【正文】 紙杯的批次還應(yīng)符合《紙杯》（QB 2294）的規(guī)定。（四）隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量特點對每個投料批次生產(chǎn)的產(chǎn)品按照《隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求》（GB19192）進(jìn)行理化指標(biāo)、微生物污染指標(biāo)和細(xì)菌、霉菌等消毒效果指標(biāo)檢測；無特定有效成分含量檢測方法的，應(yīng)對有效成分含量除外的其他理化指標(biāo)進(jìn)行檢測。第四十二條微生物檢驗室應(yīng)符合實驗室設(shè)置的有關(guān)要求，并滿足出廠檢驗項目的需要。各項記錄應(yīng)完整，保證溯源，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個月。第三十八條其他消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專兼職衛(wèi)生管理員，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。第六章 倉儲區(qū)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)物料、成品出入庫登記、驗收，并記錄備查。儲物存放應(yīng)離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。倉儲應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等要求。第三十二條第三十條第二十七條第二十五條 管道應(yīng)避免死角、盲管。第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備適合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)特點和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合本規(guī)范附件1的要求。凈化車間的潔凈度指標(biāo)應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期進(jìn)行消毒處理。(二)皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。 生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運輸和衛(wèi)生安全防護(hù)需要，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)物品。潔凈區(qū)的設(shè)計、建筑、維護(hù)和管理等應(yīng)符合現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。人流物流分開，避免交叉。第八條 廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料和成品倉儲用房等，且銜接合理。廠區(qū)非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)，便于降塵和清除積水。（二）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民樓。 凡中華人民共和國境內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)（含分裝）的單位和個人應(yīng)遵守本規(guī)范。第一章 總則第一條（三）廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地。第五條 第七條 廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所應(yīng)采用水沖式，廁所地面、墻壁、便槽等應(yīng)采用易清洗、不易積垢材料。第三章第十一條第十三條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)更衣室，室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、流動水洗手等設(shè)施，并保持清潔衛(wèi)生。第十四條第十五條生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志的專用容器中，并及時處理。凈化車間應(yīng)符合《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073）的要求。采用的消毒方法對設(shè)備不得產(chǎn)生污染和腐蝕，對原輔料、半成品、成品及包裝材料不得產(chǎn)生污染，對生產(chǎn)操作人員的健康不得產(chǎn)生危害。第四章第二十一條 在生產(chǎn)過程中與物料、產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用。純化水等生產(chǎn)用水在制備、儲存和分配過程中要防止微生物的滋生和污染。根據(jù)產(chǎn)品不同的衛(wèi)生要求，對在生產(chǎn)過程中使用的管道、儲罐和容器應(yīng)定期清洗、消毒或滅菌。 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，應(yīng)有合格標(biāo)志，計量器具根據(jù)國家規(guī)定定期檢定。第五章 消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。 倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施，并有堆物墊板，貨物架等。通風(fēng)、溫度、相對濕度等的控制應(yīng)滿足倉儲物品的存儲和衛(wèi)生要求。物料和成品應(yīng)當(dāng)分庫（區(qū)）存放,有明顯標(biāo)志。第三十五條 衛(wèi)生質(zhì)量管理第三十六條第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時，應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程。第四十條對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對濕度、靜電、震動等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點對產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行自檢，不同產(chǎn)品出廠檢驗項目應(yīng)符合下列要求：（一）消毒器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對每個產(chǎn)品消毒作用因子強(qiáng)度進(jìn)行檢測；無特定消毒作用因子強(qiáng)度檢測方法的消毒器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測指標(biāo)及方法，并對每個產(chǎn)品進(jìn)行檢測。（五）其他一次性使用衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每個投料批次的產(chǎn)品進(jìn)行微生物指標(biāo)和包裝完整性檢測，濕巾還應(yīng)進(jìn)行包裝密封性檢測，衛(wèi)生濕巾還應(yīng)進(jìn)行有效成分含量、包裝密封性檢測。第四十三條 有凈化要求的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對凈化車間進(jìn)行以下項目檢測：溫度、相對濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥≥5μm塵埃粒子數(shù)、工作臺表面、裝配與包裝車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)。第七章質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有檢驗相關(guān)中專以上文化程度以及與本職工作相適應(yīng)的檢驗專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。第四十七條 企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和專業(yè)技術(shù)等知識的培訓(xùn)計劃和考核制度。第四十九條 生產(chǎn)人員在生產(chǎn)過程中應(yīng)穿戴工作服，并不得有進(jìn)食、吸煙等影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的活動。第八章抗菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的殺滅率≥90%（殺滅對數(shù)值≥）；抑菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的抑菌率≥50%。凈化車間：按控制區(qū)、潔凈區(qū)嚴(yán)格分區(qū)設(shè)計，室內(nèi)環(huán)境、用具采用無脫塵、易清洗、消毒的材料，通過物理過濾除塵、定向通風(fēng)使室內(nèi)微小氣候達(dá)到相應(yīng)潔凈度的生產(chǎn)車間。純化水：通過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的符合《中華人民共和國藥典》二部中“純化水”項下規(guī)定，且不含任何添加劑的水。第五十二條附件：（試行） （限于膏霜類、凝膠類產(chǎn)品）（限于凝膠類產(chǎn)品）（外購生產(chǎn)用水除外）、過濾器、蒸餾鍋（限于有植物提取物前處理工藝的企業(yè)）（封口機(jī)、打包機(jī)） 消 毒 劑 生 產(chǎn) 企 業(yè)現(xiàn) 場 監(jiān) 督 審 核 表 日消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表 檢驗負(fù)責(zé)人 ：考評審核表：考評項目考 標(biāo)發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地扣2分；。30米以內(nèi)有可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的扣2分。廠區(qū)環(huán)境不整潔扣1分，非綠化的地面、。11生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿分20分）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置各功能間（區(qū)）未按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局扣2分；工藝流程銜接不合理扣1分。防塵、防蟲；無通風(fēng)設(shè)施扣2分。443211生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志的專用容器中，并及時處理。生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。生產(chǎn)車間應(yīng)有空氣消毒設(shè)施，車間環(huán)境應(yīng)定期清潔、消毒；使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。55不具備相應(yīng)的檢驗設(shè)備各扣5分。外購生產(chǎn)用水企業(yè)允許合理缺項，自然得分。2111其他消毒劑生產(chǎn)用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的要求。物料和成品倉儲區(qū)有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲設(shè)施，并有堆物墊板，貨物架等；儲物存放應(yīng)離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗收、儲存、保管、領(lǐng)用應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定，倉儲應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等要求。物料和成品倉儲應(yīng)分庫（區(qū)）存放，有明顯標(biāo)志。物料倉儲應(yīng)分類存放，并有明顯標(biāo)志。成品倉儲應(yīng)將待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志。倉儲區(qū)有專人負(fù)責(zé)，物料、成品建立出入庫記錄。無理化檢驗室扣3分。32，自然得分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。 年 月 日 有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn) 場 監(jiān) 督 審 核 表 日有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表 檢驗負(fù)責(zé)人 ： 評 準(zhǔn)備生產(chǎn)區(qū)人流、物流分開，避免交叉。功能間（區(qū)）缺一個扣1分。使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關(guān)規(guī)定扣1分。4411生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志的專用容器中，并及時處理。生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期進(jìn)行消毒處理，凈化車間的潔凈度指標(biāo)應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。設(shè)備要求（滿分15分）具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備。提供生產(chǎn)設(shè)備清單具備滿足生產(chǎn)過程檢驗和產(chǎn)品出廠檢驗要求的檢驗設(shè)備。111111211111111111111用于洗手的皮膚消毒劑生產(chǎn)企業(yè)除外建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度（書面材料）。生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時，應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程。應(yīng)如實記載生產(chǎn)過程的各項記錄；各項記錄應(yīng)完整，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個月。應(yīng)建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的理化檢驗室和微生物檢驗室。無理化檢驗室和微生物檢驗室各扣2分。產(chǎn)品出廠前應(yīng)按自檢項目和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗，合格出廠。 、高效液相色譜等儀器設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè)，可委托通過計量認(rèn)證的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行出廠檢驗。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗方法不符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求扣2分。無檢驗報告扣2分，檢驗項目缺項的扣1分。人員衛(wèi)生要求（滿分10分）企業(yè)應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識和相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范知識的專（兼）職衛(wèi)生管理人員，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。質(zhì)量檢驗人員具有檢驗相關(guān)中專以上文化以及與本職工作相適應(yīng)的檢驗專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。從業(yè)人員應(yīng)有健康證明，患有活動性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，均不得從事消毒劑的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗。生產(chǎn)操作人員上崗前培訓(xùn)，合格上崗。建立從業(yè)人員培訓(xùn)計劃和考核制度，保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案。非潔凈室（區(qū)）區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得隨意進(jìn)入潔凈室（區(qū)）。工作服穿戴整潔，操作人員衛(wèi)生狀況符合有關(guān)要求。生產(chǎn)過程中操作人員無吸煙、進(jìn)食等現(xiàn)象。備注：1. 本表用于有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)、分裝企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核。現(xiàn)場監(jiān)督審核意見： 生產(chǎn)企業(yè)名稱_____________________生產(chǎn)企業(yè)地址_____________________實際生產(chǎn)加工地址_____________________現(xiàn)場監(jiān)督審核日期 月生產(chǎn)企業(yè)一般情況 職工總數(shù)： 評 準(zhǔn)備54化學(xué)（生物）指示物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間應(yīng)包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。，；無有明顯標(biāo)志的廢棄物、。地面、工作臺面的材質(zhì)不符合要求各扣2分，墻面、頂面材質(zhì)不符合要求各扣1分。66不具備相應(yīng)的檢驗設(shè)備各扣6分。限于生物指示物生產(chǎn)企業(yè)，其他企業(yè)允許合理缺項，自然得分。建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度（書面材料）。應(yīng)如實記載生產(chǎn)過程的各項記錄；各項記錄應(yīng)完整，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個月。應(yīng)建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的理化檢驗室。無理化檢驗室扣4分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。企業(yè)應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識和相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范知識的專（兼）職衛(wèi)生管理人員，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。質(zhì)量檢驗人員具有檢驗相關(guān)中專以上文化以及與本職工作相適應(yīng)的檢驗專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。從業(yè)人員應(yīng)有健康證明，患有活動性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感