【正文】 指導(dǎo)和監(jiān)督；每年年末，質(zhì)量管理部對(duì)本年度質(zhì)量方針目標(biāo)中未完成的項(xiàng)目進(jìn)行分析，找出主客觀原因，提出撤銷或結(jié)轉(zhuǎn)到下一年度的意見。：執(zhí)行階段，明確責(zé)任部門，確保各項(xiàng)目標(biāo)與措施按規(guī)定保質(zhì)保量地完成。由PDCA循環(huán)過程組成（plan—計(jì)劃、deal—執(zhí)行、check—檢查、amelioraet—改進(jìn)）。：；；；；；。⑦質(zhì)量管理制度要有統(tǒng)一的文本、格式、編寫原則和方法。③質(zhì)量管理制度有質(zhì)量管理員統(tǒng)一歸檔管理，由管理職責(zé)包括編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)記錄管理等。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施細(xì)則；《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則。 店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草與管理工作。④質(zhì)量管理制度的制定清單簽收，文件編號(hào)記錄，修改管理文件，新版文件下發(fā)生效后，原老版本文件應(yīng)收回處理。文件名稱：質(zhì)量文件管理制度編號(hào)：QHQM001起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：20120217批準(zhǔn)日期：20120220執(zhí)行日期：20120220版本號(hào)：2012分發(fā)人員：店各職能人員頁碼：共2第2頁 本店質(zhì)量管理體系文件分為四類：即（QM）：含質(zhì)量方針目標(biāo)和質(zhì)量管理制度（QD）：各管理部門質(zhì)量職責(zé)和各崗位質(zhì)量職責(zé)（QP）：各個(gè)流程的操作程序（QR）：各部門即店的質(zhì)量記錄文件編碼要求：為規(guī)范企業(yè)內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，一文一號(hào)。文件名稱：質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度編號(hào)：QH QM003起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：20120217批準(zhǔn)日期：20120220執(zhí)行日期：20120220版本號(hào)：2012分發(fā)人員：店各職能人員頁碼：共3第1頁為明確本店經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，綜合本企業(yè)實(shí)際，制定本制度。第一階段：計(jì)劃階段，根據(jù)國內(nèi)外形勢(shì)和對(duì)公司的要求，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織綜合本店質(zhì)量工作實(shí)際，召開企業(yè)方針目標(biāo)研究會(huì)，文件名稱：質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度編號(hào)：QH QM003起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：20120217批準(zhǔn)日期：20120220執(zhí)行日期：20120220版本號(hào)：2012分發(fā)人員：店各職能人員頁碼：共3第2頁提出下年度質(zhì)量目標(biāo)。，店將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)店質(zhì)量管理部，對(duì)實(shí)施過程中存在的困難和問題采取有效措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。至此，即是質(zhì)量方針目標(biāo)管理的一個(gè)循環(huán)周期的結(jié)束整理，又是下一個(gè)循環(huán)的開始。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫評(píng)審報(bào)告等。：構(gòu)成店質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配文件名稱：質(zhì)量管理體系人部審核制度編號(hào)：QH QM004起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：20120217批準(zhǔn)日期：20120220執(zhí)行日期：20120220版本號(hào)：2012分發(fā)人員：店各職能人員頁碼：共3第2頁備、硬件設(shè)施及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)。，同被審核部門有關(guān)人員討論分析，找出問題、弄清事實(shí)。，記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔保存。《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、規(guī)定等、規(guī)定等適用于店藥品經(jīng)營各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量否決。按照藥品的合法性、安全性、有效行、質(zhì)量可靠性的要求，對(duì)藥品在到貨驗(yàn)收、陳列與檢查、銷售及售后、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，根據(jù)所發(fā)現(xiàn)問題的不同項(xiàng)目及其嚴(yán)重程度采取不同的方式、方法予以否決。，應(yīng)下柜停售放入店退貨區(qū)，經(jīng)店質(zhì)管員確認(rèn)后按相關(guān)程序進(jìn)行處理。，經(jīng)調(diào)查核實(shí)后予以處理。業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。文件名稱：藥品購進(jìn)管理制度編號(hào)：QH QM006起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：20120217批準(zhǔn)日期：20120220執(zhí)行日期：20120220版本號(hào)：2012分發(fā)人員：店各職能人員頁碼：共2第2頁采購藥品應(yīng)簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。對(duì)首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)合法資格，并做好記錄。1質(zhì)量管理員應(yīng)會(huì)同業(yè)務(wù)采購員按年度定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明說有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝由國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；④驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足3各月的藥品不得入庫。驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在“入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單”上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除安全隱患的原則，開展店內(nèi)人員藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。針對(duì)藥店內(nèi)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，每月要進(jìn)行月中與月未兩次養(yǎng)護(hù)。建立店內(nèi)設(shè)施設(shè)備的管理臺(tái)帳及檔案，對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期檢查、養(yǎng)護(hù)、保養(yǎng)、并做好記錄，記錄保存兩年。營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺(tái)，陳列貨架、柜臺(tái)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列。文件名稱：藥品陳列管理制度編號(hào)： QH QM009起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：20120217批準(zhǔn)日期：20120220執(zhí)行日期：20120220版本號(hào)：2012分發(fā)人員：店各職能人員頁碼：共2頁第2頁文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度編號(hào)： QH QM010起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：20120217批準(zhǔn)日期：20120220執(zhí)行日期：20120220版本號(hào)：2012分發(fā)人員：店各職能人員頁碼：共2頁第1頁為確保企業(yè)經(jīng)營行業(yè)的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。購進(jìn)首次經(jīng)營藥品或與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理員。首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營企業(yè)所報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)采購員應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理員對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理員根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，在上報(bào)審批。文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度編號(hào)： QH QM010起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：20120217批準(zhǔn)日期：20120220執(zhí)行日期：20120220版本號(hào)：2012分發(fā)人員：店各職能人員頁碼：共2頁第2頁文件名稱：藥品銷售管理制度編號(hào)： QH QM011起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：20120217批準(zhǔn)日期：20120220執(zhí)行日期：20120220版本號(hào)：2012分發(fā)人員：店各職能人員頁碼：共2頁第1頁為保證店經(jīng)營行為的合法性，確保藥品銷售質(zhì)量，為消費(fèi)者安全、合理、有效的提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)《藥品管理法》等法律、法規(guī)，制定本制度。對(duì)營業(yè)員應(yīng)按年度定期進(jìn)行健康檢查，取得健康合格后方可上崗工作。對(duì)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無誤后，方可銷售。拆零藥品出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。1凡經(jīng)質(zhì)量管理員檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。文件名稱：藥品處方管理制度編號(hào)：QH QM012起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：20120217批準(zhǔn)日期：20120220執(zhí)行日期：20120220版本號(hào)：2012分發(fā)人員：店各職能人員頁碼：共3頁第1頁認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，特制定本制度。處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列，內(nèi)服與外用藥分開；藥品與非藥品分開；易串味與其他藥品分開陳列。文件名稱：藥品處方管理制度編號(hào)：QH QM012起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：20120217批準(zhǔn)日期：20120220執(zhí)行日期：20120220版本號(hào)：2012分發(fā)人員：店各職能人員頁碼：共3頁第2頁對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需要原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。文件名稱：藥品拆零銷售管理制度編號(hào)： QH QM013起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：20120217批準(zhǔn)日期：20120220執(zhí)行日期：20120220版本號(hào)：2012分發(fā)人員：店各職能人員頁碼：共2頁第1頁為了保證銷費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，特制定本制度。營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或貨架，并配備必備的拆零工具，如剪刀、鑷子、藥勺、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保存拆零用具清潔衛(wèi)生。拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺(tái)中。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。質(zhì)量管理員在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和員工受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：①藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；②藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；③藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品庫（區(qū)），掛紅色標(biāo)識(shí)，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門處理。同時(shí)，將不合格品移入不合格藥品庫（區(qū)），掛紅色標(biāo)識(shí)，做好記錄，等文件名稱：不合格藥品管理制度編號(hào)： QH QM016起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：20120217批準(zhǔn)日期：20120220執(zhí)行日期：20120220版本號(hào)：2012分發(fā)人員：店各職能人員頁碼：共2頁第2頁不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。適用于藥品配送后退回和店銷售退回藥品和管理。②特殊情況經(jīng)店人員報(bào)店負(fù)責(zé)人同意，由店驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后，可做退貨處理。②購藥店配送人員來時(shí)，把退貨藥品交于店人員，并在購進(jìn)退出單據(jù)上簽字，一式兩份，藥店一份，配送員一份。記錄、憑證由崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各讓主管人員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。文件名稱：有關(guān)記錄和憑證的管理制度編號(hào)：QHQM018起草部門：質(zhì)管組起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：20120217批準(zhǔn)日期：20120220執(zhí)行日期：20120220版本號(hào)：2012分發(fā)人員：店各職能人員頁碼：共2第1頁憑證要求①憑證主要指購進(jìn)票據(jù)、銷售據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。③嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、使用票據(jù)的行為。依據(jù)是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。因此，應(yīng)將制度的學(xué)習(xí)給予以足夠的重視，安排足夠的培訓(xùn)學(xué)習(xí)時(shí)間。并將整改的過程通告全體員工。制度執(zhí)行情況考核的分級(jí)規(guī)定：得分率=實(shí)得分/總分100%；得分率在90%以上者為優(yōu)秀；得分率在80%—90%以上者為良好；得分率在70%—80%以上者為及格；得分率在70%以下者為不有格（差），綜合評(píng)定每年一次，由店負(fù)責(zé)人與質(zhì)管員共同聯(lián)合檢查，由負(fù)責(zé)人評(píng)定得分，并根據(jù)分級(jí)規(guī)定實(shí)行獎(jiǎng)懲。信息是指店內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)管理工作產(chǎn)生影響，并作用于控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程序，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理。質(zhì)量信息的收集方法①店內(nèi)部信息：*通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息；*通過質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等收集質(zhì)量的相關(guān)信息；*通過各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞；*通過有效方式收集職工意見、建議，質(zhì)量信息。1店各人員應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員，經(jīng)質(zhì)量管理員分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞藥店負(fù)責(zé)人。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)店藥品的不良反應(yīng)信息。店負(fù)責(zé)人對(duì)營業(yè)場(chǎng)所和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。店內(nèi)要定期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。1嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。營業(yè)員上崗時(shí)應(yīng)講普通話，使用“請(qǐng)，謝謝，您好，對(duì)不起，您走好”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)談笑、嘲弄顧客。出售藥品