消毒技術(shù)規(guī)范(總則、產(chǎn)品)-wenkub
2023-02-11 16:38:51 本頁面
【正文】 世界科技水平看齊，又須結(jié)合國情，實事求是的原則，強調(diào)修訂后規(guī)范先進性、科學(xué)性、實用性和可操作性。 與第三版比較主要區(qū)別 1. 總論部份術(shù)語按照“消毒管理辦法”配套文件中消毒產(chǎn)品分類目錄規(guī)定，增加了抗菌、抑菌等定義。 （ 2） 指標(biāo)微生物的修改：增加銅綠假單胞菌 、 黑曲霉菌 、 分枝桿菌 、 白色葡萄球菌； HBsAg破壞試驗 ，改為病毒滅活試驗 。 與第三版比較主要區(qū)別 增加幾種新的消毒方法 ? 氧化電位水、二溴海因等含溴消毒劑 ? 增加了二氧化氯等消毒劑的應(yīng)用 ? 刪掉了微波消毒 ? 對一些消毒劑的使用范圍、使用方法和劑量作了修改和調(diào)整 ? 增加了新近在世界各國關(guān)心的熱門話題“朊毒”的消毒參考方法 第一部分 總則 術(shù) 語 ? 消毒 disinfection : 殺滅或清除傳播媒介上病原微生物 ，使其達到無害化的處理 。 術(shù) 語 ? 消毒劑 disinfectant：用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達消毒或滅菌要求的制劑 。 ? 低效消毒劑 lowefficacy disinfectant 指僅可殺滅細(xì)菌繁殖體和親脂病毒 ， 達到消毒要求的制劑 。 ? 殺滅時間 killing time， KT：用于生物指示物抗力鑒定時 ， 指受試指示物樣本 ， 經(jīng)殺菌因子作用后全部樣本無菌生長的最短作用時間 (min)。 ? 滅菌保證水平 sterility assurance level， SAL：指滅菌處理后單位產(chǎn)品上存在活微生物的概率 。 ? 隨時消毒 concurrent disinfection 有傳染源存在時對其排出的病原體可能污染的環(huán)境和物品及時進行的消毒 。 ? 生物負(fù)載 bioburden 被測試的一個單位物品上承載活微生物的總數(shù) 。 為避免污染應(yīng)在相對 正壓 潔凈條件下進行 ， 但有時因特殊需要 ， 用致病菌作指示菌時 ， 則應(yīng)在生物安全柜 （ 負(fù)壓 ） 內(nèi)進行 。 在殺滅試驗時 ， 取 3批樣品中含量最低者進行試驗 。 微生物殺滅試驗 代表菌株 ? 金黃色葡萄球菌 (Staphylococcus aureus， ATCC 6538）作為細(xì)菌繁殖體中化膿性球菌的代表； ? 大腸桿菌 (Escherichia coli， 8099）作為細(xì)菌繁殖體中腸道菌的代表； ? 銅綠假單胞菌 (Pseudomonas aeruginosa， ATCC 15442）作為醫(yī)院感染中最常分離的細(xì)菌繁殖體代表； ? 白色葡萄球菌 (Staphylococcus albus， 8032）作為空氣中細(xì)菌的代表； 微生物殺滅試驗 代表菌株 ? 龜分枝桿菌膿腫亞種 ( Mycobacterium chelonae subsp. Abscessus， ATCC 93326）作為人結(jié)核分枝桿菌代表； ? 枯草桿菌黑色變種芽孢 ( Bacillus subtilis ， ATCC 9372）作為細(xì)菌芽孢的代表； ? 白色念珠菌 ( Candida albicans， ATCC 10231）和黑曲霉菌 ( Aspergillus niger， ATCC 16404）作為致病性真菌的代表； ? 脊髓灰質(zhì)炎病毒 Ⅰ 型疫苗株 (PoliovirusⅠ) 作為病毒的代表。 其中醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場試驗應(yīng)區(qū)分消毒或滅菌 。 如消毒劑 (器械 )濃度 (強度 )測定和計算 ， 實驗條件 ， 特別要注意 中和劑的選擇 試驗是否符合要求等 。 在確定實用劑量時需考慮的因素主要有： 污染微生物的種類和數(shù)量；有機物的含量；殺菌因子的穩(wěn)定性；環(huán)境的溫濕度變化；腐蝕性的強弱；酸堿度；消毒對象的性質(zhì)；允許使用的濃度；允許作用的時間；殺菌因子的穿透能力；對人體和環(huán)境的危害等。 消毒產(chǎn)品有效成分含量表示方法 ? 有效成分含量以法定計量單位表示； ? 復(fù)方消毒劑以其殺菌主要有效成分含量表示； ? 以 mg/L或 mg/kg為主要表示方法； ? 固體和液體之間采用質(zhì)量濃度表示 （ mg/L、g/L等 ） ， 即 1L溶液中含溶質(zhì)若干 mg或 g， 或1L消毒劑中含有效成分若干 mg或 g等 。 （一）消毒產(chǎn)品的分類 消毒器械： ? 醫(yī)療器械 （ 用品 ） 滅菌的 滅菌器械 ； ? 醫(yī)療器械 （ 用品 ） 、 餐飲具 、 空氣 、 物體表面 、 水消毒的 消毒器械 ； ? 測定壓力蒸汽 、 干熱 、 環(huán)氧乙烷 、 甲醛 、 電離輻射等滅菌效果以及紫外線 、 消毒劑等消毒效果的生物或化學(xué) 指示物 ； ? 壓力蒸汽 、 環(huán)氧乙烷 、 電離輻射 、 甲醛等滅菌的且?guī)в袦缇鷺?biāo)識的醫(yī)療用品滅菌 包裝物 （ 材料 ） 。 （二） 消毒藥械消毒效果評價標(biāo)準(zhǔn) 滅菌效果指示物評價標(biāo)準(zhǔn) （ 2） 壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡 （ 包內(nèi)化學(xué)指示物
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