【正文】 制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07006(01)頁 數(shù)共 2 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：建立批記錄的復制、分發(fā)、使用、收集、歸檔、銷毀的管理制度。6 篩網(wǎng)使用時應避免繃得過緊以造成破裂，篩具使用時被過篩物料的加入量應適度。3 車間按各品種生產(chǎn)需要向倉庫領用相應的篩具篩網(wǎng)，對拆零領用的篩網(wǎng)，車間領用后，應及時在篩網(wǎng)上做好相應目數(shù)的標識，此標識應保持至該篩網(wǎng)用完止。范圍：本標準適用于公司產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所用的篩具和篩網(wǎng)的管理。印刷包裝材料的標準樣本（標簽、說明書、及印刷版樣張等）。最終包裝產(chǎn)品的包裝尺寸、數(shù)量、重量、體積。范圍：所有品種的各個包裝規(guī)格都必須有正式批準的包裝指令。各崗位的得率。產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)批量、計劃生產(chǎn)時間、計劃完成時間。責任：生產(chǎn)部工藝員、生產(chǎn)部部長、品質(zhì)部部長。7與生產(chǎn)無關的雜物、食物一律不準進入車間辦公室。3車間辦公室的有關文件資料要求擺放、歸類，且無過期作廢文件與生產(chǎn)工藝資料。杭州生物營養(yǎng)技術有限公司管理標準題 目車間辦公室的管理制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07002(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間目的：建立車間辦公室的管理制度。5．2．2 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的期限為各產(chǎn)品有效期后一年。4．7 生產(chǎn)車間的崗位操作人員應嚴格按設備驗證報告和相應的SOP進行生產(chǎn)操作，不得任意變更操作規(guī)程和操作條件。4．4 車間人員按設備的使用說明書制訂相應設備安全使用與維護SOP草案。SMPSC07001(01) 共3頁 第3頁4．2 設備人員與工藝技術員對初步確定的工藝設備的制造商和使用廠家進行實地考察調(diào)查，了解其結構原理和實際的使用性能。3 物料管理3．1 各產(chǎn)品既訂處方中所涉及的全部原輔物料由品質(zhì)部建立材料檔案，包括物料的規(guī)格、質(zhì)量要求以及供應商名稱和資質(zhì)等。2．2 既訂處方若有工藝性缺陷而影響產(chǎn)品質(zhì)量時，工藝技術員應會同品質(zhì)部和生產(chǎn)車間用數(shù)據(jù)確認該處方缺陷，并報公司分管領導批準對處方進行改進。1．4 各品種生產(chǎn)工藝規(guī)程經(jīng)半年以上（或視各品種而定）的連續(xù)生產(chǎn)，由工藝技術員負責，會同車間對規(guī)程進行再次修訂和完善，并報公司分管領導批準轉(zhuǎn)正，投入正式生產(chǎn)。內(nèi)容：1 產(chǎn)品工藝規(guī)程與標準操作程序的管理1．1公司工藝技術員按產(chǎn)品申報資料（工藝研究和質(zhì)量標準部分）制訂相應的生產(chǎn)工藝規(guī)程（草案），內(nèi)容包括品名，處方，生產(chǎn)工藝，操作要求和技術參數(shù)，原輔料，中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準，物料平衡的計算方法以及各類包裝物料的質(zhì)量要求等。杭州生物營養(yǎng)技術有限公司生產(chǎn)管理制度目錄SMPSC07001(01) 產(chǎn)品技術安全管理制度SMPSC07002(01) 車間辦公室的管理制度SMPSC07003(01) 生產(chǎn)指令編制規(guī)程SMPSC07004(01) 包裝指令編制規(guī)程SMPSC07005(01) 篩具篩網(wǎng)管理條例SMPSC07006(01) 批記錄管理制度SMPSC07007(01) 狀態(tài)標志管理制度SMPSC07008(01) 生產(chǎn)指令及包裝指令流轉(zhuǎn)管理制度SMPSC07009(01) 生產(chǎn)過程管理制度SMPSC07010(01) 防爆的基本措施制度SMPSC07011(01) 工藝查證制度SMPSC07012(01) 定置管理制度SMPSC07013(01) 生產(chǎn)事故的處理與報告制度SMPSC07014(01) 批號管理制度SMPSC07015(01) 物料平衡管理制度SMPSC07016(01) 車間結料、退庫管理制度SMPSC07017(01) 中間站管理制度SMPSC07018(01) 生產(chǎn)過程偏差處理管理制度SMPSC07019(01) 工藝用水管理制度SMPSC07020(01) 工藝用水質(zhì)量檢驗制度SMPSC07021(01) 純化水監(jiān)測管理制度SMPSC07022(01) 原輔料、中間體、半成品交接制度SMPSC07023(01) 包裝管理制度SMPSC07024(01) 包裝操作檢查管理制度SMPSC07025(01) 標簽、包裝材料退庫或銷毀管理制度SMPSC07026(01) 不合格純化水管理制度SMPSC07027(01) 產(chǎn)品返工管理制度SMPSC07028(01) 周轉(zhuǎn)容器的管理制度杭州成生物營養(yǎng)技術有限公司生產(chǎn)管理制度目錄SMPSC07029(01) 車間原輔料管理制度SMPSC07030(01) 微丸包裝外觀質(zhì)量檢查管理SMPSC07031(01) 微丸生產(chǎn)現(xiàn)場包裝材料檢查管理制度SMPSC07032(01) 制劑包裝材料管理制度SMPSC07033(01) 生產(chǎn)計劃管理制度SMPSC07034(01) 生產(chǎn)調(diào)度管理制度SMPSC07035(01) 生產(chǎn)統(tǒng)計報告管理制度SMPSC07036(01) 生產(chǎn)定額管理制度SMPSC07037(01) 技術分析活動管理制度SMPSC07038(01) 生產(chǎn)崗位SOP技術培訓管理制度SMPSC07039(01) 生產(chǎn)復核管理制度SMPSC07040(01) 潔凈區(qū)備料（稱量）管理制度SMPSC07041(01) 車間清場管理制度SMPSC07042(01) 崗位操作檢查制度SMPSC07043(01) 交接班管理制度SMPSC07044(01) 尾料的處理程序SMPSC07045(01) 生產(chǎn)區(qū)房間編號及標示的規(guī)定SMPSC07046(01) 潔凈區(qū)人員出入管理制度SMPSC07047(01) 生產(chǎn)區(qū)人員行為準則杭州生物營養(yǎng)技術有限公司管理標準題 目產(chǎn)品技術安全管理規(guī)定部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07001(01)頁 數(shù)共 3 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、品質(zhì)部目的：建立產(chǎn)品技術安全管理規(guī)定，確保產(chǎn)品質(zhì)量的技術維護。同時制訂（或協(xié)助車間制訂）與工藝規(guī)程相配套的標準操作程序（SOP）。1．5 試生產(chǎn)和正式生產(chǎn)期間，生產(chǎn)車間應嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程和相應的SOP，不得隨意變更或廢止。2．3 處方改進須遵守以下原則：2．3．1 主輔含量不得變動；2．3．2 新增加的輔料須已收載于國家藥品標準，其化學性質(zhì)清楚，不與主藥發(fā)生任何質(zhì)的變化。非質(zhì)量原因，任何部門對已定的物料供應商不得隨意變動。對不同廠家的同類設備進行比較（必要時可實地試機），并書面出具設備技術調(diào)研報告，組織品質(zhì)部、生產(chǎn)部、供應部及生產(chǎn)車間等進一步進行論證，確定工藝設備的具體型號、規(guī)格交公司領導審批。4．5 品質(zhì)部組織相關部門按車間制訂的SOP，對新設備進行性能檢查和驗證。5 產(chǎn)品后期技術管理5．1 留樣考察5．1．1 一般留樣考察。考察頻率參照新藥穩(wěn)定性考察的規(guī)定執(zhí)行。范圍：適用企業(yè)各車間辦公室。4應每天按時搞好清潔衛(wèi)生，做到窗明壁凈，無霉斑，無滲漏，無不清潔的死角，地面清潔。8下班時，檢查水籠頭、電燈、窗戶有否關閉。內(nèi)容： 編訂依據(jù)：。生產(chǎn)地點及所用設備的描述：、各崗位地點編號。操作要點注意事項及執(zhí)行的標準操作程序（SOP）的編號（原輔料預處理、加工、提取、過篩、配料、混合、溫度、噴速及其它參數(shù)的控制，實際參數(shù)的觀察和安全生產(chǎn)）生產(chǎn)過程中的取樣原則：取樣時間、取樣數(shù)量、取樣方法、取樣人、執(zhí)行的標準操作程序編號。責任：生產(chǎn)部工藝員、生產(chǎn)部部長、供應部部長、品質(zhì)部部長。包裝規(guī)格一覽表：包裝材料名稱、編號、規(guī)格、尺寸、材質(zhì)、單位包裝的用量、包裝材料規(guī)格標準編號。包裝所用設備、操作要點及執(zhí)行的標準操作程序編號。責任：操作工、車間主任、工藝員、生產(chǎn)部部長。4 對新的纖維類的濾布、濾網(wǎng)、濾袋等使用前用洗滌劑充分的浸泡洗滌后方可使用。7 非一次性使用的篩具篩網(wǎng)，使用后應按容器清洗規(guī)程進行清潔和保管。使批記錄的管理做到規(guī)范、標準、真實、安全。：。，詳細填寫復制的文件名稱、份數(shù)（注明編號的首尾號）、復制人、復核人、復制的日期。發(fā)放時需填寫“批記錄”收發(fā)文記錄、注明。（批包裝指令）向各崗位下發(fā)該批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄（批包裝記錄）。復核：車間崗位負責人、主管人員、復核簽字。（QA員）進行全面審核，確認后簽字，確認結果報質(zhì)量副總、作出該批產(chǎn)品是否放行的判斷依據(jù)。到期記錄的處理：在認為必要的情況下，由品質(zhì)部會同生產(chǎn)部，結合批記錄，對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進行評價，提出確認或修改意見。雙方在文件銷毀記錄上簽字。責任：操作工、車間主任、工藝員、生產(chǎn)部部長。 各類設備設施視其不同狀態(tài)情況設“完好” （綠底黑字）、“運行中” （綠底黑字）、“待清潔” （黃底黑字）、“已清潔” （綠底黑字）、“待檢修” （黃底黑字）、“檢修中” （紅底黑字）、“停用” （紅底黑字）、“報廢” （紅底黑字）等狀態(tài)牌。各輸送管道的表面還應設有輸送物的流向標志。4 凡設“生產(chǎn)中”或“使用中”狀態(tài)牌者，應注明所生產(chǎn)品種的品名、批號和日期。責任：生產(chǎn)部部長、車間主任、工藝員。“生產(chǎn)計劃”，下達產(chǎn)品批生產(chǎn)指令 及包裝指令文件，確定生產(chǎn)批號并下發(fā)文件復印件。、包裝指令分發(fā)到有關操作崗位。，由車間工藝員收集各崗位批記錄，清點確定無誤。范圍：所有產(chǎn)品的生產(chǎn)過程。（批包裝指令）。，確定生產(chǎn)批號，下發(fā)基準文件的復制件。確需更改文件，應履行文件編制的全部程序。開工準備。，稱量范圍相符，有“檢定合格證”，并在周檢有效期內(nèi)。 符合以上要求，由QA員核發(fā)“準許生產(chǎn)證”準許生產(chǎn)。、規(guī)格的制劑生產(chǎn)不得在同一操作室內(nèi)同時進行。、有害、易燃、易爆等危險崗位要嚴格執(zhí)行安全操作規(guī)程，采取切實有效的防范措施，公司安全員要嚴格檢查、監(jiān)督。，半成品要嚴格執(zhí)行“中間站管理規(guī)程，”防止混淆，差錯，物料，半成品進出站要嚴格履行遞交手續(xù)，嚴格復核，詳細記錄。SMPSC07009(01) 共3頁 第3頁，詳細，準確，及時地做好記錄，工藝員要及時復核，簽字負責。產(chǎn)品的批號制定要嚴格執(zhí)行“批號管理規(guī)程”批號轉(zhuǎn)換要詳盡記錄。范圍：化學試劑庫、噴霧干燥室、包衣室。，注意防爆場所的通風。 避免磨擦撞擊產(chǎn)生火花。3 遇到爆炸危險情況下緊急措施。杭州生物營養(yǎng)技術有限公司管理標準題 目工藝查證制度部 門生產(chǎn)部文件編號SMPSC07011(01)頁 數(shù)共 1 頁；第 1 頁替 代………………………編 訂 者審 核 者批 準 者執(zhí)行日期發(fā) 往： 生產(chǎn)部、車間、品質(zhì)部目的：為使車間產(chǎn)品嚴格按工藝規(guī)程和操作法進行，特制訂工藝查證制度。3操作中發(fā)現(xiàn)不正?，F(xiàn)象，操作者必須立即報告工藝員，QA監(jiān)督員和班組長。6公司分管技術的副總、各部門中層領導及QA員應經(jīng)常檢查崗位操作法及工藝規(guī)程執(zhí)行情況，對執(zhí)行好的車間班組給予表彰，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，并視情節(jié)嚴重程度給予教育或處分，以切實保證工藝規(guī)程和崗位操作法的嚴格執(zhí)行。5定置管理的對象：：原輔料、中間體、半成品、成品、包裝材料及其他與生產(chǎn)有關的用品；：計量器具、化驗器材、工具箱、運輸工具、水管、文件資料等；：辦公桌椅、臺帳、文具盒、資料柜等；：掃帚、拖把、