【正文】 醫(yī)學(xué)材料領(lǐng)域，要力爭(zhēng)建立起具有國(guó)際水平、擁有自主發(fā)展能力的產(chǎn)業(yè)群體，實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展；要形成若干具有較強(qiáng)研究開發(fā)能力和競(jìng)爭(zhēng)力、在國(guó)際上有一定影響的大型高技術(shù)企業(yè)；涌現(xiàn)出一大批具有生機(jī)和活力的創(chuàng)新型中小企業(yè)” 。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國(guó)每年約有100萬人次需要通過骨內(nèi)固定手術(shù)來治療骨損傷，并且呈逐年上升趨勢(shì)，具有骨類器械巨大的市場(chǎng)基礎(chǔ)。其中 PDLLA 的合成技術(shù)已獲國(guó)家發(fā)明專利，產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)達(dá)國(guó)際先進(jìn)水平，一些指標(biāo)處于國(guó)際領(lǐng)先水平；該項(xiàng)目經(jīng)過中國(guó)科學(xué)院成都有機(jī)化學(xué)研究所多年的艱苦研發(fā)和技術(shù)積累，又經(jīng)過迪康公司數(shù)年的臨床實(shí)踐，證明其技術(shù)是先進(jìn)、可靠且成熟的，產(chǎn)品具有廣闊的市場(chǎng)空間和良好的產(chǎn)業(yè)化前景；本項(xiàng)目成功實(shí)施后，將以大大低于進(jìn)口價(jià)格的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品供應(yīng)市場(chǎng)，替代進(jìn)口產(chǎn)品，在獲取豐厚經(jīng)濟(jì)回報(bào)的同時(shí)將大幅度降低綜合治療費(fèi)用，減輕人民群眾負(fù)擔(dān)，創(chuàng)造良好的社會(huì)效益。 可行性研究報(bào)告編制依據(jù)(1) 《當(dāng)前國(guó)家優(yōu)先發(fā)展的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化重點(diǎn)領(lǐng)域指南》 （2022 年度版） ；(2) 國(guó)家計(jì)委《關(guān)于組織國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展項(xiàng)目計(jì)劃的實(shí)施意見》 （計(jì)司高技函〔1999〕010 號(hào)） ；(3) 國(guó)家計(jì)委《關(guān)于繼續(xù)組織實(shí)施生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)的通知》 （計(jì)司高技函〔2022〕021 號(hào)） ；(4) 國(guó)家計(jì)委、建設(shè)部聯(lián)合制定的《建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)方法與參數(shù)》 （第二版） ；(5) 《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則 》等有關(guān)現(xiàn)行中國(guó)財(cái)稅財(cái)會(huì)法規(guī)；(6) 成都市有關(guān)高新技術(shù)最新優(yōu)惠政策；(7) 有關(guān)生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)品市場(chǎng)的調(diào)查資料；(8) 迪康科技藥業(yè)股份有限公司提供并承諾其真實(shí)性的有關(guān)資料。骨折內(nèi)固定螺釘于 2022 年獲得由四川省科技廳和四川省衛(wèi)生廳頒發(fā)的科學(xué)成果鑒定證書（川科鑒字[2022]第 054 號(hào)） ，以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的產(chǎn)品注冊(cè)證（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)藥管械（準(zhǔn)）字 2022 第3460807 號(hào)） ；推出了 50 多種不同規(guī)格的可吸收骨折內(nèi)固定螺釘，并完善了可吸收骨折內(nèi)固定螺釘?shù)呐涮资中g(shù)器械；開發(fā)出“樹脂矯形繃帶” ，該產(chǎn)品屬于新一代外固定材料，是傳統(tǒng)石膏繃帶的理想換代產(chǎn)品，有著廣闊的市場(chǎng)前景，完全可以替代進(jìn)口產(chǎn)品，可作為公司主要產(chǎn)品可吸收骨折內(nèi)固定器的配套產(chǎn)品；6 / 65開發(fā)出系列可吸收醫(yī)療器械（可吸收內(nèi)固定釘板系統(tǒng)、可吸收醫(yī)用防粘連膜、可吸收縫線等）產(chǎn)品。成都迪康中科生物醫(yī)學(xué)材料有限公司主要領(lǐng)導(dǎo)人基本情況如下：法人代表：孫繼林，男，41 歲，＆總經(jīng)理： 李雪松，男，＆，＆財(cái)務(wù)部經(jīng)理：劉琴，女，＆，＆該公司自 2022 年 3 月成立以來，建立了完善的法人治理結(jié)構(gòu)，規(guī)范公司運(yùn)作機(jī)制，大力推進(jìn)企業(yè)信息化建設(shè)。公司注冊(cè)資本 3800 萬元人民幣，注冊(cè)地成都市高新區(qū)，法人代表：孫繼林。1 / 65國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化工程項(xiàng)目可 行 性 研 究 報(bào) 告項(xiàng) 目 名 稱 ： 可吸收聚乳酸生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)化工程項(xiàng)目申 報(bào) 單 位 ： 成 都 迪 康 中 科 生 物 醫(yī) 學(xué) 材 料 有 限 公 司地 址 ： 四 川 省 成 都 市 高 新 西 區(qū) 迪 康 大 道 1 號(hào)郵 政 編 碼 ： 611731聯(lián) 系 人 ： 李 雪 松電 話 ： 　 028—87848586傳 真 ： 　 028—87848570申 報(bào) 日 期 ： 二○○四年八月二十八日編 制 單 位 ： 四 川 協(xié) 合 會(huì) 計(jì) 師 事 務(wù) 所 I / 65 目 錄 第一章 總 論……………………………………………………..4 項(xiàng)目名稱……………………………………………………………………4 承辦企業(yè)……………………………………………………………………4 可行性研究報(bào)告編制依據(jù)…………………………………………………6 可行性研究的結(jié)論…………………………………………………………7第二章 項(xiàng)目建設(shè)的意義和必要性……………………………….…9 項(xiàng)目建設(shè)的意義………………………………………….…………………9 項(xiàng)目的必要性……………………………………………………………….9第三章 項(xiàng)目技術(shù)基礎(chǔ)………………………………………………..11 項(xiàng)目關(guān)鍵技術(shù)來源和知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況………………………………………..11 項(xiàng)目單位實(shí)施能力及核心技術(shù)人員基本情況………………………………11 產(chǎn)業(yè)化的前期準(zhǔn)備工作……………………………………………………..12 技術(shù)與工藝特點(diǎn)……………………………………………………………..12第四章 產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度分析……………………………………………14第五章 市場(chǎng)分析和擬建規(guī)?！?.17 宏觀環(huán)境及產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析…………………………………………………...17 市場(chǎng)分析………………………………………………………………………21 擬建規(guī)?！?8第六章 技術(shù)工藝路線、設(shè)備選型及主要技術(shù)指標(biāo) 技術(shù)工藝路II / 65線…………………………………………………………………29 設(shè)備選型………………………………………………………………………30 產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)…………………………………………………………..33第七章 項(xiàng)目選址、原材料供應(yīng)及外部配套條件……………………34 主要原料、輔助材料…………………………………………………..……34 氣象條件……………………………………………………………………..35 外部配套設(shè)施………………………………………………………………..35第八章 建設(shè)方案……………………………………………………..36 項(xiàng)目建設(shè)的整體規(guī)劃原則…………………………………………………..36 建設(shè)內(nèi)容和規(guī)?！?36 總圖布置……………………………………………………………………..36 建筑結(jié)構(gòu)方案………………………………………………………………..37 給水排水方案……………………………………………………………….39 通風(fēng)、空調(diào)及凈化方案…………………………………………………….40 供電………………………………………………………………………….41 防雷及接地…………………………………………………………………..42 室內(nèi)外照明………………………………………………………………….42 通信、信息…………………………………………………………………42 工程費(fèi)用估算………………………………………………………………43第九章 環(huán)境保護(hù)、安全衛(wèi)生、消防與節(jié)能…………………………45 環(huán)境保護(hù)………………………………………………………………………45 安全衛(wèi)生………………………………………………………………………46 消防與節(jié)能…………………………………………………………………..47III / 65第十章 實(shí)施管理、勞動(dòng)定員和人員培訓(xùn)……………………………..49 項(xiàng)目實(shí)施管理………………………………………………………………49 勞動(dòng)定員……………………………………………………………………49 員工培訓(xùn)計(jì)劃……………………………………………………………….49第十一章 建設(shè)工期和進(jìn)度計(jì)劃……………………………………..51第十二章 投資估算與資金籌措……………………………………..52 投資估算…………………………………………………………………….52第十三章 經(jīng)濟(jì)效益分析……………………………………………55 編制說明……………………………………………………………………55 成本費(fèi)用估算………………………………………………………………55 銷售收入估算………………………………………………………………56 財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)報(bào)表及指標(biāo)………………………………………………………56 不確定性分析………………………………………………………………57 財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)結(jié)論………………………………………………………………58第十四章 風(fēng)險(xiǎn)分析…………………………………………………59 政策性風(fēng)險(xiǎn)分析及對(duì)策…………………………………………………….59 市場(chǎng)和競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)分析及對(duì)策……………………………………………….60 技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)分析及對(duì)策……………………………………………………….60 資金風(fēng)險(xiǎn)分析及對(duì)策……………………………………………………….61附表及附件……………………………………………………………..624 / 65第一章 總 論 項(xiàng)目名稱可吸收聚乳酸生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)化工程項(xiàng)目 承辦企業(yè) 基本情況企業(yè)名稱：成都迪康中科生物醫(yī)學(xué)材料有限公司所有制性質(zhì)：股份制企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：公司主要從事國(guó)家“863”高技術(shù)項(xiàng)目——超高分子量聚—DL—乳酸（PDLLA）及其骨折內(nèi)固定系統(tǒng)的產(chǎn)業(yè)化實(shí)施工作，具體包括：可吸收骨內(nèi)固定器（釘、板、棒系列） ；可吸收防粘連膜；可吸收手術(shù)內(nèi)埋置導(dǎo)管；可吸收手術(shù)縫合線以及新型生物組織過程器件，并提供相關(guān)技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)（國(guó)家有專項(xiàng)規(guī)定的除外） 。公司主要從事國(guó)家“863”高技術(shù)項(xiàng)目——超高分子量聚—DL—乳酸（PDLLA）及其骨折內(nèi)固定系統(tǒng)的產(chǎn)業(yè)化實(shí)施工作，具體包括：可吸收骨內(nèi)固定器（釘、板、棒系列） ；可吸收防粘連膜；可吸收手術(shù)內(nèi)埋置導(dǎo)管；可吸收手術(shù)縫合線以及新型生物組織過程器件，并提供相關(guān)技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技5 / 65術(shù)服務(wù)（國(guó)家有專項(xiàng)規(guī)定的除外） 。企業(yè)信息流、資金流、物流高度融合，整個(gè)管理流程井然有序。成都迪康中科生物醫(yī)學(xué)材料有限公司的目標(biāo)計(jì)劃在未來5 年內(nèi)建成中國(guó)乃至亞洲最大的醫(yī)用可吸收材料生產(chǎn)基地。 可行性研究的結(jié)論 項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容“可吸收聚乳酸生物醫(yī)學(xué)材料”產(chǎn)業(yè)化工程選址位于成都市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)西區(qū)，占地 48 畝，總建筑面積 35097m2，擬建成亞洲第一條年產(chǎn)聚乳酸7 / 652 萬噸、可吸收螺釘 10 萬枚、可吸收釘板 5 萬套、可吸收縫線 150 萬根及膜 5萬張四條生產(chǎn)線。有關(guān)財(cái)務(wù)分析結(jié)果表明（參見表 11） ，本項(xiàng)目盈利能力強(qiáng)，投資回收快，并具有很強(qiáng)的抗風(fēng)險(xiǎn)能力?？晌站廴樗嵘镝t(yī)學(xué)材料的生產(chǎn)與應(yīng)用在全球處于起步階段，生產(chǎn)主要集中在西方發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)，目前全球最大的聚乳酸生產(chǎn)商美國(guó)卡基爾公司認(rèn)為，可吸收聚乳酸生物醫(yī)學(xué)材料將逐步替代現(xiàn)有的可降解塑料，并具有與聚烯烴類聚合物相競(jìng)爭(zhēng)的能力。在我國(guó)，可吸收聚乳酸生物醫(yī)學(xué)材料的研究已取得一些令人矚目的成果，隨著其研究和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程的進(jìn)一步深入，必將成為我國(guó)現(xiàn)代高技術(shù)新興產(chǎn)業(yè)的重要組成部分?？晌站廴樗嵘镝t(yī)學(xué)材料的發(fā)展不僅強(qiáng)調(diào)自身理化性能和生物安全性、可靠性的改善，而且更強(qiáng)調(diào)賦予其生物結(jié)構(gòu)和生物功能，以使其在體內(nèi)調(diào)動(dòng)并發(fā)揮機(jī)體自我修復(fù)和完善的能力，重建或康復(fù)受損的人體組織或器官，將為造福人類做出巨大貢獻(xiàn)。對(duì)于日益膨脹的生物醫(yī)學(xué)材料技術(shù)行業(yè)和市場(chǎng)，可吸收聚乳酸生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)化的順利完成，不僅會(huì)產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟(jì)效益，同時(shí)也將成為我國(guó)生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)化示范基地，對(duì)我國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展產(chǎn)生巨大的推動(dòng)作用。聚乳酸的合成技術(shù)已取得國(guó)家發(fā)明專利權(quán)，產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)均達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。主要學(xué)科方向?yàn)樘烊粴饣瘜W(xué)、有機(jī)合成、高分子化學(xué)和分析化學(xué)。本項(xiàng)目負(fù)責(zé)人熊東成博士系留學(xué)回國(guó)人員，中科院成都有機(jī)化學(xué)研究所研究員，四川省有突出貢獻(xiàn)的青年科學(xué)家，國(guó)家“863” 計(jì)劃先進(jìn)工作者，長(zhǎng)期從事生物材料的研究。公司經(jīng) 18 個(gè)月的運(yùn)行，完成以下幾項(xiàng)主要工作：建成了年生產(chǎn) PDLLA　500 公斤的中試生產(chǎn)線，并通過了四川省科委組織的科技成果鑒定。目前該產(chǎn)品已經(jīng)在全國(guó) 10 余省市開始銷售，臨床使用已達(dá) 3000 余例。可吸收醫(yī)療器械制件系列產(chǎn)品申請(qǐng)了多項(xiàng)國(guó)家專利（見附件 3） 。? 聚合：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 ，我們選用濾膜孔徑為≤和≤ 的雙級(jí)精密過濾器，在最后一次沉淀之前進(jìn)行精濾。 可吸收螺釘、可吸收骨內(nèi)固定夾板生產(chǎn)工藝特點(diǎn)? 采用精密注射成型加工工藝，將聚合物加熱至一度溫度以上，形成具有一定流動(dòng)性、可塑性的熔體，并在一定壓力作用下注入模具中，然后冷卻形成與模腔外形一致的方法。吹脹是在所擠管狀物離開口模和被夾攏的一段距離內(nèi)由芯棒中心孔引進(jìn)的壓縮空氣將它吹脹成泡狀物的，同時(shí)用壓縮空氣的壓力來控制泡狀物的厚度。將塑料加熱至一度溫度以上，在一定壓力作用下從噴絲膜唇中噴出紡成絲狀，然后稍冷卻至橡膠態(tài)再拉伸成絲，并利用塑料本身內(nèi)部的結(jié)晶點(diǎn)的物理交聯(lián)作用保持其成型穩(wěn)定性。除此之外，可吸收材料的應(yīng)用還有其他許多優(yōu)點(diǎn)。所謂生物內(nèi)固定是指骨折固定后，骨折部位仍有微小的活動(dòng)空間，能傳導(dǎo)肌體內(nèi)部由于肌肉活動(dòng)等產(chǎn)生的應(yīng)力，以刺激骨細(xì)胞生長(zhǎng)，起到加速骨折愈合及提高愈合質(zhì)量的作用。如金屬中的某些元素（鎳、鈷等）具有潛在的致癌性，且金屬長(zhǎng)期埋植在體內(nèi)有銹蝕的可能，從而導(dǎo)致炎癥的發(fā)生等。藥物控制釋放體系不僅是多種藥物的簡(jiǎn)單劑型改造，而且是提高藥效、降低藥物的毒副作用，簡(jiǎn)化給藥方式，使藥物在預(yù)定的部位按設(shè)計(jì)的劑量逐漸地釋放，以達(dá)到治療某種疾病的行之有效的方法。本項(xiàng)目可吸收醫(yī)學(xué)聚乳酸的產(chǎn)業(yè)化的成功實(shí)施將極大地推動(dòng)我國(guó)相關(guān)醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展。17 / 65第五章 市場(chǎng)分析和擬建規(guī)模 宏觀環(huán)境及產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析 政策“科技興國(guó)”一直是我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的總體思路之一，即依據(jù)“科技是第一生產(chǎn)力”的思想，將國(guó)家和民族的發(fā)展和科學(xué)技術(shù)聯(lián)系在一起。要運(yùn)用現(xiàn)代生物技術(shù)解決瀕危、為此，國(guó)家計(jì)委等相關(guān)部門制定了很多的鼓勵(lì)政策。 經(jīng)濟(jì)近幾年來，在