安捷倫1260高效液相色譜儀再確認(rèn)方案-wenkub
2022-11-05 15:57:54 本頁(yè)面
【正文】 5 5 2% 2% □符合規(guī)定 □不符合 5 5 注：實(shí)驗(yàn)溫度 ℃ 純水的密度ρ t：實(shí)驗(yàn)溫度下超純水的密度， g/cm 檢查人 日期： 年 月 日 紫外 可見(jiàn)光檢測(cè)器的檢定 基線噪聲和基線漂移的檢定 選用 C18色譜柱，以 100%甲醇為流動(dòng)相，流量為 ，紫外檢測(cè)器的波長(zhǎng)選在 254 nm，檢測(cè)靈敏度調(diào)到最靈敏擋。 □符合 □不符合 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 蒸發(fā)光的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 氫化可的松 □符合 □不符合 其他 色譜甲醇、超純水、分析純丙酮、異丙醇等。 環(huán)境 溫度 1530℃ □符合 □不符合 濕度 室內(nèi)濕度在 20%一 85% RH范圍內(nèi)。 □符合 □不符合 空調(diào) 有溫濕度控制措施 □符合 □不符合 排風(fēng) 通風(fēng)良好 □符合 □不符合 電路 電源 電源電壓為 (220士 22)V，頻率為 (50土 )Hz □符合 □不符合 接地 □符合 □不符合 不間斷電源 □符合 □不符合 檢查人： 日期： 年 月 日 運(yùn)行確認(rèn) 嚴(yán)格按《 Agilent1260 高效液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作，對(duì)儀器進(jìn)行運(yùn)行試驗(yàn)，確認(rèn)其運(yùn)轉(zhuǎn)性能，并將檢查結(jié)果填于下表 3 表 3 運(yùn)行確認(rèn)記錄 操作步驟 合格標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 開(kāi)機(jī)進(jìn)入系統(tǒng) □符合 □不符合 系統(tǒng)值設(shè)置 □符合 □不符合 打印機(jī) □符合 □不符合 退出系統(tǒng)關(guān)機(jī) □符合 □不符合 檢查人： 日期： 年 月 日 性能確認(rèn) 試驗(yàn)條件的確認(rèn) 表 4 試驗(yàn)條件的確認(rèn)記錄 品名 要求 確認(rèn)結(jié)果 電子分析天平 最大稱量不小于 100g，最小分度不大于 1mg。 □符合 □不符合 檢查人： 日期： 年 月 日 性能確認(rèn)的內(nèi)容及可接受標(biāo)準(zhǔn) 表 5 性能確認(rèn)的內(nèi)容及可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn) 項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 泵流量誤差 流量設(shè)定值ml/min 測(cè)定次數(shù) 3 3 3 流動(dòng)相收集時(shí)間 /min 10 5 5 泵流量設(shè)定值誤差 SS 5% 3% 2% 泵流量穩(wěn)定性誤差 SR 3% 2% 2% 紫外 可見(jiàn)光檢測(cè)器 基線噪聲 不超過(guò) 5 104AU 基線漂移 不超過(guò) 5 103AU/h 最小檢測(cè)濃度 萘 /甲醇溶液的最小檢測(cè)濃度不大于 1 107g/ml 整機(jī)性能 定性測(cè)量重復(fù)性（ 6 次測(cè)量）RSD6 ≤ % 定量測(cè)量重復(fù)性（ 6 次測(cè)量）RSD6 ≤ % 數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能正常采集、保存、處理數(shù)據(jù) 作者設(shè)置的采集方法能正常保存 安捷倫 1260 高效液相色譜儀再確認(rèn)方案 第 6 頁(yè) 共 13 頁(yè) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 性能確認(rèn)檢定方法 泵流量設(shè)定值誤差 SS與泵流量穩(wěn)定性誤差 S R的確認(rèn) 表 6 泵流量設(shè) 定值誤差 SS和 泵流量穩(wěn)定性誤差 SR的可接受標(biāo)準(zhǔn) 流量設(shè)定值 ml/min 測(cè)定次數(shù) 3 3 3
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