【正文】 內容：. 質量方針目標；. 質量管理文件；. 組織機構的設置；. 行政的配置；. 硬件設施、設備；. 質量活動過程控制；. 客戶服務及外部環(huán)境評價。3. 質量領導小組負責組織質量管理體系的審核。、質量管理部協(xié)助公司質量領導小組定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行情況，并做好記錄。E 、公司制定的文件應覆蓋公司的質量管理和與質量有關的所有工作，完整表達公司的質量體系，使文件具有系統(tǒng)性。、質量體系文件的內容：、公司的質量管理標準文件制定必須符合下列要求：A 、依據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)的要求，使制定的各項管理文件具有合法性。質量管理人對本制度實施負責。試劑質量管理體系為規(guī)范本公司的質量體系文件的管理。內容：、質量管理文件的分類：、質量管理文件包括標準文件和記錄文件兩類。B 、結合本公司的經營方式、經營范圍和公司的管理模式，使制定的各項文件具有充分性、規(guī)范性和可操作性。、文件的編碼：TW ——體外診斷試劑R ：質量責任QR （Quality Responsibility）；S ：質量管理制度QS （Quality System）；P ：質量工作程序QP （Quality Precess）；REC ：記錄（Record ）00：順序號、文件的編制、審核、批準、發(fā)放、使用、修改、復審、作廢、回收、編碼等工作按照公司的《質量體系文件管理工作程序》進行。、文件的檢查和考核根據(jù)《質量管理工作的檢查與考核管理制度》進行。質管部負責牽頭實施質量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫評審報告等。7. 糾正與預防措施的實施與跟蹤：. 質量體系審核應對存在缺陷提出糾正與預防措施；. 各部門根據(jù)評審結果落實改進措施；. 質管部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。為了增強公司職工的質量意識，嚴格執(zhí)行各項質量管理制度，保證我公司商品質量，明確質量否決權，特制定本制度。2）如造成重大質量事故，如購銷假劣體外診斷試劑，對責任人、責任部門給予否決，除經濟處罰外，給予必要的處分。5）體外診斷試劑未經驗收合格即入庫。9）法律、法規(guī)禁止的其他情況。質量信息是指企業(yè)內外環(huán)境對企業(yè)質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。質量管理部按季填寫 質量信息報表 并上報主管領導，對異常、突發(fā)的重大質量信息要以書面形式，在24小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞?！笆谞I品種”指本企業(yè)向某一體外診斷試劑生產企業(yè)首次購進的體外診斷試劑，包括體外診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。首營企業(yè)和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業(yè)務往來并購進體外診斷試劑。為認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產品質量法》、《計量法》、《合同法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質量管理制度，嚴格把業(yè)務經營質量關，確保依法經營并保證體外診斷試劑質量，特制定本制度。票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管。進貨人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質量情況，配合質量管理部共同做好質量管理工作，協(xié)助處理質量問題。為確保購進體外診斷試劑的質量，把好體外診斷試劑的入庫質量關，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本制度。到貨體外診斷試劑應在符合儲存條件的待驗庫（或區(qū)）內，在規(guī)定的時限內及時驗收，一般體外診斷試劑應在到貨后1個工作日內驗收完畢。、地址，有通用名稱、規(guī)格型號、注冊證號、產品批號、生產日期、有效期等。對驗收不合格的，應填寫拒收的報告單，報質量管理部門審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的放庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，應予拒收并報質量管理部。對有特殊溫濕度儲存條件要求的體外診斷試劑，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證體外診斷試劑的儲存質量。按冷庫溫度調控規(guī)程設置參數(shù)，實行自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警。具本要求：；按批號堆放。、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理，做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產品質量法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和公司制定的有關管理制度，把好銷售關，保證所經營體外體外診斷試劑的質量。2. 基本原則. 嚴格遵守國家有關法律、法規(guī)、依法規(guī)范經營；. 嚴格按照《藥品經營許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》核準的經營方式、經營范圍開展體外診斷試劑經營活動；. 不得將體外體外診斷試劑銷售給未取得《藥品經營許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的單位或個人；. 不得將體外診斷試劑銷售給直接的使用者和患者；3. 銷售對象的合法性依法將體外診斷試劑銷售給具有合法資質的單位，不得向證照不全的單位或個人銷售體外診斷試劑。7. 對銷售過程中即已發(fā)貨出至客戶處或客戶入庫檢查驗收檢查期間發(fā)現(xiàn)的有問題體外體外診斷試劑。. 在庫體外診斷試劑按生產批號分別堆垛碼垛整齊、清潔、無倒置。4. 公司負責配備符合體外診斷試劑運輸要求的運輸工具和滿足體外診斷試劑特性的防護設施；5. 運輸送貨員負責體外診斷試劑的安全運輸和及時交付。冷藏車溫度實行自動調控、顯示、記錄。為規(guī)范體外診斷試劑出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售體外診斷試劑符合質量標準，杜絕不合格體外診斷試劑流出，特制定本制度。復核項目應包括：購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單的名稱等項目，并檢查包裝的質量狀況等。體外診斷試劑拼箱發(fā)貨時應注意：；，應盡量分劑型進行拼箱；，應盡量按型號的物理狀態(tài)進行拼箱；出庫處復核與檢查中，復核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報告質管部處理。 為廣泛聽取用戶及其他服務對象意見，促進我公司完善質量管理體系，保證商品質量和服務質量，特制定本制度。 我公司負有售后服務工作的主要部門為：質管部、采購部、銷售部。 各業(yè)務部門利用平時業(yè)務工作的開展，與對方單位交流質量信息，了解對方對我公司商品質量的評價。規(guī)定標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。近效期體外診斷試劑在貨位上應有近效期標志或標牌。銷售部門應按 近效期催銷表 所列內容，及時組織銷售或退換貨，以避免體外診斷試劑過期造成經濟損失。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的體外診斷試劑，均屬不合格體外診斷試劑。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品（區(qū)），掛紅牌標志。上級藥