微生物限度檢查法-wenkub
2023-04-22 03:32:49 本頁面
【正文】 、分散劑、中和劑制備供試液；其用量應驗證，在該檢驗條件無抗菌作用。滅菌和培養(yǎng)溫度 ：細菌培養(yǎng)溫度為30～35℃；霉菌、酵母菌培養(yǎng)溫度為23～28℃；控制菌培養(yǎng)溫度為35～37℃檢驗量：檢驗量 指供試品一次檢驗的用量。微生物限度檢查法微生物限度檢查在環(huán)境的潔凈度10000級和局部100級的單向流空氣區(qū)域內進行，其全過程應嚴格遵守無菌操作，以防再污染。一般為10g或10ml；化學藥膜劑為100cm2；貴重或微量包裝的藥品可酌減（不得少于3g）。供試液制備妥后不得超過1h就加入檢驗用培養(yǎng)基具抑菌活性的供試品 當供試品具有抑菌活性時，應將供試液中的抑菌活性消除后，方能依法檢查。驗證時，按供試液的制備，細菌、霉菌和酵母菌計數所規(guī)定的方法及下列要求進行。%無菌氯化鈉溶液稀釋成1ml含50~100cfu的菌液。供試品對照組 取規(guī)定量的供試液，按平板法測定供試品稀釋液本底的菌數。若試驗組的菌回收率均大于70%，符合驗證試驗，可按此方法測定細菌、霉菌和酵母菌數；若任一次平行試驗中試驗組的菌回收率均小于70%，不符號驗證試驗，應采用培養(yǎng)基稀釋法、離心集菌法、過濾法、中和法等方法或這些方法聯合使用消除供試品抑菌活性，并重新驗證。在特殊情況下，營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基上長霉菌、酵母菌或玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基上長細菌，則應分別點計霉菌、酵母菌、細菌菌落數，以菌落數高的培養(yǎng)基中的菌數為計數結果報告。若比值不大于2，以兩稀釋級的菌落數乘以稀釋倍數的均值報告菌數；若比值大于2但不超過5時，以低稀釋級的菌落數乘以稀釋倍數的值報告菌數。三、控制菌檢查控制菌檢查法的驗證試驗菌株：按規(guī)定檢查的控制菌選擇相應驗證的菌株?？刂凭鷻z查法
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