安全風(fēng)險分析報告范文-wenkub
2023-04-26 23:29:39 本頁面
【正文】 度、單位、彩色編碼、決定性信息的可達(dá)性 ? 應(yīng)考慮的因素：層次的復(fù)雜性和數(shù)量、狀態(tài)的了解、設(shè)置的路徑、導(dǎo)向方法、每一動作的步驟數(shù)量、順序的清晰度、存儲問題、與可達(dá)性有關(guān)的控制功能的重要性 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式? 應(yīng)考慮的因素：必要的夾持、手柄、輪子、剎車、機(jī)械穩(wěn)定性和耐久性 5. 危害判定 (根據(jù)附錄D回答至少包括能量、生物學(xué)、環(huán)境、使用、維護(hù)等五個方面的內(nèi)容，著重分析危害及其形成的原因，還可根據(jù)產(chǎn)品自身的特點進(jìn)行列舉， 用途以及與安全有關(guān)的特征的判定中的問題對危害進(jìn)行分類。hellip。amp。在某一風(fēng)險水平不可接受時，采取了降低見的控制，同時，對采取風(fēng)險措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價。amp。amp。mdash。本文是為大家整理的安全風(fēng)險的分析，僅供參考?！ “踩L(fēng)險分析報告范文篇一： 產(chǎn)品名稱：(注冊標(biāo)準(zhǔn)上的名稱) 風(fēng)險評價人員及背景：(項目組長、醫(yī)學(xué)角度的大夫、技術(shù)角度的設(shè)計人員、應(yīng)用角度的、市場角度的，并提供人員資格證明，如受過的培訓(xùn)資格、職稱等級) 編 制： 日 期： 批 準(zhǔn)： 日 期： 1. 編制依據(jù) 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 1) YY03162003醫(yī)療器械amp。風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 2) 第一部分：通用安全要求。mdash。mdash。最后，使所有的剩余風(fēng)險的水平達(dá)到可以接受。hellip。amp。先利用專業(yè)知識直觀地尋找潛在原因，進(jìn)一步的原因分析則可應(yīng)用FMEA(失效模式和效應(yīng)分析)、FTA(故障樹分析)方法。hellip?！ ?. 剩余風(fēng)險評價 采取降低風(fēng)險的措施后，amp。等危害的風(fēng)險已降到廣泛可接受的程度，amp。等危害的風(fēng)險也降到了合理可接受的程度。hellip。然而，在某些情況下，由于體外診斷試劑有關(guān)的危害，導(dǎo)致或促成錯誤的決定，可構(gòu)成間接風(fēng)險。ALP 測試盒預(yù)期用途為用于肝膽和骨骼系統(tǒng)疾病的診斷?！ ?是否有能量施加給患者或從患者身上獲取 無施加于患者的能量，也不從患者身上獲取?！ ?是否改善患者環(huán)境 不適用 是否具有測量功能 ALP 測試盒借助儀器測量人體血清的ALP 含量，試劑本身無測量功能?！ ?延期/長期使用效果 ALP 測試盒在使用中，由于化學(xué)物質(zhì)不穩(wěn)定的原因，故試劑盒不能延期使用?！ ?使用者是否要求專門培訓(xùn) 使用人員不須專門培訓(xùn)，但必須符合醫(yī)院生化檢驗人員的資質(zhì)，在專業(yè)人員指導(dǎo)下或詳細(xì)閱讀使用說明書后可以操作。 不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明 不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明不能指導(dǎo)操作如RR2配比，樣品量、溫度、時間(孵育時間、反應(yīng)時間、測量時間)首次開瓶后的有效期使用時間，操作中嚴(yán)禁接觸皮膚等要求應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定，否則將造成檢測失誤或?qū)Νh(huán)境的危害?！ ?與患者或他人接觸風(fēng)險 檢測人員按檢驗室相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行操作，試劑不會與操作者皮膚、粘膜接觸，在產(chǎn)品使用說明書注意事項中已有明顯提示，萬一與皮膚、粘膜接觸，請立即用自來水沖洗，對操作者不會造成傷害風(fēng)險?！ ?無菌使用風(fēng)險 ALP 試劑盒為臨床化學(xué)類試劑，不存在無菌使用風(fēng)險。 維護(hù)和校準(zhǔn)風(fēng)險 不適用 軟件風(fēng)險 不適用 貯存壽命風(fēng)險 在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品包裝標(biāo)志和產(chǎn)品使用說明書中，規(guī)定了貯存壽命為六個月，穩(wěn)定性檢測抽樣到期后一個月內(nèi)產(chǎn)品，性能符合標(biāo)準(zhǔn)中各項指標(biāo)的要求，因此貯存壽命風(fēng)險已降到最低。因此決定產(chǎn)品壽命的因素已降到最小?！ ?共同的干擾風(fēng)險 醫(yī)院生化檢驗室本身建造在外界干擾源很小的地方，確保了儀器的防干擾能力，儀器具有溫度、時間的控制精度，只要操作者按使用說明書要求和衛(wèi)生部制定的《全國臨床檢驗操作規(guī)程》進(jìn)行操作，共同的干擾風(fēng)險已降到最小?！ “踩L(fēng)險分析報告范文篇三： 風(fēng)險分析報告 1 __年安全生產(chǎn)風(fēng)險管控工作總體情況 要求： (1)介紹公司和本單位年度風(fēng)險控制措施任務(wù)完成情況，未完成的要說明原因?！ ?電網(wǎng)安全風(fēng)險控制措施 設(shè)備安全風(fēng)險控制措施 人身安全風(fēng)險控制措施 社會
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