【正文】 制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07006(01)頁 數(shù)共 2 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：建立批記錄的復(fù)制、分發(fā)、使用、收集、歸檔、銷毀的管理制度。6 篩網(wǎng)使用時(shí)應(yīng)避免繃得過緊以造成破裂，篩具使用時(shí)被過篩物料的加入量應(yīng)適度。3 車間按各品種生產(chǎn)需要向倉庫領(lǐng)用相應(yīng)的篩具篩網(wǎng)，對拆零領(lǐng)用的篩網(wǎng)，車間領(lǐng)用后，應(yīng)及時(shí)在篩網(wǎng)上做好相應(yīng)目數(shù)的標(biāo)識(shí)，此標(biāo)識(shí)應(yīng)保持至該篩網(wǎng)用完止。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于公司產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所用的篩具和篩網(wǎng)的管理。印刷包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)樣本（標(biāo)簽、說明書、及印刷版樣張等）。最終包裝產(chǎn)品的包裝尺寸、數(shù)量、重量、體積。范圍：所有品種的各個(gè)包裝規(guī)格都必須有正式批準(zhǔn)的包裝指令。各崗位的得率。產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)批量、計(jì)劃生產(chǎn)時(shí)間、計(jì)劃完成時(shí)間。責(zé)任：生產(chǎn)部工藝員、生產(chǎn)部部長、品質(zhì)部部長。7與生產(chǎn)無關(guān)的雜物、食物一律不準(zhǔn)進(jìn)入車間辦公室。3車間辦公室的有關(guān)文件資料要求擺放、歸類，且無過期作廢文件與生產(chǎn)工藝資料。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目車間辦公室的管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07002(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間目的：建立車間辦公室的管理制度。5．2．2 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的期限為各產(chǎn)品有效期后一年。4．7 生產(chǎn)車間的崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告和相應(yīng)的SOP進(jìn)行生產(chǎn)操作，不得任意變更操作規(guī)程和操作條件。4．4 車間人員按設(shè)備的使用說明書制訂相應(yīng)設(shè)備安全使用與維護(hù)SOP草案。SMPSC07001(01) 共3頁 第3頁4．2 設(shè)備人員與工藝技術(shù)員對初步確定的工藝設(shè)備的制造商和使用廠家進(jìn)行實(shí)地考察調(diào)查，了解其結(jié)構(gòu)原理和實(shí)際的使用性能。3 物料管理3．1 各產(chǎn)品既訂處方中所涉及的全部原輔物料由品質(zhì)部建立材料檔案，包括物料的規(guī)格、質(zhì)量要求以及供應(yīng)商名稱和資質(zhì)等。2．2 既訂處方若有工藝性缺陷而影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，工藝技術(shù)員應(yīng)會(huì)同品質(zhì)部和生產(chǎn)車間用數(shù)據(jù)確認(rèn)該處方缺陷，并報(bào)公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)對處方進(jìn)行改進(jìn)。1．4 各品種生產(chǎn)工藝規(guī)程經(jīng)半年以上（或視各品種而定）的連續(xù)生產(chǎn)，由工藝技術(shù)員負(fù)責(zé)，會(huì)同車間對規(guī)程進(jìn)行再次修訂和完善，并報(bào)公司分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，投入正式生產(chǎn)。內(nèi)容：1 產(chǎn)品工藝規(guī)程與標(biāo)準(zhǔn)操作程序的管理1．1公司工藝技術(shù)員按產(chǎn)品申報(bào)資料（工藝研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)部分）制訂相應(yīng)的生產(chǎn)工藝規(guī)程（草案），內(nèi)容包括品名，處方，生產(chǎn)工藝，操作要求和技術(shù)參數(shù)，原輔料，中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，物料平衡的計(jì)算方法以及各類包裝物料的質(zhì)量要求等。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司生產(chǎn)管理制度目錄SMPSC07001(01) 產(chǎn)品技術(shù)安全管理制度SMPSC07002(01) 車間辦公室的管理制度SMPSC07003(01) 生產(chǎn)指令編制規(guī)程SMPSC07004(01) 包裝指令編制規(guī)程SMPSC07005(01) 篩具篩網(wǎng)管理?xiàng)l例SMPSC07006(01) 批記錄管理制度SMPSC07007(01) 狀態(tài)標(biāo)志管理制度SMPSC07008(01) 生產(chǎn)指令及包裝指令流轉(zhuǎn)管理制度SMPSC07009(01) 生產(chǎn)過程管理制度SMPSC07010(01) 防爆的基本措施制度SMPSC07011(01) 工藝查證制度SMPSC07012(01) 定置管理制度SMPSC07013(01) 生產(chǎn)事故的處理與報(bào)告制度SMPSC07014(01) 批號管理制度SMPSC07015(01) 物料平衡管理制度SMPSC07016(01) 車間結(jié)料、退庫管理制度SMPSC07017(01) 中間站管理制度SMPSC07018(01) 生產(chǎn)過程偏差處理管理制度SMPSC07019(01) 工藝用水管理制度SMPSC07020(01) 工藝用水質(zhì)量檢驗(yàn)制度SMPSC07021(01) 純化水監(jiān)測管理制度SMPSC07022(01) 原輔料、中間體、半成品交接制度SMPSC07023(01) 包裝管理制度SMPSC07024(01) 包裝操作檢查管理制度SMPSC07025(01) 標(biāo)簽、包裝材料退庫或銷毀管理制度SMPSC07026(01) 不合格純化水管理制度SMPSC07027(01) 產(chǎn)品返工管理制度SMPSC07028(01) 周轉(zhuǎn)容器的管理制度杭州成生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司生產(chǎn)管理制度目錄SMPSC07029(01) 車間原輔料管理制度SMPSC07030(01) 微丸包裝外觀質(zhì)量檢查管理SMPSC07031(01) 微丸生產(chǎn)現(xiàn)場包裝材料檢查管理制度SMPSC07032(01) 制劑包裝材料管理制度SMPSC07033(01) 生產(chǎn)計(jì)劃管理制度SMPSC07034(01) 生產(chǎn)調(diào)度管理制度SMPSC07035(01) 生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)報(bào)告管理制度SMPSC07036(01) 生產(chǎn)定額管理制度SMPSC07037(01) 技術(shù)分析活動(dòng)管理制度SMPSC07038(01) 生產(chǎn)崗位SOP技術(shù)培訓(xùn)管理制度SMPSC07039(01) 生產(chǎn)復(fù)核管理制度SMPSC07040(01) 潔凈區(qū)備料（稱量）管理制度SMPSC07041(01) 車間清場管理制度SMPSC07042(01) 崗位操作檢查制度SMPSC07043(01) 交接班管理制度SMPSC07044(01) 尾料的處理程序SMPSC07045(01) 生產(chǎn)區(qū)房間編號及標(biāo)示的規(guī)定SMPSC07046(01) 潔凈區(qū)人員出入管理制度SMPSC07047(01) 生產(chǎn)區(qū)人員行為準(zhǔn)則杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目產(chǎn)品技術(shù)安全管理規(guī)定部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07001(01)頁 數(shù)共 3 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、品質(zhì)部目的：建立產(chǎn)品技術(shù)安全管理規(guī)定，確保產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)維護(hù)。同時(shí)制訂（或協(xié)助車間制訂）與工藝規(guī)程相配套的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）。1．5 試生產(chǎn)和正式生產(chǎn)期間，生產(chǎn)車間應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程和相應(yīng)的SOP，不得隨意變更或廢止。2．3 處方改進(jìn)須遵守以下原則：2．3．1 主輔含量不得變動(dòng)；2．3．2 新增加的輔料須已收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其化學(xué)性質(zhì)清楚，不與主藥發(fā)生任何質(zhì)的變化。非質(zhì)量原因，任何部門對已定的物料供應(yīng)商不得隨意變動(dòng)。對不同廠家的同類設(shè)備進(jìn)行比較（必要時(shí)可實(shí)地試機(jī)），并書面出具設(shè)備技術(shù)調(diào)研報(bào)告，組織品質(zhì)部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部及生產(chǎn)車間等進(jìn)一步進(jìn)行論證，確定工藝設(shè)備的具體型號、規(guī)格交公司領(lǐng)導(dǎo)審批。4．5 品質(zhì)部組織相關(guān)部門按車間制訂的SOP，對新設(shè)備進(jìn)行性能檢查和驗(yàn)證。5 產(chǎn)品后期技術(shù)管理5．1 留樣考察5．1．1 一般留樣考察。考察頻率參照新藥穩(wěn)定性考察的規(guī)定執(zhí)行。范圍：適用企業(yè)各車間辦公室。4應(yīng)每天按時(shí)搞好清潔衛(wèi)生，做到窗明壁凈，無霉斑，無滲漏，無不清潔的死角，地面清潔。8下班時(shí)，檢查水籠頭、電燈、窗戶有否關(guān)閉。內(nèi)容： 編訂依據(jù)：。生產(chǎn)地點(diǎn)及所用設(shè)備的描述：、各崗位地點(diǎn)編號。操作要點(diǎn)注意事項(xiàng)及執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）的編號（原輔料預(yù)處理、加工、提取、過篩、配料、混合、溫度、噴速及其它參數(shù)的控制，實(shí)際參數(shù)的觀察和安全生產(chǎn)）生產(chǎn)過程中的取樣原則：取樣時(shí)間、取樣數(shù)量、取樣方法、取樣人、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號。責(zé)任：生產(chǎn)部工藝員、生產(chǎn)部部長、供應(yīng)部部長、品質(zhì)部部長。包裝規(guī)格一覽表：包裝材料名稱、編號、規(guī)格、尺寸、材質(zhì)、單位包裝的用量、包裝材料規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)編號。包裝所用設(shè)備、操作要點(diǎn)及執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序編號。責(zé)任：操作工、車間主任、工藝員、生產(chǎn)部部長。4 對新的纖維類的濾布、濾網(wǎng)、濾袋等使用前用洗滌劑充分的浸泡洗滌后方可使用。7 非一次性使用的篩具篩網(wǎng)，使用后應(yīng)按容器清洗規(guī)程進(jìn)行清潔和保管。使批記錄的管理做到規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、真實(shí)、安全。：。，詳細(xì)填寫復(fù)制的文件名稱、份數(shù)（注明編號的首尾號）、復(fù)制人、復(fù)核人、復(fù)制的日期。發(fā)放時(shí)需填寫“批記錄”收發(fā)文記錄、注明。（批包裝指令）向各崗位下發(fā)該批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄（批包裝記錄）。復(fù)核：車間崗位負(fù)責(zé)人、主管人員、復(fù)核簽字。（QA員）進(jìn)行全面審核，確認(rèn)后簽字，確認(rèn)結(jié)果報(bào)質(zhì)量副總、作出該批產(chǎn)品是否放行的判斷依據(jù)。到期記錄的處理：在認(rèn)為必要的情況下，由品質(zhì)部會(huì)同生產(chǎn)部，結(jié)合批記錄，對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進(jìn)行評價(jià)，提出確認(rèn)或修改意見。雙方在文件銷毀記錄上簽字。責(zé)任：操作工、車間主任、工藝員、生產(chǎn)部部長。 各類設(shè)備設(shè)施視其不同狀態(tài)情況設(shè)“完好” （綠底黑字）、“運(yùn)行中” （綠底黑字）、“待清潔” （黃底黑字）、“已清潔” （綠底黑字）、“待檢修” （黃底黑字）、“檢修中” （紅底黑字）、“停用” （紅底黑字）、“報(bào)廢” （紅底黑字）等狀態(tài)牌。各輸送管道的表面還應(yīng)設(shè)有輸送物的流向標(biāo)志。4 凡設(shè)“生產(chǎn)中”或“使用中”狀態(tài)牌者，應(yīng)注明所生產(chǎn)品種的品名、批號和日期。責(zé)任：生產(chǎn)部部長、車間主任、工藝員。“生產(chǎn)計(jì)劃”，下達(dá)產(chǎn)品批生產(chǎn)指令 及包裝指令文件，確定生產(chǎn)批號并下發(fā)文件復(fù)印件。、包裝指令分發(fā)到有關(guān)操作崗位。，由車間工藝員收集各崗位批記錄，清點(diǎn)確定無誤。范圍：所有產(chǎn)品的生產(chǎn)過程。（批包裝指令）。，確定生產(chǎn)批號，下發(fā)基準(zhǔn)文件的復(fù)制件。確需更改文件，應(yīng)履行文件編制的全部程序。開工準(zhǔn)備。，稱量范圍相符，有“檢定合格證”，并在周檢有效期內(nèi)。 符合以上要求，由QA員核發(fā)“準(zhǔn)許生產(chǎn)證”準(zhǔn)許生產(chǎn)。、規(guī)格的制劑生產(chǎn)不得在同一操作室內(nèi)同時(shí)進(jìn)行。、有害、易燃、易爆等危險(xiǎn)崗位要嚴(yán)格執(zhí)行安全操作規(guī)程，采取切實(shí)有效的防范措施，公司安全員要嚴(yán)格檢查、監(jiān)督。，半成品要嚴(yán)格執(zhí)行“中間站管理規(guī)程，”防止混淆，差錯(cuò)，物料，半成品進(jìn)出站要嚴(yán)格履行遞交手續(xù)，嚴(yán)格復(fù)核，詳細(xì)記錄。SMPSC07009(01) 共3頁 第3頁，詳細(xì)，準(zhǔn)確，及時(shí)地做好記錄，工藝員要及時(shí)復(fù)核，簽字負(fù)責(zé)。產(chǎn)品的批號制定要嚴(yán)格執(zhí)行“批號管理規(guī)程”批號轉(zhuǎn)換要詳盡記錄。范圍：化學(xué)試劑庫、噴霧干燥室、包衣室。，注意防爆場所的通風(fēng)。 避免磨擦撞擊產(chǎn)生火花。3 遇到爆炸危險(xiǎn)情況下緊急措施。杭州生物營養(yǎng)技術(shù)有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)題 目工藝查證制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07011(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準(zhǔn) 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：為使車間產(chǎn)品嚴(yán)格按工藝規(guī)程和操作法進(jìn)行，特制訂工藝查證制度。3操作中發(fā)現(xiàn)不正常現(xiàn)象，操作者必須立即報(bào)告工藝員，QA監(jiān)督員和班組長。6公司分管技術(shù)的副總、各部門中層領(lǐng)導(dǎo)及QA員應(yīng)經(jīng)常檢查崗位操作法及工藝規(guī)程執(zhí)行情況，對執(zhí)行好的車間班組給予表彰，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，并視情節(jié)嚴(yán)重程度給予教育或處分，以切實(shí)保證工藝規(guī)程和崗位操作法的嚴(yán)格執(zhí)行。5定置管理的對象：：原輔料、中間體、半成品、成品、包裝材料及其他與生產(chǎn)有關(guān)的用品；：計(jì)量器具、化驗(yàn)器材、工具箱、運(yùn)輸工具、水管、文件資料等；：辦公桌椅、臺(tái)帳、文具盒、資料柜等；：掃帚、拖把、