供應(yīng)商質(zhì)量體系評估報(bào)告書匯編-wenkub
2023-04-27 01:03:48 本頁面
【正文】 品GMP認(rèn)證產(chǎn)品名稱***原料藥劑型原料藥批準(zhǔn)生產(chǎn)文號國藥準(zhǔn)字H*****77月供數(shù)量批量質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號YBH****2006序號現(xiàn)場評估內(nèi)容結(jié)果備注優(yōu)良差1供應(yīng)商資質(zhì)的符合性藥品生產(chǎn)許可證√有效期至2010年12月31日營業(yè)執(zhí)照√有效期至2011年11月25日組織機(jī)構(gòu)代碼證√有效期至2009年4月14日藥品注冊批件√藥品批準(zhǔn)文號有效期至2011年3月1日；公司名稱由上海子能變更為上海*****制藥有限公司于2006年12月15日獲得批準(zhǔn)。3. 4人、物流走向的合理性√3. 5附廠區(qū)及車間平面圖√直排房間為包裝間及換鹽操作間，防止交叉污染。4．3是否每臺設(shè)備都有清潔SOP√4．4是否有書面的清潔驗(yàn)證程序，并簡要描述驗(yàn)證過程√4. 5 請列出同一品種之間的清潔程序√品的清潔程序相同。5．8是否有物料進(jìn)入潔凈區(qū)的SOP√5．9批次劃分原則？可追溯性？√從純化開始制定成品批號5．10標(biāo)識管理√廠房、設(shè)施設(shè)備標(biāo)識清晰。包裝與貼簽清場SOP√標(biāo)簽使用的物料平衡如何計(jì)算？是否能達(dá)到100%平衡？√包裝過程中廢棄的標(biāo)簽采用何種方式處理？√當(dāng)場銷毀。記錄保存的有效期為？（也包括其他一些記錄）√批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄保存至藥品有效期后1年。9投訴與不良反應(yīng)控制是否有已批準(zhǔn)處理投訴的SOP√是否對投訴進(jìn)行調(diào)查？如果有，是否有投訴調(diào)查記錄？無投訴對于被投訴的產(chǎn)品，是否將調(diào)查擴(kuò)大到該品種其他批次？無投訴是否由QA進(jìn)行投訴認(rèn)可簽字√檢查上一年的投訴記錄：A。失敗工序如果不返工，如何處理？√銷毀返工后產(chǎn)品是否批號如何制定？是否給予新批號？√中間產(chǎn)品在批號后加R，成品加1是否有原液的回收工序？如有，步驟是什么？√無重新加工的產(chǎn)品占全年生產(chǎn)產(chǎn)品的比例多大？是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)？√無重新加工產(chǎn)品是否有重復(fù)出現(xiàn)失敗過
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