【獸藥經(jīng)營(yíng)許可證】規(guī)章制度-wenkub
2023-04-27 00:50:32 本頁(yè)面
【正文】 條款應(yīng)包括獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，獸藥包裝應(yīng)符合《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種要進(jìn)行審核，要按首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核程序辦理審批事項(xiàng)。適用范圍：獸藥采購(gòu)工作。首營(yíng)企業(yè)指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。適用范圍：所有供貨單位與所購(gòu)獸藥產(chǎn)品。責(zé) 任 人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、QA負(fù)責(zé)人、獸藥采購(gòu)人員?！笆谞I(yíng)品種審批表”。責(zé) 任 人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、QA負(fù)責(zé)人、獸藥采購(gòu)人員。進(jìn)口獸藥應(yīng)有中文說(shuō)明書(shū)和加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證》、《進(jìn)口獸藥檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。如果發(fā)現(xiàn)購(gòu)進(jìn)獸藥質(zhì)量可疑，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，須報(bào)獸醫(yī)行政主管部門(mén)的應(yīng)及時(shí)報(bào)告，須送檢的應(yīng)及時(shí)送檢，并做好記錄。責(zé) 任 人：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、倉(cāng)管員。但對(duì)獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時(shí)，應(yīng)送法定獸藥檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)，合格后方可收貨。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。進(jìn)行購(gòu)進(jìn)獸藥數(shù)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)根據(jù)所購(gòu)進(jìn)獸藥的原始憑證逐一核對(duì)實(shí)物。\外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的。獸藥倉(cāng)儲(chǔ)陳列管理制度目 的：做好獸藥的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)和陳列，保證獸藥質(zhì)量，做好獸藥出庫(kù)工作。獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：合格獸藥 ― 綠色；不合格獸藥 ― 紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確獸藥（待驗(yàn)獸藥和退貨獸藥） ― 黃色。獸藥貨垛與倉(cāng)間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ溃乐箮?kù)內(nèi)設(shè)施對(duì)獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉(cāng)儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開(kāi)展。對(duì)于毒麻中藥應(yīng)做到專人、專帳、專庫(kù)（或柜）、雙鎖保管。，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。、相同批號(hào)、距有效期限時(shí)間短優(yōu)先的原則。如需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝；，集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽；，裝斗前需復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，藥斗標(biāo)簽應(yīng)采用正名正字。內(nèi) 容：1．獸藥銷(xiāo)售總體原則《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等及有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營(yíng)，安全合理銷(xiāo)售獸藥。，如不能保留原件，可留存復(fù)印件或登記備查。(獸藥)技術(shù)人員在營(yíng)業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，并佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。對(duì)缺貨獸藥要認(rèn)真登記，及時(shí)報(bào)告，貨到后及時(shí)通知客戶購(gòu)買(mǎi)；、經(jīng)銷(xiāo)商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報(bào)告質(zhì)量管理人員。適用范圍：經(jīng)營(yíng)部全體人員。有溫度要求的獸藥特別是獸用生物制品的運(yùn)輸須采取必要的保溫和冷藏措施，確保運(yùn)輸所需溫度的獸藥產(chǎn)品符合環(huán)境條件要求。責(zé) 任 人：經(jīng)營(yíng)部全體人員。營(yíng)業(yè)、倉(cāng)庫(kù)等所有場(chǎng)所應(yīng)保持清潔、無(wú)雜物，無(wú)污染源。確保清潔、衛(wèi)生、無(wú)污染。適用范圍：所有經(jīng)營(yíng)部人員、所有經(jīng)營(yíng)部代理銷(xiāo)售獸藥。，如發(fā)現(xiàn)本經(jīng)營(yíng)部銷(xiāo)售的獸藥有不良反應(yīng)情況和可疑不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人反映，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)獸藥不良反應(yīng)信息。，獸藥確實(shí)存在不良反應(yīng)的，填寫(xiě)“獸藥不良反應(yīng)報(bào)告”，按照規(guī)定，逐級(jí)上報(bào)當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門(mén)。內(nèi) 容：本規(guī)章制度所認(rèn)定的不合格獸藥是指經(jīng)本經(jīng)營(yíng)部質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人驗(yàn)收認(rèn)定不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的獸藥產(chǎn)品.，發(fā)現(xiàn)不合格獸藥應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。內(nèi) 容：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人會(huì)同倉(cāng)庫(kù)管理人員對(duì)用戶、客戶或業(yè)務(wù)員、司機(jī)退回獸藥按獸藥驗(yàn)收制度進(jìn)行逐批驗(yàn)收。質(zhì)量管理制度目 的：規(guī)范有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題的處理程序，維護(hù)獸藥市場(chǎng)秩序和本企業(yè)合法權(quán)益。如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷(xiāo)售，同時(shí)按規(guī)定上報(bào)當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門(mén)。并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報(bào)告。6．14配方獸藥發(fā)生混藥，嚴(yán)重異物混入或其他質(zhì)量低劣，并造成質(zhì)量事故者。6．22其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在3天內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門(mén)，查清原因后，再書(shū)面報(bào)告。6．33事故的處理原則：做到不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和有關(guān)人員不受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)，并及時(shí)、慎重、有效的處理好質(zhì)量事故。
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