【獸藥經(jīng)營許可證】規(guī)章制度-wenkub
2023-04-27 00:50:32 本頁面
【正文】 條款應(yīng)包括獸藥質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求，獸藥包裝應(yīng)符合《獸藥管理條例》規(guī)定和貨物運輸要求。首營企業(yè)和首營品種要進行審核，要按首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核程序辦理審批事項。適用范圍：獸藥采購工作。首營企業(yè)指購進藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。適用范圍：所有供貨單位與所購獸藥產(chǎn)品。責 任 人：企業(yè)負責人、QA負責人、獸藥采購人員?！笆谞I品種審批表”。責 任 人：企業(yè)負責人、QA負責人、獸藥采購人員。進口獸藥應(yīng)有中文說明書和加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口獸藥注冊證》、《進口獸藥檢驗報告書》復(fù)印件。企業(yè)質(zhì)量負責人負責購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。如果發(fā)現(xiàn)購進獸藥質(zhì)量可疑，應(yīng)及時報告質(zhì)量負責人確認，須報獸醫(yī)行政主管部門的應(yīng)及時報告，須送檢的應(yīng)及時送檢，并做好記錄。責 任 人：質(zhì)量管理負責人、倉管員。但對獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時，應(yīng)送法定獸藥檢驗部門檢驗，合格后方可收貨。標簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。、經(jīng)營企業(yè)。進行購進獸藥數(shù)量驗收時，應(yīng)根據(jù)所購進獸藥的原始憑證逐一核對實物。\外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的。獸藥倉儲陳列管理制度目 的：做好獸藥的儲存養(yǎng)護和陳列，保證獸藥質(zhì)量，做好獸藥出庫工作。獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標區(qū)分標準為：合格獸藥 ― 綠色；不合格獸藥 ― 紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確獸藥（待驗獸藥和退貨獸藥） ― 黃色。獸藥貨垛與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ?，防止庫?nèi)設(shè)施對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉儲和養(yǎng)護管理工作的有效開展。對于毒麻中藥應(yīng)做到專人、專帳、專庫（或柜）、雙鎖保管。，并做好養(yǎng)護記錄。、相同批號、距有效期限時間短優(yōu)先的原則。如需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝；，集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽；，裝斗前需復(fù)核，不得錯斗、串斗，藥斗標簽應(yīng)采用正名正字。內(nèi) 容：1．獸藥銷售總體原則《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等及有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥。，如不能保留原件，可留存復(fù)印件或登記備查。(獸藥)技術(shù)人員在營業(yè)現(xiàn)場，并佩帶標明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。對缺貨獸藥要認真登記，及時報告，貨到后及時通知客戶購買；、經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報告質(zhì)量管理人員。適用范圍：經(jīng)營部全體人員。有溫度要求的獸藥特別是獸用生物制品的運輸須采取必要的保溫和冷藏措施，確保運輸所需溫度的獸藥產(chǎn)品符合環(huán)境條件要求。責 任 人：經(jīng)營部全體人員。營業(yè)、倉庫等所有場所應(yīng)保持清潔、無雜物，無污染源。確保清潔、衛(wèi)生、無污染。適用范圍：所有經(jīng)營部人員、所有經(jīng)營部代理銷售獸藥。，如發(fā)現(xiàn)本經(jīng)營部銷售的獸藥有不良反應(yīng)情況和可疑不良反應(yīng)時，應(yīng)立即向企業(yè)質(zhì)量負責人反映，質(zhì)量負責人負責收集、分析、整理、上報獸藥不良反應(yīng)信息。，獸藥確實存在不良反應(yīng)的，填寫“獸藥不良反應(yīng)報告”，按照規(guī)定，逐級上報當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門。內(nèi) 容：本規(guī)章制度所認定的不合格獸藥是指經(jīng)本經(jīng)營部質(zhì)量管理負責人驗收認定不符合國家有關(guān)規(guī)定的獸藥產(chǎn)品.，發(fā)現(xiàn)不合格獸藥應(yīng)立即報告質(zhì)量負責人。內(nèi) 容：質(zhì)量管理負責人會同倉庫管理人員對用戶、客戶或業(yè)務(wù)員、司機退回獸藥按獸藥驗收制度進行逐批驗收。質(zhì)量管理制度目 的：規(guī)范有關(guān)質(zhì)量問題的處理程序，維護獸藥市場秩序和本企業(yè)合法權(quán)益。如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時按規(guī)定上報當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報告。6．14配方獸藥發(fā)生混藥，嚴重異物混入或其他質(zhì)量低劣，并造成質(zhì)量事故者。6．22其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)報告企業(yè)負責人，并在3天內(nèi)報告當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門，查清原因后，再書面報告。6．33事故的處理原則：做到不查清不放過，事故責任者和有關(guān)人員不受到教育不放過，沒有防范措施不放過，并及時、慎重、有效的處理好質(zhì)量事故。
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