/□否□是/□否審核結(jié)論□ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定計(jì)劃物控部經(jīng)理： 日期： 年 月 日生產(chǎn)管理部審核內(nèi)容1. 生產(chǎn)用物料①所用物料有無(wú)合格檢驗(yàn)報(bào)告單，物料領(lǐng)用數(shù)量與領(lǐng)料單相符。②生產(chǎn)過(guò)程符合工藝要求，生產(chǎn)與設(shè)備狀態(tài)、清場(chǎng)合格證等均符合要求；③中間產(chǎn)品得到控制并有合格檢驗(yàn)報(bào)告單□
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